Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání metabolického efektu rukávové gastrektomie s duodenojejunálním bypassem a rukávovou gastrektomií (MEDUSA): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

13. ledna 2022 aktualizováno: Young Suk Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

V této studii budou porovnány účinky SG s DJB a samotného SG pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) u pacientů jiných než dvou skupin v obou extrémech, u kterých se očekává, že budou vykazovat vynikající účinky metabolické chirurgie se samotnou SG (mírná T2DM) a kteří potřebují SG s DJB (těžká T2DM).

Tato studie je zaměřena na pacienty se špatnou kontrolou krevního cukru navzdory současné lékařské léčbě, ačkoli funkce beta-buněk pankreatu je zachována. Tato studie je proto zaměřena na pacienty, kteří užívali inzulín méně než 10 let s T2DM nebo užívali diabetickou medikaci s HbA1c ≥ 7,0 % po dobu kratší než 10 let s T2DM.

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčebné účinky SG s DJB pro T2DM budou lepší než účinky SG v této skupině

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina asijských pacientů podstupujících metabolickou operaci k léčbě T2DM má BMI jen 30-35 kg/m2. Pokud je u těchto pacientů provedena SG k léčbě T2DM, může po operaci dojít ke snížení hmotnosti; T2DM se však může opakovat po 6 měsících až 1 roce. Proto je obtížné najít klinické studie o SG pro metabolickou chirurgii u Asiatů a jako metabolická chirurgie může být vhodnější bypass žaludku. Gastroskopie pro zbytek žaludku po bypassu žaludku je však prakticky nemožná. Proto může být žaludeční bypass fatální nevýhodou pro pacienty z východní Asie s vysokým výskytem rakoviny žaludku. V posledních letech se jako metabolická chirurgie často provádí modifikovaný duodenální switch (SG s duodenojejunálním bypassem [DJB], který je definován jako výkon, který zkracuje jejunální bypass než tradiční duodenální switch) a studie této chirurgické techniky se aktivně provádějí v Japonsku.

SG s DJB má jak účinky omezení žaludku, tak bypassu předžaludku. SG s DJB je však ve srovnání se samotnou SG nevýhodnější v absorpci živin po operaci. To je přirozený výsledek obejití duodena a proximálního jejuna. SG s DJB by se proto nemělo provádět, když je to zbytečné, a mělo by se provádět u pacientů, u kterých se očekává výrazné zlepšení T2DM. Neexistuje však žádná směrnice, podle které by pacienti mohli dostávat SG s DJB nebo samotnou SG, a také neexistují žádné klinické studie o těchto aspektech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • BMI rovné nebo vyšší než 27,5 kg/m2
  • Trvání T2DM ≤ 10 let
  • Používání inzulínu nebo HbA1c ≥ 7,0 % při užívání léků na diabetes
  • hladina C-peptidu vyšší než 1,0 ng/ml
  • Přítomnost diabetu 2. typu splňujícího následující kritéria
  • Souhlas s neotěhotněním alespoň 1 rok po operaci
  • Ochota poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolovaného těžkého gastroezofageálního refluxu (LA klasifikace C nebo více v esofagogastroduodenoskopii)
  • Anamnéza předchozí metabolické operace pro T2DM
  • Anamnéza gastrointestinálních operací, jako je gastrektomie nebo antirefluxní operace, které mohou ovlivnit výsledek metabolické chirurgie
  • Léčebný režim více než 3 psychiatrických léků kvůli špatně kontrolovaným psychiatrickým poruchám
  • Pokusy o sebevraždu během posledních 12 měsíců
  • Léčba zneužívání alkoholu a drog během posledních 12 měsíců
  • Faktory zranitelnosti (nedostatečná mentální kapacita, těhotenství nebo plánování těhotenství, laktace)
  • Nevhodnost dle uvážení výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SG
Pacienti podstupující rukávovou gastrektomii
Postup: Rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie bude provedena pomocí 36-38 Fr bougie. Počáteční bod sešívání bude mezi 4-6 cm od pyloru a poslední sešívání bude provedeno alespoň 1 cm od jeho úhlu. Výška automatické sešívačky bude zvolena na základě uvážení výzkumníka.
Experimentální: Skupina DJB
Pacienti podstupující duodenojejunální bypass s rukávovou gastrektomií
Postup: Duodenojejunální bypass
Rukávová gastrektomie bude provedena stejným způsobem jako ve skupině SG. DJB bude prováděn transekcí duodena a bypassem 250 cm proximálního jejuna. Ručně šitý steh bude použit pro duodenojejunální anastomózu a velikost anastomózy bude 1,5 - 2 cm. Spíše než způsobem Roux-en-Y bude provedena jednotlivá anastomóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise diabetu 2. typu
Časové okno: 5 let po operaci
HbA1c <6 % (nebo glykémie nalačno [FBG] <100 mg/dl) bez použití jakýchkoli léků na cukrovku
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise diabetu 2. typu
Časové okno: 1, 3, 10 let po operaci
HbA1c <6 % (nebo glykémie nalačno [FBG] <100 mg/dl) bez použití jakýchkoli léků na cukrovku
1, 3, 10 let po operaci
Míra částečné remise diabetu 2. typu
Časové okno: 1, 3, 5, 10 let po operaci
Definice částečné remise diabetu: HbA1c 6-6,4 % (nebo FBG 100-125 mg/dl) bez použití jakýchkoli léků na diabetes
1, 3, 5, 10 let po operaci
Míra zlepšení diabetu 2. typu
Časové okno: 1, 3, 5, 10 let po operaci
Definice zlepšení diabetu: Významné snížení hladiny HbA1c (nebo FBG) nebo snížení počtu diabetických léků nebo vysazení inzulinu, které nesplňuje definici remise.
1, 3, 5, 10 let po operaci
Míra remise hypertenze
Časové okno: 1, 3, 5, 10 let po operaci
Definice kompletní remise hypertenze: Krevní tlak (TK) <120/80 mmHg bez užívání léků na TK Definice částečné remise hypertenze: TK 120-140/80-89 mmHg bez užívání léků na TK
1, 3, 5, 10 let po operaci
Míra zlepšení hypertenze
Časové okno: 1, 3, 5, 10 let po operaci
Definice zlepšení hypertenze: Snížení počtu nebo dávky léků na TK nebo snížení TK při užívání léků
1, 3, 5, 10 let po operaci
Míra remise hyperlipidémie
Časové okno: 1, 3, 5, 10 let po operaci
Definice remise hyperlipidemie: Normální lipidový profil (triglycerid [TG] <150 mg/dl a lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] 129 mg/dl nebo méně a lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] 40 mg/dl nebo vyšší) bez užívání hyperlipidemik
1, 3, 5, 10 let po operaci
Míra zlepšení hyperlipidémie
Časové okno: 1, 3, 5, 10 let po operaci
Definice zlepšení hyperlipidemie: Snížený počet nebo dávka hyperlipidemik nebo zlepšení lipidového profilu při užívání hyperlipidemik
1, 3, 5, 10 let po operaci
Prevalence GERD
Časové okno: 1, 3, 5, 10 let po operaci
Příznaky kyselého refluxu a pozitivní endoskopické nálezy (LA klasifikace A nebo více)
1, 3, 5, 10 let po operaci
Míra nedostatku stopových prvků (železo, vitamín B12, folát, vitamín B1, vitamín D, měď [Cu] a zinek [Zn])
Časové okno: 1, 3, 5, 10 let po operaci
Nedostatek železa: feritin <20 ng/ml nebo železo <50 mcg/dl Nedostatek vitaminu B12: <200 pg/ml, suboptimální vitamin B12: 200 - <400 pg/ml Nedostatek folátu: <10nmol/l (4,4 ng/ml) Nedostatek vitaminu B1: <2,36 mcg/dl Nedostatek vitaminu D: <20 mg/ml, nedostatek vitaminu D: 20-<30 ng/ml Nedostatek Cu: <75 mcg/dl Nedostatek Zn: <70 mcg/dl u žen, < 74 mcg/dl u mužů
1, 3, 5, 10 let po operaci
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 1, 3, 5, 10 let po operaci
kilogramů
1, 3, 5, 10 let po operaci
Změny ve složení těla
Časové okno: 1, 3, 5, 10 let po operaci
procento tělesného tuku (%), tělesného tuku (kg) a svalové hmoty (kg)
1, 3, 5, 10 let po operaci
Změny v kvalitě života
Časové okno: 1, 3, 5, 10 let po operaci
IWQOL-Lite, SF-12
1, 3, 5, 10 let po operaci
Míra časných komplikací
Časové okno: Časné: do 30 dnů po operaci
Časné: do 30 dnů po operaci
Míra pozdních komplikací
Časové okno: Pozdní: později než 30 dní po operaci
Pozdní: později než 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Korea University
Ajou University School of Medicine
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Ewha University Seoul Hospital
Seoul Metropolitan Boramae Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

3. ledna 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

3. ledna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDUSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit