- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05211375
Сравнение метаболического эффекта рукавной резекции желудка с дуоденоеюнальным шунтированием и рукавной гастроэктомией (MEDUSA): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании эффекты SG с DJB и только SG для лечения сахарного диабета 2 типа (T2DM) будут сравниваться у пациентов, отличных от двух групп, в обеих крайностях, которые, как ожидается, продемонстрируют отличные эффекты метаболической хирургии только с SG. (легкий СД2) и кому необходима СГ с ДКБ (тяжелый СД2).
Это исследование предназначено для пациентов с плохим контролем уровня сахара в крови, несмотря на текущее лечение, хотя функция бета-клеток поджелудочной железы сохранена. Таким образом, это исследование нацелено на пациентов, которые используют инсулин менее 10 лет при СД2 или принимают диабетические препараты с HbA1c ≥ 7,0% менее 10 лет при СД2.
Исследователи предполагают, что лечебные эффекты SG с DJB для СД2 будут выше, чем у SG в этой группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У большинства азиатских пациентов, перенесших метаболическую операцию по поводу СД2, ИМТ составляет всего 30-35 кг/м2. Если для лечения СД2 у этих больных проводится СГ, после операции возможно снижение массы тела; однако СД2 может рецидивировать в сроки от 6 месяцев до 1 года. Таким образом, трудно найти клинические исследования SG для метаболической хирургии у азиатов, и шунтирование желудка может быть более подходящим в качестве метаболической хирургии. Однако гастроскопия остатка желудка после желудочного анастомоза практически невозможна. Таким образом, обходной желудочный анастомоз может быть фатальным недостатком для пациентов из Восточной Азии с высокой заболеваемостью раком желудка. В последние годы модифицированное дуоденальное шунтирование (SG с дуоденоеюнальным шунтированием [DJB], которое определяется как процедура, делающая шунтирование тощей кишки короче, чем традиционное дуоденальное шунтирование) часто выполняется как метаболическая операция, и исследования этой хирургической техники активно проводятся. в Японии.
SG с DJB имеет как эффекты ограничения желудка, так и шунтирования передней кишки. Тем не менее, SG с DJB является более невыгодным по сравнению с одним SG в абсорбции питательных веществ после операции. Это естественный результат обхода двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тощей кишки. Таким образом, СГ при ДНБ не следует проводить без необходимости, и ее следует выполнять у пациентов, у которых ожидается значительное улучшение при СД2. Тем не менее, не существует руководства, согласно которому пациенты могут получать SG с DJB или только SG, а также отсутствуют клинические исследования по этим аспектам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Young Suk Park
- Номер телефона: +82-10-8980-6094
- Электронная почта: youngsukmd@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Young Suk Park
- Электронная почта: youngsukmd@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- ИМТ равен или выше 27,5 кг/м2
- Продолжительность СД2 ≤ 10 лет
- Использование инсулина или HbA1c ≥ 7,0% при приеме лекарств от диабета
- Уровень С-пептида выше 1,0 нг/мл
- Наличие сахарного диабета 2 типа, отвечающего следующим критериям
- Согласие не беременеть в течение как минимум 1 года после операции
- Готовность дать добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемого тяжелого гастроэзофагеального рефлюкса (классификация LA C или выше при эзофагогастродуоденоскопии)
- История предшествующих метаболических операций по поводу СД2
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, такие как гастрэктомия или антирефлюксная хирургия, которые могут повлиять на результат метаболической хирургии.
- Схема терапии более чем 3 психиатрическими препаратами в связи с плохо контролируемыми психическими расстройствами
- Суицидальные попытки в течение последних 12 мес.
- Лечение алкогольной и наркотической зависимости в течение последних 12 месяцев
- Факторы уязвимости (отсутствие умственных способностей, беременность или планирование беременности, лактация)
- Непригодность по усмотрению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СГ
Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию
|
Рукавная гастрэктомия выполняется бужом 36-38 Fr.
Начальная точка сшивания будет находиться на расстоянии 4-6 см от привратника, а последнее сшивание будет выполнено на расстоянии не менее 1 см от угла Гиса.
Высота автоматического степлера будет выбрана на усмотрение исследователя.
|
|
Экспериментальный: DJB группа
Пациенты, перенесшие дуоденоеюнальное шунтирование с рукавной гастрэктомией
|
Рукавная гастрэктомия будет выполняться так же, как и в группе SG.
DJB будет выполняться путем рассечения двенадцатиперстной кишки и обхода 250 см проксимального отдела тощей кишки.
Сшитый вручную шов будет использоваться для дуоденоеюнального анастомоза, а размер анастомоза составит 1,5 - 2 см.
Одиночный анастомоз будет выполнен, а не по Ру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
HbA1c <6% (или уровень глюкозы в крови натощак [FBG] <100 мг/дл) без использования каких-либо лекарств от диабета
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: Через 1, 3, 10 лет после операции
|
HbA1c <6% (или уровень глюкозы в крови натощак [FBG] <100 мг/дл) без использования каких-либо лекарств от диабета
|
Через 1, 3, 10 лет после операции
|
|
Частота частичной ремиссии сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
Определение частичной ремиссии диабета: HbA1c 6-6,4% (или FBG 100-125 мг/дл) без использования каких-либо лекарств от диабета.
|
Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
|
Скорость улучшения диабета 2 типа
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
Определение улучшения диабета: значительное снижение уровня HbA1c (или FBG) или уменьшение количества диабетических препаратов или прекращение введения инсулина, что не соответствует определению ремиссии.
|
Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
|
Скорость ремиссии артериальной гипертензии
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
Определение полной ремиссии артериальной гипертензии: Артериальное давление (АД) <120/80 мм рт. ст. без приема препаратов для снижения АД Определение частичной ремиссии артериальной гипертензии: АД 120-140/80-89 мм рт. ст. без приема препаратов для снижения АД
|
Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
|
Скорость улучшения гипертонии
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
Определение улучшения гипертонии: уменьшение количества или дозы лекарств от АД или снижение АД во время приема лекарств.
|
Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
|
Частота ремиссии гиперлипидемии
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
Определение ремиссии гиперлипидемии: нормальный липидный профиль (триглицериды [ТГ] <150 мг/дл и липопротеины низкой плотности [ЛПНП] 129 мг/дл или менее и липопротеины высокой плотности [ЛПВП] 40 мг/дл или выше) без приема гиперлипидемических препаратов
|
Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
|
Скорость улучшения гиперлипидемии
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
Определение улучшения гиперлипидемии: уменьшение количества или дозы гиперлипидемических препаратов или улучшение липидного профиля при приеме гиперлипидемических препаратов.
|
Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
|
Распространенность ГЭРБ
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
Симптомы кислотного рефлюкса и положительные результаты эндоскопии (классификация LA A или выше)
|
Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
|
Уровень дефицита микроэлементов (железо, витамин B12, фолиевая кислота, витамин B1, витамин D, медь [Cu] и цинк [Zn])
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
Дефицит железа: ферритин <20 нг/мл или железо <50 мкг/дл Дефицит витамина B12: <200 пг/мл, субоптимальный уровень витамина B12: 200–<400 пг/мл Дефицит фолиевой кислоты: <10 нмоль/л (4,4 нг/мл) Дефицит витамина B1: <2,36 мкг/дл Дефицит витамина D: <20 мг/мл, недостаточность витамина D: 20-<30 нг/мл Дефицит меди: <75 мкг/дл Дефицит цинка: <70 мкг/дл у женщин, < 74 мкг/дл у мужчин
|
Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
килограммы
|
Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
процентное содержание жира в организме (%), масса жира в организме (кг) и мышечная масса (кг)
|
Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
IWQOL-Lite, SF-12
|
Через 1, 3, 5, 10 лет после операции
|
|
Частота ранних осложнений
Временное ограничение: Ранние: в течение 30 дней после операции
|
Ранние: в течение 30 дней после операции
|
|
|
Частота поздних осложнений
Временное ограничение: Поздние: позднее 30 дней после операции.
|
Поздние: позднее 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Aminian A, Brethauer SA, Andalib A, Nowacki AS, Jimenez A, Corcelles R, Hanipah ZN, Punchai S, Bhatt DL, Kashyap SR, Burguera B, Lacy AM, Vidal J, Schauer PR. Individualized Metabolic Surgery Score: Procedure Selection Based on Diabetes Severity. Ann Surg. 2017 Oct;266(4):650-657. doi: 10.1097/SLA.0000000000002407.
- Brethauer SA, Kim J, el Chaar M, Papasavas P, Eisenberg D, Rogers A, Ballem N, Kligman M, Kothari S; ASMBS Clinical Issues Committee. Standardized outcomes reporting in metabolic and bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2015 May-Jun;11(3):489-506. doi: 10.1016/j.soard.2015.02.003. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDUSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .