Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów metabolicznych rękawowej resekcji żołądka z bypassem dwunastnicy i jelita czczego oraz rękawową resekcją żołądka (MEDUSA): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Young Suk Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

W tym badaniu efekty SG z DJB i samym SG w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM) zostaną porównane u pacjentów innych niż dwie grupy z obu skrajnych grup, od których oczekuje się doskonałych efektów chirurgii metabolicznej z samym SG (łagodna T2DM) i którzy potrzebują SG z DJB (ciężka T2DM).

To badanie jest skierowane do pacjentów ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi pomimo aktualnego leczenia, chociaż funkcja komórek beta trzustki jest zachowana. Dlatego badanie to jest skierowane do pacjentów, którzy stosują insulinę od mniej niż 10 lat z cukrzycą typu 2 lub przyjmują leki przeciwcukrzycowe z HbA1c ≥ 7,0% od mniej niż 10 lat z cukrzycą typu 2.

Badacze stawiają hipotezę, że efekty leczenia SG za pomocą DJB dla T2DM będą lepsze niż SG w tej grupie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość azjatyckich pacjentów poddawanych chirurgii metabolicznej w leczeniu T2DM ma BMI tak niskie, jak 30-35 kg/m2. Jeśli SG jest wykonywana w leczeniu T2DM u tych pacjentów, po operacji może dojść do zmniejszenia masy ciała; jednak T2DM może powrócić po 6 miesiącach do 1 roku. Dlatego trudno jest znaleźć badania kliniczne dotyczące SG w chirurgii metabolicznej u Azjatów, a pomostowanie żołądka może być bardziej odpowiednie jako operacja metaboliczna. Jednak gastroskopia resztek żołądka po bypassie żołądka jest praktycznie niemożliwa. Dlatego bypass żołądka może być śmiertelną wadą dla pacjentów z Azji Wschodniej z dużą częstością występowania raka żołądka. W ostatnich latach modyfikacja przełączenia dwunastnicy (SG with duodenojejunal bypass [DJB], definiowana jako procedura skracająca bypass jelita czczego w stosunku do tradycyjnego przełączenia dwunastnicy) jest często wykonywana jako operacja metaboliczna, a badania nad tą techniką operacyjną są aktywnie prowadzone w Japonii.

SG z DJB ma zarówno skutki ograniczenia żołądka, jak i obejścia jelita przedniego. Jednak SG z DJB jest bardziej niekorzystny w porównaniu z samym SG pod względem wchłaniania składników odżywczych po operacji. Jest to naturalny skutek ominięcia dwunastnicy i bliższego odcinka jelita czczego. Dlatego nie należy wykonywać SG z DJB, gdy nie jest to konieczne, i należy je wykonywać u pacjentów, u których można spodziewać się istotnej poprawy w T2DM. Jednak nie istnieją żadne wytyczne, według których pacjenci mogą otrzymywać SG z DJB lub samą SG, a także nie ma badań klinicznych dotyczących tych aspektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • BMI równy lub większy niż 27,5 kg/m2
  • Czas trwania T2DM ≤ 10 lat
  • Stosowanie insuliny lub HbA1c ≥ 7,0% podczas przyjmowania leków przeciwcukrzycowych
  • Poziom peptydu C wyższy niż 1,0 ng/ml
  • Obecność cukrzycy typu 2 spełniającej następujące kryteria
  • Zgoda na niezajście w ciążę przez co najmniej 1 rok po operacji
  • Gotowość do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niekontrolowanego ciężkiego refluksu żołądkowo-przełykowego (klasyfikacja LA C lub wyższa w przełykowo-gastroduodenoskopii)
  • Historia wcześniejszych operacji metabolicznych z powodu T2DM
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, takich jak resekcja żołądka lub operacja antyrefluksowa, które mogą wpływać na wynik operacji metabolicznej
  • Schemat terapii ponad 3 lekami psychiatrycznymi z powodu źle kontrolowanych zaburzeń psychicznych
  • Próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leczenie uzależnienia od alkoholu i narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Czynniki wrażliwości (brak zdolności umysłowych, ciąża lub planowanie ciąży, laktacja)
  • Nieprzydatność według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa S.G
Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona przy użyciu bougie 36-38 Fr. Początkowy punkt rozpoczęcia zszywania będzie znajdować się w odległości 4-6 cm od odźwiernika, a ostatnie zszycie zostanie wykonane w odległości co najmniej 1 cm od kąta Hisa. Wysokość automatycznego zszywacza zostanie wybrana na podstawie uznania badacza.
Eksperymentalny: Grupa DJB
Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania dwunastnicy i jelita czczego z rękawową resekcją żołądka
Procedura: Obejście dwunastnicy i jelita czczego
Rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona w taki sam sposób jak w grupie SG. DJB zostanie przeprowadzony przez przecięcie dwunastnicy z pominięciem 250 cm bliższej części jelita czczego. Szew szyty ręcznie zostanie użyty do zespolenia dwunastniczo-jelitowego, a wielkość zespolenia będzie wynosić 1,5 - 2 cm. Wykonane zostanie pojedyncze zespolenie, a nie metoda Roux-en-Y.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
HbA1c <6% (lub stężenie glukozy we krwi na czczo [FBG] <100 mg/dl) bez stosowania jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 1, 3, 10 lat po operacji
HbA1c <6% (lub stężenie glukozy we krwi na czczo [FBG] <100 mg/dl) bez stosowania jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych
1, 3, 10 lat po operacji
Wskaźnik częściowej remisji cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10 lat po operacji
Definicja częściowej remisji cukrzycy: HbA1c 6-6,4% (lub FBG 100-125 mg/dl) bez stosowania leków przeciwcukrzycowych
1, 3, 5, 10 lat po operacji
Wskaźnik poprawy cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10 lat po operacji
Definicja poprawy cukrzycy: Znaczne obniżenie poziomu HbA1c (lub FBG) lub zmniejszenie ilości przyjmowanych leków przeciwcukrzycowych lub zaprzestanie podawania insuliny, które nie spełnia definicji remisji.
1, 3, 5, 10 lat po operacji
Wskaźnik remisji nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10 lat po operacji
Definicja całkowitej remisji nadciśnienia tętniczego: Ciśnienie krwi (BP) <120/80 mmHg bez przyjmowania leków BP Definicja częściowej remisji nadciśnienia tętniczego: Ciśnienie tętnicze 120-140/80-89 mmHg bez przyjmowania leków BP
1, 3, 5, 10 lat po operacji
Wskaźnik poprawy nadciśnienia
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10 lat po operacji
Definicja poprawy nadciśnienia tętniczego: Zmniejszenie liczby lub dawki leków BP lub zmniejszenie BP podczas przyjmowania leków
1, 3, 5, 10 lat po operacji
Wskaźnik remisji hiperlipidemii
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10 lat po operacji
Definicja remisji hiperlipidemii: prawidłowy profil lipidowy (trójglicerydy [TG] <150 mg/dl i lipoproteiny o małej gęstości [LDL] 129 mg/dl lub mniej i lipoproteiny o dużej gęstości [HDL] 40 mg/dl lub więcej) bez przyjmowania leków hiperlipidemicznych
1, 3, 5, 10 lat po operacji
Wskaźnik poprawy hiperlipidemii
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10 lat po operacji
Definicja poprawy hiperlipidemii: Zmniejszona liczba lub dawka leków hiperlipidemicz- nych lub poprawa profilu lipidowego podczas przyjmowania leków hiperlipidemicz- nych
1, 3, 5, 10 lat po operacji
Częstość występowania GERD
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10 lat po operacji
Objawy refluksu żołądkowego i pozytywne wyniki badań endoskopowych (klasyfikacja LA A lub wyższa)
1, 3, 5, 10 lat po operacji
Wskaźnik niedoboru pierwiastków śladowych (żelazo, witamina B12, kwas foliowy, witamina B1, witamina D, miedź [Cu] i cynk [Zn])
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10 lat po operacji
Niedobór żelaza: ferrytyna <20 ng/mL lub żelazo <50 mcg/dL Niedobór witaminy B12: <200 pg/mL, niedobory witaminy B12: 200 - <400 pg/mL Niedobór kwasu foliowego: <10 nmol/L (4,4 ng/mL) Niedobór witaminy B1: <2,36 μg/dL Niedobór witaminy D: <20 mg/ml, niedobór witaminy D: 20-<30 ng/ml Niedobór Cu: <75 μg/dL Niedobór Zn: <70 μg/dL u kobiet, < 74 mcg/dl u mężczyzn
1, 3, 5, 10 lat po operacji
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10 lat po operacji
kilogramy
1, 3, 5, 10 lat po operacji
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10 lat po operacji
procent tkanki tłuszczowej (%), masa tkanki tłuszczowej (kg) i masa mięśniowa (kg)
1, 3, 5, 10 lat po operacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10 lat po operacji
IWQOL-Lite, SF-12
1, 3, 5, 10 lat po operacji
Wskaźnik wczesnych powikłań
Ramy czasowe: Wcześnie: w ciągu 30 dni po operacji
Wcześnie: w ciągu 30 dni po operacji
Wskaźnik powikłań późnych
Ramy czasowe: Późno: później niż 30 dni po operacji
Późno: później niż 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Korea University
Ajou University School of Medicine
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Ewha University Seoul Hospital
Seoul Metropolitan Boramae Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDUSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj