Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af metabolisk effekt af ærmegatrektomi med duodenojejunal bypass og ærmegatrektomi (MEDUSA): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

13. januar 2022 opdateret af: Young Suk Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

I denne undersøgelse vil virkningerne af SG med DJB og SG alene til behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM) blive sammenlignet hos andre patienter end de to grupper i begge yderpunkter, som forventes at vise fremragende effekter af stofskiftekirurgi med SG alene (mild T2DM) og som har brug for SG med DJB (svær T2DM).

Denne undersøgelse skal målrettes mod patienter med dårlig blodsukkerkontrol på trods af den nuværende medicinske behandling, selvom beta-cellefunktionen i bugspytkirtlen er bevaret. Derfor er denne undersøgelse rettet mod patienter, der har brugt insulin i mindre end 10 år med T2DM, eller tager diabetesmedicin med HbA1c ≥ 7,0 % i mindre end 10 år med T2DM.

Efterforskerne antager, at behandlingseffekterne af SG med DJB for T2DM vil være overlegne i forhold til SG i denne gruppe

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste asiatiske patienter, der gennemgår en stofskifteoperation til behandling af T2DM, har BMI helt ned til 30-35 kg/m2. Hvis SG udføres til behandling af T2DM hos disse patienter, kan vægten falde efter operationen; dog kan T2DM gentage sig efter 6 måneder til 1 år. Derfor er det svært at finde kliniske undersøgelser af SG til stofskiftekirurgi hos asiater, og gastrisk bypass kan være mere passende som stofskiftekirurgi. Imidlertid er gastroskopi for den resterende mave efter gastrisk bypass praktisk talt umulig. Derfor kan gastrisk bypass være en fatal ulempe for østasiatiske patienter med høj forekomst af mavekræft. I de senere år er modificeret duodenal switch (SG med duodenojejunal bypass [DJB], der er defineret som den procedure, der gør jejunal bypass kortere end den traditionelle duodenal switch) ofte udført som stofskiftekirurgi, og undersøgelser af denne operationsteknik udføres aktivt. i Japan.

SG med DJB har både virkninger af mavebegrænsning og fortarm bypass. Imidlertid er SG med DJB mere ufordelagtig sammenlignet med SG alene i næringsoptagelsen efter operationen. Dette er et naturligt resultat af omgåelse af duodenum og proksimale jejunum. Derfor bør SG med DJB ikke udføres, når det er unødvendigt, og det bør udføres hos patienter, som forventes at vise signifikant forbedring af T2DM. Der er dog ingen eksisterende retningslinje for, hvilke patienter der kan modtage SG med DJB eller SG alene, og der er heller ingen kliniske undersøgelser af disse aspekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • BMI lig med eller større end 27,5 kg/m2
  • T2DM varighed ≤ 10 år
  • Brug af insulin eller HbA1c ≥ 7,0 %, mens du tager diabetesmedicin
  • C-peptidniveau højere end 1,0 ng/ml
  • Tilstedeværelse af type 2-diabetes, der opfylder følgende kriterier
  • Samtykke til ikke at blive gravid i mindst 1 år efter operationen
  • Vilje til at give frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ukontrolleret svær gastroøsofageal refluks (LA-klassifikation C eller mere i esophagogastroduodenoskopi)
  • Historie om tidligere metabolisk kirurgi for T2DM
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, såsom gastrektomi eller anti-reflukskirurgi, som kan påvirke resultatet af metabolisk kirurgi
  • Terapibehandling af mere end 3 psykiatriske stoffer på grund af dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser
  • Selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder
  • Behandling for alkohol- og stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Sårbarhedsfaktorer (manglende mental kapacitet, graviditet eller planlægning af graviditet, amning)
  • Uegnethed efter forskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SG gruppe
Patienter, der gennemgår ærmegatrektomi
Procedure: Ærme gastrektomi
Ærmegatrektomi vil blive udført med 36-38 Fr bougie. Startpunktet for hæftning vil være mellem 4-6 cm fra pylorus, og den sidste hæftning vil blive udført mindst 1 cm væk fra hans vinkel. Højden på den automatiske hæftemaskine vil blive valgt ud fra forskerens skøn.
Eksperimentel: DJB gruppe
Patienter, der gennemgår duodenojejunal bypass med ærmegatrektomi
Procedure: Duodenojejunal bypass
Ærmegatrektomi vil blive udført på samme måde som i SG-gruppen. DJB vil blive udført ved transektion af tolvfingertarmen og omgåelse af 250 cm af den proksimale jejunum. Den håndsyede sutur vil blive brugt til duodenojejunal anastomose, og størrelsen af ​​anastomose vil være 1,5 - 2 cm. Enkelt anastomose vil blive udført i stedet for Roux-en-Y måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate af type 2-diabetes
Tidsramme: 5 år efter operationen
HbA1c <6 % (eller fastende blodsukker [FBG] <100 mg/dL) uden brug af diabetesmedicin
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate af type 2-diabetes
Tidsramme: 1, 3, 10 år efter operationen
HbA1c <6 % (eller fastende blodsukker [FBG] <100 mg/dL) uden brug af diabetesmedicin
1, 3, 10 år efter operationen
Delvis remissionsrate af type 2-diabetes
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition af delvis remission af diabetes: HbA1c på 6-6,4 % (eller FBG på 100-125 mg/dL) uden brug af diabetesmedicin
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Forbedringsrate for type 2-diabetes
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition af forbedring af diabetes: Signifikant reduktion i HbA1c (eller FBG) niveau eller fald i antallet af diabetiske lægemidler eller stop af insulin, der ikke opfylder definitionen af ​​remission.
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Hypertension remission rate
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition af fuldstændig remission af hypertension: Blodtryk (BP) <120/80 mmHg uden at tage BP-medicin Definition af delvis remission af hypertension: BP på 120-140/80-89 mmHg uden at tage BP-medicin
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Forbedringshastighed for hypertension
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition af forbedring af hypertension: Fald i antallet eller dosis af BP-medicin eller nedsat BP, mens du tager medicin
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Hyperlipidæmi-remissionshastighed
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition af remission af hyperlipidæmi: Normal lipidprofil (triglycerid [TG] <150 mg/dL og low-density lipoprotein [LDL] på 129 mg/dL eller mindre og high-density lipoprotein [HDL] på 40 mg/dL eller derover) uden at tage hyperlipidæmiske lægemidler
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Forbedringshastighed for hyperlipidæmi
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition af forbedring af hyperlipidæmi: Reduceret antal eller dosis af hyperlipidæmiske lægemidler eller forbedret lipidprofil, mens du tager hyperlipidæmiske lægemidler
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Forekomst af GERD
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Syre reflukssymptomer og positive endoskopiske fund (LA klassifikation A eller mere)
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Sporelementmangelrate (jern, vitamin B12, folat, vitamin B1, vitamin D, kobber [Cu] og zink [Zn])
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Jernmangel: ferritin <20 ng/mL eller jern <50 mcg/dL Vitamin B12-mangel: <200 pg/mL, vitamin B12 suboptimal: 200 - <400 pg/mL Folatmangel: <10nmol/L (4,4ng/mL) Vitamin B1-mangel: <2,36 mcg/dL Vitamin D-mangel: <20 mg/mL, vitamin D-mangel: 20-<30 ng/mL Cu-mangel: <75 mcg/dL Zn-mangel: <70 mcg/dL hos kvinder, < 74 mcg/dL hos mænd
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
kilogram
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
kropsfedtprocent (%), kropsfedtmasse (kg) og muskelmasse (kg)
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
IWQOL-Lite, SF-12
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Tidlig komplikationsrate
Tidsramme: Tidligt: ​​inden for 30 dage efter operationen
Tidligt: ​​inden for 30 dage efter operationen
Sen komplikationsrate
Tidsramme: Sen: senere end 30 dage efter operationen
Sen: senere end 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Korea University
Ajou University School of Medicine
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Ewha University Seoul Hospital
Seoul Metropolitan Boramae Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. januar 2031

Studieafslutning (Forventet)

3. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDUSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ærme gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner