Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelser av metabolisk effekt av sleeve gastrectomy med duodenojejunal bypass och sleeve gastrectomy (MEDUSA): A Multicenter Randomized Controlled Trial

13 januari 2022 uppdaterad av: Young Suk Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

I denna studie kommer effekterna av SG med DJB och SG enbart för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) att jämföras hos patienter andra än de två grupperna i båda ytterligheterna som förväntas visa utmärkta effekter av metabolisk kirurgi med enbart SG (mild T2DM) och som behöver SG med DJB (svår T2DM).

Denna studie är inriktad på patienter med dålig blodsockerkontroll trots nuvarande medicinsk behandling, även om betacellsfunktionen i bukspottkörteln är bevarad. Därför är denna studie riktad till patienter som har använt insulin i mindre än 10 år med T2DM, eller som tagit diabetesmediciner med HbA1c ≥ 7,0 % i mindre än 10 år med T2DM.

Utredarna antar att behandlingseffekterna av SG med DJB för T2DM kommer att vara överlägsna effekterna av SG i denna grupp

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta asiatiska patienter som genomgår metabolisk kirurgi för behandling av T2DM har ett BMI så lågt som 30-35 kg/m2. Om SG utförs för behandling av T2DM hos dessa patienter kan vikten minska efter operationen; dock kan T2DM återkomma efter 6 månader till 1 år. Därför är det svårt att hitta kliniska studier på SG för metabol kirurgi hos asiater, och gastric bypass kan vara lämpligare som metabol kirurgi. Däremot är gastroskopi för kvarvarande magsäck efter gastric bypass praktiskt taget omöjligt. Därför kan gastric bypass vara en dödlig nackdel för östasiatiska patienter med hög incidens av magcancer. Under de senaste åren har modifierad duodenal bypass (SG med duodenojejunal bypass [DJB], vilket definieras som den procedur som gör jejunal bypass kortare än den traditionella duodenal bypass) ofta utförd som metabol kirurgi, och studier på denna operationsteknik genomförs aktivt i Japan.

SG med DJB har både effekter av magrestriktioner och förtarmsbypass. SG med DJB är dock mer ofördelaktigt jämfört med enbart SG när det gäller näringsupptag efter operation. Detta är ett naturligt resultat av att gå förbi tolvfingertarmen och proximala jejunum. Därför bör SG med DJB inte utföras när det är onödigt, och det bör utföras på patienter som förväntas visa signifikant förbättring av T2DM. Det finns dock ingen befintlig riktlinje om vilka patienter som kan få SG med DJB eller enbart SG, och det finns inte heller några kliniska studier på dessa aspekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • BMI lika med eller större än 27,5 kg/m2
  • T2DM varaktighet ≤ 10 år
  • Använder insulin, eller HbA1c ≥ 7,0 % när du tar diabetesmedicin
  • C-peptidnivå högre än 1,0 ng/ml
  • Förekomst av typ 2-diabetes som uppfyller följande kriterier
  • Samtycke till att inte bli gravid i minst 1 år efter operationen
  • Villighet att ge frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av okontrollerad svår gastroesofageal reflux (LA-klassificering C eller mer vid esophagogastroduodenoskopi)
  • Historik om tidigare metabolisk kirurgi för T2DM
  • Historik av gastrointestinala operationer, såsom gastrektomi eller anti-refluxkirurgi, vilket kan påverka resultatet av metabolisk kirurgi
  • Terapi för mer än 3 psykiatriska läkemedel på grund av dåligt kontrollerade psykiatriska störningar
  • Självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
  • Behandling för alkohol- och drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Sårbarhetsfaktorer (bristande mental kapacitet, graviditet eller planering av graviditet, amning)
  • Olämplighet enligt forskarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SG-gruppen
Patienter som genomgår sleeve gastrectomy
Procedur: Sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy kommer att utföras med 36-38 Fr bougie. Den initiala häftningsstartpunkten kommer att vara mellan 4-6 cm från pylorus, och den sista häftningen kommer att utföras minst 1 cm från Hans vinkel. Höjden på den automatiska häftapparaten kommer att väljas baserat på forskarens gottfinnande.
Experimentell: DJB grupp
Patienter som genomgår duodenojejunal bypass med sleeve gastrectomy
Procedur: Duodenojejunal bypass
Sleeve gastrectomy kommer att utföras på samma sätt som i SG-gruppen. DJB kommer att utföras genom transektion av duodenum och förbi 250 cm av den proximala jejunum. Den handsydda suturen kommer att användas för duodenojejunal anastomos, och storleken på anastomos kommer att vara 1,5 - 2 cm. Enkel anastomos kommer att utföras snarare än Roux-en-Y-sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet av typ 2-diabetes
Tidsram: 5 år efter operationen
HbA1c <6 % (eller fasteblodsocker [FBG] <100 mg/dL) utan att använda någon diabetesmedicin
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet av typ 2-diabetes
Tidsram: 1, 3, 10 år efter operationen
HbA1c <6 % (eller fasteblodsocker [FBG] <100 mg/dL) utan att använda någon diabetesmedicin
1, 3, 10 år efter operationen
Partiell remission av typ 2-diabetes
Tidsram: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition av partiell remission av diabetes: HbA1c på 6-6,4 % (eller FBG på 100-125 mg/dL) utan användning av någon diabetesmedicin
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Förbättringshastighet av typ 2-diabetes
Tidsram: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition av förbättring av diabetes: Signifikant minskning av HbA1c (eller FBG) nivå eller minskning av antalet diabetesläkemedel eller insulinstopp som inte uppfyller definitionen av remission.
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Remissionshastighet för hypertoni
Tidsram: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition av fullständig remission av hypertoni: Blodtryck (BP) <120/80 mmHg utan att ta BP-medicin Definition av partiell remission av hypertoni: BP på 120-140/80-89 mmHg utan att ta BP-medicin
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Förbättringshastighet för hypertoni
Tidsram: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition av förbättring av hypertoni: Minskad antal eller dos av BP-läkemedel eller sänkt BP när du tar medicin
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Hyperlipidemi remissionshastighet
Tidsram: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition av remission av hyperlipidemi: Normal lipidprofil (triglycerid [TG] <150 mg/dL och lågdensitetslipoprotein [LDL] på 129 mg/dL eller mindre och högdensitetslipoprotein [HDL] på 40 mg/dL eller högre) utan att ta hyperlipidemiska läkemedel
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Hyperlipidemi förbättringshastighet
Tidsram: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Definition av förbättring av hyperlipidemi: Minskat antal eller dos av hyperlipidemiska läkemedel eller förbättrad lipidprofil när du tar hyperlipidemiska läkemedel
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Prevalens av GERD
Tidsram: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Symtom på sura uppstötningar och positiva endoskopiska fynd (LA-klassificering A eller mer)
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Brist på spårämnen (järn, vitamin B12, folat, vitamin B1, vitamin D, koppar [Cu] och zink [Zn])
Tidsram: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
Järnbrist: ferritin <20 ng/mL eller järn <50 mcg/dL Vitamin B12-brist: <200 pg/mL, vitamin B12 suboptimalt: 200 - <400 pg/ml Folatbrist: <10nmol/L (4,4ng/mL) Vitamin B1-brist: <2,36 mcg/dL Vitamin D-brist: <20 mg/ml, vitamin D-brist: 20-<30 ng/mL Cu-brist: <75 mcg/dL Zn-brist: <70 mcg/dL hos kvinnor, < 74 mcg/dL hos män
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
kilogram
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
kroppsfettprocent (%), kroppsfettmassa (kg) och muskelmassa (kg)
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 1, 3, 5, 10 år efter operationen
IWQOL-Lite, SF-12
1, 3, 5, 10 år efter operationen
Tidig komplikationsfrekvens
Tidsram: Tidig: inom 30 dagar efter operationen
Tidig: inom 30 dagar efter operationen
Frekvens för sena komplikationer
Tidsram: Sen: senare än 30 dagar efter operationen
Sen: senare än 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Korea University
Ajou University School of Medicine
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Ewha University Seoul Hospital
Seoul Metropolitan Boramae Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

3 januari 2031

Avslutad studie (Förväntat)

3 januari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEDUSA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera