Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av metabolsk effekt av ermegastrektomi med duodenojejunal bypass og ermegastrektomi (MEDUSA): En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

13. januar 2022 oppdatert av: Young Suk Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

I denne studien vil effekten av SG med DJB og SG alene for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) sammenlignes hos andre pasienter enn de to gruppene i begge ytterpunktene som forventes å vise utmerkede effekter av metabolsk kirurgi med SG alene (mild T2DM) og som trenger SG med DJB (alvorlig T2DM).

Denne studien er rettet mot pasienter med dårlig blodsukkerkontroll til tross for gjeldende medisinsk behandling, selv om beta-cellefunksjonen til bukspyttkjertelen er bevart. Derfor er denne studien rettet mot pasienter som har brukt insulin i mindre enn 10 år med T2DM, eller som har tatt diabetiske medisiner med HbA1c ≥ 7,0 % i mindre enn 10 år med T2DM.

Etterforskerne antar at behandlingseffektene av SG med DJB for T2DM vil være overlegne den av SG i denne gruppen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste asiatiske pasienter som gjennomgår stoffskiftekirurgi for behandling av T2DM har BMI så lavt som 30-35 kg/m2. Hvis SG utføres for behandling av T2DM hos disse pasientene, kan vekten gå ned etter operasjonen; T2DM kan imidlertid gjenta seg etter 6 måneder til 1 år. Derfor er det vanskelig å finne kliniske studier på SG for stoffskiftekirurgi hos asiater, og gastrisk bypass kan være mer hensiktsmessig som stoffskiftekirurgi. Imidlertid er gastroskopi for restmagen etter gastrisk bypass praktisk talt umulig. Derfor kan gastrisk bypass være en fatal ulempe for østasiatiske pasienter med høy forekomst av magekreft. I de senere år er modifisert duodenal-bypass (SG med duodenojejunal bypass [DJB], som er definert som prosedyren som gjør jejunal bypass kortere enn den tradisjonelle duodenal-bypassen) ofte utført som metabolsk kirurgi, og studier på denne kirurgiske teknikken utføres aktivt. i Japan.

SG med DJB har både effekter av magebegrensning og fortarm bypass. Imidlertid er SG med DJB mer ufordelaktig sammenlignet med SG alene i næringsabsorpsjon etter operasjon. Dette er et naturlig resultat av å omgå tolvfingertarmen og proksimale jejunum. Derfor bør SG med DJB ikke utføres når det er unødvendig, og det bør utføres hos pasienter som forventes å vise signifikant bedring i T2DM. Det er imidlertid ingen eksisterende retningslinjer for hvilke pasienter som kan motta SG med DJB eller SG alene, og det finnes heller ingen kliniske studier på disse aspektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • BMI lik eller større enn 27,5 kg/m2
  • T2DM varighet ≤ 10 år
  • Bruker insulin, eller HbA1c ≥ 7,0 % mens du tar diabetesmedisin
  • C-peptidnivå høyere enn 1,0 ng/ml
  • Tilstedeværelse av type 2 diabetes som oppfyller følgende kriterier
  • Samtykke til å ikke bli gravid i minst 1 år etter operasjonen
  • Vilje til å gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ukontrollert alvorlig gastroøsofageal refluks (LA-klassifisering C eller mer ved esophagogastroduodenoskopi)
  • Historie om tidligere metabolsk kirurgi for T2DM
  • Historie om gastrointestinal kirurgi, for eksempel gastrektomi eller anti-reflukskirurgi, som kan påvirke resultatet av metabolsk kirurgi
  • Behandlingsregime for mer enn 3 psykiatriske medikamenter på grunn av dårlig kontrollerte psykiatriske lidelser
  • Selvmordsforsøk de siste 12 månedene
  • Behandling for alkohol- og rusmisbruk siste 12 måneder
  • Sårbarhetsfaktorer (manglende mental kapasitet, graviditet eller planlegging av graviditet, amming)
  • Uegnethet etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SG-gruppen
Pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy
Ermegatrektomi vil bli utført med 36-38 Fr bougie. Startpunktet for stifting vil være mellom 4-6 cm fra pylorus, og siste stifting vil bli utført minst 1 cm unna Hans vinkel. Høyden på den automatiske stiftemaskinen vil bli valgt basert på forskerens skjønn.
Eksperimentell: DJB gruppe
Pasienter som gjennomgår duodenojejunal bypass med sleeve gastrectomy
Ermegatrektomi vil bli utført på samme måte som i SG-gruppen. DJB vil bli utført ved transeksjon av tolvfingertarmen og forbikjøring av 250 cm av den proksimale jejunum. Den håndsydde suturen vil bli brukt til duodenojejunal anastomose, og størrelsen på anastomose vil være 1,5 - 2 cm. Enkel anastomose vil bli utført i stedet for Roux-en-Y-mote.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate av type 2 diabetes
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
HbA1c <6 % (eller fastende blodsukker [FBG] <100 mg/dL) uten bruk av diabetesmedisiner
5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate av type 2 diabetes
Tidsramme: 1, 3, 10 år etter operasjonen
HbA1c <6 % (eller fastende blodsukker [FBG] <100 mg/dL) uten bruk av diabetesmedisiner
1, 3, 10 år etter operasjonen
Delvis remisjonsrate av type 2 diabetes
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Definisjon av delvis remisjon av diabetes: HbA1c på 6-6,4 % (eller FBG på 100-125 mg/dL) uten bruk av diabetesmedisiner
1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Forbedringsrate for type 2 diabetes
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Definisjon av bedring av diabetes: Betydelig reduksjon i HbA1c (eller FBG) nivå eller reduksjon i antall diabetiske legemidler eller insulinstopp som ikke oppfyller definisjonen av remisjon.
1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Hypertensjonsremisjonsrate
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Definisjon av fullstendig remisjon av hypertensjon: Blodtrykk (BP) <120/80 mmHg uten å ta BP-medisiner Definisjon av delvis remisjon av hypertensjon: BP på 120-140/80-89 mmHg uten å ta BP-medisiner
1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Forbedringshastighet for hypertensjon
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Definisjon av forbedring av hypertensjon: Reduksjon i antall eller dose av BP-medisiner eller redusert BP mens du tar medisiner
1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Hyperlipidemi remisjonsrate
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Definisjon av remisjon av hyperlipidemi: Normal lipidprofil (triglyserid [TG] <150 mg/dL og lavdensitetslipoprotein [LDL] på 129 mg/dL eller mindre og høydensitetslipoprotein [HDL] på 40 mg/dL eller høyere) uten å ta hyperlipidemiske legemidler
1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Hyperlipidemi forbedringshastighet
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Definisjon av forbedring av hyperlipidemi: Redusert antall eller dose av hyperlipidemiske legemidler eller forbedret lipidprofil mens du tar hyperlipidemiske legemidler
1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Prevalens av GERD
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Sure reflukssymptomer og positive endoskopiske funn (LA-klassifisering A eller mer)
1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Mangel på sporstoffer (jern, vitamin B12, folat, vitamin B1, vitamin D, kobber [Cu] og sink [Zn])
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Jernmangel: ferritin <20 ng/mL eller jern <50 mcg/dL Vitamin B12-mangel: <200 pg/mL, vitamin B12 suboptimalt: 200 - <400 pg/mL Folatmangel: <10nmol/L (4,4ng/mL) Vitamin B1-mangel: <2,36 mcg/dL Vitamin D-mangel: <20 mg/mL, vitamin D-mangel: 20-<30 ng/mL Cu-mangel: <75 mcg/dL Zn-mangel: <70 mcg/dL hos kvinner, < 74 mcg/dL hos menn
1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
kilo
1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
kroppsfettprosent (%), kroppsfettmasse (kg) og muskelmasse (kg)
1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
IWQOL-Lite, SF-12
1, 3, 5, 10 år etter operasjonen
Tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: Tidlig: innen 30 dager etter operasjonen
Tidlig: innen 30 dager etter operasjonen
Senkomplikasjonsrate
Tidsramme: Sen: senere enn 30 dager etter operasjonen
Sen: senere enn 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

3. januar 2031

Studiet fullført (Forventet)

3. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Sleeve gastrectomy

3
Abonnere