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Comparações do efeito metabólico da gastrectomia vertical com desvio duodenojejunal e gastrectomia vertical (MEDUSA): um estudo controlado randomizado multicêntrico

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Young Suk Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Neste estudo, os efeitos de SG com DJB e SG sozinho para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) serão comparados em pacientes que não sejam os dois grupos em ambos os extremos, que devem mostrar excelentes efeitos da cirurgia metabólica com SG sozinho (T2DM leve) e que precisam de SG com DJB (T2DM grave).

Este estudo tem como alvo pacientes com baixo controle de açúcar no sangue, apesar do tratamento médico atual, embora a função das células beta do pâncreas seja preservada. Portanto, este estudo é direcionado a pacientes que fazem uso de insulina há menos de 10 anos com DM2, ou fazem uso de medicamentos para diabetes com HbA1c ≥ 7,0% há menos de 10 anos com DM2.

Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos do tratamento de SG com DJB para DM2 serão superiores aos de SG neste grupo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes asiáticos submetidos à cirurgia metabólica para o tratamento de DM2 tem IMC tão baixo quanto 30-35 kg/m2. Se a SG for realizada para o tratamento do DM2 nesses pacientes, o peso pode diminuir após a cirurgia; no entanto, o DM2 pode recorrer após 6 meses a 1 ano. Portanto, é difícil encontrar estudos clínicos sobre GV para cirurgia metabólica em asiáticos, e o bypass gástrico pode ser mais apropriado como cirurgia metabólica. No entanto, a gastroscopia para o estômago remanescente após o bypass gástrico é praticamente impossível. Portanto, o bypass gástrico pode ser uma desvantagem fatal para pacientes do Leste Asiático com alta incidência de câncer gástrico. Nos últimos anos, a troca duodenal modificada (SG com desvio duodenojejunal [DJB], que é definido como o procedimento que torna o desvio jejunal mais curto do que a troca duodenal tradicional) é frequentemente realizada como cirurgia metabólica, e estudos sobre essa técnica cirúrgica estão sendo conduzidos ativamente no Japão.

SG com DJB tem efeitos de restrição do estômago e bypass do intestino anterior. No entanto, SG com DJB é mais desvantajoso em comparação com SG sozinho na absorção de nutrientes após a cirurgia. Este é um resultado natural do desvio do duodeno e do jejuno proximal. Portanto, a SG com DJB não deve ser realizada quando desnecessária, e deve ser realizada em pacientes com expectativa de melhora significativa no DM2. No entanto, não existe uma diretriz sobre quais pacientes podem receber SG com DJB ou SG sozinho, e também não há estudos clínicos sobre esses aspectos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • IMC igual ou superior a 27,5 kg/m2
  • Duração do DM2 ≤ 10 anos
  • Usando insulina ou HbA1c ≥ 7,0% enquanto toma medicação para diabetes
  • Nível de peptídeo C superior a 1,0 ng/mL
  • Presença de diabetes tipo 2 preenchendo os seguintes critérios
  • Consentimento para não engravidar por pelo menos 1 ano após a cirurgia
  • Disposição para fornecer consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

  • Presença de refluxo gastroesofágico grave descontrolado (classificação LA C ou mais em esofagogastroduodenoscopia)
  • História de cirurgia metabólica prévia para DM2
  • História de cirurgia gastrointestinal, como gastrectomia ou cirurgia anti-refluxo, que pode afetar o resultado da cirurgia metabólica
  • Regime de terapia de mais de 3 drogas psiquiátricas devido a transtornos psiquiátricos mal controlados
  • Tentativas de suicídio nos últimos 12 meses
  • Tratamento para abuso de álcool e drogas nos últimos 12 meses
  • Fatores de vulnerabilidade (falta de capacidade mental, gravidez ou planejamento de gravidez, lactação)
  • Inadequação a critério do pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo SG
Pacientes submetidos à gastrectomia vertical
A gastrectomia vertical será realizada com bougie 36-38 Fr. O ponto de início do grampeamento inicial será entre 4-6 cm do piloro, e o último grampeamento será realizado a pelo menos 1 cm de distância do ângulo de His. A altura do grampeador automático será escolhida a critério do pesquisador.
Experimental: Grupo DJB
Pacientes submetidos a bypass duodenojejunal com gastrectomia vertical
A gastrectomia vertical será realizada da mesma forma que no grupo SG. O DJB será realizado por transecção do duodeno e desvio de 250 cm do jejuno proximal. A sutura costurada à mão será usada para a anastomose duodenojejunal, e o tamanho da anastomose será de 1,5 a 2 cm. A anastomose simples será realizada em vez do estilo Roux-en-Y.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa do diabetes tipo 2
Prazo: 5 anos após a cirurgia
HbA1c <6% (ou glicemia de jejum [FBG] <100 mg/dL) sem uso de qualquer medicamento para diabetes
5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa do diabetes tipo 2
Prazo: 1, 3, 10 anos após a cirurgia
HbA1c <6% (ou glicemia de jejum [FBG] <100 mg/dL) sem uso de qualquer medicamento para diabetes
1, 3, 10 anos após a cirurgia
Taxa de remissão parcial do diabetes tipo 2
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Definição de remissão parcial do diabetes: HbA1c de 6-6,4% (ou FBG de 100-125 mg/dL) sem uso de qualquer medicamento para diabetes
1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Taxa de melhora do diabetes tipo 2
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Definição de melhora do diabetes: Redução significativa no nível de HbA1c (ou FBG) ou diminuição no número de medicamentos para diabetes ou interrupção da insulina que não atende à definição de remissão.
1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Taxa de remissão da hipertensão
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Definição de remissão completa da hipertensão: Pressão arterial (PA) <120/80 mmHg sem uso de medicação para pressão Definição de remissão parcial da hipertensão: PA de 120-140/80-89 mmHg sem uso de medicação para pressão
1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Taxa de melhora da hipertensão
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Definição de melhora da hipertensão: Diminuição do número ou dose de medicamentos para pressão arterial ou diminuição da pressão arterial durante o uso de medicamentos
1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Taxa de remissão da hiperlipidemia
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Definição de remissão da hiperlipidemia: Perfil lipídico normal (triglicérides [TG] <150 mg/dL e lipoproteína de baixa densidade [LDL] de 129 mg/dL ou menos e lipoproteína de alta densidade [HDL] de 40 mg/dL ou acima) sem tomar medicamentos hiperlipidêmicos
1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Taxa de melhora da hiperlipidemia
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Definição de melhora da hiperlipidemia: Redução do número ou dose de medicamentos hiperlipidêmicos ou melhora do perfil lipídico durante o uso de medicamentos hiperlipidêmicos
1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Prevalência de DRGE
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Sintomas de refluxo ácido e achados endoscópicos positivos (classificação LA A ou mais)
1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Taxa de deficiência de oligoelementos (ferro, vitamina B12, folato, vitamina B1, vitamina D, cobre [Cu] e zinco [Zn])
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Deficiência de ferro: ferritina <20 ng/mL ou ferro <50 mcg/dL Deficiência de vitamina B12: <200 pg/mL, vitamina B12 abaixo do ideal: 200 - <400 pg/mL Deficiência de folato: <10 nmol/L (4,4 ng/mL) Deficiência de vitamina B1: <2,36 mcg/dL Deficiência de vitamina D: <20 mg/mL, insuficiência de vitamina D: 20-<30 ng/mL Deficiência de Cu: <75 mcg/dL Deficiência de Zn: <70 mcg/dL em mulheres, < 74 mcg/dL em homens
1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Alterações no peso corporal
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
quilogramas
1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Mudanças na composição corporal
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
percentual de gordura corporal (%), massa de gordura corporal (kg) e massa muscular (kg)
1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
IWQOL-Lite, SF-12
1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
Taxa de complicação precoce
Prazo: Precoce: até 30 dias após a cirurgia
Precoce: até 30 dias após a cirurgia
Taxa de complicação tardia
Prazo: Tardia: mais de 30 dias após a cirurgia
Tardia: mais de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de janeiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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