- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05211375
Comparações do efeito metabólico da gastrectomia vertical com desvio duodenojejunal e gastrectomia vertical (MEDUSA): um estudo controlado randomizado multicêntrico
Neste estudo, os efeitos de SG com DJB e SG sozinho para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) serão comparados em pacientes que não sejam os dois grupos em ambos os extremos, que devem mostrar excelentes efeitos da cirurgia metabólica com SG sozinho (T2DM leve) e que precisam de SG com DJB (T2DM grave).
Este estudo tem como alvo pacientes com baixo controle de açúcar no sangue, apesar do tratamento médico atual, embora a função das células beta do pâncreas seja preservada. Portanto, este estudo é direcionado a pacientes que fazem uso de insulina há menos de 10 anos com DM2, ou fazem uso de medicamentos para diabetes com HbA1c ≥ 7,0% há menos de 10 anos com DM2.
Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos do tratamento de SG com DJB para DM2 serão superiores aos de SG neste grupo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes asiáticos submetidos à cirurgia metabólica para o tratamento de DM2 tem IMC tão baixo quanto 30-35 kg/m2. Se a SG for realizada para o tratamento do DM2 nesses pacientes, o peso pode diminuir após a cirurgia; no entanto, o DM2 pode recorrer após 6 meses a 1 ano. Portanto, é difícil encontrar estudos clínicos sobre GV para cirurgia metabólica em asiáticos, e o bypass gástrico pode ser mais apropriado como cirurgia metabólica. No entanto, a gastroscopia para o estômago remanescente após o bypass gástrico é praticamente impossível. Portanto, o bypass gástrico pode ser uma desvantagem fatal para pacientes do Leste Asiático com alta incidência de câncer gástrico. Nos últimos anos, a troca duodenal modificada (SG com desvio duodenojejunal [DJB], que é definido como o procedimento que torna o desvio jejunal mais curto do que a troca duodenal tradicional) é frequentemente realizada como cirurgia metabólica, e estudos sobre essa técnica cirúrgica estão sendo conduzidos ativamente no Japão.
SG com DJB tem efeitos de restrição do estômago e bypass do intestino anterior. No entanto, SG com DJB é mais desvantajoso em comparação com SG sozinho na absorção de nutrientes após a cirurgia. Este é um resultado natural do desvio do duodeno e do jejuno proximal. Portanto, a SG com DJB não deve ser realizada quando desnecessária, e deve ser realizada em pacientes com expectativa de melhora significativa no DM2. No entanto, não existe uma diretriz sobre quais pacientes podem receber SG com DJB ou SG sozinho, e também não há estudos clínicos sobre esses aspectos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Young Suk Park
- Número de telefone: +82-10-8980-6094
- E-mail: youngsukmd@gmail.com
Locais de estudo
-
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Young Suk Park
- E-mail: youngsukmd@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- IMC igual ou superior a 27,5 kg/m2
- Duração do DM2 ≤ 10 anos
- Usando insulina ou HbA1c ≥ 7,0% enquanto toma medicação para diabetes
- Nível de peptídeo C superior a 1,0 ng/mL
- Presença de diabetes tipo 2 preenchendo os seguintes critérios
- Consentimento para não engravidar por pelo menos 1 ano após a cirurgia
- Disposição para fornecer consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
- Presença de refluxo gastroesofágico grave descontrolado (classificação LA C ou mais em esofagogastroduodenoscopia)
- História de cirurgia metabólica prévia para DM2
- História de cirurgia gastrointestinal, como gastrectomia ou cirurgia anti-refluxo, que pode afetar o resultado da cirurgia metabólica
- Regime de terapia de mais de 3 drogas psiquiátricas devido a transtornos psiquiátricos mal controlados
- Tentativas de suicídio nos últimos 12 meses
- Tratamento para abuso de álcool e drogas nos últimos 12 meses
- Fatores de vulnerabilidade (falta de capacidade mental, gravidez ou planejamento de gravidez, lactação)
- Inadequação a critério do pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo SG
Pacientes submetidos à gastrectomia vertical
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A gastrectomia vertical será realizada com bougie 36-38 Fr.
O ponto de início do grampeamento inicial será entre 4-6 cm do piloro, e o último grampeamento será realizado a pelo menos 1 cm de distância do ângulo de His.
A altura do grampeador automático será escolhida a critério do pesquisador.
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Experimental: Grupo DJB
Pacientes submetidos a bypass duodenojejunal com gastrectomia vertical
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A gastrectomia vertical será realizada da mesma forma que no grupo SG.
O DJB será realizado por transecção do duodeno e desvio de 250 cm do jejuno proximal.
A sutura costurada à mão será usada para a anastomose duodenojejunal, e o tamanho da anastomose será de 1,5 a 2 cm.
A anastomose simples será realizada em vez do estilo Roux-en-Y.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa do diabetes tipo 2
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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HbA1c <6% (ou glicemia de jejum [FBG] <100 mg/dL) sem uso de qualquer medicamento para diabetes
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5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa do diabetes tipo 2
Prazo: 1, 3, 10 anos após a cirurgia
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HbA1c <6% (ou glicemia de jejum [FBG] <100 mg/dL) sem uso de qualquer medicamento para diabetes
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1, 3, 10 anos após a cirurgia
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Taxa de remissão parcial do diabetes tipo 2
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Definição de remissão parcial do diabetes: HbA1c de 6-6,4% (ou FBG de 100-125 mg/dL) sem uso de qualquer medicamento para diabetes
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1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Taxa de melhora do diabetes tipo 2
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Definição de melhora do diabetes: Redução significativa no nível de HbA1c (ou FBG) ou diminuição no número de medicamentos para diabetes ou interrupção da insulina que não atende à definição de remissão.
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1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Taxa de remissão da hipertensão
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Definição de remissão completa da hipertensão: Pressão arterial (PA) <120/80 mmHg sem uso de medicação para pressão Definição de remissão parcial da hipertensão: PA de 120-140/80-89 mmHg sem uso de medicação para pressão
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1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Taxa de melhora da hipertensão
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Definição de melhora da hipertensão: Diminuição do número ou dose de medicamentos para pressão arterial ou diminuição da pressão arterial durante o uso de medicamentos
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1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Taxa de remissão da hiperlipidemia
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Definição de remissão da hiperlipidemia: Perfil lipídico normal (triglicérides [TG] <150 mg/dL e lipoproteína de baixa densidade [LDL] de 129 mg/dL ou menos e lipoproteína de alta densidade [HDL] de 40 mg/dL ou acima) sem tomar medicamentos hiperlipidêmicos
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1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Taxa de melhora da hiperlipidemia
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Definição de melhora da hiperlipidemia: Redução do número ou dose de medicamentos hiperlipidêmicos ou melhora do perfil lipídico durante o uso de medicamentos hiperlipidêmicos
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1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Prevalência de DRGE
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Sintomas de refluxo ácido e achados endoscópicos positivos (classificação LA A ou mais)
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1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Taxa de deficiência de oligoelementos (ferro, vitamina B12, folato, vitamina B1, vitamina D, cobre [Cu] e zinco [Zn])
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Deficiência de ferro: ferritina <20 ng/mL ou ferro <50 mcg/dL Deficiência de vitamina B12: <200 pg/mL, vitamina B12 abaixo do ideal: 200 - <400 pg/mL Deficiência de folato: <10 nmol/L (4,4 ng/mL) Deficiência de vitamina B1: <2,36 mcg/dL Deficiência de vitamina D: <20 mg/mL, insuficiência de vitamina D: 20-<30 ng/mL Deficiência de Cu: <75 mcg/dL Deficiência de Zn: <70 mcg/dL em mulheres, < 74 mcg/dL em homens
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1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Alterações no peso corporal
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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quilogramas
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1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Mudanças na composição corporal
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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percentual de gordura corporal (%), massa de gordura corporal (kg) e massa muscular (kg)
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1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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IWQOL-Lite, SF-12
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1, 3, 5, 10 anos após a cirurgia
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Taxa de complicação precoce
Prazo: Precoce: até 30 dias após a cirurgia
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Precoce: até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicação tardia
Prazo: Tardia: mais de 30 dias após a cirurgia
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Tardia: mais de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Aminian A, Brethauer SA, Andalib A, Nowacki AS, Jimenez A, Corcelles R, Hanipah ZN, Punchai S, Bhatt DL, Kashyap SR, Burguera B, Lacy AM, Vidal J, Schauer PR. Individualized Metabolic Surgery Score: Procedure Selection Based on Diabetes Severity. Ann Surg. 2017 Oct;266(4):650-657. doi: 10.1097/SLA.0000000000002407.
- Brethauer SA, Kim J, el Chaar M, Papasavas P, Eisenberg D, Rogers A, Ballem N, Kligman M, Kothari S; ASMBS Clinical Issues Committee. Standardized outcomes reporting in metabolic and bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2015 May-Jun;11(3):489-506. doi: 10.1016/j.soard.2015.02.003. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDUSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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