위소매절제술과 십이지장공장 우회술 및 위소매절제술(MEDUSA)의 대사 효과 비교: 다기관 무작위 통제 시험
본 연구에서는 제2형 당뇨병(T2DM) 치료를 위한 SG with DJB 및 SG 단독의 효과를 SG 단독으로 대사 수술의 우수한 효과를 보일 것으로 예상되는 양 극단의 두 그룹 이외의 환자에서 비교하고자 한다. (가벼운 T2DM) 및 DJB와 함께 SG가 필요한 사람(심각한 T2DM).
이 연구는 췌장의 베타 세포 기능은 보존되지만 현재의 치료에도 불구하고 혈당 조절이 잘 되지 않는 환자를 대상으로 한다. 따라서 본 연구는 10년 미만 동안 인슐린을 사용한 제2형 당뇨병 환자 또는 10년 미만 동안 HbA1c ≥ 7.0%인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다.
연구자들은 T2DM에 대한 DJB와 SG의 치료 효과가 이 그룹에서 SG의 치료 효과보다 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
T2DM 치료를 위해 대사 수술을 받는 대부분의 아시아 환자는 BMI가 30-35kg/m2 정도로 낮습니다. 이러한 환자에서 T2DM의 치료를 위해 SG를 시행하면 수술 후 체중이 감소할 수 있습니다. 그러나 T2DM은 6개월에서 1년 후에 재발할 수 있습니다. 따라서 아시아인에서 대사수술을 위한 SG에 대한 임상연구는 찾기 어려우며 대사수술로는 위우회술이 더 적합할 수 있다. 그러나 위우회술 후 남은 위장에 대한 위내시경 검사는 사실상 불가능하다. 따라서 위우회술은 위암 발생률이 높은 동아시아 환자들에게 치명적인 단점이 될 수 있다. 최근에는 변형된 십이지장 전환술(SG with duodenojejunal bypass[DJB], 이는 기존의 십이지장 전환기보다 공장 우회로를 짧게 만드는 시술로 정의됨)이 대사 수술로 많이 시행되고 있으며, 이러한 수술 기법에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 일본에서.
DJB가 포함된 SG는 위 제한과 전장 우회의 효과를 모두 가지고 있습니다. 그러나 SG with DJB는 SG 단독에 비해 수술 후 영양 흡수에 불리하다. 이것은 십이지장과 근위 공장을 우회하는 자연스러운 결과입니다. 따라서 DJB를 이용한 SG는 불필요한 경우 시행하지 않아야 하며, T2DM의 유의한 호전이 예상되는 환자에서 시행해야 한다. 그러나 환자가 DJB 또는 SG 단독으로 SG를 투여받을 수 있는지에 대한 기존 지침이 없으며 이러한 측면에 대한 임상 연구도 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Young Suk Park
- 전화번호: +82-10-8980-6094
- 이메일: youngsukmd@gmail.com
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Young Suk Park
- 이메일: youngsukmd@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- BMI 27.5kg/m2 이상
- T2DM 기간 ≤ 10년
- 당뇨병 약을 복용하는 동안 인슐린을 사용하거나 HbA1c ≥ 7.0%
- 1.0ng/mL보다 높은 C-펩티드 수치
- 다음 기준을 충족하는 제2형 당뇨병의 존재
- 수술 후 최소 1년 동안 임신하지 않겠다는 동의서
- 자발적인 사전 동의 제공 의지
제외 기준:
- 조절되지 않는 심한 위식도 역류의 존재(식도위십이지장내시경 검사에서 LA 분류 C 이상)
- T2DM에 대한 이전 대사 수술의 역사
- 대사수술 결과에 영향을 미칠 수 있는 위절제술 또는 항역류수술과 같은 위장관 수술의 병력
- 정신과 질환의 조절이 잘 되지 않아 3가지 이상의 정신과 약물 요법
- 지난 12개월 이내에 자살 시도
- 지난 12개월 이내에 알코올 및 약물 남용 치료
- 취약 요인(정신력 부족, 임신 또는 임신 계획, 수유)
- 연구자의 판단에 따른 부적합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스지그룹
위소매절제술을 받는 환자
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소매 위절제술은 36-38 Fr 부기를 사용하여 수행됩니다.
초기 스테이플링 시작 지점은 유문에서 4-6cm 사이이며 마지막 스테이플링은 그의 각도에서 최소 1cm 떨어진 곳에서 수행됩니다.
자동 스테이플러의 높이는 연구원의 재량에 따라 선택됩니다.
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실험적: DJB 그룹
위소매절제술을 동반한 십이지장공장 우회술을 받는 환자
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위소매절제술은 SG군과 같은 방법으로 시행하게 됩니다.
DJB는 십이지장을 절개하고 근위 공장의 250cm를 우회하여 수행됩니다.
손바느질 봉합사는 십이지장 공장 문합에 사용될 것이며 문합의 크기는 1.5 - 2cm가 될 것입니다.
Roux-en-Y 방식이 아닌 단일 문합이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병의 완전관해율
기간: 수술 후 5년
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당뇨병 약물을 사용하지 않고 HbA1c <6%(또는 공복 혈당[FBG] <100 mg/dL)
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 당뇨병의 완전관해율
기간: 수술 후 1년, 3년, 10년
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당뇨병 약물을 사용하지 않고 HbA1c <6%(또는 공복 혈당[FBG] <100 mg/dL)
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수술 후 1년, 3년, 10년
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제2형 당뇨병의 부분 관해율
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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당뇨병 부분 관해의 정의: 당뇨병 치료제를 사용하지 않고 HbA1c 6-6.4%(또는 FBG 100-125 mg/dL)
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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제2형 당뇨병 개선율
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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당뇨병 개선의 정의: HbA1c(또는 FBG) 수치의 현저한 감소 또는 당뇨병 약물 수의 감소 또는 관해의 정의를 충족하지 않는 인슐린 중단.
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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고혈압 관해율
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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고혈압 완전관해의 정의: 혈압(BP) < 120/80 mmHg, 고혈압 부분관해 정의: 혈압약을 복용하지 않고 120-140/80-89 mmHg
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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고혈압 개선율
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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고혈압 개선의 정의 : 혈압약 복용 횟수 또는 용량 감소 또는 약물 복용 중 혈압 감소
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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고지혈증 완화율
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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고지혈증 완화의 정의: 정상 지질 프로필(트리글리세라이드[TG] <150 mg/dL 및 저밀도 지단백[LDL] 129 mg/dL 이하 및 고밀도 지단백[HDL] 40 mg/dL 이상) 고지혈증약을 복용하지 않고
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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고지혈증 개선율
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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고지혈증 개선의 정의 : 고지혈증약을 복용하는 동안 고지혈증약의 수 또는 용량을 줄이거나 지질 프로파일이 개선됨
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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GERD의 유병률
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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위산 역류 증상 및 양성 내시경 소견(LA 분류 A 이상)
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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미량원소 결핍률(철, 비타민 B12, 엽산, 비타민 B1, 비타민 D, 구리[Cu], 아연[Zn])
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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철 결핍: 페리틴 <20 ng/mL 또는 철 <50 mcg/dL 비타민 B12 결핍: <200 pg/mL, 비타민 B12 차선: 200 - <400 pg/mL 엽산 결핍: <10nmol/L(4.4ng/mL) 비타민 B1 결핍: <2.36mcg/dL 비타민 D 결핍: <20mg/mL, 비타민 D 부족: 20-<30ng/mL Cu 결핍: <75mcg/dL 아연 결핍: <70mcg/dL(여성), < 남성의 경우 74mcg/dL
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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체중의 변화
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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킬로그램
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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체성분의 변화
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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체지방률(%), 체지방량(kg), 근육량(kg)
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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삶의 질 변화
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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IWQOL-라이트, SF-12
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수술 후 1년, 3년, 5년, 10년
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조기 합병증 발생률
기간: 조기: 수술 후 30일 이내
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조기: 수술 후 30일 이내
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후기 합병증 발생률
기간: 후기: 수술 후 30일 이후
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후기: 수술 후 30일 이후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Aminian A, Brethauer SA, Andalib A, Nowacki AS, Jimenez A, Corcelles R, Hanipah ZN, Punchai S, Bhatt DL, Kashyap SR, Burguera B, Lacy AM, Vidal J, Schauer PR. Individualized Metabolic Surgery Score: Procedure Selection Based on Diabetes Severity. Ann Surg. 2017 Oct;266(4):650-657. doi: 10.1097/SLA.0000000000002407.
- Brethauer SA, Kim J, el Chaar M, Papasavas P, Eisenberg D, Rogers A, Ballem N, Kligman M, Kothari S; ASMBS Clinical Issues Committee. Standardized outcomes reporting in metabolic and bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2015 May-Jun;11(3):489-506. doi: 10.1016/j.soard.2015.02.003. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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