Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hihagastrektomian metabolisen vaikutuksen vertailut pohjukaissuolen ohitusleikkauksella ja hihagastrektomialla (MEDUSA): Multicenter Randomized Controlled Trial

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Young Suk Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Tässä tutkimuksessa SG:n vaikutuksia DJB:n ja pelkän SG:n kanssa tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoidossa verrataan potilaille, jotka eivät ole molemmissa ääripäissä molemmissa ryhmissä ja joiden odotetaan osoittavan erinomaisia ​​aineenvaihduntakirurgian vaikutuksia pelkällä SG:llä. (lievä T2DM) ja jotka tarvitsevat SG:tä DJB:n kanssa (vakava T2DM).

Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on huono verensokeritasapaino nykyisestä lääkehoidosta huolimatta, vaikka haiman beetasolutoiminta säilyy. Siksi tämä tutkimus on suunnattu potilaille, jotka ovat käyttäneet insuliinia alle 10 vuotta T2DM:n kanssa tai diabeteksen lääkkeitä, joiden HbA1c on ≥ 7,0 % alle 10 vuotta T2DM:n kanssa.

Tutkijat olettavat, että SG:n hoitovaikutukset DJB:llä T2DM:ssä ovat paremmat kuin SG:n hoidossa tässä ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmilla aasialaisilla potilailla, joille tehdään aineenvaihduntaleikkaus T2DM:n hoitoon, BMI on niinkin alhainen kuin 30-35 kg/m2. Jos näille potilaille suoritetaan SG T2DM:n hoitoon, paino voi laskea leikkauksen jälkeen; T2DM voi kuitenkin uusiutua 6 kuukauden - 1 vuoden kuluttua. Siksi on vaikea löytää kliinisiä tutkimuksia SG:stä aineenvaihduntakirurgiassa aasialaisilla, ja mahalaukun ohitus voi olla sopivampi aineenvaihduntakirurgiana. Jäljelle jääneen mahan gastroskopia on kuitenkin käytännössä mahdotonta mahalaukun ohituksen jälkeen. Siksi mahalaukun ohitus voi olla kohtalokas haitta itäaasialaispotilaille, joilla on korkea mahasyövän ilmaantuvuus. Viime vuosina modifioitua pohjukaissuolen vaihtoa (SG duodenojejunaalisella ohituksella [DJB], joka määritellään toimenpiteeksi, joka tekee jejunaalista ohitusta lyhyemmäksi kuin perinteinen pohjukaissuolen vaihto) on usein tehty aineenvaihduntakirurgisena, ja tätä kirurgista tekniikkaa koskevia tutkimuksia tehdään aktiivisesti. Japanissa.

SG:llä DJB:llä on sekä vatsarajoituksen että etusuolen ohituksen vaikutuksia. SG DJB:n kanssa on kuitenkin haitallisempaa kuin pelkkä SG ravinteiden imeytymisessä leikkauksen jälkeen. Tämä on luonnollinen seuraus pohjukaissuolen ja proksimaalisen tyhjäsuolen ohittamisesta. Siksi SG:tä DJB:n kanssa ei tule tehdä, kun se on tarpeetonta, ja se tulee tehdä potilaille, joiden odotetaan osoittavan merkittävää parannusta T2DM: ssä. Ei kuitenkaan ole olemassa ohjeistusta siitä, miten potilaat voivat saada SG:tä pelkän DJB:n tai SG:n kanssa, eikä näistä näkökohdista ole myöskään kliinisiä tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • BMI on 27,5 kg/m2 tai suurempi
  • T2DM kesto ≤ 10 vuotta
  • Käytä insuliinia tai HbA1c ≥ 7,0 % diabeteslääkityksen aikana
  • C-peptiditaso yli 1,0 ng/ml
  • Tyypin 2 diabeteksen esiintyminen, joka täyttää seuraavat kriteerit
  • Suostumus olla raskaaksi vähintään 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
  • Halukkuus antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon vaikea gastroesofageaalinen refluksi (LA-luokitus C tai enemmän esophagogastroduodenoscopyssa)
  • Aikaisempi metabolinen leikkaus T2DM:n vuoksi
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, kuten mahalaukun poisto tai refluksileikkaus, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaleikkauksen tulokseen
  • Yli 3 psykiatrisen lääkkeen hoito-ohjelma huonosti hallittujen psykiatristen häiriöiden vuoksi
  • Itsemurhayritykset viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Haavoittuvuustekijät (henkinen kyvyttömyys, raskaus tai raskauden suunnittelu, imetys)
  • Sopimattomuus tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SG ryhmä
Potilaat, joille tehdään hihagastrektomia
Menettely: Sleeve gastrectomia
Hihagastrektomia tehdään 36-38 Fr bougiella. Ensimmäinen nidonta aloitetaan 4-6 cm:n etäisyydellä pyloruksesta, ja viimeinen nidonta suoritetaan vähintään 1 cm:n päässä Hänen kulmasta. Automaattinitojan korkeus valitaan tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: DJB ryhmä
Potilaat, joille tehdään pohjukaissuolen ohitusleikkaus ja gastrektomia
Menettely: Duodenojejunaalinen ohitus
Sleeve gastrectomy suoritetaan samalla tavalla kuin SG-ryhmässä. DJB suoritetaan pohjukaissuolen läpileikkauksella ja ohittamalla 250 cm proksimaalista jejunumista. Käsin ommeltua ommelta käytetään duodenojejunaaliseen anastomoosiin ja anastomoosin koko on 1,5-2 cm. Yksittäinen anastomoosi suoritetaan mieluummin kuin Roux-en-Y-tyyliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
HbA1c <6 % (tai paastoverenglukoosi [FBG] <100 mg/dl) ilman diabeteslääkitystä
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: 1, 3, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
HbA1c <6 % (tai paastoverenglukoosi [FBG] <100 mg/dl) ilman diabeteslääkitystä
1, 3, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tyypin 2 diabeteksen osittainen remissioaste
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Diabeteksen osittaisen remission määritelmä: HbA1c 6-6,4 % (tai FBG 100-125 mg/dl) ilman diabeteslääkitystä
1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tyypin 2 diabeteksen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Diabeteksen paranemisen määritelmä: Merkittävä HbA1c- (tai FBG)-tason lasku tai diabeteslääkkeiden määrän lasku tai insuliinin lopettaminen, joka ei täytä remission määritelmää.
1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Hypertension remissionopeus
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Verenpaineen täydellisen remission määritelmä: Verenpaine (BP) <120/80 mmHg ilman verenpainelääkitystä. Verenpaineen osittaisen remission määritelmä: Verenpaine 120-140/80-89 mmHg ilman verenpainelääkitystä
1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Hypertension paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Verenpainetaudin paranemisen määritelmä: Verenpainelääkkeiden määrän tai annoksen lasku tai verenpaineen lasku lääkkeiden käytön aikana
1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Hyperlipidemian remissionopeus
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Hyperlipidemian remission määritelmä: Normaali lipidiprofiili (triglyseridi [TG] <150 mg/dl ja matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL] 129 mg/dl tai vähemmän ja korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL] 40 mg/dl tai enemmän) ilman hyperlipidemisiä lääkkeitä
1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Hyperlipidemian paranemisaste
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Hyperlipidemian paranemisen määritelmä: Vähentynyt hyperlipideemisten lääkkeiden lukumäärä tai annos tai parantunut lipidiprofiili hyperlipideemisten lääkkeiden käytön aikana
1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
GERD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Happorefluksioireet ja positiiviset endoskooppiset löydökset (LA-luokitus A tai enemmän)
1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Hivenainepuutos (rauta, B12-vitamiini, folaatti, B1-vitamiini, D-vitamiini, kupari [Cu] ja sinkki [Zn])
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Raudanpuute: ferritiini <20 ng/ml tai rauta <50 mcg/dl B12-vitamiinin puutos: <200 pg/ml, B12-vitamiinin suboptimaalinen: 200 - <400 pg/ml Folaatin puutos: <10nmol/l (4,4ng/ml) B1-vitamiinin puutos: <2,36 mcg/dl D-vitamiinin puutos: <20 mg/ml, D-vitamiinin puutos: 20-<30 ng/ml Cu-puutos: <75 mcg/dl Zn-puutos: <70 mcg/dl naisilla, < 74 mcg/dl miehillä
1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
kiloa
1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
kehon rasvaprosentti (%), kehon rasvamassa (kg) ja lihasmassa (kg)
1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
IWQOL-Lite, SF-12
1, 3, 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Varhainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Aikaisin: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaisin: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Myöhäinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Myöhässä: myöhemmin kuin 30 päivää leikkauksen jälkeen
Myöhässä: myöhemmin kuin 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Korea University
Ajou University School of Medicine
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
Ewha University Seoul Hospital
Seoul Metropolitan Boramae Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. tammikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEDUSA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa