Comparaciones del efecto metabólico de la gastrectomía en manga con derivación duodenoyeyunal y gastrectomía en manga (MEDUSA): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
En este estudio, los efectos de SG con DJB y SG sola para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) se compararán en pacientes distintos de los dos grupos en ambos extremos que se espera que muestren excelentes efectos de la cirugía metabólica con SG sola. (DM2 leve) y que necesitan SG con DJB (DM2 grave).
Este estudio está dirigido a pacientes con un control deficiente del azúcar en la sangre a pesar del tratamiento médico actual, aunque se conserva la función de las células beta del páncreas. Por lo tanto, este estudio está dirigido a pacientes que han estado usando insulina durante menos de 10 años con DM2, o tomando medicamentos para la diabetes con HbA1c ≥ 7,0% durante menos de 10 años con DM2.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos del tratamiento de SG con DJB para T2DM serán superiores a los de SG en este grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes asiáticos que se someten a cirugía metabólica para el tratamiento de la DM2 tienen un IMC tan bajo como 30-35 kg/m2. Si se realiza SG para el tratamiento de la DM2 en estos pacientes, el peso puede disminuir después de la cirugía; sin embargo, la DM2 puede reaparecer después de 6 meses a 1 año. Por lo tanto, es difícil encontrar estudios clínicos sobre SG para cirugía metabólica en asiáticos, y el bypass gástrico puede ser más apropiado como cirugía metabólica. Sin embargo, la gastroscopia para el estómago remanente después del bypass gástrico es prácticamente imposible. Por lo tanto, el bypass gástrico puede ser un inconveniente fatal para los pacientes de Asia oriental con una alta incidencia de cáncer gástrico. En los últimos años, el cruce duodenal modificado (SG con bypass duodenoyeyunal [DJB], que se define como el procedimiento que hace que el bypass yeyunal sea más corto que el cruce duodenal tradicional) a menudo se realiza como cirugía metabólica, y se están realizando activamente estudios sobre esta técnica quirúrgica. en Japón.
SG con DJB tiene efectos de restricción estomacal y derivación del intestino anterior. Sin embargo, SG con DJB es más desventajoso en comparación con SG solo en la absorción de nutrientes después de la cirugía. Este es un resultado natural de evitar el duodeno y el yeyuno proximal. Por lo tanto, SG con DJB no debe realizarse cuando no es necesario, y debe realizarse en pacientes que se espera que muestren una mejoría significativa en la DM2. Sin embargo, no existe una directriz sobre qué pacientes pueden recibir SG con DJB o SG solo, y tampoco hay estudios clínicos sobre estos aspectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Young Suk Park
- Número de teléfono: +82-10-8980-6094
- Correo electrónico: youngsukmd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Young Suk Park
- Correo electrónico: youngsukmd@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- IMC igual o superior a 27,5 kg/m2
- DMT2 duración ≤ 10 años
- Usar insulina o HbA1c ≥ 7.0% mientras toma medicamentos para la diabetes
- Nivel de péptido C superior a 1,0 ng/mL
- Presencia de diabetes tipo 2 que cumpla los siguientes criterios
- Consentimiento para no quedar embarazada durante al menos 1 año después de la cirugía
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Presencia de reflujo gastroesofágico severo no controlado (LA clasificación C o más en esofagogastroduodenoscopia)
- Antecedentes de cirugía metabólica previa por DM2
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, como gastrectomía o cirugía antirreflujo, que pueden afectar el resultado de la cirugía metabólica
- Régimen de terapia de más de 3 fármacos psiquiátricos debido a trastornos psiquiátricos mal controlados
- Intentos de suicidio en los últimos 12 meses
- Tratamiento por abuso de alcohol y drogas en los últimos 12 meses
- Factores de vulnerabilidad (falta de capacidad mental, embarazo o planificación del embarazo, lactancia)
- Inadecuación a criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SG
Pacientes sometidos a gastrectomía en manga
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La gastrectomía en manga se realizará mediante bougie de 36-38 Fr.
El punto de inicio del grapado inicial estará entre 4-6 cm del píloro, y el último grapado se realizará al menos a 1 cm del ángulo de His.
La altura de la engrapadora automática será seleccionada a criterio del investigador.
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Experimental: Grupo DJB
Pacientes sometidos a bypass duodenoyeyunal con gastrectomía en manga
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La gastrectomía en manga se realizará de la misma manera que en el grupo SG.
DJB se realizará mediante la sección del duodeno y el bypass de 250 cm del yeyuno proximal.
La sutura cosida a mano se utilizará para la anastomosis duodenoyeyunal, y el tamaño de la anastomosis será de 1,5 a 2 cm.
Se realizará una anastomosis única en lugar de una Y de Roux.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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HbA1c <6% (o glucosa en sangre en ayunas [FBG] <100 mg/dL) sin usar ningún medicamento para la diabetes
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5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 1, 3, 10 años después de la cirugía
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HbA1c <6% (o glucosa en sangre en ayunas [FBG] <100 mg/dL) sin usar ningún medicamento para la diabetes
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1, 3, 10 años después de la cirugía
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Tasa de remisión parcial de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Definición de remisión parcial de la diabetes: HbA1c de 6-6,4 % (o FBG de 100-125 mg/dL) sin usar ningún medicamento para la diabetes
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1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Tasa de mejora de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Definición de mejora de la diabetes: Reducción significativa en el nivel de HbA1c (o FBG) o disminución en la cantidad de medicamentos para la diabetes o suspensión de la insulina que no cumple con la definición de remisión.
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1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Tasa de remisión de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Definición de remisión completa de la hipertensión: Presión arterial (PA) <120/80 mmHg sin tomar medicación para la PA Definición de remisión parcial de hipertensión: PA de 120-140/80-89 mmHg sin tomar medicación para la PA
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1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Tasa de mejora de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Definición de mejoría de la hipertensión: Disminución en el número o dosis de medicamentos para la PA o disminución de la PA mientras se toma la medicación
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1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Tasa de remisión de la hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Definición de remisión de la hiperlipidemia: Perfil lipídico normal (triglicéridos [TG] <150 mg/dL y lipoproteínas de baja densidad [LDL] de 129 mg/dL o menos y lipoproteínas de alta densidad [HDL] de 40 mg/dL o más) sin tomar medicamentos hiperlipidémicos
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1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Tasa de mejora de la hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Definición de mejora de la hiperlipidemia: número o dosis reducidos de medicamentos hiperlipidémicos o perfil lipídico mejorado mientras se toman medicamentos hiperlipidémicos
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1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Prevalencia de ERGE
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Síntomas de reflujo ácido y hallazgos endoscópicos positivos (clasificación LA A o más)
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1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Tasa de deficiencia de oligoelementos (hierro, vitamina B12, folato, vitamina B1, vitamina D, cobre [Cu] y zinc [Zn])
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Deficiencia de hierro: ferritina <20 ng/mL o hierro <50 mcg/dL Deficiencia de vitamina B12: <200 pg/mL, vitamina B12 subóptima: 200 - <400 pg/mL Deficiencia de folato: <10 nmol/L (4,4 ng/mL) Deficiencia de vitamina B1: <2,36 mcg/dL Deficiencia de vitamina D: <20 mg/mL, insuficiencia de vitamina D: 20-<30 ng/mL Deficiencia de Cu: <75 mcg/dL Deficiencia de Zn: <70 mcg/dL en mujeres, < 74 mcg/dL en hombres
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1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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kilogramos
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1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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porcentaje de grasa corporal (%), masa de grasa corporal (kg) y masa muscular (kg)
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1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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IWQOL-Lite, SF-12
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1, 3, 5, 10 años después de la cirugía
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Tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Temprano: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Temprano: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Tardío: más tarde de 30 días después de la cirugía
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Tardío: más tarde de 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Aminian A, Brethauer SA, Andalib A, Nowacki AS, Jimenez A, Corcelles R, Hanipah ZN, Punchai S, Bhatt DL, Kashyap SR, Burguera B, Lacy AM, Vidal J, Schauer PR. Individualized Metabolic Surgery Score: Procedure Selection Based on Diabetes Severity. Ann Surg. 2017 Oct;266(4):650-657. doi: 10.1097/SLA.0000000000002407.
- Brethauer SA, Kim J, el Chaar M, Papasavas P, Eisenberg D, Rogers A, Ballem N, Kligman M, Kothari S; ASMBS Clinical Issues Committee. Standardized outcomes reporting in metabolic and bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2015 May-Jun;11(3):489-506. doi: 10.1016/j.soard.2015.02.003. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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