- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05211375
Vergelijkingen van het metabolische effect van sleeve-gastrectomie met duodenojejunale bypass en sleeve-gastrectomie (MEDUSA): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie zullen de effecten van SG met DJB en SG alleen voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM) worden vergeleken bij patiënten anders dan de twee uitersten van de twee groepen waarvan wordt verwacht dat ze uitstekende effecten van metabole chirurgie met alleen SG zullen laten zien (milde T2DM) en die SG nodig hebben met DJB (ernstige T2DM).
Deze studie is gericht op patiënten met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel ondanks de huidige medische behandeling, hoewel de bètacelfunctie van de pancreas behouden blijft. Daarom is deze studie gericht op patiënten die minder dan 10 jaar insuline gebruiken met T2DM, of diabetesmedicatie gebruiken met HbA1c ≥ 7,0% gedurende minder dan 10 jaar met T2DM.
De onderzoekers veronderstellen dat de behandeleffecten van SG met DJB voor T2DM superieur zullen zijn aan die van SG in deze groep
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste Aziatische patiënten die metabole chirurgie ondergaan voor de behandeling van T2DM hebben een BMI van slechts 30-35 kg/m2. Als SG wordt uitgevoerd voor de behandeling van T2DM bij deze patiënten, kan het gewicht na de operatie afnemen; T2DM kan echter na 6 maanden tot 1 jaar terugkeren. Daarom is het moeilijk om klinische studies over SG te vinden voor metabole chirurgie bij Aziaten, en een maagbypass kan geschikter zijn als metabole chirurgie. Gastroscopie voor de resterende maag na een maagbypass is echter praktisch onmogelijk. Daarom kan een maagbypass een fataal nadeel zijn voor Oost-Aziatische patiënten met een hoge incidentie van maagkanker. In de afgelopen jaren wordt gemodificeerde duodenale schakelaar (SG met duodenojejunale bypass [DJB], die wordt gedefinieerd als de procedure die jejunale bypass korter maakt dan de traditionele duodenale schakelaar) vaak uitgevoerd als metabole chirurgie, en er wordt actief onderzoek gedaan naar deze chirurgische techniek. in Japan.
SG met DJB heeft zowel maagvernauwing als voordarmbypass. SG met DJB is echter nadeliger in vergelijking met SG alleen wat betreft de opname van voedingsstoffen na een operatie. Dit is een natuurlijk gevolg van het omzeilen van de twaalfvingerige darm en het proximale jejunum. Daarom mag SG met DJB niet worden uitgevoerd wanneer het niet nodig is, en moet het worden uitgevoerd bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een significante verbetering in T2DM zullen vertonen. Er is echter geen bestaande richtlijn volgens welke patiënten SG met DJB of alleen SG kunnen krijgen, en er zijn ook geen klinische onderzoeken naar deze aspecten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Young Suk Park
- Telefoonnummer: +82-10-8980-6094
- E-mail: youngsukmd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Young Suk Park
- E-mail: youngsukmd@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- BMI gelijk aan of groter dan 27,5 kg/m2
- T2DM duur ≤ 10 jaar
- Gebruik van insuline, of HbA1c ≥ 7,0% tijdens het gebruik van diabetesmedicatie
- C-peptideniveau hoger dan 1,0 ng/ml
- Aanwezigheid van diabetes type 2 die aan de volgende criteria voldoet
- Toestemming om minimaal 1 jaar na de operatie niet zwanger te worden
- Bereidheid om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde ernstige gastro-oesofageale reflux (LA-classificatie C of hoger bij oesofagogastroduodenoscopie)
- Geschiedenis van eerdere metabole chirurgie voor T2DM
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, zoals gastrectomie of antirefluxchirurgie, die het resultaat van metabole chirurgie kan beïnvloeden
- Therapieregime van meer dan 3 psychiatrische geneesmiddelen vanwege slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen
- Zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden
- Behandeling voor alcohol- en drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Kwetsbaarheidsfactoren (gebrek aan mentale capaciteit, zwangerschap of geplande zwangerschap, borstvoeding)
- Ongeschiktheid volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SG-groep
Patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan
|
Sleeve gastrectomie zal worden uitgevoerd met behulp van 36-38 Fr bougie.
Het beginpunt van het nieten zal tussen de 4-6 cm van de pylorus liggen en het laatste nieten zal minstens 1 cm van de His-hoek verwijderd zijn.
De hoogte van de automatische nietmachine wordt gekozen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: DJB-groep
Patiënten die een duodenojejunale bypass met sleeve-gastrectomie ondergaan
|
Sleeve-gastrectomie wordt op dezelfde manier uitgevoerd als in de SG-groep.
DJB wordt uitgevoerd door de twaalfvingerige darm door te snijden en 250 cm van het proximale jejunum te omzeilen.
De met de hand genaaide hechtdraad wordt gebruikt voor duodenojejunale anastomose en de grootte van de anastomose is 1,5 - 2 cm.
Enkelvoudige anastomose zal worden uitgevoerd in plaats van Roux-en-Y-mode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige remissie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
HbA1c <6% (of nuchtere bloedglucose [FBG] <100 mg/dL) zonder diabetesmedicatie te gebruiken
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige remissie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 1, 3, 10 jaar na de operatie
|
HbA1c <6% (of nuchtere bloedglucose [FBG] <100 mg/dL) zonder diabetesmedicatie te gebruiken
|
1, 3, 10 jaar na de operatie
|
|
Gedeeltelijke remissie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
Definitie van gedeeltelijke remissie van diabetes: HbA1c van 6-6,4% (of FBG van 100-125 mg/dL) zonder diabetesmedicatie te gebruiken
|
1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
|
Verbeteringspercentage van diabetes type 2
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
Definitie van verbetering van diabetes: Aanzienlijke verlaging van het HbA1c- (of FBG-) niveau of afname van het aantal diabetesgeneesmiddelen of stopzetting van insuline die niet voldoet aan de definitie van remissie.
|
1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
|
Remissiepercentage hypertensie
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
Definitie van volledige remissie van hypertensie: bloeddruk (BP) <120/80 mmHg zonder bloeddrukmedicatie Definitie van gedeeltelijke remissie van hypertensie: bloeddruk van 120-140/80-89 mmHg zonder bloeddrukmedicatie
|
1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
|
Verbeteringspercentage hypertensie
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
Definitie van verbetering van hypertensie: Afname van het aantal of de dosis van BP-medicatie of verlaagde BP tijdens het innemen van medicatie
|
1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
|
Remissiepercentage hyperlipidemie
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
Definitie van remissie van hyperlipidemie: Normaal lipidenprofiel (triglyceride [TG] <150 mg/dL en lipoproteïne met lage dichtheid [LDL] van 129 mg/dL of minder en lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL] van 40 mg/dL of hoger) zonder hyperlipidemische medicijnen te gebruiken
|
1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
|
Verbeteringspercentage hyperlipidemie
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
Definitie van verbetering van hyperlipidemie: verminderd aantal of dosis hyperlipidemische geneesmiddelen of verbeterd lipidenprofiel tijdens het gebruik van hyperlipidemische geneesmiddelen
|
1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
|
Prevalentie van GORZ
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
Zure refluxsymptomen en positieve endoscopische bevindingen (LA-classificatie A of hoger)
|
1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
|
Spoorelementdeficiëntiepercentage (ijzer, vitamine B12, foliumzuur, vitamine B1, vitamine D, koper [Cu] en zink [Zn])
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
IJzertekort: ferritine <20 ng/ml of ijzer <50 mcg/dL Vitamine B12-tekort: <200 pg/ml, vitamine B12 suboptimaal: 200 - <400 pg/ml Folaattekort: <10 nmol/L (4,4 ng/ml) Vitamine B1-tekort: <2,36 mcg/dL Vitamine D-tekort: <20 mg/ml, vitamine D-tekort: 20-<30 ng/ml Cu-tekort: <75 mcg/dL Zn-tekort: <70 mcg/dL bij vrouwen, < 74 mcg/dL bij mannen
|
1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
kilogram
|
1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
lichaamsvetpercentage (%), lichaamsvetmassa (kg) en spiermassa (kg)
|
1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
IWQOL-Lite, SF-12
|
1, 3, 5, 10 jaar na de operatie
|
|
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Vroeg: binnen 30 dagen na de operatie
|
Vroeg: binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
Late complicaties
Tijdsspanne: Laat: later dan 30 dagen na de operatie
|
Laat: later dan 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Aminian A, Brethauer SA, Andalib A, Nowacki AS, Jimenez A, Corcelles R, Hanipah ZN, Punchai S, Bhatt DL, Kashyap SR, Burguera B, Lacy AM, Vidal J, Schauer PR. Individualized Metabolic Surgery Score: Procedure Selection Based on Diabetes Severity. Ann Surg. 2017 Oct;266(4):650-657. doi: 10.1097/SLA.0000000000002407.
- Brethauer SA, Kim J, el Chaar M, Papasavas P, Eisenberg D, Rogers A, Ballem N, Kligman M, Kothari S; ASMBS Clinical Issues Committee. Standardized outcomes reporting in metabolic and bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2015 May-Jun;11(3):489-506. doi: 10.1016/j.soard.2015.02.003. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDUSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .