- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05211375
Vergleiche der metabolischen Wirkung der Schlauchmagenoperation mit dem Zwölffingerdarmbypass und der Schlauchmagenoperation (MEDUSA): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
In dieser Studie werden die Wirkungen von SG mit DJB und SG allein zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei anderen Patienten als den beiden Gruppen an beiden Extremen verglichen, von denen erwartet wird, dass sie hervorragende Wirkungen der metabolischen Chirurgie mit SG allein zeigen (leichter T2DM) und die SG mit DJB (schwerer T2DM) benötigen.
Diese Studie richtet sich an Patienten, deren Blutzucker trotz aktueller medizinischer Behandlung schlecht eingestellt ist, obwohl die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse erhalten bleibt. Daher richtet sich diese Studie an Patienten, die mit T2DM seit weniger als 10 Jahren Insulin verwenden oder mit T2DM seit weniger als 10 Jahren Diabetikermedikamente mit einem HbA1c ≥ 7,0 % einnehmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlungseffekte von SG mit DJB bei T2DM denen von SG in dieser Gruppe überlegen sein werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten asiatischen Patienten, die sich zur Behandlung von T2DM einer metabolischen Operation unterziehen, haben einen BMI von nur 30–35 kg/m2. Wenn bei diesen Patienten eine SG zur Behandlung von T2DM durchgeführt wird, kann es nach der Operation zu einer Gewichtsabnahme kommen; T2DM kann jedoch nach 6 Monaten bis 1 Jahr erneut auftreten. Daher ist es schwierig, klinische Studien zu SG für Stoffwechseloperationen bei Asiaten zu finden, und ein Magenbypass könnte als Stoffwechseloperation besser geeignet sein. Allerdings ist eine Magenspiegelung des Restmagens nach einem Magenbypass praktisch unmöglich. Daher kann der Magenbypass für ostasiatische Patienten mit einer hohen Inzidenz von Magenkrebs ein fataler Nachteil sein. In den letzten Jahren wird der modifizierte Duodenal-Switch (SG mit Duodenojejunal-Bypass [DJB], definiert als das Verfahren, das den Jejunal-Bypass kürzer macht als der herkömmliche Duodenal-Switch) häufig als metabolische Operation durchgeführt, und Studien zu dieser Operationstechnik werden aktiv durchgeführt in Japan.
SG mit DJB hat sowohl die Wirkung einer Magenrestriktion als auch eines Vorderdarmbypasses. Allerdings ist SG mit DJB im Vergleich zu SG allein bei der Nährstoffaufnahme nach der Operation nachteiliger. Dies ist eine natürliche Folge der Umgehung des Zwölffingerdarms und des proximalen Jejunums. Daher sollte eine SG mit DJB nicht durchgeführt werden, wenn sie unnötig ist, und sie sollte bei Patienten durchgeführt werden, bei denen eine signifikante Verbesserung des T2DM zu erwarten ist. Es gibt jedoch keine bestehende Leitlinie, welche Patienten SG mit DJB oder SG allein erhalten können, und es liegen auch keine klinischen Studien zu diesen Aspekten vor.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Young Suk Park
- Telefonnummer: +82-10-8980-6094
- E-Mail: youngsukmd@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Young Suk Park
- E-Mail: youngsukmd@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- BMI gleich oder größer als 27,5 kg/m2
- T2DM-Dauer ≤ 10 Jahre
- Verwendung von Insulin oder HbA1c ≥ 7,0 % während der Einnahme von Diabetes-Medikamenten
- C-Peptid-Spiegel höher als 1,0 ng/ml
- Vorliegen eines Typ-2-Diabetes, der die folgenden Kriterien erfüllt
- Einwilligung, für mindestens 1 Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden
- Bereitschaft zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines unkontrollierten schweren gastroösophagealen Refluxes (LA-Klassifikation C oder höher in der Ösophagogastroduodenoskopie)
- Vorgeschichte früherer metabolischer Operationen bei T2DM
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie oder Anti-Reflux-Operation, die das Ergebnis einer Stoffwechseloperation beeinflussen können
- Therapieschema von mehr als 3 Psychopharmaka aufgrund schlecht kontrollierter psychiatrischer Störungen
- Suizidversuche innerhalb der letzten 12 Monate
- Behandlung wegen Alkohol- und Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 12 Monate
- Vulnerabilitätsfaktoren (mangelnde geistige Leistungsfähigkeit, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung, Stillzeit)
- Ungeeignetheit nach Ermessen des Forschers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SG-Gruppe
Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen
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Die Hülsengastrektomie wird mit einem 36-38-Fr.-Bougie durchgeführt.
Der anfängliche Startpunkt der Heftung liegt zwischen 4 und 6 cm vom Pylorus entfernt, und die letzte Heftung wird mindestens 1 cm vom His-Winkel entfernt durchgeführt.
Die Höhe des automatischen Hefters wird nach Ermessen des Forschers ausgewählt.
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Experimental: DJB-Gruppe
Patienten, die sich einem duodenojejunalen Bypass mit Hülsengastrektomie unterziehen
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Die Schlauchmagenentfernung wird auf die gleiche Weise wie in der SG-Gruppe durchgeführt.
DJB wird durch Durchtrennung des Zwölffingerdarms und Umgehung von 250 cm des proximalen Jejunums durchgeführt.
Die handgenähte Naht wird für die duodenojejunale Anastomose verwendet und die Größe der Anastomose beträgt 1,5 bis 2 cm.
Es wird eine Einzelanastomose anstelle der Roux-en-Y-Anastomose durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplettremissionsrate von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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HbA1c <6 % (oder Nüchternblutzucker [FBG] <100 mg/dl) ohne Einnahme von Diabetesmedikamenten
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5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplettremissionsrate von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 1, 3, 10 Jahre nach der Operation
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HbA1c <6 % (oder Nüchternblutzucker [FBG] <100 mg/dl) ohne Einnahme von Diabetesmedikamenten
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1, 3, 10 Jahre nach der Operation
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Partielle Remissionsrate von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Definition einer teilweisen Remission von Diabetes: HbA1c von 6–6,4 % (oder FBG von 100–125 mg/dl) ohne Einnahme von Diabetesmedikamenten
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1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Besserungsrate bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Definition einer Verbesserung bei Diabetes: Signifikante Senkung des HbA1c- (oder FBG-)Spiegels oder Verringerung der Anzahl von Diabetikermedikamenten oder Absetzen von Insulin, was nicht der Definition einer Remission entspricht.
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1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Remissionsrate des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Definition einer vollständigen Remission des Bluthochdrucks: Blutdruck (BP) <120/80 mmHg ohne Einnahme von Blutdruckmedikamenten. Definition einer teilweisen Remission des Bluthochdrucks: Blutdruck von 120–140/80–89 mmHg ohne Einnahme von Blutdruckmedikamenten
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1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Verbesserungsrate bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Definition einer Verbesserung des Bluthochdrucks: Verringerung der Anzahl oder Dosis von Blutdruckmedikamenten oder verringerter Blutdruck während der Einnahme von Medikamenten
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1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Remissionsrate der Hyperlipidämie
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Definition der Remission einer Hyperlipidämie: Normales Lipidprofil (Triglycerid [TG] <150 mg/dl und Low-Density-Lipoprotein (LDL) von 129 mg/dl oder weniger und High-Density-Lipoprotein (HDL) von 40 mg/dl oder mehr) ohne die Einnahme hyperlipidämischer Medikamente
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1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Verbesserungsrate bei Hyperlipidämie
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Definition einer Verbesserung einer Hyperlipidämie: Reduzierte Anzahl oder Dosis hyperlipidämischer Arzneimittel oder verbessertes Lipidprofil während der Einnahme hyperlipidämischer Arzneimittel
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1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Prävalenz von GERD
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Säurerefluxsymptome und positive endoskopische Befunde (LA-Klassifikation A oder höher)
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1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Spurenelementmangelrate (Eisen, Vitamin B12, Folsäure, Vitamin B1, Vitamin D, Kupfer [Cu] und Zink [Zn])
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Eisenmangel: Ferritin <20 ng/ml oder Eisen <50 µg/dl Vitamin-B12-Mangel: <200 pg/ml, Vitamin B12 suboptimal: 200 - <400 pg/ml Folatmangel: <10 nmol/L (4,4 ng/ml) Vitamin-B1-Mangel: <2,36 µg/dl Vitamin-D-Mangel: <20 mg/ml, Vitamin-D-Mangel: 20-<30 ng/ml Cu-Mangel: <75 µg/dl Zn-Mangel: <70 µg/dl bei Frauen, < 74 µg/dl bei Männern
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1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Kilogramm
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1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Körperfettanteil (%), Körperfettmasse (kg) und Muskelmasse (kg)
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1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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IWQOL-Lite, SF-12
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1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
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Frühkomplikationsrate
Zeitfenster: Frühzeitig: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Frühzeitig: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Spätkomplikationsrate
Zeitfenster: Spät: später als 30 Tage nach der Operation
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Spät: später als 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Aminian A, Brethauer SA, Andalib A, Nowacki AS, Jimenez A, Corcelles R, Hanipah ZN, Punchai S, Bhatt DL, Kashyap SR, Burguera B, Lacy AM, Vidal J, Schauer PR. Individualized Metabolic Surgery Score: Procedure Selection Based on Diabetes Severity. Ann Surg. 2017 Oct;266(4):650-657. doi: 10.1097/SLA.0000000000002407.
- Brethauer SA, Kim J, el Chaar M, Papasavas P, Eisenberg D, Rogers A, Ballem N, Kligman M, Kothari S; ASMBS Clinical Issues Committee. Standardized outcomes reporting in metabolic and bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2015 May-Jun;11(3):489-506. doi: 10.1016/j.soard.2015.02.003. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China