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Vergleiche der metabolischen Wirkung der Schlauchmagenoperation mit dem Zwölffingerdarmbypass und der Schlauchmagenoperation (MEDUSA): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

13. Januar 2022 aktualisiert von: Young Suk Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

In dieser Studie werden die Wirkungen von SG mit DJB und SG allein zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei anderen Patienten als den beiden Gruppen an beiden Extremen verglichen, von denen erwartet wird, dass sie hervorragende Wirkungen der metabolischen Chirurgie mit SG allein zeigen (leichter T2DM) und die SG mit DJB (schwerer T2DM) benötigen.

Diese Studie richtet sich an Patienten, deren Blutzucker trotz aktueller medizinischer Behandlung schlecht eingestellt ist, obwohl die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse erhalten bleibt. Daher richtet sich diese Studie an Patienten, die mit T2DM seit weniger als 10 Jahren Insulin verwenden oder mit T2DM seit weniger als 10 Jahren Diabetikermedikamente mit einem HbA1c ≥ 7,0 % einnehmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlungseffekte von SG mit DJB bei T2DM denen von SG in dieser Gruppe überlegen sein werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten asiatischen Patienten, die sich zur Behandlung von T2DM einer metabolischen Operation unterziehen, haben einen BMI von nur 30–35 kg/m2. Wenn bei diesen Patienten eine SG zur Behandlung von T2DM durchgeführt wird, kann es nach der Operation zu einer Gewichtsabnahme kommen; T2DM kann jedoch nach 6 Monaten bis 1 Jahr erneut auftreten. Daher ist es schwierig, klinische Studien zu SG für Stoffwechseloperationen bei Asiaten zu finden, und ein Magenbypass könnte als Stoffwechseloperation besser geeignet sein. Allerdings ist eine Magenspiegelung des Restmagens nach einem Magenbypass praktisch unmöglich. Daher kann der Magenbypass für ostasiatische Patienten mit einer hohen Inzidenz von Magenkrebs ein fataler Nachteil sein. In den letzten Jahren wird der modifizierte Duodenal-Switch (SG mit Duodenojejunal-Bypass [DJB], definiert als das Verfahren, das den Jejunal-Bypass kürzer macht als der herkömmliche Duodenal-Switch) häufig als metabolische Operation durchgeführt, und Studien zu dieser Operationstechnik werden aktiv durchgeführt in Japan.

SG mit DJB hat sowohl die Wirkung einer Magenrestriktion als auch eines Vorderdarmbypasses. Allerdings ist SG mit DJB im Vergleich zu SG allein bei der Nährstoffaufnahme nach der Operation nachteiliger. Dies ist eine natürliche Folge der Umgehung des Zwölffingerdarms und des proximalen Jejunums. Daher sollte eine SG mit DJB nicht durchgeführt werden, wenn sie unnötig ist, und sie sollte bei Patienten durchgeführt werden, bei denen eine signifikante Verbesserung des T2DM zu erwarten ist. Es gibt jedoch keine bestehende Leitlinie, welche Patienten SG mit DJB oder SG allein erhalten können, und es liegen auch keine klinischen Studien zu diesen Aspekten vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • BMI gleich oder größer als 27,5 kg/m2
  • T2DM-Dauer ≤ 10 Jahre
  • Verwendung von Insulin oder HbA1c ≥ 7,0 % während der Einnahme von Diabetes-Medikamenten
  • C-Peptid-Spiegel höher als 1,0 ng/ml
  • Vorliegen eines Typ-2-Diabetes, der die folgenden Kriterien erfüllt
  • Einwilligung, für mindestens 1 Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden
  • Bereitschaft zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines unkontrollierten schweren gastroösophagealen Refluxes (LA-Klassifikation C oder höher in der Ösophagogastroduodenoskopie)
  • Vorgeschichte früherer metabolischer Operationen bei T2DM
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie oder Anti-Reflux-Operation, die das Ergebnis einer Stoffwechseloperation beeinflussen können
  • Therapieschema von mehr als 3 Psychopharmaka aufgrund schlecht kontrollierter psychiatrischer Störungen
  • Suizidversuche innerhalb der letzten 12 Monate
  • Behandlung wegen Alkohol- und Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vulnerabilitätsfaktoren (mangelnde geistige Leistungsfähigkeit, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung, Stillzeit)
  • Ungeeignetheit nach Ermessen des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SG-Gruppe
Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen
Die Hülsengastrektomie wird mit einem 36-38-Fr.-Bougie durchgeführt. Der anfängliche Startpunkt der Heftung liegt zwischen 4 und 6 cm vom Pylorus entfernt, und die letzte Heftung wird mindestens 1 cm vom His-Winkel entfernt durchgeführt. Die Höhe des automatischen Hefters wird nach Ermessen des Forschers ausgewählt.
Experimental: DJB-Gruppe
Patienten, die sich einem duodenojejunalen Bypass mit Hülsengastrektomie unterziehen
Die Schlauchmagenentfernung wird auf die gleiche Weise wie in der SG-Gruppe durchgeführt. DJB wird durch Durchtrennung des Zwölffingerdarms und Umgehung von 250 cm des proximalen Jejunums durchgeführt. Die handgenähte Naht wird für die duodenojejunale Anastomose verwendet und die Größe der Anastomose beträgt 1,5 bis 2 cm. Es wird eine Einzelanastomose anstelle der Roux-en-Y-Anastomose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
HbA1c <6 % (oder Nüchternblutzucker [FBG] <100 mg/dl) ohne Einnahme von Diabetesmedikamenten
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 1, 3, 10 Jahre nach der Operation
HbA1c <6 % (oder Nüchternblutzucker [FBG] <100 mg/dl) ohne Einnahme von Diabetesmedikamenten
1, 3, 10 Jahre nach der Operation
Partielle Remissionsrate von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Definition einer teilweisen Remission von Diabetes: HbA1c von 6–6,4 % (oder FBG von 100–125 mg/dl) ohne Einnahme von Diabetesmedikamenten
1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Besserungsrate bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Definition einer Verbesserung bei Diabetes: Signifikante Senkung des HbA1c- (oder FBG-)Spiegels oder Verringerung der Anzahl von Diabetikermedikamenten oder Absetzen von Insulin, was nicht der Definition einer Remission entspricht.
1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Remissionsrate des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Definition einer vollständigen Remission des Bluthochdrucks: Blutdruck (BP) <120/80 mmHg ohne Einnahme von Blutdruckmedikamenten. Definition einer teilweisen Remission des Bluthochdrucks: Blutdruck von 120–140/80–89 mmHg ohne Einnahme von Blutdruckmedikamenten
1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Verbesserungsrate bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Definition einer Verbesserung des Bluthochdrucks: Verringerung der Anzahl oder Dosis von Blutdruckmedikamenten oder verringerter Blutdruck während der Einnahme von Medikamenten
1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Remissionsrate der Hyperlipidämie
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Definition der Remission einer Hyperlipidämie: Normales Lipidprofil (Triglycerid [TG] <150 mg/dl und Low-Density-Lipoprotein (LDL) von 129 mg/dl oder weniger und High-Density-Lipoprotein (HDL) von 40 mg/dl oder mehr) ohne die Einnahme hyperlipidämischer Medikamente
1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Verbesserungsrate bei Hyperlipidämie
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Definition einer Verbesserung einer Hyperlipidämie: Reduzierte Anzahl oder Dosis hyperlipidämischer Arzneimittel oder verbessertes Lipidprofil während der Einnahme hyperlipidämischer Arzneimittel
1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Prävalenz von GERD
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Säurerefluxsymptome und positive endoskopische Befunde (LA-Klassifikation A oder höher)
1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Spurenelementmangelrate (Eisen, Vitamin B12, Folsäure, Vitamin B1, Vitamin D, Kupfer [Cu] und Zink [Zn])
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Eisenmangel: Ferritin <20 ng/ml oder Eisen <50 µg/dl Vitamin-B12-Mangel: <200 pg/ml, Vitamin B12 suboptimal: 200 - <400 pg/ml Folatmangel: <10 nmol/L (4,4 ng/ml) Vitamin-B1-Mangel: <2,36 µg/dl Vitamin-D-Mangel: <20 mg/ml, Vitamin-D-Mangel: 20-<30 ng/ml Cu-Mangel: <75 µg/dl Zn-Mangel: <70 µg/dl bei Frauen, < 74 µg/dl bei Männern
1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Kilogramm
1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Körperfettanteil (%), Körperfettmasse (kg) und Muskelmasse (kg)
1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
IWQOL-Lite, SF-12
1, 3, 5, 10 Jahre nach der Operation
Frühkomplikationsrate
Zeitfenster: Frühzeitig: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Frühzeitig: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Spätkomplikationsrate
Zeitfenster: Spät: später als 30 Tage nach der Operation
Spät: später als 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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