袖状胃切除术与十二指肠空肠旁路和袖状胃切除术 (MEDUSA) 的代谢效应比较：一项多中心随机对照试验
2022年1月13日 更新者：Young Suk Park, MD、Seoul National University Bundang Hospital
在这项研究中，SG 联合 DJB 和单独 SG 治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 的效果将在两个极端的两组以外的患者中进行比较，这些患者有望在单独使用 SG 的代谢手术中表现出优异的效果（轻度 T2DM）和需要 DJB 的 SG（重度 T2DM）。
这项研究针对的是尽管胰腺的 β 细胞功能得以保留，但尽管目前接受了药物治疗但血糖控制不佳的患者。 因此，本研究针对使用胰岛素不足 10 年的 T2DM 患者，或服用 HbA1c ≥ 7.0% 糖尿病药物不足 10 年的 T2DM 患者。
研究者假设 SG 与 DJB 对 T2DM 的治疗效果将优于本组 SG
研究概览
详细说明
大多数接受代谢手术治疗 T2DM 的亚洲患者的 BMI 低至 30-35 kg/m2。 如果对这些患者进行 SG 治疗 T2DM，手术后体重可能会下降；然而，T2DM 可能会在 6 个月至 1 年后复发。 因此，在亚洲人中很难找到关于 SG 用于代谢手术的临床研究，而胃旁路术作为代谢手术可能更合适。 然而，胃旁路术后残胃的胃镜检查实际上是不可能的。 因此，对于胃癌高发的东亚患者来说，胃旁路术可能是一个致命的弊端。 近年来，改良十二指肠转路术（SG with duodenojejunal bypass [DJB]，定义为使空肠旁路术比传统的十二指肠转路术更短的手术）经常作为代谢手术进行，并且正在积极开展对该手术技术的研究在日本。
含 DJB 的 SG 具有胃限制和前肠旁路的双重作用。 然而，与单独使用 SG 相比，SG 与 DJB 在术后营养吸收方面更为不利。 这是绕过十二指肠和近端空肠的自然结果。 因此，在不必要时不应进行 DJB 的 SG，而应在预期 T2DM 有显着改善的患者中进行。 然而，目前还没有关于患者可以接受 DJB 联合 SG 或单独使用 SG 的指南，也没有关于这些方面的临床研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young Suk Park
- 电话号码：+82-10-8980-6094
- 邮箱：youngsukmd@gmail.com
学习地点
-
-
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Seongnam-si、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Young Suk Park
- 邮箱：youngsukmd@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- BMI 等于或大于 27.5 kg/m2
- T2DM 病程≤ 10 年
- 在服用糖尿病药物时使用胰岛素，或 HbA1c ≥ 7.0%
- C 肽水平高于 1.0 ng/mL
- 存在符合以下标准的 2 型糖尿病
- 同意在手术后至少 1 年内不怀孕
- 自愿提供知情同意的意愿
排除标准：
- 存在不受控制的严重胃食管反流（食管胃十二指肠镜检查中的 LA 分类 C 或以上）
- 既往 T2DM 代谢手术史
- 胃肠道手术史，如胃切除术或抗反流手术，可能会影响代谢手术的结果
- 因精神障碍控制不佳而使用超过 3 种精神科药物的治疗方案
- 过去 12 个月内的自杀企图
- 过去 12 个月内对酒精和药物滥用的治疗
- 脆弱因素（缺乏心智能力、怀孕或计划怀孕、哺乳期）
- 根据研究人员的判断不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神光集团
袖状胃切除术患者
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袖状胃切除术将使用 36-38 Fr 探条进行。
最初的吻合起点将在距幽门 4-6 厘米之间，最后一次吻合将在距希氏角至少 1 厘米处进行。
自动订书机的高度将根据研究人员的判断来选择。
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实验性的：DJB集团
十二指肠空肠旁路袖状胃切除术患者
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袖状胃切除术将以与 SG 组相同的方式进行。
DJB 将通过十二指肠横切并绕过近端空肠 250 厘米来进行。
手缝缝线用于十二指肠空肠吻合，吻合口尺寸为1.5-2cm。
将进行单一吻合而不是 Roux-en-Y 方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2型糖尿病完全缓解率
大体时间：手术后5年
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HbA1c <6%（或空腹血糖 [FBG] <100 mg/dL），不使用任何糖尿病药物
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手术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2型糖尿病完全缓解率
大体时间：术后1、3、10年
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HbA1c <6%（或空腹血糖 [FBG] <100 mg/dL），不使用任何糖尿病药物
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术后1、3、10年
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2型糖尿病的部分缓解率
大体时间：术后1、3、5、10年
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糖尿病部分缓解的定义：在不使用任何糖尿病药物的情况下，HbA1c 为 6-6.4%（或 FBG 为 100-125 mg/dL）
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术后1、3、5、10年
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2型糖尿病改善率
大体时间：术后1、3、5、10年
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糖尿病改善的定义：HbA1c（或FBG）水平显着降低或降糖药物数量减少或停用胰岛素不符合缓解定义。
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术后1、3、5、10年
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高血压缓解率
大体时间：术后1、3、5、10年
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高血压完全缓解的定义：血压 (BP) <120/80 mmHg，无需服用降压药 高血压部分缓解的定义：血压为 120-140/80-89 mmHg，无需服用降压药
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术后1、3、5、10年
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高血压改善率
大体时间：术后1、3、5、10年
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高血压改善的定义：降压药物的数量或剂量减少或服药期间血压下降
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术后1、3、5、10年
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高脂血症缓解率
大体时间：术后1、3、5、10年
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高脂血症缓解的定义：血脂正常（甘油三酯 [TG] <150 mg/dL 和低密度脂蛋白 [LDL] 为 129 mg/dL 或更低，高密度脂蛋白 [HDL] 为 40 mg/dL 或更高）没有服用降血脂药物
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术后1、3、5、10年
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高血脂改善率
大体时间：术后1、3、5、10年
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高脂血症改善的定义：降血脂药物的数量或剂量减少或服用降血脂药物时血脂状况改善
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术后1、3、5、10年
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GERD 的患病率
大体时间：术后1、3、5、10年
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胃酸反流症状和内镜检查结果阳性（LA 分类 A 或以上）
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术后1、3、5、10年
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微量元素缺乏率（铁、维生素 B12、叶酸、维生素 B1、维生素 D、铜 [Cu] 和锌 [Zn]）
大体时间：术后1、3、5、10年
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缺铁：铁蛋白 <20 ng/mL 或铁 <50 mcg/dL 维生素 B12 缺乏：<200 pg/mL，维生素 B12 欠佳：200 - <400 pg/mL 叶酸缺乏：<10nmol/L (4.4ng/mL)维生素 B1 缺乏：<2.36 mcg/dL 维生素 D 缺乏：<20 mg/mL，维生素 D 不足：20-<30 ng/mL Cu 缺乏：<75 mcg/dL Zn 缺乏：女性 <70 mcg/dL，<男性为 74 微克/分升
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术后1、3、5、10年
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体重变化
大体时间：术后1、3、5、10年
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公斤
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术后1、3、5、10年
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身体成分的变化
大体时间：术后1、3、5、10年
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体脂率(%)、体脂量(kg)、肌肉量(kg)
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术后1、3、5、10年
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生活质量的变化
大体时间：术后1、3、5、10年
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IWQOL-精简版，SF-12
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术后1、3、5、10年
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早期并发症发生率
大体时间：早期：术后30天内
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早期：术后30天内
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晚期并发症发生率
大体时间：晚期：术后30天以后
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晚期：术后30天以后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Young Suk Park、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Aminian A, Brethauer SA, Andalib A, Nowacki AS, Jimenez A, Corcelles R, Hanipah ZN, Punchai S, Bhatt DL, Kashyap SR, Burguera B, Lacy AM, Vidal J, Schauer PR. Individualized Metabolic Surgery Score: Procedure Selection Based on Diabetes Severity. Ann Surg. 2017 Oct;266(4):650-657. doi: 10.1097/SLA.0000000000002407.
- Brethauer SA, Kim J, el Chaar M, Papasavas P, Eisenberg D, Rogers A, Ballem N, Kligman M, Kothari S; ASMBS Clinical Issues Committee. Standardized outcomes reporting in metabolic and bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2015 May-Jun;11(3):489-506. doi: 10.1016/j.soard.2015.02.003. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (预期的)
2031年1月3日
研究完成 (预期的)
2036年1月3日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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