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Confronto dell'effetto metabolico della gastrectomia a manica con bypass duodenodigiunale e gastrectomia a manica (MEDUSA): uno studio controllato randomizzato multicentrico

13 gennaio 2022 aggiornato da: Young Suk Park, MD, Seoul National University Bundang Hospital

In questo studio, gli effetti di SG con DJB e SG da solo per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) saranno confrontati in pazienti diversi dai due gruppi ad entrambi gli estremi che dovrebbero mostrare eccellenti effetti della chirurgia metabolica con solo SG (lieve T2DM) e che necessitano di SG con DJB (grave T2DM).

Questo studio si rivolge a pazienti con scarso controllo della glicemia nonostante l'attuale trattamento medico, sebbene la funzione delle cellule beta del pancreas sia preservata. Pertanto, questo studio è rivolto a pazienti che usano insulina da meno di 10 anni con T2DM o che assumono farmaci per diabetici con HbA1c ≥ 7,0% da meno di 10 anni con T2DM.

I ricercatori ipotizzano che gli effetti del trattamento di SG con DJB per T2DM saranno superiori a quelli di SG in questo gruppo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti asiatici sottoposti a chirurgia metabolica per il trattamento del T2DM ha un BMI di appena 30-35 kg/m2. Se la SG viene eseguita per il trattamento del T2DM in questi pazienti, il peso può diminuire dopo l'intervento chirurgico; tuttavia, il T2DM può ripresentarsi dopo 6 mesi fino a 1 anno. Pertanto, è difficile trovare studi clinici sulla SG per la chirurgia metabolica negli asiatici e il bypass gastrico potrebbe essere più appropriato come chirurgia metabolica. Tuttavia, la gastroscopia per lo stomaco residuo dopo il bypass gastrico è praticamente impossibile. Pertanto, il bypass gastrico può essere un inconveniente fatale per i pazienti dell'Asia orientale con un'alta incidenza di cancro gastrico. Negli ultimi anni, lo switch duodenale modificato (SG con bypass duodenojejunal [DJB], che è definito come la procedura che rende il bypass digiunale più breve del tradizionale switch duodenale) viene spesso eseguito come chirurgia metabolica e sono in corso studi su questa tecnica chirurgica in Giappone.

SG con DJB ha entrambi gli effetti della restrizione dello stomaco e del bypass anteriore. Tuttavia, la SG con DJB è più svantaggiosa rispetto alla sola SG nell'assorbimento dei nutrienti dopo l'intervento chirurgico. Questo è un risultato naturale del bypass del duodeno e del digiuno prossimale. Pertanto, SG con DJB non dovrebbe essere eseguito quando non è necessario e dovrebbe essere eseguito in pazienti che dovrebbero mostrare un miglioramento significativo nel T2DM. Tuttavia, non esiste una linea guida esistente su cui i pazienti possono ricevere SG con DJB o solo SG, e non ci sono nemmeno studi clinici su questi aspetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • BMI uguale o superiore a 27,5 kg/m2
  • Durata T2DM ≤ 10 anni
  • Utilizzo di insulina o HbA1c ≥ 7,0% durante l'assunzione di farmaci per il diabete
  • Livello di peptide C superiore a 1,0 ng/mL
  • Presenza di diabete di tipo 2 che soddisfi i seguenti criteri
  • Consenso a non rimanere incinta per almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico
  • Disponibilità a fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave reflusso gastroesofageo non controllato (classificazione LA C o superiore in esofagogastroduodenoscopia)
  • Storia di precedente chirurgia metabolica per T2DM
  • Storia di chirurgia gastrointestinale, come gastrectomia o chirurgia antireflusso, che può influenzare il risultato della chirurgia metabolica
  • Regime terapeutico di più di 3 psicofarmaci a causa di disturbi psichiatrici scarsamente controllati
  • Tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento per abuso di alcol e droghe negli ultimi 12 mesi
  • Fattori di vulnerabilità (mancanza di capacità mentale, gravidanza o pianificazione della gravidanza, allattamento)
  • Inidoneità a discrezione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SG
Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia
La gastrectomia della manica verrà eseguita utilizzando bougie da 36-38 Fr. Il punto di inizio della graffatura iniziale sarà tra 4-6 cm dal piloro e l'ultima graffatura sarà eseguita ad almeno 1 cm di distanza dal suo angolo. L'altezza della cucitrice automatica sarà selezionata in base alla discrezione del ricercatore.
Sperimentale: Gruppo DJB
Pazienti sottoposti a bypass duodenodigiunale con gastrectomia a manica
La gastrectomia a manica verrà eseguita nello stesso modo del gruppo SG. Il DJB verrà eseguito mediante transezione del duodeno e bypassando 250 cm del digiuno prossimale. La sutura cucita a mano verrà utilizzata per l'anastomosi duodenodigiunale e la dimensione dell'anastomosi sarà di 1,5 - 2 cm. Verrà eseguita una singola anastomosi anziché la modalità Roux-en-Y.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
HbA1c <6% (o glicemia a digiuno [FBG] <100 mg/dL) senza l'uso di farmaci per il diabete
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 1, 3, 10 anni dopo l'intervento
HbA1c <6% (o glicemia a digiuno [FBG] <100 mg/dL) senza l'uso di farmaci per il diabete
1, 3, 10 anni dopo l'intervento
Tasso di remissione parziale del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Definizione di remissione parziale del diabete: HbA1c del 6-6,4% (o FBG di 100-125 mg/dL) senza l'uso di farmaci per il diabete
1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Tasso di miglioramento del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Definizione di miglioramento del diabete: riduzione significativa del livello di HbA1c (o FBG) o diminuzione del numero di farmaci per il diabete o interruzione dell'insulina che non soddisfa la definizione di remissione.
1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Tasso di remissione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Definizione di remissione completa dell'ipertensione: pressione arteriosa (PA) <120/80 mmHg senza assunzione di farmaci per la pressione arteriosa Definizione di remissione parziale dell'ipertensione: pressione arteriosa di 120-140/80-89 mmHg senza assunzione di farmaci per la pressione arteriosa
1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Tasso di miglioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Definizione di miglioramento dell'ipertensione: diminuzione del numero o della dose di farmaci per la pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa durante l'assunzione di farmaci
1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Tasso di remissione dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Definizione di remissione dell'iperlipidemia: profilo lipidico normale (trigliceridi [TG] <150 mg/dL e lipoproteine ​​a bassa densità [LDL] pari o inferiori a 129 mg/dL e lipoproteine ​​ad alta densità [HDL] pari o superiori a 40 mg/dL) senza assumere farmaci iperlipidemici
1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Tasso di miglioramento dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Definizione di miglioramento dell'iperlipidemia: riduzione del numero o della dose di farmaci iperlipidemici o miglioramento del profilo lipidico durante l'assunzione di farmaci iperlipidemici
1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Prevalenza di MRGE
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Sintomi di reflusso acido e risultati endoscopici positivi (classificazione LA A o superiore)
1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Tasso di carenza di oligoelementi (ferro, vitamina B12, acido folico, vitamina B1, vitamina D, rame [Cu] e zinco [Zn])
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Carenza di ferro: ferritina <20 ng/mL o ferro <50 mcg/dL Carenza di vitamina B12: <200 pg/mL, vitamina B12 subottimale: 200 - <400 pg/mL Carenza di folati: <10nmol/L (4,4 ng/mL) Carenza di vitamina B1: <2,36 mcg/dL Carenza di vitamina D: <20 mg/mL, insufficienza di vitamina D: 20-<30 ng/mL Carenza di Cu: <75 mcg/dL Carenza di Zn: <70 mcg/dL nelle donne, < 74 mcg/dL negli uomini
1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
chilogrammi
1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
percentuale di grasso corporeo (%), massa grassa corporea (kg) e massa muscolare (kg)
1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
IWQOL-Lite, SF-12
1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: Precoce: entro 30 giorni dall'intervento
Precoce: entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di complicanze tardive
Lasso di tempo: Tardivo: entro 30 giorni dall'intervento
Tardivo: entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 gennaio 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

3 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrectomia della manica

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