- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05211375
Confronto dell'effetto metabolico della gastrectomia a manica con bypass duodenodigiunale e gastrectomia a manica (MEDUSA): uno studio controllato randomizzato multicentrico
In questo studio, gli effetti di SG con DJB e SG da solo per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) saranno confrontati in pazienti diversi dai due gruppi ad entrambi gli estremi che dovrebbero mostrare eccellenti effetti della chirurgia metabolica con solo SG (lieve T2DM) e che necessitano di SG con DJB (grave T2DM).
Questo studio si rivolge a pazienti con scarso controllo della glicemia nonostante l'attuale trattamento medico, sebbene la funzione delle cellule beta del pancreas sia preservata. Pertanto, questo studio è rivolto a pazienti che usano insulina da meno di 10 anni con T2DM o che assumono farmaci per diabetici con HbA1c ≥ 7,0% da meno di 10 anni con T2DM.
I ricercatori ipotizzano che gli effetti del trattamento di SG con DJB per T2DM saranno superiori a quelli di SG in questo gruppo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti asiatici sottoposti a chirurgia metabolica per il trattamento del T2DM ha un BMI di appena 30-35 kg/m2. Se la SG viene eseguita per il trattamento del T2DM in questi pazienti, il peso può diminuire dopo l'intervento chirurgico; tuttavia, il T2DM può ripresentarsi dopo 6 mesi fino a 1 anno. Pertanto, è difficile trovare studi clinici sulla SG per la chirurgia metabolica negli asiatici e il bypass gastrico potrebbe essere più appropriato come chirurgia metabolica. Tuttavia, la gastroscopia per lo stomaco residuo dopo il bypass gastrico è praticamente impossibile. Pertanto, il bypass gastrico può essere un inconveniente fatale per i pazienti dell'Asia orientale con un'alta incidenza di cancro gastrico. Negli ultimi anni, lo switch duodenale modificato (SG con bypass duodenojejunal [DJB], che è definito come la procedura che rende il bypass digiunale più breve del tradizionale switch duodenale) viene spesso eseguito come chirurgia metabolica e sono in corso studi su questa tecnica chirurgica in Giappone.
SG con DJB ha entrambi gli effetti della restrizione dello stomaco e del bypass anteriore. Tuttavia, la SG con DJB è più svantaggiosa rispetto alla sola SG nell'assorbimento dei nutrienti dopo l'intervento chirurgico. Questo è un risultato naturale del bypass del duodeno e del digiuno prossimale. Pertanto, SG con DJB non dovrebbe essere eseguito quando non è necessario e dovrebbe essere eseguito in pazienti che dovrebbero mostrare un miglioramento significativo nel T2DM. Tuttavia, non esiste una linea guida esistente su cui i pazienti possono ricevere SG con DJB o solo SG, e non ci sono nemmeno studi clinici su questi aspetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Young Suk Park
- Numero di telefono: +82-10-8980-6094
- Email: youngsukmd@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Young Suk Park
- Email: youngsukmd@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- BMI uguale o superiore a 27,5 kg/m2
- Durata T2DM ≤ 10 anni
- Utilizzo di insulina o HbA1c ≥ 7,0% durante l'assunzione di farmaci per il diabete
- Livello di peptide C superiore a 1,0 ng/mL
- Presenza di diabete di tipo 2 che soddisfi i seguenti criteri
- Consenso a non rimanere incinta per almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico
- Disponibilità a fornire il consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave reflusso gastroesofageo non controllato (classificazione LA C o superiore in esofagogastroduodenoscopia)
- Storia di precedente chirurgia metabolica per T2DM
- Storia di chirurgia gastrointestinale, come gastrectomia o chirurgia antireflusso, che può influenzare il risultato della chirurgia metabolica
- Regime terapeutico di più di 3 psicofarmaci a causa di disturbi psichiatrici scarsamente controllati
- Tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi
- Trattamento per abuso di alcol e droghe negli ultimi 12 mesi
- Fattori di vulnerabilità (mancanza di capacità mentale, gravidanza o pianificazione della gravidanza, allattamento)
- Inidoneità a discrezione del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo SG
Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia
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La gastrectomia della manica verrà eseguita utilizzando bougie da 36-38 Fr.
Il punto di inizio della graffatura iniziale sarà tra 4-6 cm dal piloro e l'ultima graffatura sarà eseguita ad almeno 1 cm di distanza dal suo angolo.
L'altezza della cucitrice automatica sarà selezionata in base alla discrezione del ricercatore.
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Sperimentale: Gruppo DJB
Pazienti sottoposti a bypass duodenodigiunale con gastrectomia a manica
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La gastrectomia a manica verrà eseguita nello stesso modo del gruppo SG.
Il DJB verrà eseguito mediante transezione del duodeno e bypassando 250 cm del digiuno prossimale.
La sutura cucita a mano verrà utilizzata per l'anastomosi duodenodigiunale e la dimensione dell'anastomosi sarà di 1,5 - 2 cm.
Verrà eseguita una singola anastomosi anziché la modalità Roux-en-Y.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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HbA1c <6% (o glicemia a digiuno [FBG] <100 mg/dL) senza l'uso di farmaci per il diabete
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5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 1, 3, 10 anni dopo l'intervento
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HbA1c <6% (o glicemia a digiuno [FBG] <100 mg/dL) senza l'uso di farmaci per il diabete
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1, 3, 10 anni dopo l'intervento
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Tasso di remissione parziale del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Definizione di remissione parziale del diabete: HbA1c del 6-6,4% (o FBG di 100-125 mg/dL) senza l'uso di farmaci per il diabete
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1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Tasso di miglioramento del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Definizione di miglioramento del diabete: riduzione significativa del livello di HbA1c (o FBG) o diminuzione del numero di farmaci per il diabete o interruzione dell'insulina che non soddisfa la definizione di remissione.
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1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Tasso di remissione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Definizione di remissione completa dell'ipertensione: pressione arteriosa (PA) <120/80 mmHg senza assunzione di farmaci per la pressione arteriosa Definizione di remissione parziale dell'ipertensione: pressione arteriosa di 120-140/80-89 mmHg senza assunzione di farmaci per la pressione arteriosa
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1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Tasso di miglioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Definizione di miglioramento dell'ipertensione: diminuzione del numero o della dose di farmaci per la pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa durante l'assunzione di farmaci
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1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Tasso di remissione dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Definizione di remissione dell'iperlipidemia: profilo lipidico normale (trigliceridi [TG] <150 mg/dL e lipoproteine a bassa densità [LDL] pari o inferiori a 129 mg/dL e lipoproteine ad alta densità [HDL] pari o superiori a 40 mg/dL) senza assumere farmaci iperlipidemici
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1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Tasso di miglioramento dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Definizione di miglioramento dell'iperlipidemia: riduzione del numero o della dose di farmaci iperlipidemici o miglioramento del profilo lipidico durante l'assunzione di farmaci iperlipidemici
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1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Prevalenza di MRGE
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Sintomi di reflusso acido e risultati endoscopici positivi (classificazione LA A o superiore)
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1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Tasso di carenza di oligoelementi (ferro, vitamina B12, acido folico, vitamina B1, vitamina D, rame [Cu] e zinco [Zn])
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Carenza di ferro: ferritina <20 ng/mL o ferro <50 mcg/dL Carenza di vitamina B12: <200 pg/mL, vitamina B12 subottimale: 200 - <400 pg/mL Carenza di folati: <10nmol/L (4,4 ng/mL) Carenza di vitamina B1: <2,36 mcg/dL Carenza di vitamina D: <20 mg/mL, insufficienza di vitamina D: 20-<30 ng/mL Carenza di Cu: <75 mcg/dL Carenza di Zn: <70 mcg/dL nelle donne, < 74 mcg/dL negli uomini
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1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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chilogrammi
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1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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percentuale di grasso corporeo (%), massa grassa corporea (kg) e massa muscolare (kg)
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1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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IWQOL-Lite, SF-12
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1, 3, 5, 10 anni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: Precoce: entro 30 giorni dall'intervento
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Precoce: entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di complicanze tardive
Lasso di tempo: Tardivo: entro 30 giorni dall'intervento
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Tardivo: entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hofso D, Fatima F, Borgeraas H, Birkeland KI, Gulseth HL, Hertel JK, Johnson LK, Lindberg M, Nordstrand N, Cvancarova Smastuen M, Stefanovski D, Svanevik M, Gretland Valderhaug T, Sandbu R, Hjelmesaeth J. Gastric bypass versus sleeve gastrectomy in patients with type 2 diabetes (Oseberg): a single-centre, triple-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Dec;7(12):912-924. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30344-4. Epub 2019 Oct 31.
- Aminian A, Brethauer SA, Andalib A, Nowacki AS, Jimenez A, Corcelles R, Hanipah ZN, Punchai S, Bhatt DL, Kashyap SR, Burguera B, Lacy AM, Vidal J, Schauer PR. Individualized Metabolic Surgery Score: Procedure Selection Based on Diabetes Severity. Ann Surg. 2017 Oct;266(4):650-657. doi: 10.1097/SLA.0000000000002407.
- Brethauer SA, Kim J, el Chaar M, Papasavas P, Eisenberg D, Rogers A, Ballem N, Kligman M, Kothari S; ASMBS Clinical Issues Committee. Standardized outcomes reporting in metabolic and bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2015 May-Jun;11(3):489-506. doi: 10.1016/j.soard.2015.02.003. No abstract available.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Gastrectomia della manica
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