健康な成人の食後の栄養レベルと胃腸症状に対する微生物酵素の影響 (BIO-3003)

人間の胃、膵臓、および小腸の消化酵素は、組織や器官全体に十分な栄養を供給するために、食事の多量栄養素の分解を促進するのに役立つタンパク質です. プロテアーゼ酵素は食物タンパク質を加水分解し、ヒトタンパク質の構成要素であるアミノ酸を放出します。 リパーゼ酵素は食物脂肪を加水分解し、モノグリセリドと脂肪酸を放出します。これらは腸細胞に吸収され、エネルギー、免疫サポート、および構造サポートのために組織や器官全体に分配されます. アミラーゼとグルコアミラーゼの組み合わせなどのいくつかのカルボヒドラーゼ酵素は、炭水化物を加水分解し、炭水化物を含む食事をしているほとんどの個人の細胞内の代謝の大部分を促進する単糖を放出します.

消化機能と消化酵素の生産量は、若年および高齢者を対象としたいくつかの臨床観察研究で低下することが示されており、高齢者における経口補助酵素の潜在的な価値が示唆されています. 消化器の健康と胃腸の耐性をサポートするために、アスペルギルス属などの非遺伝子組み換えの微生物源生物の発酵によって製造された補足的な酵素製剤が、何十年も市場に出回っています。 ただし、高齢者の臨床データは不足しています。

BIO-CAT 独自の 6 つの微生物酵素の混合物 (「BC-006」) は、in vitro 胃腸シミュレーションで、内因性酵素のみで条件を制御するよりも、食事中のタンパク質、脂肪、および炭水化物の分解を促進することが以前に示されています (未発表データ)。 BC-006 は、プロテアーゼ、リパーゼ、アミラーゼ、およびグルコアミラーゼの混合物で構成されています。 この臨床研究の主な目的は、BC-006 補給が健康な中年から高齢者の食後の栄養レベルに及ぼす影響を混合食事耐性試験中に調査することです。 腹部膨満、鼓腸、腸機能、および睡眠の質も、1日2回の補給の3週間にわたって測定されます.

この研究は、予備的な仮想画面と 4 回の研究訪問 (訪問 1 ～ 4) で構成される、無作為化されたプラセボ対照のクロスオーバー デザイン試験です。 予備的な仮想スクリーニング中に、被験者は自発的なインフォームド コンセントを提供し、被験者は病歴、以前および現在の投薬/サプリメント使用の評価、ならびに包含および除外基準の評価を受けます。 訪問 1 で、被験者は絶食状態でクリニックに到着します。 身長、体重、バイタル サインが測定され、BMI は二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンから計算されます。 血液サンプルは、迅速な空腹時血糖分析のために収集されます。 すべての適格基準を評価した上で、被験者を登録し、BC-006 またはプラセボ群に無作為に割り付けることができます。 被験者は、割り当てられた研究製品を調剤し、21 日間最大の食事で 1 日 2 回 (1 日 2 カプセル) 摂取するように指示されます。 被験者には、紙の腸機能および胃腸の寛容因子アンケート（BF-GITFQ）が配布され、毎日記入されます。 BF-GITQF には、腸機能、および過去 24 時間に発生した消化管症状の存在と重症度に関する一連の質問が含まれています。 被験者には、過去7日間に発生したGI症状に関する一連の質問を含む紙の胃腸耐性質問票（GITQ）も配布されます。 睡眠の質を評価するために、被験者には紙の単一項目睡眠の質スケール（SI-SQS）が配布され、毎週完了し、来院 2 に至ります。

訪問2で、被験者は絶食してクリニックに到着し、クリニック訪問手順（併用薬/サプリメントの使用、包含/除外基準の評価、体重およびバイタルサイン測定）、および有害事象（AE）評価を受けます。 被験者は混合食事耐性試験（MMTT）を受けます。 MMTT には、前肘静脈留置、ベースラインの血液サンプル採取、BC-006 またはプラセボによる標準化された試験食の提供、およびその後の 5 時間の採血が含まれます。 血液サンプルは、遊離アミノ酸、遊離脂肪酸、グルコース、鉄、およびインスリンの分析のために収集されます。 MMTT 期間中は、電子的な食欲アンケートも 1 時間ごとに実施されます。

少なくとも 7 日間のウォッシュアウトの後、被験者は来院 3 で診療所に戻り、来院手順と AE 評価を受けます。 被験者には、治験の最初の 21 日間の段階と同様の指示と質問票とともに、2 番目の研究製品が投与されます。 訪問４で、対象は絶食して診療所に到着し、診療所訪問手順およびＡＥ評価を受ける。 被験者は、2番目の研究製品を使用して2番目のMMTTを受けます。それ以外の場合は、訪問2のMMTTと同じです。