Mikrobiellt enzyms inverkan på postprandiala näringsnivåer och gastrointestinala symtom hos friska vuxna (BIO-3003)

Matsmältningsenzymer i den mänskliga magen, bukspottkörteln och tunntarmen, är proteiner som hjälper till att underlätta nedbrytningen av kostens makronäringsämnen för adekvat näringstillförsel över vävnader och organ. Proteasenzymer hydrolyserar dietproteiner och frigör aminosyrabyggstenarna i mänskliga proteiner. Lipasenzymer hydrolyserar dietfetter och frigör monoglycerider och fettsyror som kan absorberas av enterocyter och distribueras över vävnader och organ för energi, immunstöd och strukturellt stöd. Vissa kolhydrasenzymer, såsom en kombination av amylas och glukoamylas, hydrolyserar kolhydrater och frigör monosackarider som driver den stora majoriteten av ämnesomsättningen i cellerna hos de flesta individer på en diet som innehåller kolhydrater.

Matsmältningsfunktion och matsmältningsenzymproduktion har visats minska i flera kliniska observationsstudier av yngre och äldre vuxna, vilket tyder på det potentiella värdet av orala, kompletterande enzymer hos äldre vuxna. Kompletterande enzympreparat tillverkade genom jäsning av icke-genetiskt framställda mikrobiella organismer, t.ex. Aspergillus spp., har funnits på marknaden i decennier för att stödja matsmältningshälsa och gastrointestinal tolerans. Kliniska data från äldre vuxna patienter saknas dock.

BIO-CAT:s egenutvecklade blandning av 6 mikrobiella enzymer ("BC-006") har tidigare visats i in vitro gastrointestinala simuleringar för att främja nedbrytning av protein, fett och kolhydrater i kosten bättre än kontrollförhållanden med enbart endogena enzymer (opublicerad data). BC-006 innefattar en blandning av proteaser, lipas, amylas och glukoamylas. Det primära syftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av BC-006-tillskott på postprandiala näringsnivåer hos friska, medelålders till äldre vuxna under ett toleranstest för blandad måltid. Uppblåst mage, flatulens, tarmfunktion och sömnkvalitet kommer också att mätas under 3 veckors två gånger dagligen tillskott.

Denna studie kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, crossover-designstudie bestående av en preliminär virtuell skärm och 4 studiebesök (besök 1-4). Under den preliminära virtuella screeningen kommer försökspersonerna att ge frivilligt informerat samtycke, försökspersonerna kommer att genomgå sjukdomshistoria, tidigare och aktuella bedömningar av användning av läkemedel/kosttillskott, samt bedömningar av inklusions- och uteslutningskriterier. Vid besök 1 kommer försökspersonerna till kliniken i fastande tillstånd. Längd, kroppsvikt och vitala tecken kommer att mätas och BMI kommer att beräknas från en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning. Ett blodprov kommer att tas för snabb blodsockeranalys vid fastande. Efter bedömning av alla behörighetskriterier kan försökspersoner registreras och randomiseras till BC-006- eller placeboarmarna. Försökspersonerna kommer att få sin tilldelade studieprodukt och instrueras att konsumera den två gånger dagligen (2 kapslar/dag) med sina största måltider under 21 dagar. Försökspersonerna kommer att få ett pappersformulär för tarmfunktion och gastrointestinala toleransfaktorer (BF-GITFQ) som ska fyllas i dagligen. BF-GITQF innehåller en rad frågor angående tarmfunktion och närvaron och svårighetsgraden av GI-symtom som inträffat under de senaste 24 timmarna. Försökspersonerna kommer också att få ett papper Gastrointestinal Tolerance Questionnaire (GITQ) som innehåller en rad frågor om gastrointestinala symtom som inträffat under de senaste 7 dagarna. För att bedöma sömnkvaliteten kommer försökspersonerna att få en papperssömnkvalitetsskala (SI-SQS) på papper som ska fyllas i varje vecka, fram till besök 2.

Vid besök 2 kommer försökspersonerna att anlända till kliniken fastande och genomgå klinikbesöksprocedurer (samtidig användning av läkemedel/tillskott, utvärdera inklusions-/uteslutningskriterier, mätningar av kroppsvikt och vitala tecken) och bedömning av biverkningar (AE). Försökspersonerna kommer att genomgå ett toleranstest för blandad måltid (MMTT). MMTT inkluderar antecubital venplacering, baslinjeinsamling av blodprov, tillhandahållande av en standardiserad testmåltid med BC-006 eller placebo, och blodprovtagning därefter i 5 timmar. Blodprover kommer att samlas in för analys av fria aminosyror, fria fettsyror, glukos, järn och insulin. Ett elektroniskt aptitformulär kommer också att genomföras varje timme under MMTT.

Efter en tvättning på minst 7 dagar kommer försökspersonerna att återvända till kliniken vid besök 3 och genomgå klinikbesöksprocedurer och AE-bedömning. Försökspersonerna kommer att få den andra studieprodukten, med instruktioner och frågeformulär som liknar den första 21-dagarsfasen av försöket. Vid besök 4 kommer försökspersonerna att anlända till kliniken fastande och genomgå klinikbesöksprocedurer och AE-bedömning. Försökspersoner kommer att genomgå en andra MMTT med den andra studieprodukten, annars identisk med MMTT vid besök 2.