Impatto degli enzimi microbici sui livelli di nutrienti postprandiali e sui sintomi gastrointestinali negli adulti sani (BIO-3003)

Gli enzimi digestivi dello stomaco umano, del pancreas e dell'intestino tenue sono proteine ​​che aiutano a facilitare la scomposizione dei macronutrienti alimentari per un adeguato apporto di nutrienti attraverso i tessuti e gli organi. Gli enzimi della proteasi idrolizzano le proteine ​​alimentari e rilasciano i blocchi costitutivi degli amminoacidi delle proteine ​​umane. Gli enzimi lipasi idrolizzano i grassi alimentari e rilasciano monogliceridi e acidi grassi che possono essere assorbiti dagli enterociti e distribuiti attraverso i tessuti e gli organi per fornire energia, supporto immunitario e supporto strutturale. Alcuni enzimi carboidrasi, come una combinazione di amilasi e glucoamilasi, idrolizzano i carboidrati e rilasciano monosaccaridi che alimentano la maggior parte del metabolismo all'interno delle cellule della maggior parte degli individui che seguono una dieta che include carboidrati.

È stato dimostrato che la funzione digestiva e la produzione di enzimi digestivi diminuiscono in diversi studi clinici osservazionali su adulti giovani e anziani, suggerendo il valore potenziale degli enzimi supplementari orali negli anziani. Preparazioni enzimatiche supplementari prodotte mediante fermentazione di organismi di origine microbica non geneticamente modificati, ad esempio Aspergillus spp., sono sul mercato da decenni per supportare la salute dell'apparato digerente e la tolleranza gastrointestinale. Tuttavia, mancano dati clinici nei soggetti adulti più anziani.

La miscela proprietaria di BIO-CAT di 6 enzimi microbici ("BC-006") è stata precedentemente dimostrata in simulazioni gastrointestinali in vitro per promuovere la scomposizione di proteine, grassi e carboidrati nella dieta meglio delle condizioni di controllo con i soli enzimi endogeni (dati non pubblicati). BC-006 comprende una miscela di proteasi, lipasi, amilasi e glucoamilasi. L'obiettivo principale di questo studio clinico è indagare l'effetto dell'integrazione di BC-006 sui livelli di nutrienti postprandiali in adulti sani, di mezza età e anziani durante un test di tolleranza al pasto misto. Verranno misurati anche gonfiore addominale, flatulenza, funzione intestinale e qualità del sonno durante 3 settimane di integrazione due volte al giorno.

Questo studio sarà uno studio di progettazione crossover randomizzato, controllato con placebo, costituito da uno schermo virtuale preliminare e 4 visite di studio (visite 1-4). Durante lo screening virtuale preliminare, i soggetti forniranno il consenso informato volontario, i soggetti saranno sottoposti a anamnesi, valutazioni dell'uso di farmaci/integratori precedenti e attuali, nonché valutazioni dei criteri di inclusione ed esclusione. Alla Visita 1, i soggetti arriveranno alla clinica a digiuno. Saranno misurati altezza, peso corporeo e segni vitali e il BMI sarà calcolato da una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi rapida della glicemia a digiuno. Dopo la valutazione di tutti i criteri di ammissibilità, i soggetti possono essere arruolati e randomizzati ai bracci BC-006 o placebo. Ai soggetti verrà dispensato il prodotto di studio assegnato e verrà istruito a consumarlo due volte al giorno (2 capsule al giorno) con i loro pasti più abbondanti per 21 giorni. Ai soggetti verrà distribuito un questionario cartaceo sui fattori di tolleranza intestinale e sulla funzione intestinale (BF-GITFQ) da completare quotidianamente. Il BF-GITQF contiene una serie di domande riguardanti la funzione intestinale e la presenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali verificatisi nelle ultime 24 ore. Ai soggetti verrà inoltre distribuito un questionario sulla tolleranza gastrointestinale (GITQ) cartaceo che contiene una serie di domande riguardanti i sintomi gastrointestinali che si sono verificati negli ultimi 7 giorni. Per valutare la qualità del sonno, ai soggetti verrà consegnata una scala di qualità del sonno a elemento singolo (SI-SQS) cartacea da completare settimanalmente, fino alla visita 2.

Alla Visita 2, i soggetti arriveranno alla clinica a digiuno e saranno sottoposti a procedure di visita clinica (uso concomitante di farmaci/integratori, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, misurazione del peso corporeo e dei segni vitali) e valutazione degli eventi avversi (AE). I soggetti saranno sottoposti a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT). L'MMTT include il posizionamento della vena antecubitale, la raccolta del campione di sangue di base, la fornitura di un pasto di prova standardizzato con BC-006 o placebo e successivamente il prelievo di sangue per 5 ore. Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi di aminoacidi liberi, acidi grassi liberi, glucosio, ferro e insulina. Un questionario elettronico sull'appetito sarà inoltre condotto ogni ora durante l'MMTT.

Dopo un washout di almeno 7 giorni, i soggetti torneranno alla clinica alla Visita 3 e saranno sottoposti a procedure di visita clinica e valutazione AE. Ai soggetti verrà somministrato il secondo prodotto dello studio, con istruzioni e questionari simili alla prima fase di 21 giorni della sperimentazione. Alla Visita 4, i soggetti arriveranno alla clinica a digiuno e saranno sottoposti a procedure di visita clinica e valutazione AE. I soggetti saranno sottoposti a un secondo MMTT con il secondo prodotto dello studio, altrimenti identico al MMTT alla Visita 2.