Влияние микробных ферментов на постпрандиальные уровни питательных веществ и желудочно-кишечные симптомы у здоровых взрослых (BIO-3003)

Пищеварительные ферменты желудка, поджелудочной железы и тонкого кишечника человека — это белки, которые помогают расщеплять пищевые макроэлементы для адекватного снабжения тканей и органов питательными веществами. Ферменты протеазы гидролизуют пищевые белки и высвобождают аминокислотные строительные блоки белков человека. Ферменты липазы гидролизуют пищевые жиры и высвобождают моноглицериды и жирные кислоты, которые могут поглощаться энтероцитами и распределяться по тканям и органам для получения энергии, иммунной поддержки и структурной поддержки. Некоторые ферменты карбогидразы, такие как комбинация амилазы и глюкоамилазы, гидролизуют углеводы и высвобождают моносахариды, которые питают большую часть метаболизма в клетках большинства людей, придерживающихся диеты, включающей углеводы.

В нескольких клинических обсервационных исследованиях молодых и пожилых людей было показано, что пищеварительная функция и выработка пищеварительных ферментов снижаются, что свидетельствует о потенциальной ценности пероральных добавок ферментов у пожилых людей. Дополнительные ферментные препараты, полученные путем ферментации немодифицированных организмов микробного происхождения, например Aspergillus spp., присутствуют на рынке в течение десятилетий для поддержания здоровья пищеварительной системы и желудочно-кишечной толерантности. Однако клинических данных у пожилых людей недостаточно.

Запатентованная смесь BIO-CAT из 6 микробных ферментов («BC-006») ранее была показана в экспериментах по моделированию желудочно-кишечного тракта in vitro, чтобы лучше расщеплять пищевые белки, жиры и углеводы, чем в контрольных условиях с использованием только эндогенных ферментов (неопубликованные данные). BC-006 содержит смесь протеаз, липазы, амилазы и глюкоамилазы. Основной целью этого клинического исследования является изучение влияния добавок BC-006 на постпрандиальные уровни питательных веществ у здоровых людей среднего и пожилого возраста во время теста на переносимость смешанной пищи. Вздутие живота, метеоризм, функция кишечника и качество сна также будут измеряться в течение 3 недель приема дважды в день.

Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, перекрестным, состоящим из предварительного виртуального скрининга и 4 учебных посещений (посещения 1-4). Во время предварительного виртуального скрининга субъекты дадут добровольное информированное согласие, субъекты изучат историю болезни, предыдущую и текущую оценку использования лекарств / добавок, а также оценки критериев включения и исключения. При посещении 1 субъекты прибудут в клинику натощак. Будут измерены рост, масса тела и жизненные показатели, а ИМТ будет рассчитан на основе сканирования двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Образец крови будет взят для быстрого анализа уровня глюкозы в крови натощак. После оценки всех критериев приемлемости субъекты могут быть зачислены и рандомизированы в группы BC-006 или плацебо. Субъектам будет выдан назначенный им исследуемый продукт, и они будут проинструктированы употреблять его два раза в день (2 капсулы в день) во время самого большого приема пищи в течение 21 дня. Субъектам будет выдан бумажный вопросник о функциях кишечника и факторах толерантности желудочно-кишечного тракта (BF-GITFQ), который необходимо заполнять ежедневно. BF-GITQF содержит ряд вопросов, касающихся функции кишечника, а также наличия и тяжести желудочно-кишечных симптомов, возникших в течение последних 24 часов. Субъектам также будет выдан бумажный вопросник желудочно-кишечной толерантности (GITQ), который содержит ряд вопросов о желудочно-кишечных симптомах, возникших в течение последних 7 дней. Для оценки качества сна испытуемым будет выдана бумажная шкала качества сна с одним пунктом (SI-SQS), которую необходимо будет заполнять еженедельно до визита 2.

Во время визита 2 субъекты прибудут в клинику натощак и пройдут процедуры визита в клинику (сопутствующее применение лекарств/добавок, оценка критериев включения/исключения, измерение массы тела и основных показателей жизнедеятельности) и оценку нежелательных явлений (НЯ). Субъекты пройдут тест на толерантность к смешанной пище (MMTT). MMTT включает установку антекубитальной вены, сбор исходного образца крови, предоставление стандартизированного тестового питания с BC-006 или плацебо, а затем забор крови в течение 5 часов. Образцы крови будут взяты для анализа свободных аминокислот, свободных жирных кислот, глюкозы, железа и инсулина. Электронный опросник аппетита также будет проводиться ежечасно во время MMTT.

После по крайней мере 7-дневного вымывания субъекты вернутся в клинику при посещении 3 и пройдут процедуры посещения клиники и оценку НЯ. Субъектам будет выдан второй исследуемый продукт с инструкциями и анкетами, аналогичными первой 21-дневной фазе испытания. При посещении 4 субъекты прибудут в клинику натощак и пройдут процедуры посещения клиники и оценку НЯ. Субъекты пройдут второй MMTT со вторым исследуемым продуктом, в остальном идентичный MMTT при посещении 2.