미생물 효소가 건강한 성인의 식후 영양소 수준 및 위장관 증상에 미치는 영향 (BIO-3003)
건강한 중년 및 고령자의 식후 영양 수준 및 위장관 증상에 대한 미생물 효소 보충의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
인간의 위, 췌장 및 소장의 소화 효소는 조직과 기관에 적절한 영양 공급을 위해 식이 다량 영양소의 분해를 촉진하는 단백질입니다. 프로테아제 효소는 식이 단백질을 가수분해하고 인간 단백질의 아미노산 빌딩 블록을 방출합니다. 리파아제 효소는 식이 지방을 가수분해하고 모노글리세리드와 지방산을 방출하여 장세포에서 흡수될 수 있고 에너지, 면역 지원 및 구조적 지원을 위해 조직과 기관에 분산됩니다. 아밀라아제와 글루코아밀라아제의 조합과 같은 일부 탄수화물 효소는 탄수화물을 가수분해하고 탄수화물이 포함된 식이요법을 하는 대부분의 개인의 세포 내에서 대부분의 대사에 연료를 공급하는 단당류를 방출합니다.
소화 기능 및 소화 효소 생산량은 젊은 성인과 노인에 대한 여러 임상 관찰 연구에서 감소하는 것으로 나타났으며, 이는 노인의 경구 보조 효소의 잠재적 가치를 시사합니다. 예를 들어 Aspergillus spp.와 같은 비유전적으로 조작된 미생물 근원 유기체의 발효에 의해 제조된 보충 효소 제제는 소화기 건강 및 위장 관용을 지원하기 위해 수십 년 동안 시장에 출시되었습니다. 그러나 고령자를 대상으로 한 임상 데이터는 부족하다.
BIO-CAT의 6가지 미생물 효소 혼합물("BC-006")은 이전에 체외 위장 시뮬레이션에서 식이 단백질, 지방 및 탄수화물 분해를 촉진하는 것으로 나타났습니다. BC-006은 프로테아제, 리파아제, 아밀라아제 및 글루코아밀라아제의 혼합물을 포함합니다. 이 임상 연구의 주요 목적은 혼합 식사 내성 테스트 동안 건강한 중년에서 노인의 식후 영양 수준에 대한 BC-006 보충의 효과를 조사하는 것입니다. 복부 팽만감, 헛배 부름, 장 기능 및 수면의 질 또한 3주 동안 매일 2회 보충을 통해 측정됩니다.
이 연구는 예비 가상 스크린과 4번의 연구 방문(방문 1-4)으로 구성된 무작위, 위약 대조 교차 설계 시험이 될 것입니다. 예비 가상 스크리닝 중에 피험자는 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하고, 피험자는 병력, 이전 및 현재 약물/보충제 사용 평가, 포함 및 제외 기준 평가를 받게 됩니다. 방문 1에서 피험자는 금식 상태로 클리닉에 도착합니다. 신장, 체중 및 활력 징후를 측정하고 이중 에너지 X선 흡수계측(DEXA) 스캔을 통해 BMI를 계산합니다. 빠른 공복 혈당 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 적격성 기준을 평가한 후 피험자를 등록하고 BC-006 또는 위약군에 무작위 배정할 수 있습니다. 피험자는 할당된 연구 제품을 분배받고 21일 동안 가장 많은 식사와 함께 하루에 두 번(하루 2캡슐) 섭취하도록 지시받을 것입니다. 피험자에게는 매일 작성해야 하는 종이 장 기능 및 위장 관용 요인 설문지(BF-GITFQ)가 제공됩니다. BF-GITQF에는 장 기능과 지난 24시간 동안 발생한 GI 증상의 존재 및 중증도에 관한 일련의 질문이 포함되어 있습니다. 피험자는 또한 지난 7일 동안 발생하는 GI 증상에 관한 일련의 질문이 포함된 종이 위장관 내약성 질문지(GITQ)를 제공받을 것입니다. 수면의 질을 평가하기 위해, 피험자는 방문 2로 이어지는 매주 완료될 종이 단일 항목 수면 질 척도(SI-SQS)를 제공받을 것입니다.
방문 2에서 대상체는 금식 상태로 클리닉에 도착하고 클리닉 방문 절차(병용 약물/보충제 사용, 포함/제외 기준 평가, 체중 및 바이탈 사인 측정) 및 부작용(AE) 평가를 받을 것입니다. 피험자는 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)를 받게 됩니다. MMTT에는 전주 정맥 배치, 기본 혈액 샘플 수집, BC-006 또는 위약을 사용한 표준화된 테스트 식사 제공, 이후 5시간 동안 혈액 샘플링이 포함됩니다. 유리 아미노산, 유리 지방산, 포도당, 철분 및 인슐린 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 전자식 식욕 설문지도 MMTT 동안 매시간 실시됩니다.
적어도 7일 휴약 후, 대상체는 방문 3에서 클리닉으로 돌아가 클리닉 방문 절차 및 AE 평가를 받을 것이다. 시험의 첫 21일 단계와 유사한 지침 및 설문지와 함께 두 번째 연구 제품이 피험자에게 제공됩니다. 방문 4에서 대상체는 절식 상태로 클리닉에 도착하고 클리닉 방문 절차 및 AE 평가를 받을 것입니다. 피험자는 두 번째 연구 제품으로 두 번째 MMTT를 받게 되며, 그 외에는 방문 2의 MMTT와 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Freer Hall
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며, 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았으며 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정) 승인을 제공했습니다. 연구에 참여하기 전에.
- 피험자는 남성 또는 여성이고 40세 이상 75세 이하입니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18 이상이지만 30kg/m2 미만입니다.
- 피험자는 공복 혈당 수치가 100mg/dL 이하입니다.
- 피험자는 연구 기간 내내 배타적 약물, 보충제 및 제품을 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 내내 식이 지침을 따를 의향이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정기적으로 보조 효소를 섭취하며 스크리닝 최소 1주일 전과 연구 기간 내내 중단할 의사가 없다고 말합니다. 보조 효소에는 독립형 효소 보조제, 효소가 포함된 프로바이오틱 보조제 및 효소가 포함된 모든 약물이 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 프로바이오틱스 보충제를 정기적으로 섭취하며 스크리닝 최소 1주일 전과 연구 기간 내내 중단할 의사가 없다고 말합니다. 보충 프로바이오틱스에는 독립형 프로바이오틱스 보충제, 프로바이오틱스가 포함된 비타민 및 프로바이오틱스가 보충된 모든 식품이 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 삼키는 것을 방해하는 위장관의 이상 또는 폐쇄가 있다고 말했습니다(예: 삼킴곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 체강 질병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 지방변, 담낭 제거).
- 피험자는 유제품 또는 유당 불내증이 있다고 말했습니다.
- 피험자는 당뇨병이 있다고 말했습니다.
- 피험자는 비만 수술을 받았다고 말했습니다.
- 피험자는 기저 또는 편평 세포 피부 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 활동성 악성 질환이 있다고 말했습니다.
- 피험자는 간부전(비대상성 만성 간 질환)이 있다고 말했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 ≤ 3개월 전에 유의미한 심혈관 사건(예: 심근 경색, 심부전 또는 뇌졸중)의 병력이 있음을 명시했습니다.
- 피험자는 현재 심각한 치매 또는 정신 착란, 섭식 장애, 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력, 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구 식이 보충제 소비 또는 연구 프로토콜 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태로 진단되었거나 이력이 있다고 진술합니다. 주 연구자 또는 연구 의사의 의견.
- 피험자는 연구 등록 전 6주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 입원이 필요한 입원 환자 수술을 계획했습니다.
- 피험자는 현재 (주치의 또는 기타 건강 전문가에 의해) 약물을 처방받고 있거나 연구 의사의 의견으로는 연구 동안 음식 소화 또는 영양소 흡수에 영향을 미칠 일반의약품을 사용하고 있다고 진술합니다. 예를 들면 처방전 오를리스타트(Xenical) 및 처방전 없이 구입할 수 있는 오를리스타트(Alli)가 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 1주 이내에 COVID 백신을 받았거나 연구 기간 동안 COVID 백신을 받을 것으로 예상된다고 보고했습니다.
- 피험자는 이전에 SARS-CoV-2 검사에서 양성 판정을 받았고 2개월 이상 증상을 경험했다고 보고했습니다(즉, "장거리 운송인").
- 피험자는 하루 평균 3회 이상 알코올 섭취를 보고했습니다(1회 제공량은 와인 4온스, 맥주 12온스, 증류주 1온스로 정의됨).
- 피험자는 자신이 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이라고 진술합니다.
- 피험자는 연구 제품 또는 테스트 식사의 성분에 대해 알레르기 또는 과민증이 있다고 진술합니다.
- 피험자는 연구 의사의 평가에 따라 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 다른 임상 실험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(말토덱스트린)
대상자는 말토덱스트린이 함유된 위약 캡슐 1개를 21일 동안 하루에 두 번 섭취하도록 지시됩니다.
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대상자는 말토덱스트린이 함유된 위약 캡슐 1개를 21일 동안 하루에 두 번 섭취하도록 지시됩니다.
피험자는 음식을 세 번째와 두 번째 물기 사이에 두 번의 가장 큰 식사와 함께 캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
MMTT 동안 위약 캡슐은 닭고기, 완두콩, 감자 및 버터가 포함된 표준화된 테스트 식사와 함께 섭취됩니다.
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실험적: BC-006
피험자는 BC-006이 포함된 1캡슐을 21일 동안 하루에 두 번 섭취하도록 지시됩니다.
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피험자는 BC-006이 포함된 1캡슐을 21일 동안 하루에 두 번 섭취하도록 지시됩니다.
피험자는 음식을 세 번째와 두 번째 물기 사이에 두 번의 가장 큰 식사와 함께 캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
MMTT 동안 BC-006 캡슐은 닭고기, 완두콩, 감자 및 버터가 포함된 표준화된 테스트 식사와 함께 섭취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈장 필수 아미노산(EAA) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 식후 5시간
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유리 류신, 이소류신, 발린, 히스티딘, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판(결합), 기준선으로부터의 변화(BC-006 대 위약 치료)
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식후 5시간
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혈장 EAA 피크 시간
기간: 식후 5시간
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유리 류신, 이소류신, 발린, 히스티딘, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판(결합)
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식후 5시간
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혈장 EAA C(MAX)
기간: 식후 5시간
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유리 류신, 이소류신, 발린, 히스티딘, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판(결합)
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식후 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈장 분지 사슬 아미노산(BCAA) AUC
기간: 식후 5시간
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유리 류신, 이소류신, 발린(결합)
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식후 5시간
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혈장 총 아미노산 AUC
기간: 식후 5시간
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유리 류신, 이소류신, 발린, 히스티딘, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판, 아르기닌, 글루타민, 글리신, 알라닌, 세린, 글루탐산, 아스파르트산, 아스파라긴, 티로신, 시스테인, 프롤린(혼합)
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식후 5시간
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혈장 지방산 AUC
기간: 식후 5시간
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유리 팔미트산(C16:0), 미리스트산(C14:0), 스테아르산(C18:0) 및 올레산(C18:1n9)
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식후 5시간
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식욕
기간: 식후 5시간
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12개 항목 식욕 설문지(1(전혀 없음) ~ 100(매우 그렇다))
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식후 5시간
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복부 팽창/팽만감
기간: 3주
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일일, 7개 항목 장 기능 및 위장관 내성 요인 설문지(1(없음) ~ 4(심함))
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3주
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방귀/가스
기간: 3주
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일일, 7개 항목 장 기능 및 위장관 내성 요인 설문지(1(없음) ~ 4(심함))
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3주
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복부 팽만/팽만감 및 고창/가스 이외의 개별 위장관 증상
기간: 3주
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트림, 경련/통증, 메스꺼움, 역류(속쓰림), 떨림(매일, 7항목 장 기능 및 소화기 내성 요인 설문지(1(없음) ~ 4(심함)))
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3주
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팽만감
기간: 3주
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주간, 6개 항목 위장관 내약성 질문지(0(평소보다 높지 않음) ~ 2(평소보다 훨씬 높음))
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3주
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가스/고창
기간: 3주
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주간, 6개 항목 위장관 내약성 질문지(0(평소보다 높지 않음) ~ 2(평소보다 훨씬 높음))
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3주
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팽만감 및 가스/고창 이외의 개별 위장관 증상
기간: 3주
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주간, 6개 항목 위장관 내약성 질문지(0(평소보다 높지 않음) ~ 2(평소보다 훨씬 높음))
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3주
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종합 수면 점수
기간: 3주
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시간, 잠들기의 용이성, 하루 동안 일어나기 전에 깨는 횟수, 상쾌한 정도(단일 항목 수면 척도(0(끔찍) ~ 10(매우 좋음)))
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3주
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안전성 - 부작용 발생률
기간: 7주
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자가 보고된 부작용이 있는 참가자 수
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7주
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안전성 - 비정상적인 바이탈 사인 발생
기간: 7주
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혈압, 심박수
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7주
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혈장 류신 AUC
기간: 식후 5시간
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무료 류신
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식후 5시간
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혈장 포도당 C(MAX)
기간: 식후 5시간
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포도당(최대)
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식후 5시간
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혈장 포도당 AUC
기간: 식후 5시간
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포도당
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식후 5시간
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혈청 철
기간: 식후 3시간
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철
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식후 3시간
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혈장 인슐린 AUC
기간: 식후 5시간
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인슐린
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식후 5시간
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GI 증상의 종합 점수(매일)
기간: 3주
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트림, 경련/통증, 팽만감/팽만감, 고창/가스, 메스꺼움, 역류(속쓰림), 떨림(매일, 7항목 장 기능 및 소화기 내성 요인 설문지(1(없음) ~ 4(심함)))
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3주
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배변 기능(빈도)
기간: 3주
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배변 빈도(매일, 7개 항목 배변 기능 및 소화기 내성 요인 설문지)
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3주
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배변 기능(통로)
기간: 3주
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배변 용이성(매일, 7개 항목 장 기능 및 소화기 내성 요인 설문지(1(매우 쉬움) ~ 5(매우 어려움)))
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3주
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GI 증상의 종합 점수(매주)
기간: 3주
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메스꺼움, 팽만감, 위장 떨림, 가스/고창, 복통, 설사
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3주
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장 기능(일관성)
기간: 3주
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대변 일관성(브리스톨 대변 차트) (매일, 7개 항목 장 기능 및 위장 관용 인자 설문지(1(견과처럼 별도의 딱딱한 덩어리) ~ 7(물성, 고체 조각 없음, 완전히 액체)))
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3주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas A Burd, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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