Impact des enzymes microbiennes sur les niveaux de nutriments postprandiaux et les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes en bonne santé (BIO-3003)

Les enzymes digestives de l'estomac, du pancréas et de l'intestin grêle humains sont des protéines qui facilitent la décomposition des macronutriments alimentaires pour un apport adéquat en nutriments dans les tissus et les organes. Les enzymes protéases hydrolysent les protéines alimentaires et libèrent les éléments constitutifs des acides aminés des protéines humaines. Les enzymes lipases hydrolysent les graisses alimentaires et libèrent des monoglycérides et des acides gras qui peuvent être absorbés par les entérocytes et distribués dans les tissus et les organes pour l'énergie, le soutien immunitaire et le soutien structurel. Certaines enzymes carbohydrases, telles qu'une combinaison d'amylase et de glucoamylase, hydrolysent les glucides et libèrent des monosaccharides qui alimentent la grande majorité du métabolisme dans les cellules de la plupart des individus suivant un régime comprenant des glucides.

Il a été démontré que la fonction digestive et la production d'enzymes digestives diminuent dans plusieurs études d'observation clinique sur des adultes plus jeunes et plus âgés, ce qui suggère la valeur potentielle des enzymes orales supplémentaires chez les personnes âgées. Des préparations enzymatiques supplémentaires fabriquées par fermentation d'organismes sources microbiens non génétiquement modifiés, par exemple Aspergillus spp., sont sur le marché depuis des décennies pour favoriser la santé digestive et la tolérance gastro-intestinale. Cependant, les données cliniques chez les sujets adultes âgés font défaut.

Le mélange exclusif de BIO-CAT de 6 enzymes microbiennes ("BC-006") a déjà été démontré dans des simulations gastro-intestinales in vitro pour favoriser la décomposition des protéines, des graisses et des glucides alimentaires mieux que les conditions de contrôle avec des enzymes endogènes seules (données non publiées). BC-006 comprend un mélange de protéases, de lipase, d'amylase et de glucoamylase. L'objectif principal de cette étude clinique est d'étudier l'effet de la supplémentation en BC-006 sur les niveaux de nutriments postprandiaux chez des adultes en bonne santé, d'âge moyen à plus âgés, lors d'un test de tolérance aux repas mixtes. Les ballonnements abdominaux, les flatulences, la fonction intestinale et la qualité du sommeil seront également mesurés sur 3 semaines de supplémentation deux fois par jour.

Cette étude sera un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, consistant en un écran virtuel préliminaire et 4 visites d'étude (visites 1-4). Au cours du dépistage virtuel préliminaire, les sujets fourniront un consentement éclairé volontaire, les sujets subiront des évaluations des antécédents médicaux, de l'utilisation antérieure et actuelle des médicaments/suppléments, ainsi que des évaluations des critères d'inclusion et d'exclusion. Lors de la visite 1, les sujets arriveront à la clinique à jeun. La taille, le poids corporel et les signes vitaux seront mesurés et l'IMC sera calculé à partir d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Un échantillon de sang sera prélevé pour une analyse rapide de la glycémie à jeun. Après évaluation de tous les critères d'éligibilité, les sujets peuvent être recrutés et randomisés dans les bras BC-006 ou placebo. Les sujets recevront leur produit d'étude assigné et seront invités à le consommer deux fois par jour (2 gélules/jour) avec leurs repas les plus copieux pendant 21 jours. Les sujets recevront un questionnaire papier sur la fonction intestinale et les facteurs de tolérance gastro-intestinale (BF-GITFQ) à remplir quotidiennement. Le BF-GITQF contient une série de questions concernant la fonction intestinale et la présence et la gravité des symptômes gastro-intestinaux survenus au cours des dernières 24 heures. Les sujets recevront également un questionnaire papier sur la tolérance gastro-intestinale (GITQ) qui contient une série de questions concernant les symptômes gastro-intestinaux survenus au cours des 7 derniers jours. Pour évaluer la qualité du sommeil, les sujets recevront une échelle papier de qualité du sommeil à un seul élément (SI-SQS) à remplir chaque semaine, menant à la visite 2.

Lors de la visite 2, les sujets arriveront à la clinique à jeun et subiront des procédures de visite à la clinique (utilisation concomitante de médicaments/suppléments, évaluation des critères d'inclusion/exclusion, mesures du poids corporel et des signes vitaux) et évaluation des événements indésirables (EI). Les sujets subiront un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT). Le MMTT comprend le placement de la veine antécubitale, la collecte d'échantillons sanguins de base, la fourniture d'un repas test standardisé avec BC-006 ou un placebo, et un prélèvement sanguin par la suite pendant 5 heures. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des acides aminés libres, des acides gras libres, du glucose, du fer et de l'insuline. Un questionnaire électronique sur l'appétit sera également effectué toutes les heures pendant le MMTT.

Après un sevrage d'au moins 7 jours, les sujets retourneront à la clinique lors de la visite 3 et subiront des procédures de visite à la clinique et une évaluation de l'EI. Les sujets recevront le deuxième produit de l'étude, avec des instructions et des questionnaires similaires à ceux de la première phase de 21 jours de l'essai. Lors de la visite 4, les sujets arriveront à la clinique à jeun et subiront les procédures de visite à la clinique et l'évaluation de l'EI. Les sujets subiront un deuxième MMTT avec le deuxième produit de l'étude, sinon identique au MMTT lors de la visite 2.