Wpływ enzymów drobnoustrojów na poposiłkowe poziomy składników odżywczych i objawy żołądkowo-jelitowe u zdrowych dorosłych (BIO-3003)

Enzymy trawienne ludzkiego żołądka, trzustki i jelita cienkiego to białka, które ułatwiają rozkład makroskładników odżywczych w diecie w celu zapewnienia odpowiedniego zaopatrzenia w składniki odżywcze w tkankach i narządach. Enzymy proteazy hydrolizują białka pokarmowe i uwalniają aminokwasowe bloki budulcowe ludzkich białek. Enzymy lipazy hydrolizują tłuszcze pokarmowe i uwalniają monoglicerydy i kwasy tłuszczowe, które mogą być wchłaniane przez enterocyty i rozprowadzane w tkankach i narządach w celu uzyskania energii, wsparcia odporności i wsparcia strukturalnego. Niektóre enzymy karbohydrazy, takie jak połączenie amylazy i glukoamylazy, hydrolizują węglowodany i uwalniają monosacharydy, które napędzają większość metabolizmu w komórkach większości osób na diecie zawierającej węglowodany.

W kilku klinicznych badaniach obserwacyjnych z udziałem młodszych i starszych osób wykazano, że funkcje trawienne i produkcja enzymów trawiennych spadają, co sugeruje potencjalną wartość doustnych, uzupełniających enzymów u osób starszych. Uzupełniające preparaty enzymatyczne wytwarzane w drodze fermentacji niemodyfikowanych genetycznie organizmów pochodzenia mikrobiologicznego, np. Aspergillus spp., są dostępne na rynku od dziesięcioleci w celu wspierania zdrowia układu pokarmowego i tolerancji żołądkowo-jelitowej. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących osób w podeszłym wieku.

Zastrzeżona przez BIO-CAT mieszanka 6 enzymów mikrobiologicznych („BC-006”) została wcześniej wykazana w symulacjach żołądkowo-jelitowych in vitro, aby promować rozkład białek, tłuszczów i węglowodanów w diecie lepiej niż w warunkach kontrolnych z samymi enzymami endogennymi (dane niepublikowane). BC-006 zawiera mieszaninę proteaz, lipazy, amylazy i glukoamylazy. Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementacji BC-006 na poziom składników odżywczych po posiłku u zdrowych dorosłych w średnim i starszym wieku podczas testu tolerancji posiłku mieszanego. Wzdęcia brzucha, wzdęcia, czynność jelit i jakość snu będą również mierzone przez 3 tygodnie suplementacji dwa razy dziennie.

To badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą krzyżową składającą się ze wstępnego wirtualnego ekranu i 4 wizyt studyjnych (wizyty 1-4). Podczas wstępnego wirtualnego badania przesiewowego uczestnicy wyrażą dobrowolną, świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie historii medycznej, wcześniejszej i aktualnej oceny stosowania leków/suplementów, a także ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia. Podczas wizyty 1 pacjenci przybędą do kliniki na czczo. Zostanie zmierzony wzrost, masa ciała i parametry życiowe, a BMI zostanie obliczone na podstawie skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Zostanie pobrana próbka krwi do szybkiej analizy stężenia glukozy we krwi na czczo. Po ocenie wszystkich kryteriów kwalifikowalności, pacjentów można włączyć i losowo przydzielić do grupy BC-006 lub placebo. Osobnikom zostanie wydany przydzielony badany produkt i zostanie poinstruowany, aby spożywać go dwa razy dziennie (2 kapsułki dziennie) z największymi posiłkami przez 21 dni. Pacjenci otrzymają papierowy kwestionariusz czynności jelit i czynników tolerancji żołądkowo-jelitowej (BF-GITFQ), który należy wypełniać codziennie. BF-GITQF zawiera serię pytań dotyczących czynności jelit oraz obecności i nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego występujących w ciągu ostatnich 24 godzin. Pacjenci otrzymają również papierowy kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej (GITQ), który zawiera serię pytań dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych występujących w ciągu ostatnich 7 dni. Aby ocenić jakość snu, pacjentom zostanie wydana papierowa jednopunktowa skala jakości snu (SI-SQS), którą należy wypełnić co tydzień, prowadząc do Wizyty 2.

Podczas wizyty 2 pacjenci przybywają do kliniki na czczo i przechodzą procedury wizyty w klinice (jednoczesne stosowanie leków/suplementów, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, pomiary masy ciała i parametrów życiowych) oraz ocena zdarzenia niepożądanego (AE). Pacjenci zostaną poddani testowi tolerancji na posiłek mieszany (MMTT). MMTT obejmuje umieszczenie żyły łokciowej, pobranie wyjściowej próbki krwi, zapewnienie standardowego posiłku testowego z BC-006 lub placebo, a następnie pobieranie krwi przez 5 godzin. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy wolnych aminokwasów, wolnych kwasów tłuszczowych, glukozy, żelaza i insuliny. Elektroniczny Kwestionariusz Apetytu będzie również prowadzony co godzinę podczas MMTT.

Po co najmniej 7-dniowym wymyciu, pacjenci powrócą do kliniki podczas Wizyty 3 i przejdą procedury wizyty w klinice oraz ocenę AE. Uczestnikom zostanie wydany drugi produkt badania, wraz z instrukcjami i kwestionariuszami podobnymi do pierwszej 21-dniowej fazy badania. Podczas wizyty 4 pacjenci przybędą do kliniki na czczo i przejdą procedury wizyty w klinice oraz ocenę AE. Pacjenci przejdą drugi MMTT z drugim badanym produktem, poza tym identyczny jak MMTT podczas Wizyty 2.