Impacto da enzima microbiana nos níveis de nutrientes pós-prandial e sintomas gastrointestinais em adultos saudáveis (BIO-3003)

As enzimas digestivas do estômago humano, pâncreas e intestino delgado são proteínas que ajudam a facilitar a quebra dos macronutrientes da dieta para o fornecimento adequado de nutrientes nos tecidos e órgãos. As enzimas protease hidrolisam as proteínas dietéticas e liberam os blocos de aminoácidos das proteínas humanas. As enzimas lipases hidrolisam as gorduras da dieta e liberam monoglicerídeos e ácidos graxos que podem ser absorvidos pelos enterócitos e distribuídos pelos tecidos e órgãos para obtenção de energia, suporte imunológico e suporte estrutural. Algumas enzimas carboidrase, como uma combinação de amilase e glicoamilase, hidrolisam carboidratos e liberam monossacarídeos que alimentam a grande maioria do metabolismo dentro das células da maioria dos indivíduos em uma dieta que inclui carboidratos.

Foi demonstrado que a função digestiva e a produção de enzimas digestivas diminuem em vários estudos observacionais clínicos de adultos jovens e idosos, sugerindo o valor potencial de enzimas suplementares orais em adultos idosos. As preparações enzimáticas suplementares fabricadas por fermentação de organismos de origem microbiana não geneticamente modificados, por exemplo, Aspergillus spp., estão no mercado há décadas para apoiar a saúde digestiva e a tolerância gastrointestinal. No entanto, faltam dados clínicos em indivíduos adultos mais velhos.

A mistura patenteada da BIO-CAT de 6 enzimas microbianas ("BC-006") já demonstrou em simulações gastrointestinais in vitro promover a quebra de proteínas, gorduras e carboidratos da dieta melhor do que as condições de controle com enzimas endógenas sozinhas (dados não publicados). BC-006 compreende uma mistura de proteases, lipase, amilase e glucoamilase. O objetivo principal deste estudo clínico é investigar o efeito da suplementação de BC-006 nos níveis de nutrientes pós-prandiais em adultos saudáveis ​​de meia-idade a idosos durante um teste de tolerância a refeições mistas. Inchaço abdominal, flatulência, função intestinal e qualidade do sono também serão medidos durante 3 semanas de suplementação duas vezes ao dia.

Este estudo será um estudo de design cruzado randomizado, controlado por placebo, consistindo em uma tela virtual preliminar e 4 visitas de estudo (Visitas 1-4). Durante a triagem virtual preliminar, os participantes fornecerão consentimento informado voluntário, os participantes passarão por histórico médico, avaliações de uso de medicamentos/suplementos anteriores e atuais, bem como avaliações de critérios de inclusão e exclusão. Na Visita 1, os indivíduos chegarão à clínica em jejum. Altura, peso corporal e sinais vitais serão medidos e o IMC será calculado a partir de uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Uma amostra de sangue será coletada para análise rápida de glicose no sangue em jejum. Após a avaliação de todos os critérios de elegibilidade, os indivíduos podem ser inscritos e randomizados para os braços BC-006 ou placebo. Os indivíduos receberão seu produto de estudo designado e serão instruídos a consumi-lo duas vezes ao dia (2 cápsulas/dia) com suas maiores refeições por 21 dias. Os indivíduos receberão um Questionário de Função Intestinal e Fatores de Tolerância Gastrointestinal (BF-GITFQ) para ser preenchido diariamente. O BF-GITQF contém uma série de perguntas sobre a função intestinal e a presença e gravidade dos sintomas gastrointestinais ocorridos nas últimas 24 horas. Os indivíduos também receberão um Questionário de Tolerância Gastrointestinal (GITQ) impresso que contém uma série de perguntas sobre sintomas gastrointestinais ocorridos durante os últimos 7 dias. Para avaliar a qualidade do sono, os participantes receberão uma Escala de Qualidade do Sono de Item Único (SI-SQS) para ser preenchida semanalmente, levando à Visita 2.

Na Visita 2, os indivíduos chegarão à clínica em jejum e serão submetidos a procedimentos de visita clínica (medicação concomitante/uso de suplemento, avaliação de critérios de inclusão/exclusão, peso corporal e medições de sinais vitais) e avaliação de evento adverso (EA). Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT). O MMTT inclui colocação de veia antecubital, coleta de amostra de sangue de linha de base, fornecimento de uma refeição de teste padronizada com BC-006 ou placebo e amostragem de sangue posteriormente por 5 horas. Amostras de sangue serão coletadas para análise de aminoácidos livres, ácidos graxos livres, glicose, ferro e insulina. Um questionário eletrônico de apetite também será realizado de hora em hora durante o MMTT.

Após um washout de pelo menos 7 dias, os indivíduos retornarão à clínica na Visita 3 e serão submetidos a procedimentos de visita clínica e avaliação de EA. Os indivíduos receberão o segundo produto do estudo, com instruções e questionários semelhantes aos da primeira fase de 21 dias do estudo. Na Visita 4, os indivíduos chegarão à clínica em jejum e passarão por procedimentos de visita clínica e avaliação de EA. Os indivíduos passarão por um segundo MMTT com o segundo produto do estudo, caso contrário, idêntico ao MMTT na Visita 2.