Mikrobientsyymien vaikutus aterian jälkeiseen ravinnetasoon ja ruoansulatuskanavan oireisiin terveillä aikuisilla (BIO-3003)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan mikrobien entsyymilisän vaikutuksia aterian jälkeisiin ravintoainetasoihin ja ruoansulatuskanavan oireisiin terveillä keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen mahalaukun, haiman ja ohutsuolen ruoansulatusentsyymit ovat proteiineja, jotka helpottavat ravinnon makroravinteiden hajoamista, jotta kudoksiin ja elimiin saadaan riittävästi ravintoaineita. Proteaasientsyymit hydrolysoivat ravinnon proteiineja ja vapauttavat ihmisen proteiinien aminohappojen rakennuspalikoita. Lipaasientsyymit hydrolysoivat ravinnon rasvoja ja vapauttavat monoglyseridejä ja rasvahappoja, jotka enterosyytit voivat absorboida ja jakaa kudoksiin ja elimiin energian, immuunijärjestelmän ja rakenteellisen tuen saamiseksi. Jotkut hiilihydraasientsyymit, kuten amylaasin ja glukoamylaasin yhdistelmä, hydrolysoivat hiilihydraatteja ja vapauttavat monosakkarideja, jotka ruokkivat suurimman osan aineenvaihdunnasta useimpien hiilihydraatteja sisältävää ruokavaliota noudattavien yksilöiden soluissa.
Ruoansulatustoiminnan ja ruoansulatusentsyymien tuotannon on osoitettu heikkenevän useissa kliinisissä havainnointitutkimuksissa nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla, mikä viittaa suun kautta otettavien täydentävien entsyymien mahdolliseen arvoon vanhemmilla aikuisilla. Täydentäviä entsyymivalmisteita, jotka on valmistettu fermentoimalla ei-geenimuunneltuja, mikrobilähteitä sisältäviä organismeja, esim. Aspergillus spp., ovat olleet markkinoilla vuosikymmeniä tukemaan ruoansulatuskanavan terveyttä ja ruoansulatuskanavan toleranssia. Kliinisiä tietoja iäkkäistä aikuisista ei kuitenkaan ole.
BIO-CATin patentoidun kuuden mikrobien entsyymin seoksen ("BC-006") on aiemmin osoitettu in vitro ruoansulatuskanavan simulaatioissa edistävän ravinnon proteiinien, rasvojen ja hiilihydraattien hajoamista paremmin kuin vertailuolosuhteet pelkillä endogeenisilla entsyymeillä (julkaisematon tieto). BC-006 sisältää proteaasien, lipaasin, amylaasin ja glukoamylaasin seoksen. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BC-006-lisän vaikutusta aterian jälkeisiin ravintoainetasoihin terveillä, keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla seka-ateriatoleranssitestin aikana. Vatsan turvotus, ilmavaivat, suolen toiminta ja unen laatu mitataan myös kolmen viikon ajan kahdesti päivässä annettavalla lisäravinnolla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-suunnittelukoe, joka koostuu alustavasta virtuaalinäytöstä ja 4 opintokäynnistä (käynnit 1–4). Alustavan virtuaaliseulonnan aikana koehenkilöt antavat vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen, koehenkilöille tehdään sairaushistoria, aiemmat ja nykyiset lääkkeiden/lisäravinteiden käytön arvioinnit sekä sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit. Vierailulla 1 koehenkilöt saapuvat klinikalle paastotilassa. Pituus, paino ja elintoiminnot mitataan ja BMI lasketaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DEXA). Verinäyte kerätään nopeaa paastoverensokerianalyysiä varten. Kun kaikki kelpoisuuskriteerit on arvioitu, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan BC-006- tai lumelääkeryhmiin. Koehenkilöille jaetaan heille määrätty tutkimustuote ja heitä neuvotaan nauttimaan se kahdesti päivässä (2 kapselia/päivä) suurimman ateriansa yhteydessä 21 päivän ajan. Koehenkilöille jaetaan paperilla oleva suolen toiminta- ja gastrointestinaalisten toleranssitekijöiden kyselylomake (BF-GITFQ), joka täytetään päivittäin. BF-GITQF sisältää joukon kysymyksiä, jotka koskevat suolen toimintaa sekä viimeisen 24 tunnin aikana esiintyneiden maha-suolikanavan oireiden esiintymistä ja vakavuutta. Koehenkilöille jaetaan myös paperilla oleva GITQ (Gastrointestinal Tolerance Questionnaire) -kysely, joka sisältää joukon kysymyksiä viimeisten 7 päivän aikana ilmenneistä GI-oireista. Unen laadun arvioimiseksi koehenkilöille jaetaan paperilla yksikohtainen unen laatuasteikko (SI-SQS), joka täytetään viikoittain ennen vierailua 2.
Vierailulla 2 koehenkilöt saapuvat klinikalle paastona ja heille tehdään klinikkakäyntimenettelyt (samanaikainen lääkitys/lisäkäyttö, arvioida mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, ruumiinpaino ja elintoimintojen mittaukset) ja haittatapahtuman (AE) arviointi. Koehenkilöille tehdään seka-ateriatoleranssitesti (MMTT). MMTT sisältää kyynärpäälaskimon sijoituksen, verinäytteen ottamisen lähtötilanteessa, standardoidun testiaterian tarjoamisen BC-006:lla tai lumelääkettä sekä verinäytteitä sen jälkeen 5 tunnin ajan. Verinäytteitä otetaan vapaiden aminohappojen, vapaiden rasvahappojen, glukoosin, raudan ja insuliinin analysoimiseksi. Myös sähköinen ruokahalukysely tehdään tunnin välein MMTT:n aikana.
Vähintään 7 päivän pesun jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle 3. käynnillä ja he käyvät läpi klinikan käyntitoimenpiteet ja AE-arvioinnin. Koehenkilöille jaetaan toinen tutkimustuote ohjeineen ja kyselylomakkeineen, jotka ovat samankaltaisia kuin kokeen ensimmäisen 21 päivän vaiheessa. Vierailulla 4 koehenkilöt saapuvat klinikalle paastoneina ja niille tehdään klinikkakäyntitoimenpiteet ja AE-arviointi. Koehenkilöille suoritetaan toinen MMTT toisella tutkimustuotteella, joka on muuten identtinen vierailun 2 MMTT:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Freer Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön) valtuutuksen. ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kohde on mies tai nainen ja ≥ 40 ja ≤ 75-vuotias.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥ 18 mutta < 30 kg/m2.
- Koehenkilön paastoverensokeritaso on 100 mg/dl tai vähemmän.
- Tutkittava on valmis pidättymään poissulkevista lääkkeistä, ravintolisistä ja tuotteista koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on valmis noudattamaan ruokavalion ohjeita koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava osaa noudattaa protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ilmoittavat kuluttavansa säännöllisesti lisäentsyymejä eivätkä ole halukkaita lopettamaan vähintään viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Täydentäviä entsyymejä voivat olla erilliset entsyymilisät, entsyymejä sisältävät probioottiset lisäravinteet ja kaikki entsyymejä sisältävät lääkkeet.
- Tutkittavat ilmoittavat kuluttavansa säännöllisesti probioottisia lisäravinteita eivätkä ole halukkaita lopettamaan vähintään viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Täydentävät probiootit voivat sisältää itsenäisiä probioottisia lisäravinteita, vitamiineja probioottien kanssa ja mitä tahansa probiooteilla täydennettyjä ruokia.
- Potilaat ilmoittavat, että heillä on maha-suolikanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. nielemishäiriö) ja ruoansulatus (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrea, sappirakon poisto).
- Tutkittavat ilmoittavat, että heillä on maito- tai laktoosi-intoleranssi.
- Kohde kertoo, että heillä on diabetes.
- Aiheet ilmoittavat, että heille on tehty bariatrinen leikkaus.
- Koehenkilö ilmoittaa, että heillä on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Tutkittavat ilmoittavat, että heillä on maksan vajaatoiminta (dekompensoitunut krooninen maksasairaus).
- Tutkittavalla on ilmoitettu merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus) ≤ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu tai heillä on ollut vaikea dementia tai delirium, syömishäiriö, merkittävä neurologinen tai psyykkinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen ravintolisien käyttöä tai tutkimusprotokollan noudattamista päätutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä.
- Koehenkilö raportoi, että hänelle on tehty suuri leikkaus alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai henkilö on suunnitellut sairaalahoitoa vaativaa sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö ilmoittaa, että heille määrätään parhaillaan (perusterveydenhuollon lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta) lääkitystä tai reseptivapaata tuotetta, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa ruoansulatukseen tai ravinteiden imeytymiseen tutkimuksen aikana. Esimerkkejä ovat reseptimääräinen orlistaatti (Xenical) ja reseptivapaa orlistaatti (Alli).
- Koehenkilöt raportoivat saaneensa COVID-rokotteen viikon sisällä satunnaistamisesta tai saaneensa COVID-rokotteen tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt raportoivat, että heillä oli aiemmin positiivinen SARS-CoV-2-testi ja he ovat kokeneet oireita yli 2 kuukauden ajan (eli "kaukokuljettajat").
- Tutkittava ilmoittaa nauttineensa alkoholia keskimäärin 3 annosta tai enemmän päivässä (annos määritellään 4 unssia viiniä, 12 unssia olutta, 1 unssia väkeviä alkoholijuomia).
- Koehenkilö ilmoittaa olevansa raskaana tai imettävä tai suunnittelevansa raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö ilmoittaa, että heillä on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen tai testiaterian ainesosalle.
- Kohde katsotaan tutkimukseen soveltumattomaksi tutkimuslääkärin arvion perusteella.
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (maltodekstriini)
Koehenkilöitä ohjataan nauttimaan yksi maltodekstriiniä sisältävä lumelääkekapseli kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Koehenkilöitä ohjataan nauttimaan yksi maltodekstriiniä sisältävä lumelääkekapseli kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Koehenkilöt ohjataan nauttimaan kapselit kahden suurimman aterian yhteydessä, kolmannen ja toisen aterian välissä.
MMTT:n aikana plasebokapseli nautitaan standardoidun testiaterian kanssa, joka sisältää kanaa, herneitä, perunoita ja voita.
|
|
Kokeellinen: BC-006
Koehenkilöitä ohjataan nauttimaan 1 kapseli, joka sisältää BC-006:ta, kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Koehenkilöitä ohjataan nauttimaan 1 kapseli, joka sisältää BC-006:ta, kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Koehenkilöt ohjataan nauttimaan kapselit kahden suurimman aterian yhteydessä, kolmannen ja toisen aterian välissä.
MMTT:n aikana BC-006-kapseli nautitaan standardoidun testiaterian kanssa, joka sisältää kanaa, herneitä, perunoita ja voita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman välttämättömien aminohappojen kokonaismäärä (EAA) käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Viisi tuntia aterian jälkeen
|
Vapaa leusiini, isoleusiini, valiini, histidiini, lysiini, metioniini, fenyylialaniini, treoniini, tryptofaani (yhdistetty), muutos lähtötasosta (BC-006 vs. lumelääkehoito)
|
Viisi tuntia aterian jälkeen
|
|
Plasma EAA aika huippuun
Aikaikkuna: Viisi tuntia aterian jälkeen
|
Vapaa leusiini, isoleusiini, valiini, histidiini, lysiini, metioniini, fenyylialaniini, treoniini, tryptofaani (yhdistetty)
|
Viisi tuntia aterian jälkeen
|
|
Plasma EAA C(MAX)
Aikaikkuna: Viisi tuntia aterian jälkeen
|
Vapaa leusiini, isoleusiini, valiini, histidiini, lysiini, metioniini, fenyylialaniini, treoniini, tryptofaani (yhdistetty)
|
Viisi tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman haaraketjuisten aminohappojen kokonaismäärä (BCAA) AUC
Aikaikkuna: Viisi tuntia aterian jälkeen
|
Vapaa leusiini, isoleusiini, valiini (yhdistetty)
|
Viisi tuntia aterian jälkeen
|
|
Plasman kokonaisaminohappojen AUC
Aikaikkuna: Viisi tuntia aterian jälkeen
|
Vapaa leusiini, isoleusiini, valiini, histidiini, lysiini, metioniini, fenyylialaniini, treoniini, tryptofaani, arginiini, glutamiini, glysiini, alaniini, seriini, glutamiinihappo, asparagiinihappo, asparagiini, tyrosiini, kysteiini, proliini (yhdistetty)
|
Viisi tuntia aterian jälkeen
|
|
Plasman rasvahappojen AUC
Aikaikkuna: Viisi tuntia aterian jälkeen
|
Vapaa palmitiinihappo (C16:0), myristiinihappo (C14:0), steariinihappo (C18:0) ja öljyhappo (C18:1n9)
|
Viisi tuntia aterian jälkeen
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Viisi tuntia aterian jälkeen
|
12 kohdan ruokahalukysely (1 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin))
|
Viisi tuntia aterian jälkeen
|
|
Vatsan turvotus/turvotus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Päivittäinen, 7 kohdan suolen toimintaa ja maha-suolikanavan toleranssitekijöitä koskeva kyselylomake (1 (poissa) - 4 (vaikea))
|
Kolme viikkoa
|
|
Ilmavaivat/kaasut
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Päivittäinen, 7 kohdan suolen toimintaa ja maha-suolikanavan toleranssitekijöitä koskeva kyselylomake (1 (poissa) - 4 (vaikea))
|
Kolme viikkoa
|
|
Yksittäiset GI-oireet, paitsi vatsan turvotus/turvotus ja ilmavaivat/kaasut
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Röyhtäily, kouristukset/kipu, pahoinvointi, refluksi (närästys), jyrinä (päivittäinen, 7 kohtaa suolen toimintaa ja maha-suolikanavan toleranssitekijöitä koskeva kyselylomake (1 (poissa) - 4 (vaikea))))
|
Kolme viikkoa
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Viikoittainen, 6-kohdan maha-suolikanavan toleranssikysely (0 (enintään kuin tavallisesti) 2 (paljon enemmän kuin tavallisesti))
|
Kolme viikkoa
|
|
Kaasu / ilmavaivat
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Viikoittainen, 6-kohdan maha-suolikanavan toleranssikysely (0 (enintään kuin tavallisesti) 2 (paljon enemmän kuin tavallisesti))
|
Kolme viikkoa
|
|
Yksittäiset GI-oireet, lukuun ottamatta turvotusta ja kaasua/ilmavaivat
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Viikoittainen, 6-kohdan maha-suolikanavan toleranssikysely (0 (enintään kuin tavallisesti) 2 (paljon enemmän kuin tavallisesti))
|
Kolme viikkoa
|
|
Yhdistelmä unipisteet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Tunnit, nukahtamisen helppous, herätyskertojen määrä ennen heräämistä päivän aikana, virkistysaste (yksittäinen uniasteikko (0 (kauhea) - 10 (erinomainen))))
|
Kolme viikkoa
|
|
Turvallisuus – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet haittatapahtumista
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Turvallisuus - Kaikkien epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Verenpaine, syke
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Plasman leusiinin AUC
Aikaikkuna: Viisi tuntia aterian jälkeen
|
Ilmainen leusiini
|
Viisi tuntia aterian jälkeen
|
|
Plasman glukoosi C(MAX)
Aikaikkuna: Viisi tuntia aterian jälkeen
|
Glukoosi (maksimi)
|
Viisi tuntia aterian jälkeen
|
|
Plasman glukoosin AUC
Aikaikkuna: Viisi tuntia aterian jälkeen
|
Glukoosi
|
Viisi tuntia aterian jälkeen
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: Kolme tuntia aterian jälkeen
|
Rauta
|
Kolme tuntia aterian jälkeen
|
|
Plasman insuliinin AUC
Aikaikkuna: Viisi tuntia aterian jälkeen
|
Insuliini
|
Viisi tuntia aterian jälkeen
|
|
GI-oireiden yhdistelmäpisteet (päivittäin)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Röyhtäily, kouristukset/kipu, turvotus/turvotus, ilmavaivat/kaasut, pahoinvointi, refluksi (närästys), jyrinä (päivittäinen, 7 kohtaa suolen toimintaa ja maha-suolikanavan toleranssitekijöitä koskeva kyselylomake (1 (poissa) - 4 (vaikea))))
|
Kolme viikkoa
|
|
Suolen toiminta (taajuus)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Ulosteiden tiheys (päivittäinen, 7 kohtaa sisältävä suolen toimintaa ja maha-suolikanavan toleranssitekijöitä koskeva kyselylomake)
|
Kolme viikkoa
|
|
Suolen toiminta (kulku)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Ulosteiden poistumisen helppous (Päivittäinen, 7 kohtaa sisältävä suolen toimintaa ja maha-suolikanavan toleranssitekijöitä koskeva kyselylomake (1 (erittäin helppo) - 5 (erittäin vaikea))))
|
Kolme viikkoa
|
|
GI-oireiden yhdistelmäpisteet (viikoittain)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Pahoinvointi, turvotus, maha-suolikanavan jyrinä, kaasut / ilmavaivat, vatsakipu, ripuli (viikoittainen, 6-kohtainen maha-suolikanavan toleranssikysely (0 (enintään kuin tavallisesti)) - 2 (paljon enemmän kuin tavallisesti)))
|
Kolme viikkoa
|
|
Suolen toiminta (konsistenssi)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Ulosteen konsistenssi (Bristolin ulostekaavio) (Päivittäinen, 7-kohtainen suolen toimintaa ja maha-suolikanavan toleranssitekijöitä koskeva kyselylomake (1 (erilliset kovat kokkareet, kuten pähkinät) - 7 (vesimäinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen))))
|
Kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas A Burd, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .