A mikrobiális enzimek hatása az étkezés utáni tápanyagszintre és a gyomor-bélrendszeri tünetekre egészséges felnőtteknél (BIO-3003)

Az emberi gyomor, a hasnyálmirigy és a vékonybél emésztőenzimei olyan fehérjék, amelyek elősegítik az étrendi makrotápanyagok lebontását a szövetek és szervek megfelelő tápanyagellátása érdekében. A proteáz enzimek hidrolizálják az étrendi fehérjéket, és felszabadítják az emberi fehérjék aminosav-építőköveit. A lipáz enzimek hidrolizálják az étkezési zsírokat, és monoglicerideket és zsírsavakat szabadítanak fel, amelyeket az enterociták fel tudnak szívni, és a szövetek és szervek között elosztva energiát, immunrendszert és szerkezeti támogatást nyújtanak. Egyes szénhidráz enzimek, mint például az amiláz és a glükoamiláz kombinációja, hidrolizálják a szénhidrátokat és felszabadítják a monoszacharidokat, amelyek a legtöbb szénhidrátot tartalmazó étrenden lévő egyén sejtjein belüli anyagcsere túlnyomó részét táplálják.

Az emésztőműködés és az emésztőenzimek termelése több, fiatalabb és idősebb felnőtteken végzett klinikai megfigyeléses vizsgálatban kimutatták, hogy csökken, ami az orális, kiegészítő enzimek potenciális értékére utal az idősebb felnőtteknél. Nem génmanipulált, mikrobiális forrásból származó szervezetek, például Aspergillus spp. fermentációjával előállított kiegészítő enzimkészítmények évtizedek óta a piacon vannak az emésztőrendszer egészségének és a gyomor-bélrendszeri toleranciának támogatására. Az idősebb felnőtt alanyokról azonban hiányoznak a klinikai adatok.

A BIO-CAT szabadalmaztatott, 6 mikrobiális enzimből álló keverékéről ("BC-006") korábban in vitro gasztrointesztinális szimulációkban kimutatták, hogy jobban elősegíti a táplálék fehérje-, zsír- és szénhidrátlebomlását, mint az endogén enzimekkel végzett kontroll körülmények (nem publikált adatok). A BC-006 proteázok, lipázok, amilázok és glükoamilázok keverékét tartalmazza. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a BC-006 kiegészítés hatását az étkezés utáni tápanyagszintre egészséges, középkorú és idősebb felnőttek körében egy vegyes étkezési tolerancia teszt során. A hasi puffadást, a puffadást, a bélműködést és az alvás minőségét is mérik a napi kétszeri táplálékkiegészítés 3 hetes időtartama alatt.

Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett tervezési kísérlet lesz, amely egy előzetes virtuális képernyőből és 4 tanulmányi látogatásból áll (1-4. látogatás). Az előzetes virtuális szűrés során az alanyok önkéntes, tájékozott beleegyezését adják, az alanyok kórtörténeti, korábbi és jelenlegi gyógyszer-/kiegészítő-használati felméréseken, valamint befogadási és kizárási kritériumok értékelésén vesznek részt. Az 1. vizit alkalmával az alanyok éhgyomorra érkeznek a klinikára. Megmérik a magasságot, a testsúlyt és az életjeleket, és a BMI-t egy kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatból számítják ki. Vérmintát vesznek az éhomi vércukorszint gyors elemzéséhez. Az összes alkalmassági kritérium értékelése után az alanyokat be lehet vonni és randomizálni a BC-006 vagy placebo karokba. Az alanyoknak ki kell adni a számukra kijelölt vizsgálati terméket, és azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer (2 kapszula/nap) fogyasszák el, a legnagyobb étkezések alkalmával 21 napon keresztül. Az alanyok papíralapú bélműködési és gyomor-bélrendszeri toleranciafaktorok kérdőívet (BF-GITFQ) kapnak, amelyet naponta kell kitölteni. A BF-GITQF egy sor kérdést tartalmaz a bélműködésre, valamint az elmúlt 24 órában fellépő GI-tünetek jelenlétére és súlyosságára vonatkozóan. Az alanyok egy papír alapú gasztrointesztinális tolerancia kérdőívet (GITQ) is kiadnak, amely egy sor kérdést tartalmaz az elmúlt 7 nap során fellépő GI-tünetekre vonatkozóan. Az alvás minőségének felmérése érdekében az alanyok papíralapú, egyelemes alvásminőségi skálát (SI-SQS) kapnak, amelyet hetente kell kitölteni, a 2. látogatásig.

A 2. vizit alkalmával az alanyok koplalva érkeznek a klinikára, és klinikai látogatási eljárásokon esnek át (egyidejű gyógyszer/kiegészítő használat, a befogadási/kizárási kritériumok értékelése, a testtömeg és az életjelek mérése), valamint a nemkívánatos események (AE) értékelése. Az alanyok vegyes étkezési tolerancia teszten (MMTT) esnek át. Az MMTT magában foglalja az antecubitalis véna elhelyezését, a kiindulási vérminta vételét, a standardizált teszt étkezés biztosítását BC-006-tal vagy placebóval, majd ezt követően 5 órán keresztül vérmintavételt. Vérmintákat vesznek a szabad aminosavak, szabad zsírsavak, glükóz, vas és inzulin elemzéséhez. Az MMTT ideje alatt óránként elektronikus étvágykérdőív is lebonyolításra kerül.

Legalább 7 napos kimosás után az alanyok a 3. vizit alkalmával visszatérnek a klinikára, és klinikai látogatási eljárásokon és AE értékelésen esnek át. Az alanyok megkapják a második vizsgálati terméket, a vizsgálat első 21 napos szakaszához hasonló utasításokkal és kérdőívekkel. A 4. vizit alkalmával az alanyok koplalva érkeznek a klinikára, és klinikai látogatási eljárásokon és AE értékelésen esnek át. Az alanyok egy második MMTT-n esnek át a második vizsgálati termékkel, amely egyébként megegyezik a 2. látogatás MMTT-jével.