Invloed van microbiële enzymen op postprandiale nutriëntenniveaus en gastro-intestinale symptomen bij gezonde volwassenen (BIO-3003)

Spijsverteringsenzymen van de menselijke maag, alvleesklier en dunne darm zijn eiwitten die de afbraak van macronutriënten in de voeding helpen vergemakkelijken voor een adequate toevoer van voedingsstoffen in weefsels en organen. Protease-enzymen hydrolyseren voedingseiwitten en maken de aminozuurbouwstenen van menselijke eiwitten vrij. Lipase-enzymen hydrolyseren voedingsvetten en geven monoglyceriden en vetzuren vrij die door enterocyten kunnen worden opgenomen en over weefsels en organen kunnen worden verdeeld voor energie, immuunondersteuning en structurele ondersteuning. Sommige carbohydrase-enzymen, zoals een combinatie van amylase en glucoamylase, hydrolyseren koolhydraten en geven monosacchariden vrij die de overgrote meerderheid van het metabolisme in de cellen van de meeste individuen op een dieet met koolhydraten voeden.

De spijsverteringsfunctie en de productie van spijsverteringsenzymen blijken af ​​te nemen in verschillende klinische observationele onderzoeken bij jongere en oudere volwassenen, wat de potentiële waarde van orale, aanvullende enzymen bij oudere volwassenen suggereert. Aanvullende enzympreparaten vervaardigd door fermentatie van niet-genetisch gemanipuleerde, microbiële bronorganismen, bijv. Aspergillus spp., zijn al tientallen jaren op de markt om de spijsvertering en gastro-intestinale tolerantie te ondersteunen. Er ontbreken echter klinische gegevens bij oudere volwassen proefpersonen.

BIO-CAT's eigen mengsel van 6 microbiële enzymen ("BC-006") is eerder aangetoond in in vitro gastro-intestinale simulaties om de afbraak van eiwitten, vetten en koolhydraten in de voeding beter te bevorderen dan controlecondities met alleen endogene enzymen (niet-gepubliceerde gegevens). BC-006 bestaat uit een mengsel van proteasen, lipase, amylase en glucoamylase. Het primaire doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het effect van BC-006-suppletie op postprandiale nutriëntenniveaus bij gezonde volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden. Abdominaal opgeblazen gevoel, winderigheid, darmfunctie en slaapkwaliteit worden ook gemeten gedurende 3 weken van tweemaal daagse suppletie.

Deze studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over design studie zijn die bestaat uit een voorbereidend virtueel scherm en 4 studiebezoeken (Bezoeken 1-4). Tijdens de voorbereidende virtuele screening zullen proefpersonen vrijwillige geïnformeerde toestemming geven, proefpersonen ondergaan medische geschiedenis, eerdere en huidige medicatie- / supplementgebruikbeoordelingen, evenals beoordelingen van in- en uitsluitingscriteria. Bij bezoek 1 arriveren proefpersonen in nuchtere toestand in de kliniek. Lengte, lichaamsgewicht en vitale functies worden gemeten en BMI wordt berekend op basis van een dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan. Er wordt een bloedmonster afgenomen voor snelle nuchtere bloedglucoseanalyse. Na beoordeling van alle geschiktheidscriteria kunnen proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar BC-006- of placebo-armen. Proefpersonen krijgen hun toegewezen onderzoeksproduct toegediend en krijgen de instructie om het gedurende 21 dagen tweemaal daags (2 capsules/dag) bij hun grootste maaltijden in te nemen. Proefpersonen krijgen een papieren vragenlijst over de darmfunctie en gastro-intestinale tolerantiefactoren (BF-GITFQ) die dagelijks moet worden ingevuld. De BF-GITQF bevat een reeks vragen over de darmfunctie en de aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale symptomen die zich in de afgelopen 24 uur hebben voorgedaan. Proefpersonen krijgen ook een papieren Gastrointestinal Tolerance Questionnaire (GITQ) die een reeks vragen bevat over GI-symptomen die zich gedurende de afgelopen 7 dagen hebben voorgedaan. Om de slaapkwaliteit te beoordelen, krijgen proefpersonen een papieren Single-Item Sleep Quality Scale (SI-SQS) die wekelijks moet worden ingevuld, in de aanloop naar bezoek 2.

Bij bezoek 2 komen proefpersonen nuchter aan in de kliniek en ondergaan procedures voor kliniekbezoeken (gelijktijdig gebruik van medicatie/supplementen, beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria, metingen van lichaamsgewicht en vitale functies) en beoordeling van bijwerkingen. Onderwerpen ondergaan een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT). De MMTT omvat het plaatsen van een antecubitale ader, het afnemen van bloedmonsters bij aanvang, het verstrekken van een gestandaardiseerde testmaaltijd met BC-006 of placebo, en bloedafname daarna gedurende 5 uur. Er worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van vrije aminozuren, vrije vetzuren, glucose, ijzer en insuline. Tijdens de MMTT wordt ook elk uur een elektronische eetlustvragenlijst afgenomen.

Na een wash-out van ten minste 7 dagen keren proefpersonen terug naar de kliniek bij Bezoek 3 en ondergaan ze procedures voor kliniekbezoeken en AE-beoordeling. Proefpersonen krijgen het tweede studieproduct, met instructies en vragenlijsten die vergelijkbaar zijn met de eerste fase van 21 dagen van de proef. Bij bezoek 4 komen proefpersonen nuchter aan in de kliniek en ondergaan ze procedures voor kliniekbezoeken en AE-beoordeling. Proefpersonen ondergaan een tweede MMTT met het tweede onderzoeksproduct, overigens identiek aan de MMTT bij Bezoek 2.