Vliv mikrobiálních enzymů na postprandiální hladiny živin a gastrointestinální symptomy u zdravých dospělých (BIO-3003)

Trávicí enzymy lidského žaludku, slinivky břišní a tenkého střeva jsou proteiny, které pomáhají usnadnit štěpení makroživin ve stravě pro dostatečné zásobování tkání a orgánů živinami. Proteázové enzymy hydrolyzují dietní bílkoviny a uvolňují aminokyselinové stavební bloky lidských bílkovin. Enzymy lipázy hydrolyzují dietní tuky a uvolňují monoglyceridy a mastné kyseliny, které mohou být absorbovány enterocyty a distribuovány do tkání a orgánů pro energii, podporu imunity a strukturální podporu. Některé enzymy karbohydrázy, jako je kombinace amylázy a glukoamylázy, hydrolyzují sacharidy a uvolňují monosacharidy, které pohánějí velkou většinu metabolismu v buňkách většiny jedinců na dietě obsahující sacharidy.

V několika klinických pozorovacích studiích mladších a starších dospělých bylo prokázáno, že trávicí funkce a produkce trávicích enzymů klesají, což naznačuje potenciální hodnotu perorálních doplňkových enzymů u starších dospělých. Doplňkové enzymové přípravky vyráběné fermentací negeneticky upravených mikrobiálních zdrojových organismů, např. Aspergillus spp., jsou na trhu po desetiletí pro podporu zdraví trávení a gastrointestinální tolerance. Klinické údaje u starších dospělých jedinců však chybí.

Patentovaná směs 6 mikrobiálních enzymů ("BC-006") společnosti BIO-CAT již dříve prokázala v gastrointestinálních simulacích in vitro, že podporuje rozklad bílkovin, tuků a sacharidů v potravě lépe než kontrolní podmínky se samotnými endogenními enzymy (nepublikovaná data). BC-006 obsahuje směs proteáz, lipázy, amylázy a glukoamylázy. Primárním cílem této klinické studie je prozkoumat účinek suplementace BC-006 na postprandiální hladiny živin u zdravých dospělých ve středním až vyšším věku během testu tolerance smíšeného jídla. Nadýmání břicha, plynatost, funkce střev a kvalita spánku budou také měřeny během 3 týdnů suplementace dvakrát denně.

Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie sestávající z předběžné virtuální obrazovky a 4 studijních návštěv (návštěvy 1-4). Během předběžného virtuálního screeningu subjekty poskytnou dobrovolný informovaný souhlas, subjekty podstoupí lékařskou anamnézu, hodnocení předchozího a současného užívání léků/doplňku, stejně jako hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení. Při návštěvě 1 dorazí subjekty na kliniku nalačno. Výška, tělesná hmotnost a vitální funkce budou měřeny a BMI bude vypočítán ze skenu rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA). Bude odebrán vzorek krve pro rychlou analýzu glykémie nalačno. Po vyhodnocení všech kritérií způsobilosti mohou být subjekty zařazeny a randomizovány do ramene BC-006 nebo placeba. Subjektům bude vydán jejich přidělený studijní produkt a budou instruováni, aby jej konzumovali dvakrát denně (2 kapsle/den) s největším jídlem po dobu 21 dnů. Subjektům bude vydán papírový dotazník týkající se funkcí střev a gastrointestinálních tolerančních faktorů (BF-GITFQ), který bude vyplňovat denně. BF-GITQF obsahuje řadu otázek týkajících se funkce střev a přítomnosti a závažnosti GI příznaků, které se objevily během posledních 24 hodin. Subjektům bude také vydán papírový dotazník Gastrointestinal Tolerance Questionnaire (GITQ), který obsahuje řadu otázek týkajících se GI symptomů vyskytujících se během posledních 7 dnů. K posouzení kvality spánku bude subjektům vydána papírová škála kvality spánku s jednou položkou (SI-SQS), kterou je třeba vyplnit každý týden, až do návštěvy 2.

Při návštěvě 2 subjekty dorazí na kliniku nalačno a podstoupí procedury klinické návštěvy (současné užívání léků/doplňku, posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení, měření tělesné hmotnosti a vitálních funkcí) a posouzení nežádoucích příhod (AE). Subjekty podstoupí test tolerance smíšeného jídla (MMTT). MMTT zahrnuje umístění antekubitální žíly, odběr základního krevního vzorku, poskytnutí standardizovaného testovacího jídla s BC-006 nebo placebem a poté odběr krve po dobu 5 hodin. Budou odebrány vzorky krve pro analýzu volných aminokyselin, volných mastných kyselin, glukózy, železa a inzulínu. Během MMTT bude také každou hodinu probíhat elektronický dotazník k chuti k jídlu.

Po alespoň 7denním vymývání se subjekty vrátí na kliniku při návštěvě 3 a podstoupí procedury klinické návštěvy a hodnocení AE. Subjektům bude vydán druhý studijní produkt s instrukcemi a dotazníky podobnými první 21denní fázi studie. Při návštěvě 4 subjekty dorazí na kliniku nalačno a podstoupí procedury klinické návštěvy a hodnocení AE. Subjekty podstoupí druhou MMTT s druhým studijním produktem, jinak identickým s MMTT při návštěvě 2.