Einfluss mikrobieller Enzyme auf den postprandialen Nährstoffgehalt und gastrointestinale Symptome bei gesunden Erwachsenen (BIO-3003)

Verdauungsenzyme des menschlichen Magens, der Bauchspeicheldrüse und des Dünndarms sind Proteine, die den Abbau von Makronährstoffen aus der Nahrung für eine angemessene Nährstoffversorgung von Geweben und Organen erleichtern. Protease-Enzyme hydrolysieren Nahrungsproteine ​​und setzen die Aminosäurebausteine ​​menschlicher Proteine ​​frei. Lipase-Enzyme hydrolysieren Nahrungsfette und setzen Monoglyceride und Fettsäuren frei, die von Enterozyten absorbiert und über Gewebe und Organe verteilt werden können, um Energie, Immununterstützung und strukturelle Unterstützung zu erhalten. Einige Carbohydrase-Enzyme, wie eine Kombination aus Amylase und Glucoamylase, hydrolysieren Kohlenhydrate und setzen Monosaccharide frei, die den Großteil des Stoffwechsels in den Zellen der meisten Personen mit einer kohlenhydrathaltigen Ernährung antreiben.

In mehreren klinischen Beobachtungsstudien an jüngeren und älteren Erwachsenen wurde gezeigt, dass die Verdauungsfunktion und die Verdauungsenzymleistung abnehmen, was auf den potenziellen Wert oraler, ergänzender Enzyme bei älteren Erwachsenen hindeutet. Ergänzende Enzympräparate, die durch Fermentation von nicht gentechnisch veränderten, mikrobiellen Ausgangsorganismen, z. B. Aspergillus spp., hergestellt werden, sind seit Jahrzehnten auf dem Markt, um die Gesundheit des Verdauungssystems und die Magen-Darm-Toleranz zu unterstützen. Klinische Daten bei älteren Erwachsenen fehlen jedoch.

BIO-CATs proprietäre Mischung aus 6 mikrobiellen Enzymen ("BC-006") hat zuvor in In-vitro-Magen-Darm-Simulationen gezeigt, dass sie den Abbau von Proteinen, Fetten und Kohlenhydraten aus der Nahrung besser fördert als Kontrollbedingungen mit endogenen Enzymen allein (unveröffentlichte Daten). BC-006 umfasst eine Mischung aus Proteasen, Lipase, Amylase und Glucoamylase. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer BC-006-Supplementierung auf die postprandialen Nährstoffspiegel bei gesunden Erwachsenen mittleren bis höheren Alters während eines Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten. Bauchblähung, Flatulenz, Darmfunktion und Schlafqualität werden ebenfalls über 3 Wochen bei zweimal täglicher Supplementierung gemessen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Crossover-Design, die aus einem vorläufigen virtuellen Screening und 4 Studienbesuchen (Besuche 1-4) besteht. Während des vorläufigen virtuellen Screenings geben die Probanden eine freiwillige Einverständniserklärung ab, die Probanden werden einer Anamnese, früheren und aktuellen Bewertungen der Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln sowie Bewertungen der Einschluss- und Ausschlusskriterien unterzogen. Bei Besuch 1 kommen die Probanden in nüchternem Zustand in der Klinik an. Größe, Körpergewicht und Vitalfunktionen werden gemessen und der BMI wird anhand eines Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DEXA) berechnet. Eine Blutprobe wird für eine schnelle Nüchtern-Blutzuckeranalyse entnommen. Nach Bewertung aller Eignungskriterien können die Probanden in die BC-006- oder Placebo-Arme aufgenommen und randomisiert werden. Die Probanden erhalten ihr zugewiesenes Studienprodukt und werden angewiesen, es zweimal täglich (2 Kapseln/Tag) mit ihren größten Mahlzeiten für 21 Tage zu konsumieren. Die Probanden erhalten einen Fragebogen zur Darmfunktion und zu gastrointestinalen Toleranzfaktoren (BF-GITFQ), der täglich ausgefüllt werden muss. Der BF-GITQF enthält eine Reihe von Fragen zur Darmfunktion und zum Vorhandensein und Schweregrad von gastrointestinalen Symptomen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Probanden erhalten außerdem einen Gastrointestinal Tolerance Questionnaire (GITQ) in Papierform, der eine Reihe von Fragen zu GI-Symptomen enthält, die in den letzten 7 Tagen aufgetreten sind. Zur Beurteilung der Schlafqualität erhalten die Probanden eine Schlafqualitätsskala mit einem einzelnen Punkt (SI-SQS) auf Papier, die wöchentlich vor Besuch 2 auszufüllen ist.

Bei Visite 2 kommen die Probanden nüchtern in der Klinik an und durchlaufen Klinikvisitenverfahren (begleitende Medikation/Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, Messungen des Körpergewichts und der Vitalfunktionen) und Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AE). Die Probanden werden einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) unterzogen. Das MMTT umfasst die Platzierung der antekubitalen Vene, die Entnahme von Blutproben zu Beginn, die Bereitstellung einer standardisierten Testmahlzeit mit BC-006 oder Placebo und die anschließende Blutentnahme für 5 Stunden. Blutproben werden zur Analyse von freien Aminosäuren, freien Fettsäuren, Glukose, Eisen und Insulin entnommen. Während der MMTT wird außerdem stündlich ein elektronischer Appetitfragebogen durchgeführt.

Nach einer mindestens 7-tägigen Auswaschung kehren die Probanden bei Besuch 3 in die Klinik zurück und unterziehen sich den Klinikbesuchsverfahren und einer AE-Bewertung. Den Probanden wird das zweite Studienprodukt mit Anweisungen und Fragebögen ähnlich der ersten 21-tägigen Phase der Studie verabreicht. Bei Besuch 4 kommen die Probanden nüchtern in der Klinik an und unterziehen sich dem Klinikbesuchsverfahren und der AE-Bewertung. Die Probanden werden einem zweiten MMTT mit dem zweiten Studienprodukt unterzogen, ansonsten identisch mit dem MMTT bei Besuch 2.