Mikrobielt enzyms indvirkning på postprandiale næringsstofniveauer og gastrointestinale symptomer hos raske voksne (BIO-3003)

Fordøjelsesenzymer i den menneskelige mave, bugspytkirtel og tyndtarm er proteiner, der hjælper med at lette nedbrydningen af ​​kostens makronæringsstoffer til tilstrækkelig næringsstofforsyning på tværs af væv og organer. Proteaseenzymer hydrolyserer kostproteiner og frigiver aminosyrebyggestenene i humane proteiner. Lipase-enzymer hydrolyserer kostfedt og frigiver monoglycerider og fedtsyrer, som kan absorberes af enterocytter og fordeles på tværs af væv og organer til energi, immunstøtte og strukturel støtte. Nogle carbohydrase-enzymer, såsom en kombination af amylase og glucoamylase, hydrolyserer kulhydrater og frigiver monosaccharider, der giver næring til størstedelen af ​​metabolismen i celler hos de fleste individer på en diæt, der inkluderer kulhydrater.

Fordøjelsesfunktion og produktion af fordøjelsesenzymer har vist sig at falde i flere kliniske observationsstudier af yngre og ældre voksne, hvilket tyder på den potentielle værdi af orale, supplerende enzymer hos ældre voksne. Supplerende enzympræparater fremstillet ved fermentering af ikke-genetisk manipulerede, mikrobielle kildeorganismer, f.eks. Aspergillus spp., har været på markedet i årtier for at understøtte fordøjelsessundhed og gastrointestinal tolerance. Imidlertid mangler kliniske data hos ældre voksne forsøgspersoner.

BIO-CATs proprietære blanding af 6 mikrobielle enzymer ("BC-006") er tidligere blevet vist i in vitro gastrointestinale simuleringer for at fremme nedbrydning af protein, fedt og kulhydrat i kosten bedre end kontrolforhold med endogene enzymer alene (upublicerede data). BC-006 omfatter en blanding af proteaser, lipase, amylase og glucoamylase. Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af ​​BC-006-tilskud på postprandiale næringsstofniveauer hos raske, midaldrende til ældre voksne under en blandet måltidstolerancetest. Abdominal oppustethed, flatulens, tarmfunktion og søvnkvalitet vil også blive målt på tværs af 3 uger med tilskud to gange dagligt.

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-designforsøg bestående af en foreløbig virtuel skærm og 4 studiebesøg (besøg 1-4). Under den foreløbige virtuelle screening vil forsøgspersoner give frivilligt informeret samtykke, forsøgspersoner vil gennemgå sygehistorie, tidligere og aktuelle vurderinger af medicin/supplementbrug samt vurderinger af inklusions- og eksklusionskriterier. Ved besøg 1 vil forsøgspersoner ankomme til klinikken i fastende tilstand. Højde, kropsvægt og vitale tegn vil blive målt, og BMI vil blive beregnet ud fra en dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DEXA) scanning. En blodprøve vil blive indsamlet til hurtig fastende blodsukkeranalyse. Efter vurdering af alle berettigelseskriterier kan forsøgspersoner tilmeldes og randomiseres til BC-006- eller placeboarme. Forsøgspersonerne vil få udleveret deres tildelte undersøgelsesprodukt og vil blive instrueret i at indtage det to gange dagligt (2 kapsler/dag) med deres største måltider i 21 dage. Forsøgspersonerne vil få udleveret et spørgeskema om tarmfunktion og gastrointestinale tolerancefaktorer (BF-GITFQ), som skal udfyldes dagligt. BF-GITQF indeholder en række spørgsmål vedrørende tarmfunktion og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​GI-symptomer, der er opstået i løbet af de sidste 24 timer. Forsøgspersonerne vil også få udleveret et papir Gastrointestinal Tolerance Questionnaire (GITQ), som indeholder en række spørgsmål vedrørende GI-symptomer, der er opstået i løbet af de sidste 7 dage. For at vurdere søvnkvaliteten vil forsøgspersonerne få udleveret en papirs Single-Item Sleep Quality Scale (SI-SQS), som skal udfyldes ugentligt, frem til besøg 2.

Ved besøg 2 vil forsøgspersoner ankomme til klinikken fastende og gennemgå klinikbesøgsprocedurer (samtidig brug af medicin/tilskud, vurdering af inklusions-/udelukkelseskriterier, måling af kropsvægt og vitale tegn) og vurdering af uønskede hændelser (AE). Forsøgspersonerne vil gennemgå en blandet måltidstolerancetest (MMTT). MMTT inkluderer antecubital veneplacering, baseline-blodprøvetagning, levering af et standardiseret testmåltid med BC-006 eller placebo og blodprøvetagning derefter i 5 timer. Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af frie aminosyrer, frie fedtsyrer, glucose, jern og insulin. Et elektronisk appetitspørgeskema vil også blive udført hver time under MMTT.

Efter en udvaskning på mindst 7 dage vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken ved besøg 3 og gennemgå klinikbesøgsprocedurer og AE-vurdering. Forsøgspersonerne vil få udleveret det andet undersøgelsesprodukt med instruktioner og spørgeskemaer svarende til den første 21-dages fase af forsøget. Ved besøg 4 vil forsøgspersoner ankomme til klinikken fastende og gennemgå klinikbesøgsprocedurer og AE-vurdering. Forsøgspersonerne vil gennemgå en anden MMTT med det andet undersøgelsesprodukt, ellers identisk med MMTT ved besøg 2.