Impacto de las enzimas microbianas en los niveles de nutrientes posprandiales y los síntomas gastrointestinales en adultos sanos (BIO-3003)

Las enzimas digestivas del estómago, el páncreas y el intestino delgado humanos son proteínas que ayudan a facilitar la descomposición de los macronutrientes dietéticos para un suministro adecuado de nutrientes a través de los tejidos y órganos. Las enzimas proteasas hidrolizan las proteínas de la dieta y liberan los componentes básicos de los aminoácidos de las proteínas humanas. Las enzimas lipasas hidrolizan las grasas de la dieta y liberan monoglicéridos y ácidos grasos que pueden ser absorbidos por los enterocitos y distribuidos a través de los tejidos y órganos para obtener energía, apoyo inmunitario y apoyo estructural. Algunas enzimas carbohidrasas, como una combinación de amilasa y glucoamilasa, hidrolizan los carbohidratos y liberan monosacáridos que alimentan la gran mayoría del metabolismo dentro de las células de la mayoría de las personas que siguen una dieta que incluye carbohidratos.

Se ha demostrado que la función digestiva y la producción de enzimas digestivas disminuyen en varios estudios clínicos observacionales de adultos jóvenes y mayores, lo que sugiere el valor potencial de las enzimas suplementarias orales en adultos mayores. Las preparaciones enzimáticas suplementarias fabricadas por fermentación de organismos fuente microbianos no modificados genéticamente, por ejemplo, Aspergillus spp., han estado en el mercado durante décadas para apoyar la salud digestiva y la tolerancia gastrointestinal. Sin embargo, faltan datos clínicos en sujetos adultos mayores.

La mezcla patentada de BIO-CAT de 6 enzimas microbianas ("BC-006") se ha demostrado previamente en simulaciones gastrointestinales in vitro para promover la descomposición de proteínas, grasas y carbohidratos de la dieta mejor que las condiciones de control con enzimas endógenas solas (datos no publicados). BC-006 comprende una mezcla de proteasas, lipasa, amilasa y glucoamilasa. El objetivo principal de este estudio clínico es investigar el efecto de la suplementación con BC-006 en los niveles de nutrientes posprandiales en adultos sanos de mediana edad a mayores durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas. La hinchazón abdominal, la flatulencia, la función intestinal y la calidad del sueño también se medirán durante 3 semanas de suplementación dos veces al día.

Este estudio será un ensayo de diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, que consistirá en una evaluación virtual preliminar y 4 visitas de estudio (Visitas 1-4). Durante la evaluación virtual preliminar, los sujetos proporcionarán su consentimiento informado voluntario, los sujetos se someterán a un historial médico, evaluaciones de uso de suplementos/medicamentos previos y actuales, así como evaluaciones de criterios de inclusión y exclusión. En la Visita 1, los sujetos llegarán a la clínica en ayunas. Se medirán la altura, el peso corporal y los signos vitales y se calculará el IMC a partir de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Se recolectará una muestra de sangre para un análisis rápido de glucosa en sangre en ayunas. Tras la evaluación de todos los criterios de elegibilidad, los sujetos pueden inscribirse y aleatorizarse a los brazos BC-006 o placebo. A los sujetos se les administrará su producto de estudio asignado y se les indicará que lo consuman dos veces al día (2 cápsulas/día) con sus comidas más abundantes durante 21 días. A los sujetos se les entregará un Cuestionario de Factores de Tolerancia Gastrointestinal y Función Intestinal (BF-GITFQ) en papel para que lo completen diariamente. El BF-GITQF contiene una serie de preguntas relacionadas con la función intestinal y la presencia y gravedad de los síntomas GI ocurridos durante las últimas 24 horas. A los sujetos también se les entregará un Cuestionario de Tolerancia Gastrointestinal (GITQ) en papel que contiene una serie de preguntas sobre los síntomas GI ocurridos durante los últimos 7 días. Para evaluar la calidad del sueño, a los sujetos se les entregará una escala de calidad del sueño de un solo elemento (SI-SQS) en papel que se completará semanalmente, antes de la Visita 2.

En la visita 2, los sujetos llegarán a la clínica en ayunas y se someterán a los procedimientos de la visita a la clínica (uso concomitante de medicación/suplementos, evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, medición del peso corporal y signos vitales) y evaluación de eventos adversos (EA). Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT). El MMTT incluye la colocación de la vena antecubital, la recolección de muestras de sangre de referencia, la provisión de una comida de prueba estandarizada con BC-006 o placebo, y la toma de muestras de sangre a partir de entonces durante 5 horas. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de aminoácidos libres, ácidos grasos libres, glucosa, hierro e insulina. También se realizará un Cuestionario de Apetito electrónico cada hora durante el MMTT.

Después de un lavado de al menos 7 días, los sujetos regresarán a la clínica en la Visita 3 y se someterán a los procedimientos de la visita a la clínica y a la evaluación de EA. A los sujetos se les entregará el segundo producto del estudio, con instrucciones y cuestionarios similares a los de la primera fase de 21 días del ensayo. En la Visita 4, los sujetos llegarán a la clínica en ayunas y se someterán a los procedimientos de la visita a la clínica y la evaluación de AE. Los sujetos se someterán a un segundo MMTT con el segundo producto del estudio, por lo demás idéntico al MMTT en la Visita 2.