Mikrobiell enzympåvirkning på postprandiale næringsnivåer og gastrointestinale symptomer hos friske voksne (BIO-3003)

Fordøyelsesenzymer i menneskets mage, bukspyttkjertel og tynntarm, er proteiner som hjelper til med å lette nedbrytningen av diettmakronæringsstoffer for tilstrekkelig næringstilførsel på tvers av vev og organer. Proteaseenzymer hydrolyserer diettproteiner og frigjør aminosyrebyggesteinene til menneskelige proteiner. Lipase-enzymer hydrolyserer diettfett og frigjør monoglyserider og fettsyrer som kan absorberes av enterocytter og fordeles over vev og organer for energi, immunstøtte og strukturell støtte. Noen karbohydraseenzymer, for eksempel en kombinasjon av amylase og glukoamylase, hydrolyserer karbohydrater og frigjør monosakkarider som driver det store flertallet av metabolismen i cellene til de fleste individer på en diett som inkluderer karbohydrater.

Fordøyelsesfunksjon og produksjon av fordøyelsesenzymer har vist seg å avta i flere kliniske observasjonsstudier av yngre og eldre voksne, noe som antyder den potensielle verdien av orale, supplerende enzymer hos eldre voksne. Supplerende enzympreparater produsert ved fermentering av ikke-genetisk konstruerte, mikrobielle kildeorganismer, f.eks. Aspergillus spp., har vært på markedet i flere tiår for å støtte fordøyelseshelsen og gastrointestinal toleranse. Imidlertid mangler kliniske data hos eldre voksne personer.

BIO-CATs proprietære blanding av 6 mikrobielle enzymer ("BC-006") har tidligere blitt vist i in vitro gastrointestinale simuleringer for å fremme nedbrytning av protein, fett og karbohydrater i kosten bedre enn kontrollforhold med endogene enzymer alene (upubliserte data). BC-006 omfatter en blanding av proteaser, lipase, amylase og glukoamylase. Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av BC-006-tilskudd på postprandiale næringsnivåer hos friske, middelaldrende til eldre voksne under en toleransetest for blandet måltid. Abdominal oppblåsthet, flatulens, tarmfunksjon og søvnkvalitet vil også bli målt over 3 uker med tilskudd to ganger daglig.

Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert, crossover-designstudie bestående av en foreløpig virtuell skjerm og 4 studiebesøk (besøk 1-4). Under den foreløpige virtuelle screeningen vil forsøkspersonene gi frivillig informert samtykke, forsøkspersonene vil gjennomgå sykehistorie, tidligere og nåværende vurderinger av medisin/supplementbruk, samt vurderinger av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Ved besøk 1 vil forsøkspersonene ankomme klinikken i fastende tilstand. Høyde, kroppsvekt og vitale tegn vil bli målt, og BMI vil bli beregnet fra en dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning. En blodprøve vil bli tatt for rask fastende blodsukkeranalyse. Etter vurdering av alle kvalifikasjonskriterier, kan forsøkspersoner registreres og randomiseres til BC-006 eller placeboarmer. Forsøkspersonene vil få utlevert sitt tildelte studieprodukt og vil bli bedt om å konsumere det to ganger daglig (2 kapsler/dag) med sine største måltider i 21 dager. Forsøkspersonene vil få utdelt et spørreskjema for tarmfunksjon og gastrointestinale toleransefaktorer (BF-GITFQ) i papir som skal fylles ut daglig. BF-GITQF inneholder en rekke spørsmål angående tarmfunksjon og tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av GI-symptomer som har oppstått i løpet av de siste 24 timene. Forsøkspersonene vil også få utlevert et papir Gastrointestinal Tolerance Questionnaire (GITQ) som inneholder en serie spørsmål angående GI-symptomer som har oppstått i løpet av de siste 7 dagene. For å vurdere søvnkvaliteten vil forsøkspersonene få utlevert en papirkvalitetsskala for Single Item Sleep Quality (SI-SQS) som skal fylles ut ukentlig, frem til besøk 2.

Ved besøk 2 vil forsøkspersonene ankomme klinikken fastende og gjennomgå klinikkbesøksprosedyrer (samtidig bruk av medisiner/tilskudd, vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier, målinger av kroppsvekt og vitale tegn) og vurdering av uønskede hendelser (AE). Forsøkspersonene vil gjennomgå en blandet måltidstoleransetest (MMTT). MMTT inkluderer plassering av antecubital vene, blodprøvetaking ved baseline, levering av et standardisert testmåltid med BC-006 eller placebo, og blodprøvetaking deretter i 5 timer. Blodprøver vil bli samlet inn for analyse av frie aminosyrer, frie fettsyrer, glukose, jern og insulin. Et elektronisk appetittspørreskjema vil også bli gjennomført hver time under MMTT.

Etter en utvasking på minst 7 dager, vil forsøkspersonene returnere til klinikken ved besøk 3 og gjennomgå klinikkbesøksprosedyrer og AE-vurdering. Forsøkspersonene vil få utlevert det andre studieproduktet, med instruksjoner og spørreskjemaer som ligner på den første 21-dagersfasen av forsøket. Ved besøk 4 vil forsøkspersonene ankomme klinikken fastende og gjennomgå klinikkbesøksprosedyrer og AE-vurdering. Forsøkspersonene vil gjennomgå en andre MMTT med det andre studieproduktet, ellers identisk med MMTT ved besøk 2.