リスクのある人の炎症性腸疾患の予防 PIONIR (Preventing IBD Onset in Individuals at Risk) 試験 (PIONIR)
危険にさらされている個人の IBD 発症の予防
調査の概要
詳細な説明
CD発症に関連するいくつかの重要な要因は、糞便カルプロテクチン(FC)の上昇、腸透過性の変化、プロテオミクス、抗菌血清学、マイクロバイオーム組成など、GEM分析ですでに特定されています。 これらのパラメーターは、GEM リスク スコア (GRS) に結合されます。
ECCO/ESPGHAN ガイドラインによると、CD 児の第一選択療法は、排他的経腸栄養 (EEN) であり、8 ~ 12 週間の排他的液体製剤を意味します。 栄養療法は、マイクロバイオームの調節や腸の透過性への影響など、いくつかのメカニズムによって腸の炎症を変化させる可能性があり、両方の要因が GEM コホートで評価されています。 EEN は安全で効果的ですが、実装は困難です。
固形食品に基づくいくつかの食事が、実現可能性を高めるために EEN の代替として提案されており、そのうちの 3 つは最も多くのデータを持っています。
特定の炭水化物ダイエット (SCD) は、炭水化物と加工食品を制限し、さまざまな報告された効果で長い間使用されてきました。
CD-TREAT食はマイクロバイオームにポジティブな変化を誘発し、アクティブなCDを持つ子供は炎症マーカーの減少とともに臨床的寛解に入りました.
クローン病排除ダイエット (CDED) は、Tasty&Healthy と同様に、加工食品や炎症誘発性食品の排除に基づいています。 最近の 50% 液体処方の CDED 食の RCT では、FC の正常化やマイクロバイオームへのプラスの効果など、EEN と同等の有効性が示されました。
ただし、許可されている食事成分は自由ではなく、食事も厳格であり、予防策としては不適切です。
2014 年には、「Tasty&Healthy」という名前の料理本が、利用可能な最良のエビデンスに基づいた食事療法への簡単なアプローチとして出版されました。 IBD と栄養の経験豊富な医師と IBD 栄養士の運営委員会が、動物モデル、ヒト、および疫学的コホートからの食事研究の結果をレビューしました。 このレビューの結果、すべての加工食品、工業化食品、動物性脂肪(乳製品、肉)、グルテン、砂糖など、炎症を悪化させる可能性があるため除外する必要があると合意された食品が得られました。 全体として、許可されている大量の食品は、果物、野菜、魚介類、鶏肉、オート麦、卵、グルテンを含まない穀物、豆類など、容易に入手できる材料から家庭で調理されたものです。 Tasty&Healthy は特別な食事ではありません。これは、許可された食品が構造化または制限されていない食事アプローチです。 このアプローチにより順応性を高める柔軟性が得られる この研究では、研究者は、GEM CD リスクスコアの減少または個々の構成要素の変化によって反映されるように、Tasty&Healthy 食事アプローチが CD のリスクを変化させるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gili Focht, Study Director
- 電話番号:972-25645028
- メール:gilif@szmc.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elisheva Shachmon, R.N
- 電話番号:972524749263
- メール:elishevas@szmc.org.il
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
コンタクト:
- Gili Focht
- 電話番号:+972 25645028
- メール:gilif@szmc.org.il
-
主任研究者:
- Dan Turner, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 臨床的に健康な被験者(すなわち IBD を示唆する可能性のある症状の欠如) が GEM プロジェクトに登録されており、糞便カルプロテクチン (FC) が 70μg/g を超えているか、慢性マルチプレックスが高いか、GRS スコアが上昇しているか、マイクロバイオーム リスク スコアが上昇している。
- CDを発症する将来のリスクを最大化するために、36歳未満。
- 結腸に明白な潰瘍(アフタ性潰瘍以外)がないこと。
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎 (UC) または IBD 未分類 (IBDU) の診断
- 前月の抗生物質の使用
- 以前の腸切除
- 妊娠中(産後6ヶ月まで)
- セリアック病または糖尿病
- 過去 3 か月間に体重の 20% 以上の体重減少または体重増加
- 腸外症状(関節炎/関節痛、虹彩炎/ブドウ膜炎、皮膚/口の病変、肛門周囲疾患、その他の瘻)。
- 低体重 (子供は BMI パーセンタイルの 3 番目未満、18 歳以上の成人: BMI は 18.5 kg/m2 未満)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:おいしい&ヘルシー
おいしい&健康的な介入:被験者は、炎症誘発性の食事成分を除外するための食事のアドバイスを受けます
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炎症誘発性の食事成分を除外する
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他の:習慣的な食事
習慣的な食事: 被験者は習慣的な食事を続けます。
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被験者は習慣的な食事を続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRSスケールで測定されたCDを発症する可能性。
時間枠:Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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CD発症に関連するいくつかの重要な要因は、糞便カルプロテクチン(FC)の上昇、腸透過性の変化、プロテオミクス、抗菌血清学、マイクロバイオーム組成など、GEM分析ですでに特定されています。
これらのパラメーターは潜在的に変更可能であり、GEM リスク スコア (GRS) を構築するためにモデルに結合されます。
GRS の範囲は 60.54682691 以上です。
GRS スコアが高いほど、Chron's dis を発症する可能性が高くなります。
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Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FC は、介入前の FC と比較して、「Tasty&Healthy」介入の終了時に 30% を超えて減少しました。
時間枠:Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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ベースラインから少なくとも 30% 低下した糞便カルプロテクチンのレベルの低下。
糞便カルプロテクチンは、消化管の炎症を検出するために使用される検査であり、クローン病の発症に関連しています。
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Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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マイクロバイオーム リスク スコア (MRS) 1 標準偏差の変化。
時間枠:Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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ベースラインからの標準偏差が少なくとも 1 つ低下したマイクロバイオーム リスク スコアのレベルの低下。
マイクロバイオーム リスク スコアは、クローン病の発症リスクに応じて個人を分類するために開発されたテストです。
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Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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ラクツロース-マンニトール比 (LMR) 1 標準偏差の変化。
時間枠:Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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ラクツロースとマンニトールの尿中排泄率(LMR)のレベルが低下し、ベースラインから少なくとも 1 つの標準偏差が低下しました。
LMR は、クローン病を発症するリスクに関連する腸バリア透過性の定量化を可能にする in vivo 試験です。
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Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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介入前後の血清メタボロミクスの変化
時間枠:Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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ベースラインから少なくとも 1 つの標準偏差の差がある、便、尿、および血清代謝物のレベルの変化。
メタボロミクスは、細胞または微生物代謝の代謝物、小分子基質、中間体および生成物を含む宿主化学プロセスの評価を可能にします。
測定単位は、中央値を 1 に設定するために再スケーリングされた生の面積カウントです。
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Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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介入前後の血清プロテオミクスの変化
時間枠:Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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ベースラインと少なくとも 1 つの標準偏差が異なる血清プロテオミクスの変化。
プロテオミクスは、クローン病の発症に寄与する酵素、サイトカイン、転写因子など、ほとんどの生物学的プロセスのイニシエーターを評価することを可能にします。
測定単位は正規化されたタンパク質発現です。
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Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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介入前後の血清学の変化
時間枠:Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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ベースラインとは少なくとも 1 つの標準偏差が異なる抗菌抗体反応の変化。
血清抗菌抗体により、クローン病発症のリスクに関連する共生細菌に対する免疫応答を評価できます。
測定単位は力価です。
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Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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食事日誌によって測定される、バランスの取れた食事を維持する能力。
時間枠:Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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毎日のカロリー摂取量と栄養成分によって評価されます。
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Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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糞便グルテンの評価を含む介入の遵守。
時間枠:Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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ELISAキットを使用して評価されます-Buhlman fCAL Elisa
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Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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食品関連生活満足度 (SFRL) 質問票によって評価される、受けた治療に対する満足度。
時間枠:Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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SFRL アンケートによって評価されます - Grunert KG、Dean M、Raats MM、Nielsen NA、Lumbers M。食後生チーム。
食生活の満足度の目安。
食欲。
2007 年 9 月;49(2):486-93。
土井: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 年 3 月 24 日。
PMID: 17481776。
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Tasty&Healthy ダイエットの 8 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dan Turner, Prof、Saare Zedek Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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