- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05211518
Профилактика воспалительных заболеваний кишечника у лиц из группы риска Исследование ПИОНИР (Предотвращение возникновения ВЗК у лиц из группы риска) (PIONIR)
Предотвращение возникновения ВЗК у лиц из группы риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько важных факторов, связанных с началом CD, уже были идентифицированы в анализах GEM, таких как повышенный уровень фекального кальпротектина (FC), измененная проницаемость кишечника, протеомика, антимикробная серология и состав микробиома. Эти параметры объединены в шкалу риска GEM (GRS).
Терапией первой линии у детей с БК, согласно рекомендациям ECCO/ESPGHAN, является исключительно энтеральное питание (ЭЭП), то есть 8-12 недель исключительно жидкой смеси. Диетическая терапия может изменить воспаление кишечника с помощью нескольких механизмов, включая модуляцию микробиома и влияние на проницаемость кишечника, оба фактора оценивались в когорте GEM. EEN безопасен и эффективен, но его сложно внедрить.
Несколько диет, основанных на твердой пище, были предложены в качестве альтернативы EEN в попытке повысить осуществимость, три из которых имеют наибольшее количество данных.
Специфическая углеводная диета (SCD) ограничивает углеводы и обработанные пищевые продукты и уже давно используется с различной эффективностью.
Диета CD-TREAT вызвала положительные изменения в микробиоме, у детей с активным CD наступила клиническая ремиссия со снижением воспалительных маркеров.
Диета исключения болезни Крона (CDED) основана на исключении обработанных и провоспалительных продуктов, подобно Tasty&Healthy. Недавнее РКИ диеты CDED с 50% жидкой смесью показало эффективность, сравнимую с EEN, включая нормализацию ФК и положительное влияние на микробиом.
Однако разрешенные компоненты питания не являются либеральными, а диета является жесткой, что делает ее непригодной в качестве профилактической меры.
В 2014 году была опубликована поваренная книга под названием «Вкусно и полезно» как простой подход к диетическому лечению, основанный на наилучших имеющихся данных. Руководящий комитет, состоящий из врачей, имеющих опыт лечения ВЗК и питания, а также ведущих диетологов, занимающихся ВЗК, проанализировал результаты диетических исследований на животных моделях, людях и эпидемиологических когортах. Этот обзор привел к согласованным продуктам, которые могут усугубить воспаление и, следовательно, должны быть исключены, включая все обработанные и промышленно произведенные продукты, животные жиры (молочные продукты, мясо), глютен и сахар. В целом разрешенные продукты в больших количествах — это продукты, приготовленные дома из легкодоступных ингредиентов, таких как фрукты, овощи, рыба и моллюски, птица, овес, яйца, злаки без глютена и бобовые. Tasty&Healthy — это не какая-то конкретная диета; это диетический подход, при котором разрешенные продукты не структурированы и не ограничены. Этот подход обеспечивает гибкость для повышения приверженности. В этом исследовании исследователи предполагают, что диетический подход Tasty&Healthy изменит риск CD, что отражается в снижении оценки риска CD по шкале GEM или изменении его отдельных компонентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Клинически здоровые субъекты (т. отсутствие симптомов, которые могут указывать на ВЗК), включенных в проект GEM, с высоким уровнем фекального кальпротектина (ФК) > 70 мкг/г или мультиплексным хроническим заболеванием, или повышенным баллом GRS, или повышенным баллом риска микробиома.
- Моложе 36 лет, чтобы максимизировать будущий риск развития целиакии.
- Отсутствие явных изъязвлений (кроме афтозных изъязвлений) в толстой кишке.
Критерий исключения:
- Язвенный колит (ЯК) или неклассифицированный диагноз ВЗК (ВЗК)
- Применение антибиотиков в предыдущем месяце
- Предыдущая резекция кишечника
- Беременность (и до шести месяцев после родов)
- Целиакия или диабет
- Потеря веса или увеличение веса более чем на 20% массы тела за последние 3 месяца
- Внекишечные проявления (артрит/артралгия, ирит/увеит, поражения кожи/рота, перианальные заболевания, другие свищи).
- Недостаточный вес (дети <3-го процентиля ИМТ, взрослые старше 18 лет: ИМТ<18,5 кг/м2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вкусно и полезно
Вмешательство Tasty&Healthy: субъекты получат рекомендации по питанию, чтобы исключить из рациона провоспалительные компоненты.
|
исключить провоспалительные пищевые компоненты
|
|
Другой: Привычная диета
Привычная диета: субъекты продолжают свою обычную диету.
|
субъекты продолжают свою обычную диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня фекального кальпротектина (ФК) в течение 8-недельной диетической интервенции «Вкусно и полезно», отражающее улучшение воспалительной активности кишечника.
Временное ограничение: 8 недель диеты Вкусно&Полезно.
|
Фекальный кальпротектин (ФК) является валидированным чувствительным маркером кишечного воспаления и отражает краткосрочные биологические изменения, ожидаемые от вмешательства «Вкусно и Полезно».
По этой причине первичной конечной точкой является снижение уровня ФК в течение 8 недель вмешательства.
|
8 недель диеты Вкусно&Полезно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность поддерживать сбалансированную диету, измеряемую пищевыми дневниками.
Временное ограничение: 8 недель Вкусного и Здорового питания.
|
Будет оцениваться ежедневное потребление калорий и питательных компонентов.
|
8 недель Вкусного и Здорового питания.
|
|
Приверженность вмешательствам, включая оценку фекального глютена.
Временное ограничение: 8 недель Вкусного и Здорового питания.
|
Будет оцениваться с использованием набора ELISA-Buhlman fCAL Elisa
|
8 недель Вкусного и Здорового питания.
|
|
Удовлетворенность полученным лечением согласно опроснику «Удовлетворенность жизнью, связанной с едой» (SFRL).
Временное ограничение: 8 недель Вкусного и Здорового питания.
|
Будут оцениваться по опроснику SFRL - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Еда в команде более поздней жизни.
Мера удовлетворенности жизнью, связанной с едой.
Аппетит.
2007 г., сен; 49 (2): 486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 24 марта.
ПМИД: 17481776.
|
8 недель Вкусного и Здорового питания.
|
|
Изменение показателей рутинных биохимических анализов крови в течение 8-недельного вмешательства
Временное ограничение: 8 недель вмешательства Tasty&Healthy
|
Биомаркеры будут измеряться в исходном состоянии и в конце каждого вмешательства в больничных лабораториях.
|
8 недель вмешательства Tasty&Healthy
|
|
Изменение интегрального показателя риска GEM
Временное ограничение: 8 недель вмешательства «Вкусно и полезно»
|
Интегральная оценка риска GEM оценивает, как составная оценка риска GEM участника изменяется от исходного уровня до момента после вмешательства.
Интегральная оценка генетического риска (iGRS) объединяет несколько биологических маркеров для отражения общего риска развития болезни Крона.
Снижение оценки указывало бы на благоприятное изменение этих модифицируемых факторов риска.
|
8 недель вмешательства «Вкусно и полезно»
|
|
Изменение оценки риска микробиома (MRS)
Временное ограничение: 8 недель диеты «Вкусно и Полезно».
|
Пониженный уровень показателя риска микробиома.
Показатель риска микробиома — это разработанный нами тест для классификации людей по степени риска развития болезни Крона.
|
8 недель диеты «Вкусно и Полезно».
|
|
Изменение соотношения лактулоза-маннит (LMR).
Временное ограничение: 8 недель диеты "Вкусно и Полезно".
|
Снижение уровня фракционной экскреции лактулозы в соотношении к маннитолу (LMR) в моче.
LMR — это тест in vivo, позволяющий количественно оценить проницаемость кишечного барьера, которая связана с риском развития болезни Крона.
|
8 недель диеты "Вкусно и Полезно".
|
|
Изменения в сывороточной метаболомике до и после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель диеты "Вкусно и Полезно".
|
Изменение уровней метаболитов в кале, моче и сыворотке крови.
Метаболомика позволяет оценивать химические процессы в организме, включающие метаболиты, малые молекулярные субстраты, промежуточные и конечные продукты клеточного или микробного метаболизма.
Единица измерения — необработанное количество площади, масштабированное таким образом, чтобы медиана была равна 1.
|
8 недель диеты "Вкусно и Полезно".
|
|
Изменения в сывороточном протеоме до и после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель диеты Tasty&Healthy.
|
Изменение сывороточного протеома.
Протеомика позволяет оценить инициаторы большинства биологических процессов, таких как ферменты, цитокины и факторы транскрипции, которые способствуют возникновению болезни Крона.
Единица измерения — нормализованная экспрессия белка.
|
8 недель диеты Tasty&Healthy.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIONIR trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .