Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af inflammatoriske tarmsygdomme hos personer i risiko PIONIR-forsøget (forebyggelse af IBD-udbrud hos individer i risiko) (PIONIR)

22. marts 2026 opdateret af: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Forebyggelse af IBD-debut hos individer i risiko

Målet med denne undersøgelse er i et cross-over randomiseret kontrolleret forsøg at udforske evnen af ​​Tasty&Healthy diætinterventionen (NCT04239248) til at ændre parametrene forbundet med fremtidig risiko for at udvikle Chrons sygdom (CD) ved hjælp af emner identificeret i Genetic Environmental Microbiome ( GEM) Undersøg som havende en højrisikoscore. Specifikt sigter efterforskerne efter at afgøre, om den velsmagende og sunde kostintervention kan reducere den overordnede GEM Risk Score (GRS) og/eller at ændre de individuelle biologiske parametre, der bidrager til denne score. Efterforskerne antager, at den velsmagende og sunde kosttilgang vil ændre risikoen for CD som afspejlet af et fald i GRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Adskillige vigtige faktorer forbundet med CD-debut er allerede blevet identificeret i GEM-analyserne, såsom forhøjet fækal calprotectin(FC), ændret tarmpermeabilitet, proteomik, antimikrobiel serologi og mikrobiomsammensætning. Disse parametre kombineres i GEM Risk Score (GRS).

Førstelinjebehandlingen til børn med CD, ifølge ECCO/ESPGHAN-retningslinjerne, er eksklusiv enteral ernæring (EEN), hvilket betyder 8-12 ugers eksklusiv flydende formel. Ernæringsterapi kan ændre tarmbetændelse ved hjælp af flere mekanismer, herunder modulering af mikrobiomet og en effekt på tarmpermeabilitet, begge faktorer vurderet i GEM-kohorten. EEN er sikkert og effektivt, men det er udfordrende at implementere.

Adskillige diæter, baseret på fast føde, er blevet foreslået som alternativer til EEN i et forsøg på at øge gennemførligheden, hvoraf tre har flest data.

Specifik kulhydratdiæt (SCD) begrænser kulhydrater og forarbejdede fødevarer og har længe været brugt med variabel rapporteret effektivitet.

CD-TREAT diæten inducerede en positiv ændring af mikrobiomet, børn med aktiv CD gik ind i klinisk remission med nedsatte inflammatoriske markører.

Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) er baseret på udelukkelse af forarbejdede og pro-inflammatoriske fødevarer, svarende til Tasty&Healthy. En nylig RCT af CDED diæt med 50% flydende formel viste sammenlignelig effektivitet som EEN, herunder normalisering af FC og positiv effekt på mikrobiomet.

De tilladte kostkomponenter er dog ikke liberale, og kosten er stiv, hvilket gør den uegnet som forebyggelsesforanstaltning.

I 2014 blev en kogebog med navnet "Tasty & Healthy" udgivet som en simpel tilgang til diætbehandling baseret på den bedste tilgængelige evidens. En styregruppe bestående af læger med erfaring i IBD og ernæring, samt førende IBD diætister, gennemgik resultaterne af kostundersøgelser fra dyremodeller, mennesker og epidemiologiske kohorter. Denne gennemgang resulterede i aftalte fødevarer, der kan forværre betændelse og derfor bør udelukkes, herunder alle forarbejdede og industrialiserede fødevarer, animalsk fedt (mejeri, kød), gluten og sukker. Samlet set er tilladte fødevarer i liberale mængder dem, der er tilberedt derhjemme af let tilgængelige ingredienser såsom frugt, grøntsager, fisk og skaldyr, fjerkræ, havre, æg, ikke-gluten korn og bælgfrugter. Tasty&Healthy er ikke en specifik diæt; det er en diættilgang, hvor de tilladte fødevarer ikke er strukturerede eller begrænsede. Denne tilgang tillader fleksibilitet for at øge overholdelse. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at den velsmagende og sunde kosttilgang vil ændre risikoen for CD som afspejlet af et fald i GEM CD-risikoscore eller ændring af dens individuelle komponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk raske forsøgspersoner (dvs. mangel på symptomer, der kan tyde på IBD), der er tilmeldt GEM-projektet, med et højt fækalt calprotectin (FC)>70μg/g eller chrons multiplex eller forhøjet GRS-score eller øget mikrobiomrisikoscore.
  • Yngre end 36 år for at maksimere den fremtidige risiko for at udvikle CD.
  • Ingen åbenlyse sår (bortset fra aftøse sår) i tyktarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Colitis ulcerosa (UC) eller IBD-uklassificeret (IBDU) diagnose
  • Brugen af ​​antibiotika i den foregående måned
  • Forudgående tarmresektion
  • Graviditet (og op til seks måneder efter fødslen)
  • Cøliaki eller diabetes
  • Vægttab eller vægtøgning med mere end 20 % kropsvægt inden for de sidste 3 måneder
  • Ekstraintestinale manifestationer (Arthritis/artralgi, iritis/uveitis, hud-/mundlæsioner, perianal sygdom, Anden fistel).
  • Undervægtige (børn <3. BMI percentil, voksen over 18 år: BMI<18,5 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Velsmagende & Sund
Velsmagende og sund intervention: forsøgspersoner vil modtage kostråd for at udelukke pro-inflammatoriske kostkomponenter
udelukke pro-inflammatoriske diætkomponenter
Andet: Vanlig kost
Vanlig kost: forsøgspersoner vil fortsætte deres sædvanlige kost.
forsøgspersoner vil fortsætte deres sædvanlige kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i niveauet af fækal calprotectin (FC) over de 8 ugers Smagfuldt & Sundt kostintervention, hvilket afspejler forbedring i tarmens inflammatoriske aktivitet.
Tidsramme: 8 uger med Tasty&Healthy-dietet.
Fækal calprotectin (FC) er en valideret, følsom markør for tarmbetændelse og afspejler de kortsigtede biologiske ændringer, der forventes fra Tasty & Healthy-interventionen. Af denne grund er det primære endpoint en reduktion i FC over interventionens 8 uger.
8 uger med Tasty&Healthy-dietet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at opretholde en afbalanceret kost målt ved maddagbøger.
Tidsramme: 8 ugers velsmagende og sund kost.
Vil blive vurderet ud fra dagligt kalorieindtag og ernæringskomponenter.
8 ugers velsmagende og sund kost.
Overholdelse af indgrebene, herunder vurdering af fækal gluten.
Tidsramme: 8 ugers velsmagende og sund kost.
Vil blive vurderet ved hjælp af ELISA kit- Buhlman fCAL Elisa
8 ugers velsmagende og sund kost.
Tilfredshed med den modtagne behandling, som vurderet ved spørgeskemaet Tilfredshed med madrelateret liv (SFRL).
Tidsramme: 8 ugers velsmagende og sund kost.
Vil blive vurderet af SFRL-spørgeskemaet - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Mad i senere liv Team. Et mål for tilfredshed med madrelateret liv. Appetit. 2007 sep;49(2):486-93. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010. Epub 2007 24. marts. PMID: 17481776.
8 ugers velsmagende og sund kost.
Ændring i rutinemæssige blodbiomarkører i løbet af de 8 ugers intervention
Tidsramme: 8 uger med Tasty&Healthy-intervention
Biomarkører vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af hver intervention i hospitalslaboratorier.
8 uger med Tasty&Healthy-intervention
Ændring i GEM-integreret risikoscore
Tidsramme: 8 ugers Tasty & Healthy-intervention
GEM-integreret risikoscore vurderer, hvordan en deltagers samlede GEM-risikoscore ændrer sig fra baseline til efter interventionen. iGRS integrerer flere biologiske markører for at afspejle den samlede risiko for at udvikle Crohn's sygdom. Et fald i scoren ville indikere en gunstig ændring i disse modificerbare risikofaktorer.
8 ugers Tasty & Healthy-intervention
Ændring i mikrobiom risikoscore (MRS)
Tidsramme: 8 uger med Tasty&Healthy-diet.
Nedsat niveau af Mikrobiom-risikoscore. Mikrobiom-risikoscoren er en test, vi udvikler til at klassificere individer efter deres risiko for at udvikle Crohns sygdomsdebut.
8 uger med Tasty&Healthy-diet.
Ændring i Laktulose-Mannitol Ratio (LMR).
Tidsramme: 8 uger med Tasty&Healthy kost.
Nedsat niveau af urinens fraktionelle ekskretionsforhold mellem Laktulose og Mannitol (LMR). LMR er en in vivo-test, der muliggør kvantificering af tarmbarrierens permeabilitet, der er forbundet med risiko for at udvikle Crohns sygdom.
8 uger med Tasty&Healthy kost.
Ændring i serum metabolomics før og efter intervention
Tidsramme: 8 ugers Tasty&Healthy-kost.
Ændring i niveauer af afføring, urin og serummetabolitter. Metabolomik muliggør vurdering af værtskemiske processer, der involverer metabolitter, små molekyle substrater, mellemprodukter og produkter af celle- eller mikrobiel stofskifte. Måleenheden er råt arealtal, der er omskalet for at gøre medianen lig med 1.
8 ugers Tasty&Healthy-kost.
Ændring i serumproteomik før og efter intervention
Tidsramme: 8 uger med Tasty&Healthy-kost.
Ændring i serumproteomik. Proteomik muliggør vurdering af initiatorer til de fleste biologiske processer, såsom enzymer, cytokiner og transkriptionsfaktorer, der bidrager til udviklingen af Crohns sygdom. Måleenheden er normaliseret proteinekspression.
8 uger med Tasty&Healthy-kost.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIONIR trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Velsmagende & Sund

Abonner