- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05211518
Forebyggelse af inflammatoriske tarmsygdomme hos personer i risiko PIONIR-forsøget (forebyggelse af IBD-udbrud hos individer i risiko) (PIONIR)
Forebyggelse af IBD-debut hos individer i risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige vigtige faktorer forbundet med CD-debut er allerede blevet identificeret i GEM-analyserne, såsom forhøjet fækal calprotectin(FC), ændret tarmpermeabilitet, proteomik, antimikrobiel serologi og mikrobiomsammensætning. Disse parametre kombineres i GEM Risk Score (GRS).
Førstelinjebehandlingen til børn med CD, ifølge ECCO/ESPGHAN-retningslinjerne, er eksklusiv enteral ernæring (EEN), hvilket betyder 8-12 ugers eksklusiv flydende formel. Ernæringsterapi kan ændre tarmbetændelse ved hjælp af flere mekanismer, herunder modulering af mikrobiomet og en effekt på tarmpermeabilitet, begge faktorer vurderet i GEM-kohorten. EEN er sikkert og effektivt, men det er udfordrende at implementere.
Adskillige diæter, baseret på fast føde, er blevet foreslået som alternativer til EEN i et forsøg på at øge gennemførligheden, hvoraf tre har flest data.
Specifik kulhydratdiæt (SCD) begrænser kulhydrater og forarbejdede fødevarer og har længe været brugt med variabel rapporteret effektivitet.
CD-TREAT diæten inducerede en positiv ændring af mikrobiomet, børn med aktiv CD gik ind i klinisk remission med nedsatte inflammatoriske markører.
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) er baseret på udelukkelse af forarbejdede og pro-inflammatoriske fødevarer, svarende til Tasty&Healthy. En nylig RCT af CDED diæt med 50% flydende formel viste sammenlignelig effektivitet som EEN, herunder normalisering af FC og positiv effekt på mikrobiomet.
De tilladte kostkomponenter er dog ikke liberale, og kosten er stiv, hvilket gør den uegnet som forebyggelsesforanstaltning.
I 2014 blev en kogebog med navnet "Tasty & Healthy" udgivet som en simpel tilgang til diætbehandling baseret på den bedste tilgængelige evidens. En styregruppe bestående af læger med erfaring i IBD og ernæring, samt førende IBD diætister, gennemgik resultaterne af kostundersøgelser fra dyremodeller, mennesker og epidemiologiske kohorter. Denne gennemgang resulterede i aftalte fødevarer, der kan forværre betændelse og derfor bør udelukkes, herunder alle forarbejdede og industrialiserede fødevarer, animalsk fedt (mejeri, kød), gluten og sukker. Samlet set er tilladte fødevarer i liberale mængder dem, der er tilberedt derhjemme af let tilgængelige ingredienser såsom frugt, grøntsager, fisk og skaldyr, fjerkræ, havre, æg, ikke-gluten korn og bælgfrugter. Tasty&Healthy er ikke en specifik diæt; det er en diættilgang, hvor de tilladte fødevarer ikke er strukturerede eller begrænsede. Denne tilgang tillader fleksibilitet for at øge overholdelse. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at den velsmagende og sunde kosttilgang vil ændre risikoen for CD som afspejlet af et fald i GEM CD-risikoscore eller ændring af dens individuelle komponenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Klinisk raske forsøgspersoner (dvs. mangel på symptomer, der kan tyde på IBD), der er tilmeldt GEM-projektet, med et højt fækalt calprotectin (FC)>70μg/g eller chrons multiplex eller forhøjet GRS-score eller øget mikrobiomrisikoscore.
- Yngre end 36 år for at maksimere den fremtidige risiko for at udvikle CD.
- Ingen åbenlyse sår (bortset fra aftøse sår) i tyktarmen.
Ekskluderingskriterier:
- Colitis ulcerosa (UC) eller IBD-uklassificeret (IBDU) diagnose
- Brugen af antibiotika i den foregående måned
- Forudgående tarmresektion
- Graviditet (og op til seks måneder efter fødslen)
- Cøliaki eller diabetes
- Vægttab eller vægtøgning med mere end 20 % kropsvægt inden for de sidste 3 måneder
- Ekstraintestinale manifestationer (Arthritis/artralgi, iritis/uveitis, hud-/mundlæsioner, perianal sygdom, Anden fistel).
- Undervægtige (børn <3. BMI percentil, voksen over 18 år: BMI<18,5 kg/m2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Velsmagende & Sund
Velsmagende og sund intervention: forsøgspersoner vil modtage kostråd for at udelukke pro-inflammatoriske kostkomponenter
|
udelukke pro-inflammatoriske diætkomponenter
|
|
Andet: Vanlig kost
Vanlig kost: forsøgspersoner vil fortsætte deres sædvanlige kost.
|
forsøgspersoner vil fortsætte deres sædvanlige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i niveauet af fækal calprotectin (FC) over de 8 ugers Smagfuldt & Sundt kostintervention, hvilket afspejler forbedring i tarmens inflammatoriske aktivitet.
Tidsramme: 8 uger med Tasty&Healthy-dietet.
|
Fækal calprotectin (FC) er en valideret, følsom markør for tarmbetændelse og afspejler de kortsigtede biologiske ændringer, der forventes fra Tasty & Healthy-interventionen.
Af denne grund er det primære endpoint en reduktion i FC over interventionens 8 uger.
|
8 uger med Tasty&Healthy-dietet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at opretholde en afbalanceret kost målt ved maddagbøger.
Tidsramme: 8 ugers velsmagende og sund kost.
|
Vil blive vurderet ud fra dagligt kalorieindtag og ernæringskomponenter.
|
8 ugers velsmagende og sund kost.
|
|
Overholdelse af indgrebene, herunder vurdering af fækal gluten.
Tidsramme: 8 ugers velsmagende og sund kost.
|
Vil blive vurderet ved hjælp af ELISA kit- Buhlman fCAL Elisa
|
8 ugers velsmagende og sund kost.
|
|
Tilfredshed med den modtagne behandling, som vurderet ved spørgeskemaet Tilfredshed med madrelateret liv (SFRL).
Tidsramme: 8 ugers velsmagende og sund kost.
|
Vil blive vurderet af SFRL-spørgeskemaet - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Mad i senere liv Team.
Et mål for tilfredshed med madrelateret liv.
Appetit.
2007 sep;49(2):486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 24. marts.
PMID: 17481776.
|
8 ugers velsmagende og sund kost.
|
|
Ændring i rutinemæssige blodbiomarkører i løbet af de 8 ugers intervention
Tidsramme: 8 uger med Tasty&Healthy-intervention
|
Biomarkører vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af hver intervention i hospitalslaboratorier.
|
8 uger med Tasty&Healthy-intervention
|
|
Ændring i GEM-integreret risikoscore
Tidsramme: 8 ugers Tasty & Healthy-intervention
|
GEM-integreret risikoscore vurderer, hvordan en deltagers samlede GEM-risikoscore ændrer sig fra baseline til efter interventionen.
iGRS integrerer flere biologiske markører for at afspejle den samlede risiko for at udvikle Crohn's sygdom.
Et fald i scoren ville indikere en gunstig ændring i disse modificerbare risikofaktorer.
|
8 ugers Tasty & Healthy-intervention
|
|
Ændring i mikrobiom risikoscore (MRS)
Tidsramme: 8 uger med Tasty&Healthy-diet.
|
Nedsat niveau af Mikrobiom-risikoscore.
Mikrobiom-risikoscoren er en test, vi udvikler til at klassificere individer efter deres risiko for at udvikle Crohns sygdomsdebut.
|
8 uger med Tasty&Healthy-diet.
|
|
Ændring i Laktulose-Mannitol Ratio (LMR).
Tidsramme: 8 uger med Tasty&Healthy kost.
|
Nedsat niveau af urinens fraktionelle ekskretionsforhold mellem Laktulose og Mannitol (LMR).
LMR er en in vivo-test, der muliggør kvantificering af tarmbarrierens permeabilitet, der er forbundet med risiko for at udvikle Crohns sygdom.
|
8 uger med Tasty&Healthy kost.
|
|
Ændring i serum metabolomics før og efter intervention
Tidsramme: 8 ugers Tasty&Healthy-kost.
|
Ændring i niveauer af afføring, urin og serummetabolitter.
Metabolomik muliggør vurdering af værtskemiske processer, der involverer metabolitter, små molekyle substrater, mellemprodukter og produkter af celle- eller mikrobiel stofskifte.
Måleenheden er råt arealtal, der er omskalet for at gøre medianen lig med 1.
|
8 ugers Tasty&Healthy-kost.
|
|
Ændring i serumproteomik før og efter intervention
Tidsramme: 8 uger med Tasty&Healthy-kost.
|
Ændring i serumproteomik.
Proteomik muliggør vurdering af initiatorer til de fleste biologiske processer, såsom enzymer, cytokiner og transkriptionsfaktorer, der bidrager til udviklingen af Crohns sygdom.
Måleenheden er normaliseret proteinekspression.
|
8 uger med Tasty&Healthy-kost.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIONIR trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Velsmagende & Sund
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetFedme hos børn | Sundhedsadfærd | Kost, sundForenede Stater