Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av inflammatoriske tarmsykdommer hos personer i risiko PIONIR-forsøket (forebygging av IBD-utbrudd hos individer i risiko) (PIONIR)

22. mars 2026 oppdatert av: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Forebygging av IBD-utbrudd hos individer i risiko

Målet med denne studien er å undersøke, i en cross-over randomisert kontrollert studie, evnen til Tasty&Healthy diettintervensjonen (NCT04239248) til å endre parametrene forbundet med fremtidig risiko for å utvikle Chrons sykdom (CD) ved å bruke forsøkspersoner identifisert i Genetic Environmental Microbiome ( GEM) Studer som å ha en høyrisikoscore. Spesifikt har etterforskerne som mål å finne ut om Tasty & Healthy diettintervensjonen kan redusere den totale GEM Risk Score (GRS) og/eller å endre de individuelle biologiske parameterne som bidrar til denne poengsummen. Etterforskerne antar at den velsmakende og sunne dietttilnærmingen vil endre risikoen for CD som reflektert av en reduksjon i GRS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere viktige faktorer assosiert med CD-utbrudd er allerede identifisert i GEM-analysene, slik som forhøyet fekalt kalprotektin (FC), endret tarmpermeabilitet, proteomikk, antimikrobiell serologi og mikrobiomsammensetning. Disse parameterne er kombinert til GEM Risk Score (GRS).

Førstelinjebehandlingen hos barn med CD, i henhold til ECCO/ESPGHAN-retningslinjene, er eksklusiv enteral ernæring (EEN), som betyr 8-12 uker med eksklusiv flytende formel. Ernæringsterapi kan endre tarmbetennelse ved flere mekanismer, inkludert modulering av mikrobiomet og en effekt på tarmpermeabilitet, begge faktorer vurdert i GEM-kohorten. EEN er trygt og effektivt, men det er utfordrende å implementere.

Flere dietter, basert på fast føde, har blitt foreslått som alternativer til EEN i et forsøk på å øke gjennomførbarheten, hvorav tre har mest data.

Spesifikk karbohydratdiett (SCD) begrenser karbohydrater og bearbeidet mat og har lenge vært brukt med variabel rapportert effektivitet.

CD-TREAT-dietten induserte en positiv endring av mikrobiomet, barn med aktiv CD gikk inn i klinisk remisjon med reduserte inflammatoriske markører.

Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) er basert på utelukkelse av bearbeidet og pro-inflammatorisk mat, som ligner på Tasty&Healthy. En nylig RCT av CDED-diett med 50 % flytende formel viste sammenlignbar effektivitet som EEN, inkludert normalisering av FC og positiv effekt på mikrobiomet.

De tillatte kostholdskomponentene er imidlertid ikke liberale, og kostholdet er stivt, noe som gjør det uegnet som forebyggende tiltak.

I 2014 ble en kokebok kalt "Tasty & Healthy" publisert som en enkel tilnærming til kostholdsbehandling basert på de beste tilgjengelige bevisene. En styringskomité bestående av leger med erfaring i IBD og ernæring, samt ledende IBD-dietikere, gjennomgikk resultatene av kostholdsstudier fra dyremodeller, mennesker og epidemiologiske kohorter. Denne gjennomgangen resulterte i avtalte matvarer som kan forverre betennelse og derfor bør utelukkes, inkludert all bearbeidet og industrialisert mat, animalsk fett (meieriprodukter, kjøtt), gluten og sukker. Samlet sett er tillatte matvarer i store mengder de som er tilberedt hjemme av lett tilgjengelige ingredienser som frukt, grønnsaker, fisk og skalldyr, fjærfe, havre, egg, ikke-gluten korn og belgfrukter. Tasty&Healthy er ikke et spesifikt kosthold; det er en dietttilnærming der tillatt mat ikke er strukturert eller begrenset. Denne tilnærmingen tillater fleksibilitet for å øke etterlevelsen. I denne studien antar etterforskerne at den velsmakende og sunne dietttilnærmingen vil endre risikoen for CD som reflektert av en reduksjon i GEM CD-risikoscore eller endring av dens individuelle komponenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Klinisk friske personer (dvs. mangel på symptomer som kan tyde på IBD) som er påmeldt GEM-prosjektet, med høy fecal calprotectin (FC)>70μg/g eller chrons multiplex eller forhøyet GRS-score eller økt mikrobiomrisikoscore.
  • Yngre enn 36 år, for å maksimere fremtidig risiko for å utvikle CD.
  • Ingen åpenbare sårdannelser (annet enn aftøse sårdannelser) i tykktarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulcerøs kolitt (UC) eller IBD-uklassifisert (IBDU) diagnose
  • Bruk av antibiotika i forrige måned
  • Tidligere tarmreseksjon
  • Graviditet (og inntil seks måneder etter fødsel)
  • Cøliaki eller diabetes
  • Vekttap eller vektøkning med mer enn 20 % kroppsvekt de siste 3 månedene
  • Ekstraintestinale manifestasjoner (leddgikt/artralgi, iritt/uveitt, hud/munnlesjoner, perianal sykdom, annen fistel).
  • Undervektig (barn <3. BMI-persentil, voksen over 18 år: BMI<18,5 kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Velsmakende og sunn
Velsmakende og sunn intervensjon: forsøkspersoner vil få kostholdsråd for å utelukke pro-inflammatoriske kostholdskomponenter
utelukk pro-inflammatoriske kostholdskomponenter
Annen: Vanlig kosthold
Vanlig diett: forsøkspersoner vil fortsette sitt vanlige kosthold.
forsøkspersoner vil fortsette sitt vanlige kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i nivåer av fekal kalprotektin (FC) over den 8-ukers 'Tasty & Healthy' kostholdsintervensjonen, som reflekterer forbedring i tarmens inflammatoriske aktivitet.
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.
Fekal kalprotektin (FC) er en validert, følsom markør for tarmbetennelse og reflekterer korttidige biologiske endringer som forventes fra Tasty & Healthy-intervensjonen. Av denne grunn er hovedendepunktet en reduksjon i FC over de 8 ukene med intervensjon.
8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å opprettholde et balansert kosthold målt ved matdagbøker.
Tidsramme: 8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
Vil bli vurdert av daglig kaloriinntak og ernæringskomponenter.
8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
Overholdelse av inngrepene, inkludert vurdering av fekalt gluten.
Tidsramme: 8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
Vil bli vurdert ved hjelp av ELISA kit- Buhlman fCAL Elisa
8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
Tilfredshet med behandlingen mottatt, vurdert av spørreskjemaet Satisfaction with Food-Related Life (SFRL).
Tidsramme: 8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
Vil bli vurdert av SFRL-spørreskjemaet - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Food in Later Life Team. Et mål på tilfredshet med matrelatert liv. Appetitt. 2007 sep;49(2):486-93. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010. Epub 2007 24. mars. PMID: 17481776.
8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
Endring i rutinemessige blod-biomarkører i løpet av den 8 uker lange intervensjonen
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-intervensjon
Biomerker vil bli målt ved utgangspunktet, og ved slutten av hver intervensjon i sykehuslaboratorier.
8 uker med Tasty&Healthy-intervensjon
Endring i GEM-integrerende risikoscore
Tidsramme: 8 uker med Smakfull & Sunn intervensjon
GEM-integrert risikoscore vurderer hvordan en deltakers sammensatte GEM-risikoscore endrer seg fra baseline til etter intervensjonen. Den integrerte risikoscoren (iGRS) kombinerer flere biologiske markører for å reflektere den totale risikoen for å utvikle Crohns sykdom. En reduksjon i scoren vil indikere en gunstig endring i disse modifiserbare risikofaktorene.
8 uker med Smakfull & Sunn intervensjon
Endring i mikrobiom risikoscore (MRS)
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-diett.
Redusert nivå av Mikrobiom risikoscore. Mikrobiom risikoscoren er en test vi utvikler for å klassifisere individer etter deres risiko for å utvikle Crohns sykdom.
8 uker med Tasty&Healthy-diett.
Endring i laktulose-mannitol-ratio (LMR).
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.
Redusert nivå av urinens fraksjonelle ekskresjonsforhold mellom laktulose og mannitol (LMR). LMR er en in vivo-test som muliggjør kvantifisering av tarmbarrierens permeabilitet som er assosiert med risiko for å utvikle Crohns sykdom.
8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.
Endring i serum metabolomikk før og etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-diett.
Endring i nivåer av avførings-, urin- og serummetabolitter. Metabolomikk muliggjør vurdering av vertens kjemiske prosesser som involverer metabolitter, små molekylære substrater, intermediærer og produkter av celle- eller mikrobielt metabolisme. Måleenhet er rå områdetelling omskalert for å sette medianen lik 1.
8 uker med Tasty&Healthy-diett.
Endring i serumproteomikk før og etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.
Endring i serumproteomikk.
Proteomikk gjør det mulig å vurdere initiatorer av de fleste biologiske prosesser som enzymer, cytokiner og transkripsjonsfaktorer som bidrar til utviklingen av Crohns sykdom.
Måleenhet er normalisert proteinekspresjon.
8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PIONIR trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere