- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05211518
Forebygging av inflammatoriske tarmsykdommer hos personer i risiko PIONIR-forsøket (forebygging av IBD-utbrudd hos individer i risiko) (PIONIR)
Forebygging av IBD-utbrudd hos individer i risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere viktige faktorer assosiert med CD-utbrudd er allerede identifisert i GEM-analysene, slik som forhøyet fekalt kalprotektin (FC), endret tarmpermeabilitet, proteomikk, antimikrobiell serologi og mikrobiomsammensetning. Disse parameterne er kombinert til GEM Risk Score (GRS).
Førstelinjebehandlingen hos barn med CD, i henhold til ECCO/ESPGHAN-retningslinjene, er eksklusiv enteral ernæring (EEN), som betyr 8-12 uker med eksklusiv flytende formel. Ernæringsterapi kan endre tarmbetennelse ved flere mekanismer, inkludert modulering av mikrobiomet og en effekt på tarmpermeabilitet, begge faktorer vurdert i GEM-kohorten. EEN er trygt og effektivt, men det er utfordrende å implementere.
Flere dietter, basert på fast føde, har blitt foreslått som alternativer til EEN i et forsøk på å øke gjennomførbarheten, hvorav tre har mest data.
Spesifikk karbohydratdiett (SCD) begrenser karbohydrater og bearbeidet mat og har lenge vært brukt med variabel rapportert effektivitet.
CD-TREAT-dietten induserte en positiv endring av mikrobiomet, barn med aktiv CD gikk inn i klinisk remisjon med reduserte inflammatoriske markører.
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) er basert på utelukkelse av bearbeidet og pro-inflammatorisk mat, som ligner på Tasty&Healthy. En nylig RCT av CDED-diett med 50 % flytende formel viste sammenlignbar effektivitet som EEN, inkludert normalisering av FC og positiv effekt på mikrobiomet.
De tillatte kostholdskomponentene er imidlertid ikke liberale, og kostholdet er stivt, noe som gjør det uegnet som forebyggende tiltak.
I 2014 ble en kokebok kalt "Tasty & Healthy" publisert som en enkel tilnærming til kostholdsbehandling basert på de beste tilgjengelige bevisene. En styringskomité bestående av leger med erfaring i IBD og ernæring, samt ledende IBD-dietikere, gjennomgikk resultatene av kostholdsstudier fra dyremodeller, mennesker og epidemiologiske kohorter. Denne gjennomgangen resulterte i avtalte matvarer som kan forverre betennelse og derfor bør utelukkes, inkludert all bearbeidet og industrialisert mat, animalsk fett (meieriprodukter, kjøtt), gluten og sukker. Samlet sett er tillatte matvarer i store mengder de som er tilberedt hjemme av lett tilgjengelige ingredienser som frukt, grønnsaker, fisk og skalldyr, fjærfe, havre, egg, ikke-gluten korn og belgfrukter. Tasty&Healthy er ikke et spesifikt kosthold; det er en dietttilnærming der tillatt mat ikke er strukturert eller begrenset. Denne tilnærmingen tillater fleksibilitet for å øke etterlevelsen. I denne studien antar etterforskerne at den velsmakende og sunne dietttilnærmingen vil endre risikoen for CD som reflektert av en reduksjon i GEM CD-risikoscore eller endring av dens individuelle komponenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Klinisk friske personer (dvs. mangel på symptomer som kan tyde på IBD) som er påmeldt GEM-prosjektet, med høy fecal calprotectin (FC)>70μg/g eller chrons multiplex eller forhøyet GRS-score eller økt mikrobiomrisikoscore.
- Yngre enn 36 år, for å maksimere fremtidig risiko for å utvikle CD.
- Ingen åpenbare sårdannelser (annet enn aftøse sårdannelser) i tykktarmen.
Ekskluderingskriterier:
- Ulcerøs kolitt (UC) eller IBD-uklassifisert (IBDU) diagnose
- Bruk av antibiotika i forrige måned
- Tidligere tarmreseksjon
- Graviditet (og inntil seks måneder etter fødsel)
- Cøliaki eller diabetes
- Vekttap eller vektøkning med mer enn 20 % kroppsvekt de siste 3 månedene
- Ekstraintestinale manifestasjoner (leddgikt/artralgi, iritt/uveitt, hud/munnlesjoner, perianal sykdom, annen fistel).
- Undervektig (barn <3. BMI-persentil, voksen over 18 år: BMI<18,5 kg/m2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Velsmakende og sunn
Velsmakende og sunn intervensjon: forsøkspersoner vil få kostholdsråd for å utelukke pro-inflammatoriske kostholdskomponenter
|
utelukk pro-inflammatoriske kostholdskomponenter
|
|
Annen: Vanlig kosthold
Vanlig diett: forsøkspersoner vil fortsette sitt vanlige kosthold.
|
forsøkspersoner vil fortsette sitt vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i nivåer av fekal kalprotektin (FC) over den 8-ukers 'Tasty & Healthy' kostholdsintervensjonen, som reflekterer forbedring i tarmens inflammatoriske aktivitet.
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.
|
Fekal kalprotektin (FC) er en validert, følsom markør for tarmbetennelse og reflekterer korttidige biologiske endringer som forventes fra Tasty & Healthy-intervensjonen.
Av denne grunn er hovedendepunktet en reduksjon i FC over de 8 ukene med intervensjon.
|
8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å opprettholde et balansert kosthold målt ved matdagbøker.
Tidsramme: 8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
|
Vil bli vurdert av daglig kaloriinntak og ernæringskomponenter.
|
8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
|
|
Overholdelse av inngrepene, inkludert vurdering av fekalt gluten.
Tidsramme: 8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
|
Vil bli vurdert ved hjelp av ELISA kit- Buhlman fCAL Elisa
|
8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
|
|
Tilfredshet med behandlingen mottatt, vurdert av spørreskjemaet Satisfaction with Food-Related Life (SFRL).
Tidsramme: 8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
|
Vil bli vurdert av SFRL-spørreskjemaet - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Food in Later Life Team.
Et mål på tilfredshet med matrelatert liv.
Appetitt.
2007 sep;49(2):486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 24. mars.
PMID: 17481776.
|
8 uker med velsmakende og sunt kosthold.
|
|
Endring i rutinemessige blod-biomarkører i løpet av den 8 uker lange intervensjonen
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-intervensjon
|
Biomerker vil bli målt ved utgangspunktet, og ved slutten av hver intervensjon i sykehuslaboratorier.
|
8 uker med Tasty&Healthy-intervensjon
|
|
Endring i GEM-integrerende risikoscore
Tidsramme: 8 uker med Smakfull & Sunn intervensjon
|
GEM-integrert risikoscore vurderer hvordan en deltakers sammensatte GEM-risikoscore endrer seg fra baseline til etter intervensjonen.
Den integrerte risikoscoren (iGRS) kombinerer flere biologiske markører for å reflektere den totale risikoen for å utvikle Crohns sykdom.
En reduksjon i scoren vil indikere en gunstig endring i disse modifiserbare risikofaktorene.
|
8 uker med Smakfull & Sunn intervensjon
|
|
Endring i mikrobiom risikoscore (MRS)
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-diett.
|
Redusert nivå av Mikrobiom risikoscore.
Mikrobiom risikoscoren er en test vi utvikler for å klassifisere individer etter deres risiko for å utvikle Crohns sykdom.
|
8 uker med Tasty&Healthy-diett.
|
|
Endring i laktulose-mannitol-ratio (LMR).
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.
|
Redusert nivå av urinens fraksjonelle ekskresjonsforhold mellom laktulose og mannitol (LMR).
LMR er en in vivo-test som muliggjør kvantifisering av tarmbarrierens permeabilitet som er assosiert med risiko for å utvikle Crohns sykdom.
|
8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.
|
|
Endring i serum metabolomikk før og etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-diett.
|
Endring i nivåer av avførings-, urin- og serummetabolitter.
Metabolomikk muliggjør vurdering av vertens kjemiske prosesser som involverer metabolitter, små molekylære substrater, intermediærer og produkter av celle- eller mikrobielt metabolisme.
Måleenhet er rå områdetelling omskalert for å sette medianen lik 1.
|
8 uker med Tasty&Healthy-diett.
|
|
Endring i serumproteomikk før og etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.
|
Endring i serumproteomikk.
Proteomikk gjør det mulig å vurdere initiatorer av de fleste biologiske prosesser som enzymer, cytokiner og transkripsjonsfaktorer som bidrar til utviklingen av Crohns sykdom. Måleenhet er normalisert proteinekspresjon. |
8 uker med Tasty&Healthy-kosthold.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIONIR trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .