Prevenção de Doenças Inflamatórias Intestinais em Pessoas em Risco O ensaio PIONIR (Prevenção do início da DII em indivíduos em risco) (PIONIR)
Prevenção do início da DII em indivíduos em risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários fatores importantes associados ao início da DC já foram identificados nas análises GEM, como calprotectina fecal elevada (FC), permeabilidade intestinal alterada, proteômica, sorologia antimicrobiana e composição do microbioma. Esses parâmetros são combinados no GEM Risk Score (GRS).
A terapia de primeira linha em crianças com DC, de acordo com as diretrizes ECCO/ESPGHAN, é nutrição enteral exclusiva (NEE), significando 8-12 semanas de fórmula líquida exclusiva. A terapia nutricional pode alterar a inflamação intestinal por vários mecanismos, incluindo a modulação do microbioma e um efeito na permeabilidade intestinal, ambos fatores avaliados na coorte GEM. A EEN é segura e eficaz, mas é difícil de implementar.
Várias dietas baseadas em alimentos sólidos foram propostas como alternativas ao EEN na tentativa de aumentar a viabilidade, três das quais têm mais dados.
A dieta de carboidratos específicos (SCD) restringe carboidratos e alimentos processados e tem sido usada há muito tempo com eficácia relatada variável.
A dieta CD-TREAT induziu uma mudança positiva no microbioma, crianças com DC ativa entraram em remissão clínica com diminuição dos marcadores inflamatórios.
A Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED) baseia-se na exclusão de alimentos processados e pró-inflamatórios, semelhante ao Tasty&Healthy. Um RCT recente de dieta CDED com 50% de fórmula líquida mostrou eficácia comparável à EEN, incluindo normalização da FC e efeito positivo no microbioma.
No entanto, os componentes dietéticos permitidos não são liberais e a dieta é rígida, tornando-a inadequada como medida de prevenção.
Em 2014, um livro de receitas chamado "Tasty&Healthy" foi publicado como uma abordagem simples para o tratamento dietético com base nas melhores evidências disponíveis. Um comitê diretor de médicos com experiência em DII e nutrição, bem como nutricionistas líderes em DII, revisou os resultados de estudos dietéticos de modelos animais, humanos e coortes epidemiológicas. Esta revisão resultou em alimentos consensuais que podem agravar a inflamação e, portanto, devem ser excluídos, incluindo todos os alimentos processados e industrializados, gordura animal (lácteos, carne), glúten e açúcar. No geral, os alimentos permitidos em quantidades liberais são aqueles preparados em casa com ingredientes prontamente disponíveis, como frutas, vegetais, peixes e mariscos, aves, aveia, ovos, grãos sem glúten e legumes. Tasty&Healthy não é uma dieta específica; é uma abordagem dietética em que os alimentos permitidos não são estruturados ou restritos. Esta abordagem permite flexibilidade para aumentar a adesão Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a abordagem dietética saborosa e saudável alterará o risco de DC conforme refletido por uma diminuição na pontuação de risco de DC GEM ou alteração de seus componentes individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos clinicamente saudáveis (ou seja, falta de sintomas que possam sugerir DII) inscritos no projeto GEM, com alta calprotectina fecal (FC)> 70μg/g ou crons multiplex ou pontuação elevada de GRS ou pontuação de risco de microbioma aumentada.
- Menores de 36 anos de idade, a fim de maximizar o risco futuro de desenvolver DC.
- Sem ulcerações evidentes (exceto ulcerações aftosas) no cólon.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerativa (CU) ou DII não classificada (IBDU)
- O uso de antibióticos no mês anterior
- Ressecção intestinal prévia
- Gravidez (e até seis meses após o parto)
- Doença Celíaca ou Diabetes
- Perda de peso ou ganho de peso em mais de 20% do peso corporal nos últimos 3 meses
- Manifestações extraintestinais (Artrite/artralgia, irite/uveíte, lesões de pele/boca, doença perianal, Outras fístulas).
- Baixo peso (crianças < percentil 3 do IMC, adultos acima de 18 anos: IMC <18,5 kg/m2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Saboroso e Saudável
Intervenção saborosa e saudável: os indivíduos receberão aconselhamento dietético para excluir componentes dietéticos pró-inflamatórios
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excluir componentes dietéticos pró-inflamatórios
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Outro: Dieta habitual
Dieta habitual: os sujeitos continuarão sua dieta habitual.
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indivíduos continuarão sua dieta habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução dos níveis de calprotectina fecal (CF) ao longo das 8 semanas da intervenção dietética Saborosa e Saudável, refletindo uma melhoria na atividade inflamatória intestinal.
Prazo: 8 semanas de dieta Tasty&Healthy.
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A calprotectina fecal (FC) é um marcador validado e sensível da inflamação intestinal e reflete as alterações biológicas a curto prazo esperadas da intervenção Tasty & Healthy.
Por esta razão, o endpoint primário é a redução da FC durante as 8 semanas da intervenção.
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8 semanas de dieta Tasty&Healthy.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de manter uma dieta balanceada medida por diários alimentares.
Prazo: 8 semanas de dieta saborosa e saudável.
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Será avaliado pela ingestão calórica diária e componentes nutricionais.
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8 semanas de dieta saborosa e saudável.
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Adesão às intervenções, incluindo avaliação do glúten fecal.
Prazo: 8 semanas de dieta saborosa e saudável.
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Será avaliado usando kit ELISA- Buhlman fCAL Elisa
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8 semanas de dieta saborosa e saudável.
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Satisfação com o tratamento recebido, avaliada pelo questionário de Satisfação com a Vida Relacionada à Alimentação (SFRL).
Prazo: 8 semanas de dieta saborosa e saudável.
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Será avaliado pelo questionário SFRL - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Food in Later Life Team.
Uma medida de satisfação com a vida relacionada à comida.
Apetite.
2007 Set;49(2):486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 24 de março.
PMID: 17481776.
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8 semanas de dieta saborosa e saudável.
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Alteração nos biomarcadores sanguíneos de rotina durante as 8 semanas de intervenção
Prazo: 8 semanas de intervenção Tasty&Healthy
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Os biomarcadores serão medidos na linha de base e no final de cada intervenção nos laboratórios hospitalares.
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8 semanas de intervenção Tasty&Healthy
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Alteração no GEM integrative risk score
Prazo: 8 semanas de intervenção Saborosa & Saudável
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A pontuação de risco integrativa GEM avalia como a pontuação de risco composta GEM de um participante muda desde a linha de base até após a intervenção.
O iGRS integra múltiplos marcadores biológicos para refletir o risco global de desenvolver doença de Crohn.
Uma redução na pontuação indicaria uma mudança favorável nestes fatores de risco modificáveis.
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8 semanas de intervenção Saborosa & Saudável
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Alteração na pontuação de risco do microbioma (MRS)
Prazo: 8 semanas de dieta Saborosa&Saúdavel.
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Diminuição do nível da pontuação de risco do Microbioma.
A pontuação de risco do Microbioma é um teste que desenvolvemos para classificar os indivíduos de acordo com o seu risco de desenvolver o início da doença de Crohn.
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8 semanas de dieta Saborosa&Saúdavel.
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Alteração na Razão Lactulose-Manitol (LMR).
Prazo: 8 semanas de dieta Tasty&Healthy.
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Diminuição do nível da relação de excreção urinária fracionada de Lactulose para Manitol (LMR).
O LMR é um teste in vivo que permite quantificar a permeabilidade da barreira intestinal, associada ao risco de desenvolver doença de Crohn.
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8 semanas de dieta Tasty&Healthy.
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Alteração na Metabolómica Sérica pré e pós-intervenção
Prazo: 8 semanas de dieta Saborosa&Saudável.
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Alteração nos níveis de metabolitos nas fezes, urina e soro.
A metabolómica permite avaliar os processos químicos do hospedeiro envolvendo metabolitos, substratos de pequenas moléculas, intermediários e produtos do metabolismo celular ou microbiano.
A unidade de medida é a contagem bruta de área reescalonada para definir a mediana igual a 1.
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8 semanas de dieta Saborosa&Saudável.
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Alteração na Proteómica Sérica antes e depois da intervenção
Prazo: 8 semanas de dieta Saborosa&Saudável.
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Alteração na proteómica do soro.
A proteómica permite avaliar os iniciadores da maioria dos processos biológicos, tais como enzimas, citocinas e fatores de transcrição, que contribuem para o aparecimento da doença de Crohn.
A unidade de medida é a expressão proteica normalizada.
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8 semanas de dieta Saborosa&Saudável.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIONIR trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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