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预防高危人群炎症性肠病 PIONIR(预防高危人群 IBD 发作)试验 (PIONIR)

2026年3月22日 更新者:Dr Dan Turner、Shaare Zedek Medical Center

预防高危人群的 IBD 发作

本研究的目的是在一项交叉随机对照试验中探索美味与健康饮食干预 (NCT04239248) 改变与未来患慢性病 (CD) 风险相关的参数的能力,使用遗传环境微生物组中确定的受试者 ( GEM) 具有高风险分数的研究。 具体而言,研究人员旨在确定美味健康饮食干预是否可以降低整体 GEM 风险评分 (GRS) 和/或改变有助于该评分的个体生物学参数。 研究人员假设 Tasty&Healthy 饮食方法将改变 CD 的风险,这反映在 GRS 的降低上。

研究概览

详细说明

在 GEM 分析中已经确定了与 CD 发病相关的几个重要因素,例如粪便钙卫蛋白 (FC) 升高、肠道通透性改变、蛋白质组学、抗微生物血清学和微生物组组成。 这些参数被合并到 GEM 风险评分 (GRS) 中。

根据 ECCO/ESPGHAN 指南,CD 患儿的一线治疗是独家肠内营养 (EEN),即 8-12 周的独家液体配方。 营养疗法可能通过多种机制改变肠道炎症,包括微生物组的调节和对肠道通透性的影响,这两个因素均在 GEM 队列中进行了评估。 EEN 安全有效,但实施起来具有挑战性。

几种以固体食物为基础的饮食被提议作为 EEN 的替代品以增加可行性,其中三种有最多的数据。

特定碳水化合物饮食 (SCD) 限制碳水化合物和加工食品,并已长期使用,据报道效果不一。

CD-TREAT 饮食对微生物群产生了积极的影响,患有活动性 CD 的儿童进入了临床缓解期,炎症标志物减少。

克罗恩病排除饮食 (CDED) 是基于排除加工过的和促炎性食物,类似于 Tasty&Healthy。 最近一项包含 50% 液体配方的 CDED 饮食的 RCT 显示出与 EEN 相当的有效性,包括 FC 的正常化和对微生物组的积极影响。

但是,允许的饮食成分不自由,饮食僵硬,不适合作为预防措施。

2014 年,出版了一本名为“美味与健康”的烹饪书,作为一种基于现有最佳证据的简单饮食治疗方法。 一个由在 IBD 和营养方面经验丰富的医生以及领先的 IBD 营养师组成的指导委员会审查了动物模型、人类和流行病学队列的饮食研究结果。 此次审查导致商定的食物可能会加重炎症,因此应排除在外,包括所有加工和工业化食品、动物脂肪(乳制品、肉类)、麸质和糖。 总的来说,允许的自由数量的食物是那些在家里用现成的原料准备的食物,比如水果、蔬菜、鱼和贝类、家禽、燕麦、鸡蛋、无麸质谷物和豆类。 Tasty&Healthy 不是特定的饮食;这是一种饮食方法,允许的食物没有结构化或限制。 这种方法允许灵活地提高依从性在这项研究中,研究人员假设美味健康的饮食方法将改变 CD 的风险,这反映在 GEM CD 风险评分的降低或其各个成分的改变上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Shaare Zedek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 临床健康受试者(即 缺乏可能表明 IBD 的症状),这些患者被纳入 GEM 项目,粪便钙卫蛋白 (FC)>70μg/g 或 chrons multiplex 或 GRS 评分升高或微生物组风险评分升高。
  • 小于 36 岁,以最大限度地提高未来患 CD 的风险。
  • 结肠无明显溃疡(阿弗他溃疡除外)。

排除标准:

  • 溃疡性结肠炎 (UC) 或 IBD 未分类 (IBDU) 诊断
  • 前一个月使用抗生素
  • 先前的肠切除术
  • 怀孕(直到分娩后六个月)
  • 乳糜泻或糖尿病
  • 最近3个月体重减轻或增加20%以上
  • 肠外表现(关节炎/关节痛、虹膜炎/葡萄膜炎、皮肤/口腔病变、肛周疾病、其他瘘管)。
  • 体重过轻(儿童 < BMI 第 3 个百分位数,18 岁以上的成人:BMI <18.5 kg/m2)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:美味健康
美味与健康干预:受试者将接受饮食建议以排除促炎性饮食成分
排除促炎饮食成分
其他:习惯饮食
习惯性饮食:受试者将继续他们的习惯性饮食。
受试者将继续他们的习惯饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在为期8周的“美味与健康”饮食干预期间,粪便钙卫蛋白(FC)水平降低,反映了肠道炎症活动的改善。
大体时间:8周的Tasty&Healthy饮食。
粪便钙卫蛋白(FC)是一种经过验证的、敏感的肠道炎症标志物,反映了Tasty & Healthy干预预期的短期生物学变化。 因此,主要终点是干预8周期间FC的降低。
8周的Tasty&Healthy饮食。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过食物日记衡量保持均衡饮食的能力。
大体时间:8 周的美味和健康饮食。
将通过每日热量摄入和营养成分进行评估。
8 周的美味和健康饮食。
坚持干预措施,包括评估粪便麸质。
大体时间:8 周的美味和健康饮食。
将使用 ELISA 试剂盒 - Buhlman fCAL Elisa 进行评估
8 周的美味和健康饮食。
对所接受治疗的满意度,通过对食物相关生活的满意度 (SFRL) 调查问卷进行评估。
大体时间:8 周的美味和健康饮食。
将通过 SFRL 问卷进行评估 - Grunert KG、Dean M、Raats MM、Nielsen NA、Lumbers M;晚年生活团队中的食物。 衡量与食物相关的生活的满意度。 食欲。 2007 年 9 月;49(2):486-93。 doi:10.1016/j.appet.2007.03.010。 电子版 2007 年 3 月 24 日。 PMID:17481776。
8 周的美味和健康饮食。
8周干预期间常规血液生物标志物的变化
大体时间:8周的Tasty&Healthy干预
生物标志物将在基线时和每次干预结束时在医院实验室进行测量。
8周的Tasty&Healthy干预
GEM综合风险评分的变化
大体时间:8 周的美味与健康干预
GEM综合风险评分评估参与者的综合GEM风险评分从基线到干预后的变化情况。
iGRS整合多种生物标志物来反映发展为克罗恩病的整体风险。
评分降低将表明这些可改变风险因素发生有利转变。
8 周的美味与健康干预
微生物组风险评分(MRS)的变化
大体时间:8周的Tasty&Healthy饮食方案。
微生物组风险评分水平降低。 微生物组风险评分是我们开发的一项检测,用于根据个体患克罗恩病的风险程度进行分类。
8周的Tasty&Healthy饮食方案。
乳果糖-甘露醇比率(LMR)的变化。
大体时间:8周的Tasty&Healthy饮食方案。
尿中乳果糖与甘露醇比值(LMR)分数排泄率降低。 LMR是一种体内检测方法,可用于量化肠道屏障通透性,该指标与克罗恩病发病风险相关。
8周的Tasty&Healthy饮食方案。
干预前后血清代谢组学的变化
大体时间:8周的Tasty&Healthy饮食。
粪便、尿液和血清代谢物水平的变化。 代谢组学可评估涉及代谢物、小分子底物、细胞或微生物代谢中间体和产物的宿主化学过程。 测量单位为原始面积计数,重新调整后中位数设为1。
8周的Tasty&Healthy饮食。
干预前后血清蛋白质组学的变化
大体时间:8周的Tasty&Healthy饮食。
血清蛋白质组学的变化。 蛋白质组学可评估大多数生物过程的启动因子,如酶、细胞因子和转录因子,这些因子参与克罗恩病的发病。 测量单位为标准化蛋白质表达。
8周的Tasty&Healthy饮食。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月4日

初级完成 (实际的)

2026年1月15日

研究完成 (实际的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月26日

首次发布 (实际的)

2022年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月22日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PIONIR trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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