- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05211518
Profilaktyka nieswoistych zapaleń jelit u osób z grupy ryzyka Badanie PIONIR (zapobieganie wystąpieniu nieswoistego zapalenia jelit u osób z grupy ryzyka) (PIONIR)
Zapobieganie wystąpieniu IBD u osób zagrożonych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka ważnych czynników związanych z początkiem CD zostało już zidentyfikowanych w analizach GEM, takich jak podwyższona kalprotektyna w kale (FC), zmieniona przepuszczalność jelit, proteomika, serologia przeciwdrobnoustrojowa i skład mikrobiomu. Parametry te są łączone w GEM Risk Score (GRS).
Leczeniem pierwszego rzutu u dzieci z CD, zgodnie z wytycznymi ECCO/ESPGHAN, jest wyłączne żywienie dojelitowe (EEN), czyli wyłączne żywienie płynne przez 8-12 tygodni. Terapia żywieniowa może zmieniać zapalenie jelit poprzez kilka mechanizmów, w tym modulację mikrobiomu i wpływ na przepuszczalność jelit, oba czynniki oceniane w kohorcie GEM. EEN jest bezpieczny i skuteczny, ale jego wdrożenie jest trudne.
Zaproponowano kilka diet opartych na pokarmach stałych jako alternatywę dla EEN w celu zwiększenia wykonalności, z których trzy mają najwięcej danych.
Specyficzna dieta węglowodanowa (SCD) ogranicza węglowodany i przetworzoną żywność i jest od dawna stosowana ze zmienną raportowaną skutecznością.
Dieta CD-TREAT wywołała pozytywną zmianę mikrobiomu, dzieci z aktywną CD weszły w remisję kliniczną z obniżonymi markerami stanu zapalnego.
Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) opiera się na wykluczeniu przetworzonej i prozapalnej żywności, podobnie jak Tasty&Healthy. Niedawne RCT diety CDED z 50% płynną formułą wykazało porównywalną skuteczność jak EEN, w tym normalizację FC i pozytywny wpływ na mikrobiom.
Jednak dozwolone składniki diety nie są liberalne, a dieta jest sztywna, co czyni ją nieodpowiednią jako środek zapobiegawczy.
W 2014 roku ukazała się książka kucharska „Tasty&Healthy” jako proste podejście do leczenia dietetycznego oparte na najlepszych dostępnych dowodach. Komitet sterujący składający się z lekarzy doświadczonych w IBD i żywieniu, a także czołowych dietetyków IBD, dokonał przeglądu wyników badań dietetycznych na modelach zwierzęcych, ludziach i kohortach epidemiologicznych. Przegląd ten zaowocował uzgodnioną żywnością, która może nasilać stany zapalne i dlatego powinna być wykluczona, w tym wszelką przetworzoną i uprzemysłowioną żywnością, tłuszczem zwierzęcym (nabiał, mięso), glutenem i cukrem. Ogólnie rzecz biorąc, dozwolona żywność w liberalnych ilościach to żywność przygotowywana w domu z łatwo dostępnych składników, takich jak owoce, warzywa, ryby i skorupiaki, drób, owies, jaja, zboża bezglutenowe i rośliny strączkowe. Tasty&Healthy nie jest dietą specyficzną; jest to podejście dietetyczne, w którym dozwolona żywność nie jest ustrukturyzowana ani ograniczona. Takie podejście pozwala na elastyczność w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że podejście dietetyczne Tasty&Healthy zmieni ryzyko CD, co odzwierciedla zmniejszenie ryzyka CD w skali GEM lub zmiana jego poszczególnych składników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby klinicznie zdrowe (tj. brak objawów mogących sugerować nieswoiste zapalenie jelit), którzy zostali włączeni do projektu GEM, z wysokim stężeniem kalprotektyny w kale (FC) > 70 μg/g lub chrons multiplex lub podwyższoną punktacją GRS lub zwiększoną punktacją ryzyka mikrobiomu.
- Młodsi niż 36 lat, aby zmaksymalizować przyszłe ryzyko rozwoju CD.
- Brak jawnych owrzodzeń (innych niż owrzodzenia aftowe) w jelicie grubym.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub niesklasyfikowanego IBD (IBDU).
- Stosowanie antybiotyków w poprzednim miesiącu
- Wcześniejsza resekcja jelita
- Ciąża (i do sześciu miesięcy po porodzie)
- Celiakia czy cukrzyca
- Utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała o więcej niż 20% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Objawy pozajelitowe (zapalenie stawów/bóle stawów, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka, zmiany skórne/usta, choroba okołoodbytnicza, inne przetoki).
- Niedowaga (dzieci <3 percentyl BMI, dorośli powyżej 18 roku życia: BMI<18,5 kg/m2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Smaczne i zdrowe
Interwencja Tasty&Healthy: uczestnicy otrzymają porady dietetyczne w celu wykluczenia prozapalnych składników diety
|
wykluczyć prozapalne składniki diety
|
|
Inny: Zwykła dieta
Nawykowa dieta: badani będą kontynuować swoją nawykową dietę.
|
osoby będą kontynuować swoją zwykłą dietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja poziomu kalprotektyny w kale (FC) w trakcie 8-tygodniowej interwencji dietetycznej Tasty & Healthy, odzwierciedlająca poprawę aktywności zapalnej jelit.
Ramy czasowe: 8 tygodni diety Tasty&Healthy.
|
Kalprotektyna kałowa (FC) jest zwalidowanym, czułym markerem zapalenia jelit i odzwierciedla krótkoterminowe zmiany biologiczne spodziewane w wyniku interwencji Tasty & Healthy.
Z tego powodu punktem końcowym jest redukcja FC w ciągu 8 tygodni interwencji.
|
8 tygodni diety Tasty&Healthy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do utrzymania zbilansowanej diety mierzona za pomocą dzienniczków żywieniowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
|
Zostanie oceniony na podstawie dziennego spożycia kalorii i składników odżywczych.
|
8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
|
|
Przestrzeganie interwencji, w tym ocena glutenu w kale.
Ramy czasowe: 8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
|
Zostanie oceniony za pomocą zestawu ELISA - Buhlman fCAL Elisa
|
8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
|
|
Zadowolenie z otrzymanego leczenia, oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji z życia związanego z żywnością (SFRL).
Ramy czasowe: 8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SFRL - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Jedzenie w Zespole Późniejszego Życia.
Miara zadowolenia z życia związanego z jedzeniem.
Apetyt.
2007 wrzesień;49(2):486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 24 marca.
PMID: 17481776.
|
8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
|
|
Zmiana rutynowych biomarkerów krwi w trakcie 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji Tasty&Healthy
|
Biomarkery będą mierzone na początku badania oraz po zakończeniu każdej interwencji w laboratoriach szpitalnych.
|
8 tygodni interwencji Tasty&Healthy
|
|
Zmiana w integracyjnym wyniku ryzyka GEM
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji Smaczne i Zdrowe
|
Integracyjny wynik ryzyka GEM ocenia, jak łączne ryzyko GEM uczestnika zmienia się od wartości wyjściowej do czasu po interwencji.
Integracyjny wynik ryzyka (iGRS) łączy wiele markerów biologicznych, aby odzwierciedlić ogólne ryzyko rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna.
Spadek wyniku wskazywałby na korzystną zmianę tych modyfikowalnych czynników ryzyka.
|
8 tygodni interwencji Smaczne i Zdrowe
|
|
Zmiana wskaźnika ryzyka mikrobioty (MRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni diety Tasty&Healthy.
|
Zmniejszony poziom wskaźnika ryzyka mikrobiomu.
Wskaźnik ryzyka mikrobiomu to test, który opracowujemy, aby klasyfikować osoby według ich ryzyka rozwoju początku choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
8 tygodni diety Tasty&Healthy.
|
|
Zmiana w stosunku laktulozy do mannitolu (LMR).
Ramy czasowe: 8 tygodni diety Tasty&Healthy.
|
Zmniejszony poziom moczowego frakcyjnego stosunku wydalania laktulozy do mannitolu (LMR).
LMR to test in vivo, który umożliwia ilościową ocenę przepuszczalności bariery jelitowej, związanej z ryzykiem rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
8 tygodni diety Tasty&Healthy.
|
|
Zmiana w metabolomice surowicy przed i po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni diety Tasty&Healthy.
|
Zmiana poziomu metabolitów w kale, moczu i surowicy.
Metabolomika umożliwia ocenę procesów chemicznych gospodarza obejmujących metabolity, małocząsteczkowe substraty, związki pośrednie i produkty metabolizmu komórkowego lub mikrobiomu.
Jednostką miary jest surowa liczba powierzchni przeskalowana tak, aby mediana była równa 1.
|
8 tygodni diety Tasty&Healthy.
|
|
Zmiana w proteomice surowicy przed i po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni diety Tasty&Healthy.
|
Zmiana w proteomie surowicy.
Proteomika pozwala ocenić inicjatory większości procesów biologicznych, takich jak enzymy, cytokiny i czynniki transkrypcyjne, które przyczyniają się do wystąpienia choroby Leśniowskiego-Crohna.
Jednostką miary jest znormalizowana ekspresja białka.
|
8 tygodni diety Tasty&Healthy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIONIR trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .