Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka nieswoistych zapaleń jelit u osób z grupy ryzyka Badanie PIONIR (zapobieganie wystąpieniu nieswoistego zapalenia jelit u osób z grupy ryzyka) (PIONIR)

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Zapobieganie wystąpieniu IBD u osób zagrożonych

Celem tego badania jest zbadanie w randomizowanym kontrolowanym badaniu krzyżowym zdolności interwencji dietetycznej Tasty&Healthy (NCT04239248) do zmiany parametrów związanych z przyszłym ryzykiem rozwoju choroby przewlekłej (CD) przy użyciu osobników zidentyfikowanych w genetycznym mikrobiomie środowiskowym ( GEM) Badanie jako wynik wysokiego ryzyka. W szczególności badacze mają na celu ustalenie, czy interwencja dietetyczna Tasty&Healthy może obniżyć ogólny wskaźnik ryzyka GEM (GRS) i/lub zmienić indywidualne parametry biologiczne, które przyczyniają się do tego wyniku. Badacze postawili hipotezę, że podejście dietetyczne Tasty&Healthy zmieni ryzyko CD, co odzwierciedla spadek GRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kilka ważnych czynników związanych z początkiem CD zostało już zidentyfikowanych w analizach GEM, takich jak podwyższona kalprotektyna w kale (FC), zmieniona przepuszczalność jelit, proteomika, serologia przeciwdrobnoustrojowa i skład mikrobiomu. Parametry te są łączone w GEM Risk Score (GRS).

Leczeniem pierwszego rzutu u dzieci z CD, zgodnie z wytycznymi ECCO/ESPGHAN, jest wyłączne żywienie dojelitowe (EEN), czyli wyłączne żywienie płynne przez 8-12 tygodni. Terapia żywieniowa może zmieniać zapalenie jelit poprzez kilka mechanizmów, w tym modulację mikrobiomu i wpływ na przepuszczalność jelit, oba czynniki oceniane w kohorcie GEM. EEN jest bezpieczny i skuteczny, ale jego wdrożenie jest trudne.

Zaproponowano kilka diet opartych na pokarmach stałych jako alternatywę dla EEN w celu zwiększenia wykonalności, z których trzy mają najwięcej danych.

Specyficzna dieta węglowodanowa (SCD) ogranicza węglowodany i przetworzoną żywność i jest od dawna stosowana ze zmienną raportowaną skutecznością.

Dieta CD-TREAT wywołała pozytywną zmianę mikrobiomu, dzieci z aktywną CD weszły w remisję kliniczną z obniżonymi markerami stanu zapalnego.

Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) opiera się na wykluczeniu przetworzonej i prozapalnej żywności, podobnie jak Tasty&Healthy. Niedawne RCT diety CDED z 50% płynną formułą wykazało porównywalną skuteczność jak EEN, w tym normalizację FC i pozytywny wpływ na mikrobiom.

Jednak dozwolone składniki diety nie są liberalne, a dieta jest sztywna, co czyni ją nieodpowiednią jako środek zapobiegawczy.

W 2014 roku ukazała się książka kucharska „Tasty&Healthy” jako proste podejście do leczenia dietetycznego oparte na najlepszych dostępnych dowodach. Komitet sterujący składający się z lekarzy doświadczonych w IBD i żywieniu, a także czołowych dietetyków IBD, dokonał przeglądu wyników badań dietetycznych na modelach zwierzęcych, ludziach i kohortach epidemiologicznych. Przegląd ten zaowocował uzgodnioną żywnością, która może nasilać stany zapalne i dlatego powinna być wykluczona, w tym wszelką przetworzoną i uprzemysłowioną żywnością, tłuszczem zwierzęcym (nabiał, mięso), glutenem i cukrem. Ogólnie rzecz biorąc, dozwolona żywność w liberalnych ilościach to żywność przygotowywana w domu z łatwo dostępnych składników, takich jak owoce, warzywa, ryby i skorupiaki, drób, owies, jaja, zboża bezglutenowe i rośliny strączkowe. Tasty&Healthy nie jest dietą specyficzną; jest to podejście dietetyczne, w którym dozwolona żywność nie jest ustrukturyzowana ani ograniczona. Takie podejście pozwala na elastyczność w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że podejście dietetyczne Tasty&Healthy zmieni ryzyko CD, co odzwierciedla zmniejszenie ryzyka CD w skali GEM lub zmiana jego poszczególnych składników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby klinicznie zdrowe (tj. brak objawów mogących sugerować nieswoiste zapalenie jelit), którzy zostali włączeni do projektu GEM, z wysokim stężeniem kalprotektyny w kale (FC) > 70 μg/g lub chrons multiplex lub podwyższoną punktacją GRS lub zwiększoną punktacją ryzyka mikrobiomu.
  • Młodsi niż 36 lat, aby zmaksymalizować przyszłe ryzyko rozwoju CD.
  • Brak jawnych owrzodzeń (innych niż owrzodzenia aftowe) w jelicie grubym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub niesklasyfikowanego IBD (IBDU).
  • Stosowanie antybiotyków w poprzednim miesiącu
  • Wcześniejsza resekcja jelita
  • Ciąża (i do sześciu miesięcy po porodzie)
  • Celiakia czy cukrzyca
  • Utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała o więcej niż 20% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Objawy pozajelitowe (zapalenie stawów/bóle stawów, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka, zmiany skórne/usta, choroba okołoodbytnicza, inne przetoki).
  • Niedowaga (dzieci <3 percentyl BMI, dorośli powyżej 18 roku życia: BMI<18,5 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Smaczne i zdrowe
Interwencja Tasty&Healthy: uczestnicy otrzymają porady dietetyczne w celu wykluczenia prozapalnych składników diety
wykluczyć prozapalne składniki diety
Inny: Zwykła dieta
Nawykowa dieta: badani będą kontynuować swoją nawykową dietę.
osoby będą kontynuować swoją zwykłą dietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja poziomu kalprotektyny w kale (FC) w trakcie 8-tygodniowej interwencji dietetycznej Tasty & Healthy, odzwierciedlająca poprawę aktywności zapalnej jelit.
Ramy czasowe: 8 tygodni diety Tasty&Healthy.
Kalprotektyna kałowa (FC) jest zwalidowanym, czułym markerem zapalenia jelit i odzwierciedla krótkoterminowe zmiany biologiczne spodziewane w wyniku interwencji Tasty & Healthy. Z tego powodu punktem końcowym jest redukcja FC w ciągu 8 tygodni interwencji.
8 tygodni diety Tasty&Healthy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do utrzymania zbilansowanej diety mierzona za pomocą dzienniczków żywieniowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
Zostanie oceniony na podstawie dziennego spożycia kalorii i składników odżywczych.
8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
Przestrzeganie interwencji, w tym ocena glutenu w kale.
Ramy czasowe: 8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
Zostanie oceniony za pomocą zestawu ELISA - Buhlman fCAL Elisa
8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
Zadowolenie z otrzymanego leczenia, oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji z życia związanego z żywnością (SFRL).
Ramy czasowe: 8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SFRL - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Jedzenie w Zespole Późniejszego Życia. Miara zadowolenia z życia związanego z jedzeniem. Apetyt. 2007 wrzesień;49(2):486-93. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010. Epub 2007 24 marca. PMID: 17481776.
8 tygodni Smacznej i Zdrowej diety.
Zmiana rutynowych biomarkerów krwi w trakcie 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji Tasty&Healthy
Biomarkery będą mierzone na początku badania oraz po zakończeniu każdej interwencji w laboratoriach szpitalnych.
8 tygodni interwencji Tasty&Healthy
Zmiana w integracyjnym wyniku ryzyka GEM
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji Smaczne i Zdrowe
Integracyjny wynik ryzyka GEM ocenia, jak łączne ryzyko GEM uczestnika zmienia się od wartości wyjściowej do czasu po interwencji. Integracyjny wynik ryzyka (iGRS) łączy wiele markerów biologicznych, aby odzwierciedlić ogólne ryzyko rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna. Spadek wyniku wskazywałby na korzystną zmianę tych modyfikowalnych czynników ryzyka.
8 tygodni interwencji Smaczne i Zdrowe
Zmiana wskaźnika ryzyka mikrobioty (MRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni diety Tasty&Healthy.
Zmniejszony poziom wskaźnika ryzyka mikrobiomu. Wskaźnik ryzyka mikrobiomu to test, który opracowujemy, aby klasyfikować osoby według ich ryzyka rozwoju początku choroby Leśniowskiego-Crohna.
8 tygodni diety Tasty&Healthy.
Zmiana w stosunku laktulozy do mannitolu (LMR).
Ramy czasowe: 8 tygodni diety Tasty&Healthy.
Zmniejszony poziom moczowego frakcyjnego stosunku wydalania laktulozy do mannitolu (LMR). LMR to test in vivo, który umożliwia ilościową ocenę przepuszczalności bariery jelitowej, związanej z ryzykiem rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna.
8 tygodni diety Tasty&Healthy.
Zmiana w metabolomice surowicy przed i po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni diety Tasty&Healthy.
Zmiana poziomu metabolitów w kale, moczu i surowicy. Metabolomika umożliwia ocenę procesów chemicznych gospodarza obejmujących metabolity, małocząsteczkowe substraty, związki pośrednie i produkty metabolizmu komórkowego lub mikrobiomu. Jednostką miary jest surowa liczba powierzchni przeskalowana tak, aby mediana była równa 1.
8 tygodni diety Tasty&Healthy.
Zmiana w proteomice surowicy przed i po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni diety Tasty&Healthy.
Zmiana w proteomie surowicy. Proteomika pozwala ocenić inicjatory większości procesów biologicznych, takich jak enzymy, cytokiny i czynniki transkrypcyjne, które przyczyniają się do wystąpienia choroby Leśniowskiego-Crohna. Jednostką miary jest znormalizowana ekspresja białka.
8 tygodni diety Tasty&Healthy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIONIR trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj