- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05211518
Preventie van inflammatoire darmaandoeningen bij risicopersonen De PIONIR-studie (Preventing IBD Onset in Individuals at Risk) (PIONIR)
Voorkomen van het ontstaan van IBD bij personen die risico lopen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende belangrijke factoren die verband houden met het ontstaan van de ziekte van Crohn zijn al geïdentificeerd in de GEM-analyses, zoals verhoogde fecale calprotectine (FC), veranderde darmpermeabiliteit, proteomics, antimicrobiële serologie en samenstelling van het microbioom. Deze parameters worden gecombineerd in de GEM Risk Score (GRS).
De eerstelijnstherapie bij kinderen met CD, volgens de ECCO/ESPGHAN-richtlijnen, is exclusieve enterale voeding (EEN), wat betekent 8-12 weken exclusieve vloeibare formule. Voedingstherapie kan de darmontsteking veranderen door verschillende mechanismen, waaronder modulatie van het microbioom en een effect op de darmpermeabiliteit, beide factoren beoordeeld in het GEM-cohort. EEN is veilig en effectief, maar het is een uitdaging om te implementeren.
Er zijn verschillende diëten, gebaseerd op vast voedsel, voorgesteld als alternatieven voor EEN in een poging om de haalbaarheid te vergroten, waarvan er drie de meeste gegevens hebben.
Specifiek koolhydraatdieet (SCD) beperkt koolhydraten en bewerkte voedingsmiddelen en wordt al lang gebruikt met wisselende gerapporteerde effectiviteit.
Het CD-TREAT-dieet veroorzaakte een positieve verandering in het microbioom, kinderen met actieve CD kwamen in klinische remissie met verminderde ontstekingsmarkers.
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) is gebaseerd op de uitsluiting van bewerkte en pro-inflammatoire voedingsmiddelen, vergelijkbaar met Tasty&Healthy. Een recente RCT van CDED-dieet met 50% vloeibare formule toonde vergelijkbare effectiviteit als EEN, inclusief normalisatie van FC en positief effect op het microbioom.
De toegestane voedingscomponenten zijn echter niet liberaal en het dieet is rigide, waardoor het ongeschikt is als preventiemaatregel.
In 2014 werd een kookboek met de naam "Tasty&Healthy" gepubliceerd als een eenvoudige benadering van een dieetbehandeling op basis van het best beschikbare bewijsmateriaal. Een stuurgroep van artsen met ervaring in IBD en voeding, evenals toonaangevende IBD-diëtisten, beoordeelde de resultaten van voedingsonderzoeken van diermodellen, mensen en epidemiologische cohorten. Deze beoordeling resulteerde in overeengekomen voedingsmiddelen die ontstekingen kunnen verergeren en dus moeten worden uitgesloten, inclusief alle bewerkte en geïndustrialiseerde voedingsmiddelen, dierlijk vet (zuivel, vlees), gluten en suiker. Over het algemeen zijn toegestane voedingsmiddelen in royale hoeveelheden die welke thuis worden bereid met direct verkrijgbare ingrediënten zoals fruit, groenten, vis en schaaldieren, gevogelte, haver, eieren, niet-glutenhoudende granen en peulvruchten. Lekker&Gezond is geen specifiek dieet; het is een dieetbenadering waarbij de toegestane voedingsmiddelen niet gestructureerd of beperkt zijn. Deze benadering maakt flexibiliteit mogelijk om de therapietrouw te vergroten. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat de smakelijke en gezonde voedingsbenadering het risico op coeliakie zal veranderen, zoals blijkt uit een verlaging van de GEM-cv-risicoscore of wijziging van de individuele componenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Klinisch gezonde proefpersonen (d.w.z. gebrek aan symptomen die kunnen wijzen op IBD) die zijn ingeschreven voor het GEM-project, met een hoge fecale calprotectine (FC)>70μg/g of chrons multiplex of verhoogde GRS-score of verhoogde risicoscore voor het microbioom.
- Jonger dan 36 jaar, om het toekomstige risico op het ontwikkelen van CD te maximaliseren.
- Geen openlijke ulceraties (anders dan aften) in de dikke darm.
Uitsluitingscriteria:
- Colitis ulcerosa (UC) of IBD-niet-geclassificeerde (IBDU) diagnose
- Het gebruik van antibiotica in de voorgaande maand
- Eerdere darmresectie
- Zwangerschap (en tot zes maanden na de bevalling)
- Coeliakie of Diabetes
- Gewichtsverlies of gewichtstoename met meer dan 20% lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden
- Extra-intestinale manifestaties (artritis/artralgie, iritis/uveïtis, huid-/mondlaesies, peri-anale ziekte, andere fistels).
- Ondergewicht (kinderen <3e BMI-percentiel, volwassene ouder dan 18 jaar: BMI <18,5 kg/m2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lekker&Gezond
Smakelijke&Gezonde interventie: proefpersonen krijgen voedingsadvies om pro-inflammatoire voedingscomponenten uit te sluiten
|
sluit pro-inflammatoire voedingscomponenten uit
|
|
Ander: Gewone voeding
Gewone voeding: proefpersonen zullen hun gebruikelijke voeding voortzetten.
|
proefpersonen zullen hun gebruikelijke dieet voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van fecaal calprotectine (FC) niveaus gedurende de 8 weken durende Tasty & Healthy dieetinterventie, wat een verbetering in inflammatoire activiteit van de darm weerspiegelt.
Tijdsspanne: 8 weken van het Tasty&Healthy dieet.
|
Fecaal calprotectine (FC) is een gevalideerde, gevoelige marker van darmontsteking en weerspiegelt de kortetermijn biologische veranderingen die verwacht worden van de Tasty & Healthy interventie.
Om deze reden is het primaire eindpunt een vermindering van FC gedurende de 8 weken van de interventie.
|
8 weken van het Tasty&Healthy dieet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om een uitgebalanceerd dieet te behouden, zoals gemeten door voedingsdagboeken.
Tijdsspanne: 8 weken Lekker&Gezond eten.
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de dagelijkse calorie-inname en voedingscomponenten.
|
8 weken Lekker&Gezond eten.
|
|
Naleving van de interventies, inclusief beoordeling van fecale gluten.
Tijdsspanne: 8 weken Lekker&Gezond eten.
|
Zal worden beoordeeld met behulp van ELISA-kit - Buhlman fCAL Elisa
|
8 weken Lekker&Gezond eten.
|
|
Tevredenheid met de ontvangen behandeling, zoals beoordeeld door de Satisfaction with Food-Related Life (SFRL) vragenlijst.
Tijdsspanne: 8 weken Lekker&Gezond eten.
|
Zal worden beoordeeld door de SFRL-vragenlijst - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Eten in het latere leven-team.
Een maatstaf voor tevredenheid met het voedselgerelateerd leven.
Trek.
2007 Sep;49(2):486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 24 maart.
PMID: 17481776.
|
8 weken Lekker&Gezond eten.
|
|
Verandering in routinematige bloedbiomarkers gedurende de 8 weken durende interventie
Tijdsspanne: 8 weken Tasty&Healthy-interventie
|
Biomarkers worden gemeten bij de start en aan het einde van elke interventie in ziekenhuislaboratoria.
|
8 weken Tasty&Healthy-interventie
|
|
Verandering in de GEM integrale risicoscore
Tijdsspanne: 8 weken Tasty & Healthy interventie
|
De GEM integrale risicoscore beoordeelt hoe de samengestelde GEM-risicoscore van een deelnemer verandert van de basislijn naar na de interventie.
De iGRS integreert meerdere biologische markers om het algehele risico op het ontwikkelen van de ziekte van Crohn weer te geven.
Een verlaging van de score zou een gunstige verschuiving in deze beïnvloedbare risicofactoren aangeven.
|
8 weken Tasty & Healthy interventie
|
|
Verandering in Microbioom risicoscore (MRS)
Tijdsspanne: 8 weken van het Tasty&Healthy dieet.
|
Verlaagd niveau van Microbioom risicoscore.
De Microbioom risicoscore is een test die we ontwikkelen om individuen te classificeren op basis van hun risico op het ontwikkelen van de ziekte van Crohn.
|
8 weken van het Tasty&Healthy dieet.
|
|
Verandering in Lactulose-Mannitol Ratio (LMR).
Tijdsspanne: 8 weken Tasty&Healthy dieet.
|
Verlaagd niveau van de urinaire fractionele excretieverhouding van Lactulose tot Mannitol (LMR).
De LMR is een in vivo test die kwantificering van darmbarrièrepermeabiliteit mogelijk maakt, wat geassocieerd is met het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Crohn.
|
8 weken Tasty&Healthy dieet.
|
|
Verandering in serummetabolomica voor en na interventie
Tijdsspanne: 8 weken van het Tasty&Healthy dieet.
|
Verandering in niveaus van ontlasting-, urine- en serummetabolieten.
Metabolomica maakt beoordeling mogelijk van chemische processen in de gastheer waarbij metabolieten betrokken zijn, kleine molecuul substraten, tussenproducten en producten van cel- of microbiële stofwisseling.
De meeteenheid is ruwe oppervlakte telling herschaald om de mediaan gelijk aan 1 te stellen.
|
8 weken van het Tasty&Healthy dieet.
|
|
Verandering in serumproteomics vóór en na interventie
Tijdsspanne: 8 weken van het Tasty&Healthy dieet.
|
Verandering in serum proteomics.
Proteomics maakt het mogelijk initiators van de meeste biologische processen te beoordelen, zoals enzymen, cytokines en transcriptiefactoren die bijdragen aan het ontstaan van de ziekte van Crohn.
De meeteenheid is genormaliseerde eiwitexpressie.
|
8 weken van het Tasty&Healthy dieet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIONIR trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .