Prevenzione delle malattie infiammatorie intestinali nelle persone a rischio Il trial PIONIR (Preventing IBD Onset in Individuals at Risk) (PIONIR)
Prevenire l'insorgenza di IBD negli individui a rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi fattori importanti associati all'insorgenza di CD sono già stati identificati nelle analisi GEM, come l'elevata calprotectina fecale (FC), l'alterata permeabilità intestinale, la proteomica, la sierologia antimicrobica e la composizione del microbioma. Questi parametri sono combinati nel GEM Risk Score (GRS).
La terapia di prima linea nei bambini con CD, secondo le linee guida ECCO/ESPGHAN, è la nutrizione enterale esclusiva (EEN), ovvero 8-12 settimane di formula liquida esclusiva. La terapia nutrizionale può alterare l'infiammazione intestinale attraverso diversi meccanismi, tra cui la modulazione del microbioma e un effetto sulla permeabilità intestinale, entrambi fattori valutati nella coorte GEM. EEN è sicuro ed efficace, ma è difficile da implementare.
Diverse diete, basate su cibi solidi, sono state proposte come alternative all'EEN nel tentativo di aumentare la fattibilità, tre delle quali hanno il maggior numero di dati.
La dieta a base di carboidrati specifici (SCD) limita i carboidrati e gli alimenti trasformati ed è stata a lungo utilizzata con efficacia segnalata variabile.
La dieta CD-TREAT ha indotto un cambiamento positivo nel microbioma, i bambini con MC attiva sono entrati in remissione clinica con marcatori infiammatori ridotti.
La dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) si basa sull'esclusione di alimenti trasformati e pro-infiammatori, simile a Tasty&Healthy. Un recente RCT della dieta CDED con formula liquida al 50% ha mostrato un'efficacia paragonabile a quella dell'EEN, compresa la normalizzazione della FC e l'effetto positivo sul microbioma.
Tuttavia, i componenti dietetici consentiti non sono generosi e la dieta è rigida, rendendola inadatta come misura preventiva.
Nel 2014 è stato pubblicato un libro di cucina intitolato "Tasty&Healthy" come semplice approccio al trattamento dietetico basato sulle migliori prove disponibili. Un comitato direttivo di medici esperti in IBD e nutrizione, nonché importanti dietologi IBD, ha esaminato i risultati degli studi dietetici da modelli animali, esseri umani e coorti epidemiologiche. Questa revisione ha portato a cibi concordati che possono aggravare l'infiammazione e quindi dovrebbero essere esclusi, compresi tutti gli alimenti trasformati e industrializzati, grassi animali (latticini, carne), glutine e zucchero. Nel complesso, gli alimenti consentiti in quantità abbondanti sono quelli preparati in casa con ingredienti facilmente reperibili come frutta, verdura, pesce e crostacei, pollame, avena, uova, cereali senza glutine e legumi. Tasty&Healthy non è una dieta specifica; è un approccio dietetico in cui i cibi consentiti non sono strutturati o ristretti. Questo approccio consente flessibilità per aumentare l'aderenza In questo studio, gli investigatori ipotizzano che l'approccio dietetico Tasty&Healthy altererà il rischio di CD come riflesso da una diminuzione del punteggio di rischio CD GEM o dall'alterazione dei suoi singoli componenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti clinicamente sani (es. mancanza di sintomi che possono suggerire IBD) che sono arruolati nel progetto GEM, con un'alta calprotectina fecale (FC)> 70μg/g o chrons multiplex o un punteggio GRS elevato o un punteggio di rischio aumentato del microbioma.
- Di età inferiore ai 36 anni, al fine di massimizzare il rischio futuro di sviluppare CD.
- Nessuna ulcerazione evidente (diversa dalle ulcerazioni aftose) nel colon.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite ulcerosa (CU) o IBD non classificata (IBDU).
- L'uso di antibiotici nel mese precedente
- Precedente resezione intestinale
- Gravidanza (e fino a sei mesi dopo il parto)
- Celiachia o Diabete
- Perdita o aumento di peso di oltre il 20% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- Manifestazioni extraintestinali (artrite/artralgia, irite/uveite, lesioni cutanee/bocca, malattia perianale, altra fistola).
- Sottopeso (bambini <3° percentile BMI, adulti di età superiore ai 18 anni: BMI<18,5 kg/m2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gustoso e salutare
Intervento gustoso e salutare: i soggetti riceveranno consigli dietetici per escludere componenti dietetici pro-infiammatori
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escludere componenti dietetici pro-infiammatori
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Altro: Dieta abituale
Dieta abituale: i soggetti continueranno la loro dieta abituale.
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i soggetti continueranno la loro dieta abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei livelli di calprotectina fecale (FC) durante le 8 settimane dell'intervento dietetico Tasty & Healthy, che riflette un miglioramento dell'attività infiammatoria intestinale.
Lasso di tempo: 8 settimane di dieta Tasty&Healthy.
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Il calprotectina fecale (FC) è un marcatore validato e sensibile dell'infiammazione intestinale e riflette i cambiamenti biologici a breve termine attesi dall'intervento Tasty & Healthy.
Per questo motivo, l'endpoint primario è una riduzione della FC durante le 8 settimane dell'intervento.
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8 settimane di dieta Tasty&Healthy.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di mantenere una dieta equilibrata misurata dai diari alimentari.
Lasso di tempo: 8 settimane di dieta gustosa e salutare.
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Sarà valutato in base all'apporto calorico giornaliero e ai componenti nutrizionali.
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8 settimane di dieta gustosa e salutare.
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Aderenza agli interventi, compresa la valutazione del glutine fecale.
Lasso di tempo: 8 settimane di dieta gustosa e salutare.
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Verrà valutato utilizzando il kit ELISA - Buhlman fCAL Elisa
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8 settimane di dieta gustosa e salutare.
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Soddisfazione per il trattamento ricevuto, come valutato dal questionario Satisfaction with Food-Related Life (SFRL).
Lasso di tempo: 8 settimane di dieta gustosa e salutare.
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Sarà valutato dal questionario SFRL - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Il cibo nella squadra della vita successiva.
Una misura della soddisfazione per la vita legata al cibo.
Appetito.
Settembre 2007;49(2):486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 24 marzo.
PMID: 17481776.
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8 settimane di dieta gustosa e salutare.
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Variazione dei biomarcatori ematici di routine nel corso delle 8 settimane di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane di intervento Tasty&Healthy
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I biomarcatori saranno misurati al basale e alla fine di ciascun intervento nei laboratori ospedalieri.
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8 settimane di intervento Tasty&Healthy
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Variazione del punteggio di rischio integrativo GEM
Lasso di tempo: 8 settimane di intervento Gustoso & Sano
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Il punteggio di rischio integrato GEM valuta come il punteggio di rischio composito GEM di un partecipante cambia dal basale dopo l'intervento.
L'iGRS integra molteplici marcatori biologici per riflettere il rischio complessivo di sviluppare la malattia di Crohn.
Una riduzione del punteggio indicherebbe un cambiamento favorevole in questi fattori di rischio modificabili.
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8 settimane di intervento Gustoso & Sano
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Variazione del punteggio di rischio del microbioma (MRS)
Lasso di tempo: 8 settimane di dieta Tasty&Healthy.
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Riduzione del punteggio di rischio del Microbioma.
Il punteggio di rischio del Microbioma è un test che abbiamo sviluppato per classificare gli individui in base al loro rischio di sviluppare l'insorgenza della malattia di Crohn.
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8 settimane di dieta Tasty&Healthy.
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Variazione del rapporto lattulosio-mannitolo (LMR).
Lasso di tempo: 8 settimane di dieta Tasty&Healthy.
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Diminuzione del livello del rapporto di escrezione urinaria frazionaria di Lattulosio e Mannitolo (LMR).
L'LMR è un test in vivo che consente la quantificazione della permeabilità della barriera intestinale associata al rischio di sviluppare la malattia di Crohn.
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8 settimane di dieta Tasty&Healthy.
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Variazione della metabolomica sierica pre e post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane di dieta Tasty&Healthy.
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Variazione dei livelli di metaboliti nelle feci, nelle urine e nel siero.
La metabolomica consente la valutazione dei processi chimici dell'ospite che coinvolgono metaboliti, substrati a piccole molecole, intermedi e prodotti del metabolismo cellulare o microbico.
L'unità di misura è il conteggio dell'area grezza ridimensionato per impostare la mediana uguale a 1.
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8 settimane di dieta Tasty&Healthy.
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Variazione della proteomica sierica pre e post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane di dieta Tasty&Healthy.
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Variazione nella proteomica sierica.
La proteomica consente di valutare gli iniziatori della maggior parte dei processi biologici come enzimi, citochine e fattori di trascrizione che contribuiscono all'insorgenza della malattia di Crohn.
L'unità di misura è l'espressione proteica normalizzata.
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8 settimane di dieta Tasty&Healthy.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
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- PIONIR trial
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