Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisten suolistosairauksien ehkäisy riskiryhmissä PIONIR-kokeilu (Preventing IBD Onset in Individual at Risk) (PIONIR)

sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

IBD:n puhkeamisen estäminen riskiryhmissä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ristikkäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Tasty&Healthy -ruokavalion (NCT04239248) kykyä muuttaa parametreja, jotka liittyvät tulevaan Chronin taudin (CD) kehittymisriskiin käyttämällä geneettisessä ympäristön mikrobiomissa tunnistettuja henkilöitä ( GEM) Tutki korkean riskin pistemäärää. Erityisesti tutkijat pyrkivät määrittämään, voiko Tasty&Healthy -ruokavalio alentaa yleistä GEM-riskipistettä (GRS) ja/tai muuttaa yksittäisiä biologisia parametreja, jotka vaikuttavat tähän pisteeseen. Tutkijat olettavat, että Tasty&Healthy -ruokavalio muuttaa CD:n riskiä, ​​mikä näkyy GRS:n laskuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

GEM-analyyseissä on jo tunnistettu useita tärkeitä CD:n puhkeamiseen liittyviä tekijöitä, kuten kohonnut ulosteen kalprotektiini (FC), muuttunut suoliston läpäisevyys, proteomiikka, antimikrobinen serologia ja mikrobiomikoostumus. Nämä parametrit yhdistetään GEM Risk Score (GRS) -arvoon.

ECCO/ESPGHANin ohjeiden mukaan ensilinjan hoito CD-sairaille lapsille on yksinomainen enteraalinen ravitsemus (EEN), joka tarkoittaa 8-12 viikkoa ainutlaatuista nestemäistä ravintoa. Ravitsemushoito voi muuttaa suoliston tulehdusta useilla mekanismeilla, mukaan lukien mikrobiomin moduloiminen ja vaikutus suoliston läpäisevyyteen, molemmat tekijät arvioitiin GEM-kohortissa. EEN on turvallinen ja tehokas, mutta sen toteuttaminen on haastavaa.

Useita kiinteisiin ruokiin perustuvia ruokavalioita on ehdotettu EEN:n vaihtoehdoiksi toteutettavuuden lisäämiseksi, joista kolmella on eniten tietoa.

Erityinen hiilihydraattiruokavalio (SCD) rajoittaa hiilihydraatteja ja prosessoituja elintarvikkeita, ja sitä on käytetty pitkään vaihtelevalla tehokkuudella.

CD-TREAT-ruokavalio indusoi positiivisen muutoksen mikrobiomiin, aktiivisen CD:n lapset pääsivät kliiniseen remissioon vähentyneillä tulehdusmarkkereilla.

Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED) perustuu prosessoitujen ja tulehdusta edistävien ruokien poissulkemiseen, kuten Tasty&Healthy. Äskettäin suoritettu CDED-ruokavalion RCT 50 % nestemäisellä koostumuksella osoitti EEN:n tehokkuutta, mukaan lukien FC:n normalisoituminen ja positiivinen vaikutus mikrobiomiin.

Sallitut ruokavalion osat eivät kuitenkaan ole liberaalit ja ruokavalio on jäykkä, joten se ei sovellu ehkäisyyn.

Vuonna 2014 julkaistiin "Maukas ja terveellinen" keittokirja yksinkertaisena lähestymistapana ravitsemushoitoon, joka perustuu parhaaseen käytettävissä olevaan näyttöön. IBD:stä ja ravitsemuksesta kokeneiden lääkäreiden sekä johtavien IBD-ravitsemusterapeuttien ohjauskomitea tarkasteli eläinmalleista, ihmisistä ja epidemiologisista kohortteista tehtyjen ruokavaliotutkimusten tuloksia. Tämä tarkastelu johti sovittuihin elintarvikkeisiin, jotka voivat pahentaa tulehdusta ja siksi ne tulisi sulkea pois, mukaan lukien kaikki prosessoidut ja teolliset elintarvikkeet, eläinrasvat (maitotuotteet, liha), gluteeni ja sokeri. Kaiken kaikkiaan suuria määriä sallittuja ruokia ovat ne, jotka valmistetaan kotona helposti saatavilla olevista ainesosista, kuten hedelmistä, vihanneksista, kalasta ja äyriäisistä, siipikarjasta, kaurasta, kananmunista, gluteenittomista jyvistä ja palkokasveista. Tasty&Healthy ei ole tietty ruokavalio; se on ruokavalion lähestymistapa, jossa sallittuja elintarvikkeita ei ole jäsennelty tai rajoitettu. Tämä lähestymistapa mahdollistaa joustavuuden lisäämään sitoutumista. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että Tasty&Healthy -ruokavalion lähestymistapa muuttaa CD:n riskiä, ​​mikä näkyy GEM CD -riskipisteiden laskuna tai sen yksittäisten komponenttien muuttumisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kliinisesti terveet koehenkilöt (esim. oireiden puuttuminen, jotka voivat viitata IBD:hen), jotka on otettu mukaan GEM-projektiin, korkea ulosteen kalprotektiini (FC) > 70 μg/g tai krooninen multipleksaus tai kohonnut GRS-pistemäärä tai lisääntynyt mikrobiomiriskipisteet.
  • Alle 36-vuotiaat, jotta voidaan maksimoida riski saada CD.
  • Ei avoimia haavaumia (muita kuin aftisia haavaumia) paksusuolessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai IBD-luokittelematon (IBDU) -diagnoosi
  • Antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana
  • Aiempi suolen resektio
  • Raskaus (ja enintään kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen)
  • Keliakia tai diabetes
  • Painonpudotus tai painon nousu yli 20 % painosta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suoliston ulkopuoliset oireet (niveltulehdus/nivelkipu, iriitti/uveiitti, iho-/suuvauriot, peräaukon alueen sairaus, muu fisteli).
  • Alipainoinen (lapset <3. BMI-prosenttipiste, yli 18-vuotiaat aikuiset: BMI <18,5 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Maukasta & Terveellistä
Maukas ja terveellinen interventio: koehenkilöt saavat ravitsemusneuvoja tulehdusta edistävien ravinnon komponenttien jättämiseksi pois
sulkea pois tulehdusta edistävät ruokavalion komponentit
Muut: Tavallinen ruokavalio
Tavallinen ruokavalio: koehenkilöt jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan.
koehenkilöt jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteessa olevan kalprotektiinin (FC) pitoisuuden väheneminen 8 viikon kestävän Tasty & Healthy -ruokavalion aikana, mikä kuvastaa suoliston tulehduksellisen aktiivisuuden paranemista.
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
Ulosteessa mitattu kalprotektiini (FC) on validioitu, herkkä suoliston tulehdustunnus ja heijastaa lyhyen aikavälin biologisia muutoksia, joita Tasty & Healthy -interventiolla odotetaan. Tästä syystä ensisijainen päätepiste on FC:n väheneminen 8 viikon interventiojakson aikana.
8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky ylläpitää tasapainoista ruokavaliota ruokapäiväkirjojen mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
Arvioidaan päivittäisen kalorinsaannin ja ravintokomponenttien perusteella.
8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
Interventioiden noudattaminen, mukaan lukien ulosteen gluteenin arviointi.
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
Arvioidaan käyttämällä ELISA-sarjaa - Buhlman fCAL Elisa
8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
Tyytyväisyys saatuun hoitoon, arvioituna Satisfaction with Food-Related Life (SFRL) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
Arvioidaan SFRL-kyselylomakkeella - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Food in Later Life Team. Tyytyväisyyden mitta ruokaan liittyvään elämään. Ruokahalu. 2007 Sep;49(2):486-93. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010. Epub 2007 24. maaliskuuta. PMID: 17481776.
8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
Muutos rutiiniveren biomarkkereissa 8 viikon interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-interventiota
Biomarkkerit mitataan alkuperäisessä tilassa sekä jokaisen toimenpiteen lopussa sairaalojen laboratorioissa.
8 viikkoa Tasty&Healthy-interventiota
GEM-integraatiopistemäärän riskiarvon muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty & Healthy -interventiota
GEM-integraatiopistemäärä arvioi, kuinka osallistujan yhdistetty GEM-riskipistemäärä muuttuu lähtöarvosta interventiokäynnin jälkeen. iGRS yhdistää useita biologisia merkkiaineita kuvastamaan Crohnin taudin kehittymisen kokonaisriskiä. Pistemäärän lasku osoittaisi myönteistä muutosta näissä muokattavissa olevissa riskitekijöissä.
8 viikkoa Tasty & Healthy -interventiota
Muutos mikrobiomiriskiarvossa (MRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
Vähentynyt mikrobiomin riskipisteet. Mikrobiomin riskipisteet on kehittämämme testi, jolla luokitellaan yksilöt Crohnin taudin puhkeamisen riskin mukaan.
8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
Laktuloosi-mannitoolisuhteen (LMR) muutos.
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
Alentunut virtsan laktoosin ja mannitolin fraktionaalisen erityssuhteen taso (LMR). LMR on in vivo -testi, joka mahdollistaa suoliston esteen läpäisevyyden kvantifioinnin, joka liittyy Crohnin taudin kehittymisriskiin.
8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
Muutos seerumin metabolomiikassa ennen ja jälkeen interventio
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
Muutos uloste-, virtsa- ja seerumin metaboliittien tasoissa. Metabolomiikka mahdollistaa isäntäorganismin kemiallisten prosessien arvioinnin, joihin liittyy metaboliitteja, pieniä molekyylisubstraatteja, välituotteita sekä solun tai mikrobien aineenvaihdunnan tuotteita. Mittayksikkö on raaka-alueen lukumäärä, joka on skaalattu siten, että mediaani on asetettu arvoon 1.
8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
Muutos seerumin proteomiikassa ennen ja jälkeen interventio
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
Muutos seerumin proteomiikassa. Proteomiikan avulla voidaan arvioida useimpien biologisten prosessien aloittajia, kuten entsyymejä, sytokiineja ja transkriptiotekijöitä, jotka vaikuttavat Crohnin taudin puhkeamiseen. Mittayksikkö on normalisoitu proteiiniekspressio.
8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIONIR trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa