- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05211518
Tulehduksellisten suolistosairauksien ehkäisy riskiryhmissä PIONIR-kokeilu (Preventing IBD Onset in Individual at Risk) (PIONIR)
IBD:n puhkeamisen estäminen riskiryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GEM-analyyseissä on jo tunnistettu useita tärkeitä CD:n puhkeamiseen liittyviä tekijöitä, kuten kohonnut ulosteen kalprotektiini (FC), muuttunut suoliston läpäisevyys, proteomiikka, antimikrobinen serologia ja mikrobiomikoostumus. Nämä parametrit yhdistetään GEM Risk Score (GRS) -arvoon.
ECCO/ESPGHANin ohjeiden mukaan ensilinjan hoito CD-sairaille lapsille on yksinomainen enteraalinen ravitsemus (EEN), joka tarkoittaa 8-12 viikkoa ainutlaatuista nestemäistä ravintoa. Ravitsemushoito voi muuttaa suoliston tulehdusta useilla mekanismeilla, mukaan lukien mikrobiomin moduloiminen ja vaikutus suoliston läpäisevyyteen, molemmat tekijät arvioitiin GEM-kohortissa. EEN on turvallinen ja tehokas, mutta sen toteuttaminen on haastavaa.
Useita kiinteisiin ruokiin perustuvia ruokavalioita on ehdotettu EEN:n vaihtoehdoiksi toteutettavuuden lisäämiseksi, joista kolmella on eniten tietoa.
Erityinen hiilihydraattiruokavalio (SCD) rajoittaa hiilihydraatteja ja prosessoituja elintarvikkeita, ja sitä on käytetty pitkään vaihtelevalla tehokkuudella.
CD-TREAT-ruokavalio indusoi positiivisen muutoksen mikrobiomiin, aktiivisen CD:n lapset pääsivät kliiniseen remissioon vähentyneillä tulehdusmarkkereilla.
Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED) perustuu prosessoitujen ja tulehdusta edistävien ruokien poissulkemiseen, kuten Tasty&Healthy. Äskettäin suoritettu CDED-ruokavalion RCT 50 % nestemäisellä koostumuksella osoitti EEN:n tehokkuutta, mukaan lukien FC:n normalisoituminen ja positiivinen vaikutus mikrobiomiin.
Sallitut ruokavalion osat eivät kuitenkaan ole liberaalit ja ruokavalio on jäykkä, joten se ei sovellu ehkäisyyn.
Vuonna 2014 julkaistiin "Maukas ja terveellinen" keittokirja yksinkertaisena lähestymistapana ravitsemushoitoon, joka perustuu parhaaseen käytettävissä olevaan näyttöön. IBD:stä ja ravitsemuksesta kokeneiden lääkäreiden sekä johtavien IBD-ravitsemusterapeuttien ohjauskomitea tarkasteli eläinmalleista, ihmisistä ja epidemiologisista kohortteista tehtyjen ruokavaliotutkimusten tuloksia. Tämä tarkastelu johti sovittuihin elintarvikkeisiin, jotka voivat pahentaa tulehdusta ja siksi ne tulisi sulkea pois, mukaan lukien kaikki prosessoidut ja teolliset elintarvikkeet, eläinrasvat (maitotuotteet, liha), gluteeni ja sokeri. Kaiken kaikkiaan suuria määriä sallittuja ruokia ovat ne, jotka valmistetaan kotona helposti saatavilla olevista ainesosista, kuten hedelmistä, vihanneksista, kalasta ja äyriäisistä, siipikarjasta, kaurasta, kananmunista, gluteenittomista jyvistä ja palkokasveista. Tasty&Healthy ei ole tietty ruokavalio; se on ruokavalion lähestymistapa, jossa sallittuja elintarvikkeita ei ole jäsennelty tai rajoitettu. Tämä lähestymistapa mahdollistaa joustavuuden lisäämään sitoutumista. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että Tasty&Healthy -ruokavalion lähestymistapa muuttaa CD:n riskiä, mikä näkyy GEM CD -riskipisteiden laskuna tai sen yksittäisten komponenttien muuttumisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kliinisesti terveet koehenkilöt (esim. oireiden puuttuminen, jotka voivat viitata IBD:hen), jotka on otettu mukaan GEM-projektiin, korkea ulosteen kalprotektiini (FC) > 70 μg/g tai krooninen multipleksaus tai kohonnut GRS-pistemäärä tai lisääntynyt mikrobiomiriskipisteet.
- Alle 36-vuotiaat, jotta voidaan maksimoida riski saada CD.
- Ei avoimia haavaumia (muita kuin aftisia haavaumia) paksusuolessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai IBD-luokittelematon (IBDU) -diagnoosi
- Antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana
- Aiempi suolen resektio
- Raskaus (ja enintään kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen)
- Keliakia tai diabetes
- Painonpudotus tai painon nousu yli 20 % painosta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suoliston ulkopuoliset oireet (niveltulehdus/nivelkipu, iriitti/uveiitti, iho-/suuvauriot, peräaukon alueen sairaus, muu fisteli).
- Alipainoinen (lapset <3. BMI-prosenttipiste, yli 18-vuotiaat aikuiset: BMI <18,5 kg/m2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Maukasta & Terveellistä
Maukas ja terveellinen interventio: koehenkilöt saavat ravitsemusneuvoja tulehdusta edistävien ravinnon komponenttien jättämiseksi pois
|
sulkea pois tulehdusta edistävät ruokavalion komponentit
|
|
Muut: Tavallinen ruokavalio
Tavallinen ruokavalio: koehenkilöt jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan.
|
koehenkilöt jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteessa olevan kalprotektiinin (FC) pitoisuuden väheneminen 8 viikon kestävän Tasty & Healthy -ruokavalion aikana, mikä kuvastaa suoliston tulehduksellisen aktiivisuuden paranemista.
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
|
Ulosteessa mitattu kalprotektiini (FC) on validioitu, herkkä suoliston tulehdustunnus ja heijastaa lyhyen aikavälin biologisia muutoksia, joita Tasty & Healthy -interventiolla odotetaan.
Tästä syystä ensisijainen päätepiste on FC:n väheneminen 8 viikon interventiojakson aikana.
|
8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky ylläpitää tasapainoista ruokavaliota ruokapäiväkirjojen mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
|
Arvioidaan päivittäisen kalorinsaannin ja ravintokomponenttien perusteella.
|
8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
|
|
Interventioiden noudattaminen, mukaan lukien ulosteen gluteenin arviointi.
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
|
Arvioidaan käyttämällä ELISA-sarjaa - Buhlman fCAL Elisa
|
8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
|
|
Tyytyväisyys saatuun hoitoon, arvioituna Satisfaction with Food-Related Life (SFRL) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
|
Arvioidaan SFRL-kyselylomakkeella - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Food in Later Life Team.
Tyytyväisyyden mitta ruokaan liittyvään elämään.
Ruokahalu.
2007 Sep;49(2):486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 24. maaliskuuta.
PMID: 17481776.
|
8 viikkoa Tasty&Healthy -ruokavaliota.
|
|
Muutos rutiiniveren biomarkkereissa 8 viikon interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-interventiota
|
Biomarkkerit mitataan alkuperäisessä tilassa sekä jokaisen toimenpiteen lopussa sairaalojen laboratorioissa.
|
8 viikkoa Tasty&Healthy-interventiota
|
|
GEM-integraatiopistemäärän riskiarvon muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty & Healthy -interventiota
|
GEM-integraatiopistemäärä arvioi, kuinka osallistujan yhdistetty GEM-riskipistemäärä muuttuu lähtöarvosta interventiokäynnin jälkeen.
iGRS yhdistää useita biologisia merkkiaineita kuvastamaan Crohnin taudin kehittymisen kokonaisriskiä.
Pistemäärän lasku osoittaisi myönteistä muutosta näissä muokattavissa olevissa riskitekijöissä.
|
8 viikkoa Tasty & Healthy -interventiota
|
|
Muutos mikrobiomiriskiarvossa (MRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
|
Vähentynyt mikrobiomin riskipisteet.
Mikrobiomin riskipisteet on kehittämämme testi, jolla luokitellaan yksilöt Crohnin taudin puhkeamisen riskin mukaan.
|
8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
|
|
Laktuloosi-mannitoolisuhteen (LMR) muutos.
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
|
Alentunut virtsan laktoosin ja mannitolin fraktionaalisen erityssuhteen taso (LMR).
LMR on in vivo -testi, joka mahdollistaa suoliston esteen läpäisevyyden kvantifioinnin, joka liittyy Crohnin taudin kehittymisriskiin.
|
8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
|
|
Muutos seerumin metabolomiikassa ennen ja jälkeen interventio
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
|
Muutos uloste-, virtsa- ja seerumin metaboliittien tasoissa.
Metabolomiikka mahdollistaa isäntäorganismin kemiallisten prosessien arvioinnin, joihin liittyy metaboliitteja, pieniä molekyylisubstraatteja, välituotteita sekä solun tai mikrobien aineenvaihdunnan tuotteita.
Mittayksikkö on raaka-alueen lukumäärä, joka on skaalattu siten, että mediaani on asetettu arvoon 1.
|
8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
|
|
Muutos seerumin proteomiikassa ennen ja jälkeen interventio
Aikaikkuna: 8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
|
Muutos seerumin proteomiikassa.
Proteomiikan avulla voidaan arvioida useimpien biologisten prosessien aloittajia, kuten entsyymejä, sytokiineja ja transkriptiotekijöitä, jotka vaikuttavat Crohnin taudin puhkeamiseen.
Mittayksikkö on normalisoitu proteiiniekspressio.
|
8 viikkoa Tasty&Healthy-ruokavaliota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIONIR trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .