Prevención de enfermedades intestinales inflamatorias en personas en riesgo El ensayo PIONIR (Prevención de la aparición de EII en personas en riesgo) (PIONIR)
Prevención de la aparición de EII en personas en riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ya se han identificado varios factores importantes asociados con la aparición de EC en los análisis GEM, como calprotectina fecal (FC) elevada, permeabilidad intestinal alterada, proteómica, serología antimicrobiana y composición del microbioma. Estos parámetros se combinan en el GEM Risk Score (GRS).
La terapia de primera línea en niños con EC, según las guías ECCO/ESPGHAN, es la nutrición enteral exclusiva (NEE), es decir, 8-12 semanas de fórmula líquida exclusiva. La terapia nutricional puede alterar la inflamación intestinal por varios mecanismos, incluida la modulación del microbioma y un efecto sobre la permeabilidad intestinal, ambos factores evaluados en la cohorte GEM. EEN es seguro y efectivo, pero es difícil de implementar.
Se han propuesto varias dietas, basadas en alimentos sólidos, como alternativas a la EEN en un intento de aumentar la viabilidad, tres de las cuales tienen la mayor cantidad de datos.
La dieta de carbohidratos específicos (SCD, por sus siglas en inglés) restringe los carbohidratos y los alimentos procesados y se ha usado durante mucho tiempo con una efectividad reportada variable.
La dieta CD-TREAT indujo un cambio positivo en el microbioma, los niños con EC activa entraron en remisión clínica con marcadores inflamatorios disminuidos.
La dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) se basa en la exclusión de alimentos procesados y proinflamatorios, similar a Tasty&Healthy. Un ECA reciente de dieta CDED con fórmula líquida al 50 % mostró una eficacia comparable a la de EEN, incluida la normalización de FC y un efecto positivo en el microbioma.
Sin embargo, los componentes dietéticos permitidos no son liberales y la dieta es rígida, lo que la hace inadecuada como medida de prevención.
En 2014, se publicó un libro de cocina llamado "Tasty&Healthy" como un enfoque simple para el tratamiento dietético basado en la mejor evidencia disponible. Un comité directivo de médicos con experiencia en EII y nutrición, así como dietistas líderes en EII, revisó los resultados de estudios dietéticos de modelos animales, humanos y cohortes epidemiológicas. Esta revisión resultó en alimentos acordados que pueden agravar la inflamación y, por lo tanto, deben excluirse, incluidos todos los alimentos procesados e industrializados, grasa animal (lácteos, carne), gluten y azúcar. En general, los alimentos permitidos en cantidades generosas son aquellos que se preparan en casa con ingredientes fácilmente disponibles, como frutas, verduras, pescado y mariscos, aves, avena, huevos, cereales sin gluten y legumbres. Tasty&Healthy no es una dieta específica; es un enfoque dietético en el que los alimentos permitidos no están estructurados ni restringidos. Este enfoque permite flexibilidad para aumentar la adherencia. En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque dietético Tasty&Healthy alterará el riesgo de EC como se refleja en una disminución en la puntuación de riesgo de EC de GEM o la alteración de sus componentes individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos clínicamente sanos (es decir, ausencia de síntomas que puedan sugerir EII) que están inscritos en el proyecto GEM, con una calprotectina fecal (FC) alta> 70 μg/g o chrons multiplex o puntuación GRS elevada o puntuación de riesgo de microbioma aumentada.
- Menores de 36 años, para maximizar el riesgo futuro de desarrollar EC.
- No hay ulceraciones manifiestas (aparte de las ulceraciones aftosas) en el colon.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) o EII no clasificada (IBDU)
- El uso de antibióticos en el mes anterior.
- Resección intestinal previa
- Embarazo (y hasta seis meses después del parto)
- Enfermedad celíaca o Diabetes
- Pérdida o aumento de peso de más del 20 % del peso corporal en los últimos 3 meses
- Manifestaciones extraintestinales (Artritis/artralgia, iritis/uveítis, lesiones en piel/boca, enfermedad perianal, Otras fístulas).
- Bajo peso (niños <3 percentil IMC, adultos mayores de 18 años: IMC <18,5 kg/m2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sabroso y Saludable
Intervención Tasty&Healthy: los sujetos recibirán asesoramiento dietético para excluir los componentes dietéticos proinflamatorios
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excluir los componentes dietéticos proinflamatorios
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Otro: Dieta habitual
Dieta habitual: los sujetos continuarán con su dieta habitual.
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los sujetos continuarán con su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en los niveles de calprotectina fecal (FC) durante las 8 semanas de intervención dietética Sabrosa y Saludable, lo que refleja una mejora en la actividad inflamatoria intestinal.
Periodo de tiempo: 8 semanas de dieta Sabrosa&Saludable.
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La calprotectina fecal (FC) es un marcador sensible y validado de inflamación intestinal y refleja los cambios biológicos a corto plazo esperados de la intervención Tasty & Healthy.
Por esta razón, el criterio de valoración principal es una reducción de la FC durante las 8 semanas de la intervención.
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8 semanas de dieta Sabrosa&Saludable.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para mantener una dieta equilibrada medida mediante diarios de alimentación.
Periodo de tiempo: 8 semanas de dieta Tasty&Healthy.
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Se evaluará mediante la ingesta calórica diaria y los componentes nutricionales.
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8 semanas de dieta Tasty&Healthy.
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Adherencia a las intervenciones, incluida la evaluación del gluten fecal.
Periodo de tiempo: 8 semanas de dieta Tasty&Healthy.
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Se evaluará mediante el kit ELISA- Buhlman fCAL Elisa
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8 semanas de dieta Tasty&Healthy.
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Satisfacción con el trato recibido, evaluada mediante el cuestionario Satisfaction with Food-Related Life (SFRL).
Periodo de tiempo: 8 semanas de dieta Tasty&Healthy.
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Será evaluado por el cuestionario SFRL - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Equipo de alimentos en la vida posterior.
Una medida de satisfacción con la vida relacionada con la comida.
Apetito.
2007 septiembre; 49 (2): 486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 24 de marzo.
PMID: 17481776.
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8 semanas de dieta Tasty&Healthy.
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Cambio en los biomarcadores sanguíneos de rutina durante el transcurso de la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas de intervención Tasty&Healthy
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Los biomarcadores se medirán al inicio y al final de cada intervención en los laboratorios hospitalarios.
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8 semanas de intervención Tasty&Healthy
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Cambio en la puntuación de riesgo integrativo GEM
Periodo de tiempo: 8 semanas de intervención Sabrosa & Saludable
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La puntuación de riesgo integradora GEM evalúa cómo cambia la puntuación de riesgo GEM compuesta de un participante desde el inicio hasta después de la intervención.
El iGRS integra múltiples marcadores biológicos para reflejar el riesgo general de desarrollar enfermedad de Crohn.
Una reducción en la puntuación indicaría un cambio favorable en estos factores de riesgo modificables.
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8 semanas de intervención Sabrosa & Saludable
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Cambio en la puntuación de riesgo del microbioma (MRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas de dieta Sabrosa&Saludable.
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Disminución del nivel de puntuación de riesgo del microbioma.
La puntuación de riesgo del microbioma es una prueba que desarrollamos para clasificar a los individuos según su riesgo de desarrollar la enfermedad de Crohn.
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8 semanas de dieta Sabrosa&Saludable.
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Cambio en la proporción de lactulosa-manitol (LMR).
Periodo de tiempo: 8 semanas de dieta Sabrosa y Saludable.
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Disminución del nivel de la relación de excreción fraccional urinaria de Lactulosa a Manitol (LMR).
La LMR es una prueba in vivo que permite cuantificar la permeabilidad de la barrera intestinal asociada con el riesgo de desarrollar enfermedad de Crohn.
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8 semanas de dieta Sabrosa y Saludable.
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Cambio en la metabolómica sérica antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas de dieta Sabrosa y Saludable.
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Cambio en los niveles de metabolitos en heces, orina y suero.
La metabolómica permite evaluar los procesos químicos del huésped que involucran metabolitos, sustratos de moléculas pequeñas, intermedios y productos del metabolismo celular o microbiano.
La unidad de medida es el recuento de área bruta reescalado para establecer la mediana igual a 1.
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8 semanas de dieta Sabrosa y Saludable.
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Cambio en la Proteómica del Suero pre y post-intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas de dieta Sabrosa y Saludable.
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Cambio en proteómica sérica.
La proteómica permite evaluar los iniciadores de la mayoría de los procesos biológicos, como enzimas, citoquinas y factores de transcripción que contribuyen al inicio de la enfermedad de Crohn.
La unidad de medida es la expresión proteica normalizada.
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8 semanas de dieta Sabrosa y Saludable.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PIONIR trial
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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