Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention entzündlicher Darmerkrankungen bei Risikopersonen Die PIONIR-Studie (Preventing IBD Onset in Individuals at Risk). (PIONIR)

22. März 2026 aktualisiert von: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Verhinderung des Auftretens von IBD bei Risikopersonen

Das Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie die Fähigkeit der Tasty&Healthy-Ernährungsintervention (NCT04239248) zu untersuchen, die Parameter zu verändern, die mit dem zukünftigen Risiko der Entwicklung der Chron-Krankheit (CD) verbunden sind, unter Verwendung von Probanden, die im genetischen Umweltmikrobiom identifiziert wurden ( GEM) Studie als High-Risk-Score. Insbesondere wollen die Forscher feststellen, ob die Tasty&Healthy-Ernährungsintervention den Gesamt-GEM-Risiko-Score (GRS) verringern und/oder die einzelnen biologischen Parameter verändern kann, die zu diesem Score beitragen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Ernährungsansatz von Tasty&Healthy das Zöliakie-Risiko verändern wird, was sich in einer Abnahme des GRS widerspiegelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den GEM-Analysen wurden bereits mehrere wichtige Faktoren identifiziert, die mit dem Ausbruch von MC in Verbindung stehen, wie erhöhtes fäkales Calprotectin (FC), veränderte Darmpermeabilität, Proteomik, antimikrobielle Serologie und Zusammensetzung des Mikrobioms. Diese Parameter werden im GEM Risk Score (GRS) zusammengefasst.

Die Erstlinientherapie bei Kindern mit Zöliakie ist gemäß den ECCO/ESPGHAN-Richtlinien die ausschließliche enterale Ernährung (EEN), d. h. 8-12 Wochen ausschließlich flüssige Formel. Die Ernährungstherapie kann Darmentzündungen durch mehrere Mechanismen verändern, darunter die Modulation des Mikrobioms und eine Wirkung auf die Darmpermeabilität, beides Faktoren, die in der GEM-Kohorte bewertet wurden. EEN ist sicher und effektiv, aber es ist schwierig zu implementieren.

Als Alternative zu EEN wurden mehrere Diäten auf der Grundlage fester Nahrung vorgeschlagen, um die Durchführbarkeit zu verbessern, von denen drei die meisten Daten aufweisen.

Die spezifische Kohlenhydratdiät (SCD) schränkt Kohlenhydrate und verarbeitete Lebensmittel ein und wird seit langem mit unterschiedlich berichteter Wirksamkeit verwendet.

Die CD-TREAT-Diät induzierte eine positive Veränderung des Mikrobioms, Kinder mit aktiver CD traten mit verringerten Entzündungsmarkern in eine klinische Remission ein.

Die Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) basiert auf dem Ausschluss von verarbeiteten und entzündungsfördernden Lebensmitteln, ähnlich wie Tasty&Healthy. Eine aktuelle RCT der CDED-Diät mit 50 % flüssiger Formel zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit wie EEN, einschließlich Normalisierung von FC und positiver Wirkung auf das Mikrobiom.

Die erlaubten Nahrungsbestandteile sind jedoch nicht großzügig und die Diät ist starr, was sie als Präventionsmaßnahme ungeeignet macht.

2014 wurde ein Kochbuch mit dem Titel „Tasty&Healthy“ als einfacher Ansatz zur diätetischen Behandlung auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz veröffentlicht. Ein Lenkungsausschuss aus Ärzten mit Erfahrung in CED und Ernährung sowie führenden CED-Ernährungswissenschaftlern überprüfte die Ergebnisse von Ernährungsstudien an Tiermodellen, Menschen und epidemiologischen Kohorten. Diese Überprüfung führte zu vereinbarten Lebensmitteln, die Entzündungen verschlimmern können und daher ausgeschlossen werden sollten, einschließlich aller verarbeiteten und industrialisierten Lebensmittel, tierischen Fette (Milchprodukte, Fleisch), Gluten und Zucker. Insgesamt sind Lebensmittel in großzügigen Mengen erlaubt, die zu Hause aus leicht verfügbaren Zutaten wie Obst, Gemüse, Fisch und Schalentieren, Geflügel, Hafer, Eiern, glutenfreiem Getreide und Hülsenfrüchten zubereitet werden. Tasty&Healthy ist keine spezielle Diät; Es ist ein Ernährungsansatz, bei dem die erlaubten Lebensmittel nicht strukturiert oder eingeschränkt sind. Dieser Ansatz ermöglicht Flexibilität, um die Adhärenz zu erhöhen. In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass der Tasty&Healthy-Ernährungsansatz das CD-Risiko verändern wird, was sich in einer Abnahme des GEM-CD-Risiko-Scores oder einer Veränderung seiner einzelnen Komponenten widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinisch gesunde Probanden (d. h. Fehlen von Symptomen, die auf CED hindeuten könnten), die für das GEM-Projekt angemeldet sind, mit einem hohen fäkalen Calprotectin (FC) >70 μg/g oder Chrons Multiplex oder erhöhtem GRS-Score oder erhöhtem Mikrobiom-Risiko-Score.
  • Jünger als 36 Jahre, um das zukünftige Risiko einer Zöliakie zu maximieren.
  • Keine offensichtlichen Ulzerationen (außer aphthösen Ulzerationen) im Dickdarm.

Ausschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa (UC) oder IBD-unklassifizierte (IBDU) Diagnose
  • Der Einsatz von Antibiotika im Vormonat
  • Vorherige Darmresektion
  • Schwangerschaft (und bis sechs Monate nach der Geburt)
  • Zöliakie oder Diabetes
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 20 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
  • Extraintestinale Manifestationen (Arthritis/Arthralgie, Iritis/Uveitis, Haut-/Mundläsionen, perianale Erkrankung, andere Fisteln).
  • Untergewicht (Kinder < 3. BMI-Perzentil, Erwachsene über 18 Jahre: BMI < 18,5 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lecker & Gesund
Leckere und gesunde Intervention: Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung, um entzündungsfördernde Nahrungsbestandteile auszuschließen
entzündungsfördernde Nahrungsbestandteile ausschließen
Sonstiges: Gewohnheitsmäßige Ernährung
Gewöhnliche Ernährung: Die Probanden werden ihre gewohnte Ernährung fortsetzen.
Die Probanden werden ihre gewohnte Ernährung fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der fäkalen Calprotectin (FC)-Spiegel während der 8-wöchigen Tasty & Healthy-Ernährungsintervention, was eine Verbesserung der entzündlichen Aktivität im Darm widerspiegelt.
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
Fäkal-Calprotectin (FC) ist ein validierter, sensitiver Marker für intestinale Entzündungen und spiegelt kurzfristige biologische Veränderungen wider, die von der Tasty & Healthy-Intervention erwartet werden. Aus diesem Grund ist der primäre Endpunkt eine Reduktion von FC während der 8-wöchigen Interventionsphase.
8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, eine ausgewogene Ernährung aufrechtzuerhalten, wie in Ernährungstagebüchern gemessen.
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
Wird anhand der täglichen Kalorienaufnahme und der Nährstoffkomponenten bewertet.
8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
Einhaltung der Interventionen, einschließlich Beurteilung des fäkalen Glutens.
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
Wird mit dem ELISA-Kit Buhlman fCAL Elisa bewertet
8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung, wie anhand des Fragebogens Satisfaction with Food-Related Life (SFRL) bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
Wird anhand des SFRL-Fragebogens bewertet - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Essen im späteren Leben Team. Ein Maß für die Zufriedenheit mit dem ernährungsbezogenen Leben. Appetit. 2007 Sep;49(2):486-93. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010. Epub 24. März 2007. PMID: 17481776.
8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
Änderung der routinemäßigen Blutbiomarker im Verlauf der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Intervention
Biomarker werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Intervention in Krankenhauslabors gemessen.
8 Wochen Tasty&Healthy-Intervention
Veränderung des GEM-Integrativen Risikoscores
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty & Healthy Intervention
Der GEM-Integrative-Risikoscore bewertet, wie sich der zusammengesetzte GEM-Risikoscore eines Teilnehmers von der Ausgangsbasis nach der Intervention verändert. Der iGRS integriert mehrere biologische Marker, um das Gesamtrisiko für die Entwicklung von Morbus Crohn widerzuspiegeln. Eine Verringerung des Scores würde eine günstige Veränderung dieser modifizierbaren Risikofaktoren anzeigen.
8 Wochen Tasty & Healthy Intervention
Änderung des Mikrobiom-Risikoscores (MRS)
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
Verringerter Wert des Mikrobiom-Risikoscores. Der Mikrobiom-Risikoscore ist ein von uns entwickelter Test, um Personen gemäß ihres Risikos für den Ausbruch von Morbus Crohn zu klassifizieren.
8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
Veränderung des Laktulose-Mannitol-Verhältnisses (LMR).
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
Vermindertes Verhältnis der fraktionellen Ausscheidung von Laktulose zu Mannitol (LMR) im Urin. Der LMR ist ein in-vivo-Test, der die Quantifizierung der intestinalen Barrierepermeabilität ermöglicht, die mit dem Risiko verbunden ist, Morbus Crohn zu entwickeln.
8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
Veränderung der Serum-Metabolomik vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
Änderung der Werte von Stuhl-, Urin- und Serummetaboliten. Metabolomik ermöglicht die Bewertung von chemischen Prozessen im Wirt, die Metaboliten, kleine Molekülsubstrate, Zwischenprodukte und Produkte des Zell- oder Mikrobenstoffwechsels betreffen. Die Maßeinheit ist der Rohflächenwert, der so skaliert wurde, dass der Median gleich 1 gesetzt wird.
8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
Veränderung der Serumproteomik vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
Veränderung der Serum-Proteomik. Die Proteomik ermöglicht die Bewertung von Auslösern der meisten biologischen Prozesse, wie Enzyme, Zytokine und Transkriptionsfaktoren, die zum Ausbruch von Morbus Crohn beitragen. Die Maßeinheit ist normalisierte Proteinexpression.
8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIONIR trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Lecker & Gesund

Abonnieren