- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05211518
Prävention entzündlicher Darmerkrankungen bei Risikopersonen Die PIONIR-Studie (Preventing IBD Onset in Individuals at Risk). (PIONIR)
Verhinderung des Auftretens von IBD bei Risikopersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den GEM-Analysen wurden bereits mehrere wichtige Faktoren identifiziert, die mit dem Ausbruch von MC in Verbindung stehen, wie erhöhtes fäkales Calprotectin (FC), veränderte Darmpermeabilität, Proteomik, antimikrobielle Serologie und Zusammensetzung des Mikrobioms. Diese Parameter werden im GEM Risk Score (GRS) zusammengefasst.
Die Erstlinientherapie bei Kindern mit Zöliakie ist gemäß den ECCO/ESPGHAN-Richtlinien die ausschließliche enterale Ernährung (EEN), d. h. 8-12 Wochen ausschließlich flüssige Formel. Die Ernährungstherapie kann Darmentzündungen durch mehrere Mechanismen verändern, darunter die Modulation des Mikrobioms und eine Wirkung auf die Darmpermeabilität, beides Faktoren, die in der GEM-Kohorte bewertet wurden. EEN ist sicher und effektiv, aber es ist schwierig zu implementieren.
Als Alternative zu EEN wurden mehrere Diäten auf der Grundlage fester Nahrung vorgeschlagen, um die Durchführbarkeit zu verbessern, von denen drei die meisten Daten aufweisen.
Die spezifische Kohlenhydratdiät (SCD) schränkt Kohlenhydrate und verarbeitete Lebensmittel ein und wird seit langem mit unterschiedlich berichteter Wirksamkeit verwendet.
Die CD-TREAT-Diät induzierte eine positive Veränderung des Mikrobioms, Kinder mit aktiver CD traten mit verringerten Entzündungsmarkern in eine klinische Remission ein.
Die Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) basiert auf dem Ausschluss von verarbeiteten und entzündungsfördernden Lebensmitteln, ähnlich wie Tasty&Healthy. Eine aktuelle RCT der CDED-Diät mit 50 % flüssiger Formel zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit wie EEN, einschließlich Normalisierung von FC und positiver Wirkung auf das Mikrobiom.
Die erlaubten Nahrungsbestandteile sind jedoch nicht großzügig und die Diät ist starr, was sie als Präventionsmaßnahme ungeeignet macht.
2014 wurde ein Kochbuch mit dem Titel „Tasty&Healthy“ als einfacher Ansatz zur diätetischen Behandlung auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz veröffentlicht. Ein Lenkungsausschuss aus Ärzten mit Erfahrung in CED und Ernährung sowie führenden CED-Ernährungswissenschaftlern überprüfte die Ergebnisse von Ernährungsstudien an Tiermodellen, Menschen und epidemiologischen Kohorten. Diese Überprüfung führte zu vereinbarten Lebensmitteln, die Entzündungen verschlimmern können und daher ausgeschlossen werden sollten, einschließlich aller verarbeiteten und industrialisierten Lebensmittel, tierischen Fette (Milchprodukte, Fleisch), Gluten und Zucker. Insgesamt sind Lebensmittel in großzügigen Mengen erlaubt, die zu Hause aus leicht verfügbaren Zutaten wie Obst, Gemüse, Fisch und Schalentieren, Geflügel, Hafer, Eiern, glutenfreiem Getreide und Hülsenfrüchten zubereitet werden. Tasty&Healthy ist keine spezielle Diät; Es ist ein Ernährungsansatz, bei dem die erlaubten Lebensmittel nicht strukturiert oder eingeschränkt sind. Dieser Ansatz ermöglicht Flexibilität, um die Adhärenz zu erhöhen. In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass der Tasty&Healthy-Ernährungsansatz das CD-Risiko verändern wird, was sich in einer Abnahme des GEM-CD-Risiko-Scores oder einer Veränderung seiner einzelnen Komponenten widerspiegelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Klinisch gesunde Probanden (d. h. Fehlen von Symptomen, die auf CED hindeuten könnten), die für das GEM-Projekt angemeldet sind, mit einem hohen fäkalen Calprotectin (FC) >70 μg/g oder Chrons Multiplex oder erhöhtem GRS-Score oder erhöhtem Mikrobiom-Risiko-Score.
- Jünger als 36 Jahre, um das zukünftige Risiko einer Zöliakie zu maximieren.
- Keine offensichtlichen Ulzerationen (außer aphthösen Ulzerationen) im Dickdarm.
Ausschlusskriterien:
- Colitis ulcerosa (UC) oder IBD-unklassifizierte (IBDU) Diagnose
- Der Einsatz von Antibiotika im Vormonat
- Vorherige Darmresektion
- Schwangerschaft (und bis sechs Monate nach der Geburt)
- Zöliakie oder Diabetes
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 20 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
- Extraintestinale Manifestationen (Arthritis/Arthralgie, Iritis/Uveitis, Haut-/Mundläsionen, perianale Erkrankung, andere Fisteln).
- Untergewicht (Kinder < 3. BMI-Perzentil, Erwachsene über 18 Jahre: BMI < 18,5 kg/m2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Lecker & Gesund
Leckere und gesunde Intervention: Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung, um entzündungsfördernde Nahrungsbestandteile auszuschließen
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entzündungsfördernde Nahrungsbestandteile ausschließen
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Sonstiges: Gewohnheitsmäßige Ernährung
Gewöhnliche Ernährung: Die Probanden werden ihre gewohnte Ernährung fortsetzen.
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Die Probanden werden ihre gewohnte Ernährung fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der fäkalen Calprotectin (FC)-Spiegel während der 8-wöchigen Tasty & Healthy-Ernährungsintervention, was eine Verbesserung der entzündlichen Aktivität im Darm widerspiegelt.
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
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Fäkal-Calprotectin (FC) ist ein validierter, sensitiver Marker für intestinale Entzündungen und spiegelt kurzfristige biologische Veränderungen wider, die von der Tasty & Healthy-Intervention erwartet werden.
Aus diesem Grund ist der primäre Endpunkt eine Reduktion von FC während der 8-wöchigen Interventionsphase.
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8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit, eine ausgewogene Ernährung aufrechtzuerhalten, wie in Ernährungstagebüchern gemessen.
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
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Wird anhand der täglichen Kalorienaufnahme und der Nährstoffkomponenten bewertet.
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8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
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Einhaltung der Interventionen, einschließlich Beurteilung des fäkalen Glutens.
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
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Wird mit dem ELISA-Kit Buhlman fCAL Elisa bewertet
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8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
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Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung, wie anhand des Fragebogens Satisfaction with Food-Related Life (SFRL) bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
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Wird anhand des SFRL-Fragebogens bewertet - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Essen im späteren Leben Team.
Ein Maß für die Zufriedenheit mit dem ernährungsbezogenen Leben.
Appetit.
2007 Sep;49(2):486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 24. März 2007.
PMID: 17481776.
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8 Wochen Tasty&Healthy Ernährung.
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Änderung der routinemäßigen Blutbiomarker im Verlauf der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Intervention
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Biomarker werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Intervention in Krankenhauslabors gemessen.
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8 Wochen Tasty&Healthy-Intervention
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Veränderung des GEM-Integrativen Risikoscores
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty & Healthy Intervention
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Der GEM-Integrative-Risikoscore bewertet, wie sich der zusammengesetzte GEM-Risikoscore eines Teilnehmers von der Ausgangsbasis nach der Intervention verändert.
Der iGRS integriert mehrere biologische Marker, um das Gesamtrisiko für die Entwicklung von Morbus Crohn widerzuspiegeln.
Eine Verringerung des Scores würde eine günstige Veränderung dieser modifizierbaren Risikofaktoren anzeigen.
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8 Wochen Tasty & Healthy Intervention
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Änderung des Mikrobiom-Risikoscores (MRS)
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
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Verringerter Wert des Mikrobiom-Risikoscores.
Der Mikrobiom-Risikoscore ist ein von uns entwickelter Test, um Personen gemäß ihres Risikos für den Ausbruch von Morbus Crohn zu klassifizieren.
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8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
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Veränderung des Laktulose-Mannitol-Verhältnisses (LMR).
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
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Vermindertes Verhältnis der fraktionellen Ausscheidung von Laktulose zu Mannitol (LMR) im Urin.
Der LMR ist ein in-vivo-Test, der die Quantifizierung der intestinalen Barrierepermeabilität ermöglicht, die mit dem Risiko verbunden ist, Morbus Crohn zu entwickeln.
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8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
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Veränderung der Serum-Metabolomik vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
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Änderung der Werte von Stuhl-, Urin- und Serummetaboliten.
Metabolomik ermöglicht die Bewertung von chemischen Prozessen im Wirt, die Metaboliten, kleine Molekülsubstrate, Zwischenprodukte und Produkte des Zell- oder Mikrobenstoffwechsels betreffen.
Die Maßeinheit ist der Rohflächenwert, der so skaliert wurde, dass der Median gleich 1 gesetzt wird.
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8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
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Veränderung der Serumproteomik vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
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Veränderung der Serum-Proteomik.
Die Proteomik ermöglicht die Bewertung von Auslösern der meisten biologischen Prozesse, wie Enzyme, Zytokine und Transkriptionsfaktoren, die zum Ausbruch von Morbus Crohn beitragen.
Die Maßeinheit ist normalisierte Proteinexpression.
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8 Wochen Tasty&Healthy-Diät.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PIONIR trial
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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Shaare Zedek Medical CenterAbgeschlossen
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Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAbgeschlossenBlutdruck | Ernährungsunsicherheit | Übergewicht oder Adipositas | Diät, gesund | GesundheitszustandVereinigte Staaten
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Kaohsiung Medical UniversityRekrutierung
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Imperial College LondonNoch keine RekrutierungHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigtes Königreich
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Inova Health Care ServicesAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeit | Gesundheitsverhalten | Diät, gesundVereinigte Staaten
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Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1Kanada
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University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossen
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WestEdThe Office of Adolescent Health, HHS; Oregon Youth Authority; EfficacityAbgeschlossenMangelndes Wissen über Kondome und Verhütung | Geschlechtsverkehr bei Jugendlichen | Geschlechtsverkehr ohne Kondom oder Verhütung | Ungeplante SchwangerschaftenVereinigte Staaten