- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05211518
Förebyggande av inflammatoriska tarmsjukdomar hos riskpersoner PIONIR-försöket (förebyggande av IBD hos individer i riskzonen) (PIONIR)
Förebyggande av IBD-debut hos individer i riskzonen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera viktiga faktorer associerade med CD-debut har redan identifierats i GEM-analyserna, såsom förhöjt fekalt kalprotektin (FC), förändrad tarmpermeabilitet, proteomik, antimikrobiell serologi och mikrobiomsammansättning. Dessa parametrar kombineras till GEM Risk Score (GRS).
Den första linjens terapi hos barn med CD, enligt ECCO/ESPGHAN:s riktlinjer, är exklusiv enteral nutrition (EEN), vilket betyder 8-12 veckors exklusiv flytande formel. Näringsterapi kan förändra tarminflammation genom flera mekanismer, inklusive modulering av mikrobiomet och en effekt på tarmpermeabiliteten, båda faktorerna bedöms i GEM-kohorten. EEN är säkert och effektivt, men det är utmanande att implementera.
Flera dieter, baserade på fast föda, har föreslagits som alternativ till EEN i ett försök att öka genomförbarheten, varav tre har mest data.
Specifik kolhydratdiet (SCD) begränsar kolhydrater och bearbetade livsmedel och har länge använts med varierande rapporterad effektivitet.
CD-TREAT-dieten inducerade en positiv förändring av mikrobiomet, barn med aktiv CD gick in i klinisk remission med minskade inflammatoriska markörer.
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) är baserad på uteslutning av bearbetade och pro-inflammatoriska livsmedel, liknande Tasty&Healthy. En nyligen genomförd RCT av CDED-diet med 50 % flytande formel visade jämförbar effektivitet som EEN, inklusive normalisering av FC och positiv effekt på mikrobiomet.
De tillåtna dietkomponenterna är dock inte liberala, och kosten är stel, vilket gör den olämplig som förebyggande åtgärd.
2014 publicerades en kokbok med namnet "Tasty&Healthy" som ett enkelt sätt att behandla kostbehandling baserat på bästa tillgängliga bevis. En styrgrupp bestående av läkare med erfarenhet av IBD och nutrition, såväl som ledande IBD-dietister, granskade resultaten av koststudier från djurmodeller, människor och epidemiologiska kohorter. Denna granskning resulterade i överenskomna livsmedel som kan förvärra inflammation och därför bör uteslutas, inklusive all processad och industrialiserad mat, animaliskt fett (mejeriprodukter, kött), gluten och socker. Sammantaget är tillåtna livsmedel i stora mängder de som tillagas hemma av lättillgängliga ingredienser som frukt, grönsaker, fisk och skaldjur, fågel, havre, ägg, spannmål utan gluten och baljväxter. Tasty&Healthy är inte en specifik diet; det är en kostmetod där de tillåtna livsmedel inte är strukturerade eller begränsade. Detta tillvägagångssätt tillåter flexibilitet för att öka efterlevnaden. I denna studie antar utredarna att den Tasty & Healthy dietmetoden kommer att förändra risken för CD, vilket återspeglas av en minskning av GEM CD-riskpoängen eller förändringar av dess individuella komponenter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gili Focht, Study Director
- Telefonnummer: 972-25645028
- E-post: gilif@szmc.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elisheva Shachmon, R.N
- Telefonnummer: 972524749263
- E-post: elishevas@szmc.org.il
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Gili Focht
- Telefonnummer: +972 25645028
- E-post: gilif@szmc.org.il
-
Huvudutredare:
- Dan Turner, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kliniskt friska försökspersoner (dvs. brist på symtom som kan tyda på IBD) som är inskrivna i GEM-projektet, med ett högt fekalt kalprotektin (FC)>70μg/g eller kronisk multiplex eller förhöjd GRS-poäng eller ökad mikrobiomriskpoäng.
- Yngre än 36 år, för att maximera framtida risk att utveckla CD.
- Inga uppenbara sår (andra än aftösa sår) i tjocktarmen.
Exklusions kriterier:
- Ulcerös kolit (UC) eller IBD-oklassificerad (IBDU) diagnos
- Användningen av antibiotika under föregående månad
- Tidigare tarmresektion
- Graviditet (och upp till sex månader efter förlossningen)
- Celiaki eller diabetes
- Viktminskning eller viktökning med mer än 20 % kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
- Extraintestinala manifestationer (Artrit/artralgi, irit/uveit, hud/munskador, peri-anal sjukdom, Annan fistel).
- Underviktiga (barn <3:e BMI-percentilen, vuxen över 18 år: BMI<18,5 kg/m2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Smakfullt & hälsosamt
Tasty & Healthy intervention: försökspersoner kommer att få kostråd för att utesluta pro-inflammatoriska kostkomponenter
|
utesluta pro-inflammatoriska dietkomponenter
|
Övrig: Vanlig kost
Vanlig diet: försökspersonerna kommer att fortsätta sin vanliga diet.
|
försökspersonerna kommer att fortsätta sin vanliga diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sannolikheten att utveckla CD mätt med GRS-skalan.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Flera viktiga faktorer förknippade med CD-debut har redan identifierats i GEM-analyserna, såsom förhöjt fekalt kalprotektin (FC), förändrad tarmpermeabilitet, proteomik, antimikrobiell serologi och mikrobiomsammansättning.
Dessa parametrar är potentiellt modifierbara och kommer att kombineras till en modell för att konstruera GEM Risk Score (GRS).
Räckvidden för GRS är 60.54682691 eller högre.
Ju högre GRS-poäng det är en ökad chans att utveckla Chrons dis.
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FC minskade med >30 % i slutet av "Tasty & Healthy"-interventionen, jämfört med FC före interventionen.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Minskad nivå av fekalt kalprotektin med minst 30 % minskning från baslinjen.
fekalt kalprotektin är ett test som används för att upptäcka inflammation i mag-tarmkanalen och är associerat med Crohns sjukdomsdebut.
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Mikrobiom riskpoäng (MRS) Förändring i en standardavvikelse.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Minskad nivå av mikrobiom riskpoäng med minst en standardavvikelseminskning från baslinjen.
Microbiome risk score är ett test som vi utvecklar för att klassificera individer efter deras risk att utveckla Crohns sjukdom.
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Lactulose-Mannitol Ratio (LMR) Förändring i en standardavvikelse.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Minskad nivå av fraktionerad utsöndring i urinen av laktulos till mannitol (LMR) med minst en standardavvikelseminskning från baslinjen.
LMR är ett in vivo-test som möjliggör kvantifiering av tarmbarriärpermeabiliteten som är associerad med risken att utveckla Crohns sjukdom.
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Förändring i serummetabolomik före och efter intervention
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Förändring i nivåer av avföring, urin och serummetaboliter med minst en standardavvikelse från baslinjen.
Metabolomics möjliggör bedömning av värdkemiska processer som involverar metaboliter, småmolekylära substrat, intermediärer och produkter av cell- eller mikrobiell metabolism.
Måttenhet är det obearbetade areantalet skalat om för att ställa in medianen lika med 1.
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Förändring i Serum Proteomics före och efter intervention
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Förändring i serumproteomik med minst en standardavvikelse som skiljer sig från baslinjen.
Proteomics gör det möjligt att bedöma initiatorer av de flesta biologiska processer såsom enzymer, cytokiner och transkriptionsfaktorer som bidrar till Crohns sjukdomsdebut.
Måttenhet är normaliserat proteinuttryck.
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Förändring i serologi före och efter intervention
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Förändring i antimikrobiella antikroppssvar med minst en standardavvikelse som skiljer sig från baslinjen.
Antimikrobiella antikroppar i serum gör det möjligt att bedöma immunsvaret mot kommensala bakterier som är associerade med risken för Crohns sjukdomsdebut.
Måttenhet är titer.
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Förmåga att upprätthålla en balanserad kost mätt med matdagböcker.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Kommer att bedömas av dagligt kaloriintag och näringskomponenter.
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Följsamhet med insatserna, inklusive bedömning av fekalt gluten.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Kommer att bedömas med ELISA kit- Buhlman fCAL Elisa
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Tillfredsställelse med den mottagna behandlingen, bedömd av enkäten Satisfaction with Food-Related Life (SFRL).
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Kommer att bedömas av SFRL-enkäten - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Food in Later Life Team.
Ett mått på tillfredsställelse med matrelaterat liv.
Aptit.
2007 sep;49(2):486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 24 mars.
PMID: 17481776.
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIONIR trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
Kliniska prövningar på Smakfullt & hälsosamt
-
Shaare Zedek Medical CenterRekrytering
-
Rush University Medical CenterAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Baylor College of MedicineAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, inte rekryterandeBlodtryck | Mat osäkerhet | Övervikt eller fetma | Diet, hälsosam | HälsostatusFörenta staterna
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AvslutadBrist på resurser | Brist på rörlighetFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Ångest | Kronisk sjukdomIndien
-
University of Wisconsin, MadisonHar inte rekryterat ännu