- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05211518
Förebyggande av inflammatoriska tarmsjukdomar hos riskpersoner PIONIR-försöket (förebyggande av IBD hos individer i riskzonen) (PIONIR)
Förebyggande av IBD-debut hos individer i riskzonen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera viktiga faktorer associerade med CD-debut har redan identifierats i GEM-analyserna, såsom förhöjt fekalt kalprotektin (FC), förändrad tarmpermeabilitet, proteomik, antimikrobiell serologi och mikrobiomsammansättning. Dessa parametrar kombineras till GEM Risk Score (GRS).
Den första linjens terapi hos barn med CD, enligt ECCO/ESPGHAN:s riktlinjer, är exklusiv enteral nutrition (EEN), vilket betyder 8-12 veckors exklusiv flytande formel. Näringsterapi kan förändra tarminflammation genom flera mekanismer, inklusive modulering av mikrobiomet och en effekt på tarmpermeabiliteten, båda faktorerna bedöms i GEM-kohorten. EEN är säkert och effektivt, men det är utmanande att implementera.
Flera dieter, baserade på fast föda, har föreslagits som alternativ till EEN i ett försök att öka genomförbarheten, varav tre har mest data.
Specifik kolhydratdiet (SCD) begränsar kolhydrater och bearbetade livsmedel och har länge använts med varierande rapporterad effektivitet.
CD-TREAT-dieten inducerade en positiv förändring av mikrobiomet, barn med aktiv CD gick in i klinisk remission med minskade inflammatoriska markörer.
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) är baserad på uteslutning av bearbetade och pro-inflammatoriska livsmedel, liknande Tasty&Healthy. En nyligen genomförd RCT av CDED-diet med 50 % flytande formel visade jämförbar effektivitet som EEN, inklusive normalisering av FC och positiv effekt på mikrobiomet.
De tillåtna dietkomponenterna är dock inte liberala, och kosten är stel, vilket gör den olämplig som förebyggande åtgärd.
2014 publicerades en kokbok med namnet "Tasty&Healthy" som ett enkelt sätt att behandla kostbehandling baserat på bästa tillgängliga bevis. En styrgrupp bestående av läkare med erfarenhet av IBD och nutrition, såväl som ledande IBD-dietister, granskade resultaten av koststudier från djurmodeller, människor och epidemiologiska kohorter. Denna granskning resulterade i överenskomna livsmedel som kan förvärra inflammation och därför bör uteslutas, inklusive all processad och industrialiserad mat, animaliskt fett (mejeriprodukter, kött), gluten och socker. Sammantaget är tillåtna livsmedel i stora mängder de som tillagas hemma av lättillgängliga ingredienser som frukt, grönsaker, fisk och skaldjur, fågel, havre, ägg, spannmål utan gluten och baljväxter. Tasty&Healthy är inte en specifik diet; det är en kostmetod där de tillåtna livsmedel inte är strukturerade eller begränsade. Detta tillvägagångssätt tillåter flexibilitet för att öka efterlevnaden. I denna studie antar utredarna att den Tasty & Healthy dietmetoden kommer att förändra risken för CD, vilket återspeglas av en minskning av GEM CD-riskpoängen eller förändringar av dess individuella komponenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kliniskt friska försökspersoner (dvs. brist på symtom som kan tyda på IBD) som är inskrivna i GEM-projektet, med ett högt fekalt kalprotektin (FC)>70μg/g eller kronisk multiplex eller förhöjd GRS-poäng eller ökad mikrobiomriskpoäng.
- Yngre än 36 år, för att maximera framtida risk att utveckla CD.
- Inga uppenbara sår (andra än aftösa sår) i tjocktarmen.
Exklusions kriterier:
- Ulcerös kolit (UC) eller IBD-oklassificerad (IBDU) diagnos
- Användningen av antibiotika under föregående månad
- Tidigare tarmresektion
- Graviditet (och upp till sex månader efter förlossningen)
- Celiaki eller diabetes
- Viktminskning eller viktökning med mer än 20 % kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
- Extraintestinala manifestationer (Artrit/artralgi, irit/uveit, hud/munskador, peri-anal sjukdom, Annan fistel).
- Underviktiga (barn <3:e BMI-percentilen, vuxen över 18 år: BMI<18,5 kg/m2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Smakfullt & hälsosamt
Tasty & Healthy intervention: försökspersoner kommer att få kostråd för att utesluta pro-inflammatoriska kostkomponenter
|
utesluta pro-inflammatoriska dietkomponenter
|
|
Övrig: Vanlig kost
Vanlig diet: försökspersonerna kommer att fortsätta sin vanliga diet.
|
försökspersonerna kommer att fortsätta sin vanliga diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av fekala kalprotektin (FC)-nivåer under den 8 veckor långa Tasty & Healthy-kostinterventionen, vilket återspeglar förbättring av tarmens inflammatoriska aktivitet.
Tidsram: 8 veckor med Tasty&Healthy-kosten.
|
Fekal kalprotektin (FC) är en validerad, känslig markör för tarminflammation och återspeglar de kortvariga biologiska förändringar som förväntas från Tasty & Healthy-interventionen.
Av denna anledning är den primära slutpunkten en minskning av FC under de 8 veckorna av interventionen.
|
8 veckor med Tasty&Healthy-kosten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att upprätthålla en balanserad kost mätt med matdagböcker.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Kommer att bedömas av dagligt kaloriintag och näringskomponenter.
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
|
Följsamhet med insatserna, inklusive bedömning av fekalt gluten.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Kommer att bedömas med ELISA kit- Buhlman fCAL Elisa
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
|
Tillfredsställelse med den mottagna behandlingen, bedömd av enkäten Satisfaction with Food-Related Life (SFRL).
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
Kommer att bedömas av SFRL-enkäten - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Food in Later Life Team.
Ett mått på tillfredsställelse med matrelaterat liv.
Aptit.
2007 sep;49(2):486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007 24 mars.
PMID: 17481776.
|
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
|
|
Förändring i rutinmässiga blodbiomarkörer under loppet av de 8 veckors långa interventionen
Tidsram: 8 veckor av Tasty&Healthy-intervention
|
Biomarkörer kommer att mätas vid baslinjen och vid slutet av varje intervention i sjukhuslaboratorier.
|
8 veckor av Tasty&Healthy-intervention
|
|
Förändring i GEM-integrerade riskpoängen
Tidsram: 8 veckors Tasty & Healthy-intervention
|
GEM:s integrerade riskpoäng bedömer hur en deltagares sammansatta GEM-riskpoäng förändras från baslinjen till efter interventionen.
Den integrerade riskpoängen (iGRS) sammanför flera biologiska markörer för att återspegla den totala risken för att utveckla Crohns sjukdom.
En minskning av poängen skulle indikera en gynnsam förändring av dessa modifierbara riskfaktorer.
|
8 veckors Tasty & Healthy-intervention
|
|
Förändring i mikrobiomriskpoäng (MRS)
Tidsram: 8 veckors Tasty&Healthy-diet.
|
Minskad nivå av Mikrobiomriskpoäng.
Mikrobiomriskpoängen är ett test som vi utvecklar för att klassificera individer enligt deras risk att utveckla Crohns sjukdom.
|
8 veckors Tasty&Healthy-diet.
|
|
Förändring i laktulos-mannitol-kvot (LMR).
Tidsram: 8 veckor av Tasty&Healthy-dieten.
|
Minskad nivå av urinfraktionell exkretionskvot för Laktulos till Mannitol (LMR).
LMR är ett in vivo-test som möjliggör kvantifiering av tarmbarriärspermeabilitet som är associerad med risk att utveckla Crohns sjukdom.
|
8 veckor av Tasty&Healthy-dieten.
|
|
Förändring i serummetabolomik före och efter intervention
Tidsram: 8 veckor med Tasty&Healthy-dieten.
|
Förändring i nivåer av avförings-, urin- och serummetaboliter.
Metabolomik möjliggör bedömning av värdens kemiska processer som involverar metaboliter, småmolekylära substrat, mellanprodukter och produkter av cellulär eller mikrobiell metabolism.
Mätenheten är rå areaantal som skalats om för att medianen ska vara lika med 1.
|
8 veckor med Tasty&Healthy-dieten.
|
|
Förändring i serumproteomik före och efter intervention
Tidsram: 8 veckor av Tasty&Healthy-kosten.
|
Förändring i serumproteomik.
Proteomik möjliggör bedömning av initiatorer för de flesta biologiska processer, såsom enzymer, cytokiner och transkriptionsfaktorer, som bidrar till Crohns sjukdoms debut.
Måttenhet är normaliserat proteinexpression.
|
8 veckor av Tasty&Healthy-kosten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIONIR trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .