Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av inflammatoriska tarmsjukdomar hos riskpersoner PIONIR-försöket (förebyggande av IBD hos individer i riskzonen) (PIONIR)

28 december 2022 uppdaterad av: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Förebyggande av IBD-debut hos individer i riskzonen

Målet med denna studie är att i en cross-over randomiserad kontrollerad studie undersöka förmågan hos Tasty&Healthy dietinterventionen (NCT04239248) att ändra parametrarna förknippade med framtida risker att utveckla Chrons sjukdom (CD) med hjälp av individer identifierade i den genetiska miljömikrobiomet ( GEM) Studera som att ha ett högriskpoäng. Specifikt syftar utredarna till att avgöra om den Tasty&Healthy kostinterventionen kan minska det övergripande GEM Risk Score (GRS) och/eller att ändra de individuella biologiska parametrarna som bidrar till denna poäng. Utredarna antar att den Tasty & Healthy dietmetoden kommer att förändra risken för CD, vilket återspeglas av en minskning av GRS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Flera viktiga faktorer associerade med CD-debut har redan identifierats i GEM-analyserna, såsom förhöjt fekalt kalprotektin (FC), förändrad tarmpermeabilitet, proteomik, antimikrobiell serologi och mikrobiomsammansättning. Dessa parametrar kombineras till GEM Risk Score (GRS).

Den första linjens terapi hos barn med CD, enligt ECCO/ESPGHAN:s riktlinjer, är exklusiv enteral nutrition (EEN), vilket betyder 8-12 veckors exklusiv flytande formel. Näringsterapi kan förändra tarminflammation genom flera mekanismer, inklusive modulering av mikrobiomet och en effekt på tarmpermeabiliteten, båda faktorerna bedöms i GEM-kohorten. EEN är säkert och effektivt, men det är utmanande att implementera.

Flera dieter, baserade på fast föda, har föreslagits som alternativ till EEN i ett försök att öka genomförbarheten, varav tre har mest data.

Specifik kolhydratdiet (SCD) begränsar kolhydrater och bearbetade livsmedel och har länge använts med varierande rapporterad effektivitet.

CD-TREAT-dieten inducerade en positiv förändring av mikrobiomet, barn med aktiv CD gick in i klinisk remission med minskade inflammatoriska markörer.

Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) är baserad på uteslutning av bearbetade och pro-inflammatoriska livsmedel, liknande Tasty&Healthy. En nyligen genomförd RCT av CDED-diet med 50 % flytande formel visade jämförbar effektivitet som EEN, inklusive normalisering av FC och positiv effekt på mikrobiomet.

De tillåtna dietkomponenterna är dock inte liberala, och kosten är stel, vilket gör den olämplig som förebyggande åtgärd.

2014 publicerades en kokbok med namnet "Tasty&Healthy" som ett enkelt sätt att behandla kostbehandling baserat på bästa tillgängliga bevis. En styrgrupp bestående av läkare med erfarenhet av IBD och nutrition, såväl som ledande IBD-dietister, granskade resultaten av koststudier från djurmodeller, människor och epidemiologiska kohorter. Denna granskning resulterade i överenskomna livsmedel som kan förvärra inflammation och därför bör uteslutas, inklusive all processad och industrialiserad mat, animaliskt fett (mejeriprodukter, kött), gluten och socker. Sammantaget är tillåtna livsmedel i stora mängder de som tillagas hemma av lättillgängliga ingredienser som frukt, grönsaker, fisk och skaldjur, fågel, havre, ägg, spannmål utan gluten och baljväxter. Tasty&Healthy är inte en specifik diet; det är en kostmetod där de tillåtna livsmedel inte är strukturerade eller begränsade. Detta tillvägagångssätt tillåter flexibilitet för att öka efterlevnaden. I denna studie antar utredarna att den Tasty & Healthy dietmetoden kommer att förändra risken för CD, vilket återspeglas av en minskning av GEM CD-riskpoängen eller förändringar av dess individuella komponenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gili Focht, Study Director
  • Telefonnummer: 972-25645028
  • E-post: gilif@szmc.org.il

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan Turner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kliniskt friska försökspersoner (dvs. brist på symtom som kan tyda på IBD) som är inskrivna i GEM-projektet, med ett högt fekalt kalprotektin (FC)>70μg/g eller kronisk multiplex eller förhöjd GRS-poäng eller ökad mikrobiomriskpoäng.
  • Yngre än 36 år, för att maximera framtida risk att utveckla CD.
  • Inga uppenbara sår (andra än aftösa sår) i tjocktarmen.

Exklusions kriterier:

  • Ulcerös kolit (UC) eller IBD-oklassificerad (IBDU) diagnos
  • Användningen av antibiotika under föregående månad
  • Tidigare tarmresektion
  • Graviditet (och upp till sex månader efter förlossningen)
  • Celiaki eller diabetes
  • Viktminskning eller viktökning med mer än 20 % kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
  • Extraintestinala manifestationer (Artrit/artralgi, irit/uveit, hud/munskador, peri-anal sjukdom, Annan fistel).
  • Underviktiga (barn <3:e BMI-percentilen, vuxen över 18 år: BMI<18,5 kg/m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Smakfullt & hälsosamt
Tasty & Healthy intervention: försökspersoner kommer att få kostråd för att utesluta pro-inflammatoriska kostkomponenter
utesluta pro-inflammatoriska dietkomponenter
Övrig: Vanlig kost
Vanlig diet: försökspersonerna kommer att fortsätta sin vanliga diet.
försökspersonerna kommer att fortsätta sin vanliga diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikheten att utveckla CD mätt med GRS-skalan.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Flera viktiga faktorer förknippade med CD-debut har redan identifierats i GEM-analyserna, såsom förhöjt fekalt kalprotektin (FC), förändrad tarmpermeabilitet, proteomik, antimikrobiell serologi och mikrobiomsammansättning. Dessa parametrar är potentiellt modifierbara och kommer att kombineras till en modell för att konstruera GEM Risk Score (GRS). Räckvidden för GRS är 60.54682691 eller högre. Ju högre GRS-poäng det är en ökad chans att utveckla Chrons dis.
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FC minskade med >30 % i slutet av "Tasty & Healthy"-interventionen, jämfört med FC före interventionen.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Minskad nivå av fekalt kalprotektin med minst 30 % minskning från baslinjen. fekalt kalprotektin är ett test som används för att upptäcka inflammation i mag-tarmkanalen och är associerat med Crohns sjukdomsdebut.
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Mikrobiom riskpoäng (MRS) Förändring i en standardavvikelse.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Minskad nivå av mikrobiom riskpoäng med minst en standardavvikelseminskning från baslinjen. Microbiome risk score är ett test som vi utvecklar för att klassificera individer efter deras risk att utveckla Crohns sjukdom.
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Lactulose-Mannitol Ratio (LMR) Förändring i en standardavvikelse.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Minskad nivå av fraktionerad utsöndring i urinen av laktulos till mannitol (LMR) med minst en standardavvikelseminskning från baslinjen. LMR är ett in vivo-test som möjliggör kvantifiering av tarmbarriärpermeabiliteten som är associerad med risken att utveckla Crohns sjukdom.
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Förändring i serummetabolomik före och efter intervention
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Förändring i nivåer av avföring, urin och serummetaboliter med minst en standardavvikelse från baslinjen. Metabolomics möjliggör bedömning av värdkemiska processer som involverar metaboliter, småmolekylära substrat, intermediärer och produkter av cell- eller mikrobiell metabolism. Måttenhet är det obearbetade areantalet skalat om för att ställa in medianen lika med 1.
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Förändring i Serum Proteomics före och efter intervention
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Förändring i serumproteomik med minst en standardavvikelse som skiljer sig från baslinjen. Proteomics gör det möjligt att bedöma initiatorer av de flesta biologiska processer såsom enzymer, cytokiner och transkriptionsfaktorer som bidrar till Crohns sjukdomsdebut. Måttenhet är normaliserat proteinuttryck.
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Förändring i serologi före och efter intervention
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Förändring i antimikrobiella antikroppssvar med minst en standardavvikelse som skiljer sig från baslinjen. Antimikrobiella antikroppar i serum gör det möjligt att bedöma immunsvaret mot kommensala bakterier som är associerade med risken för Crohns sjukdomsdebut. Måttenhet är titer.
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Förmåga att upprätthålla en balanserad kost mätt med matdagböcker.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Kommer att bedömas av dagligt kaloriintag och näringskomponenter.
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Följsamhet med insatserna, inklusive bedömning av fekalt gluten.
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Kommer att bedömas med ELISA kit- Buhlman fCAL Elisa
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Tillfredsställelse med den mottagna behandlingen, bedömd av enkäten Satisfaction with Food-Related Life (SFRL).
Tidsram: 8 veckors välsmakande och hälsosam kost.
Kommer att bedömas av SFRL-enkäten - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Food in Later Life Team. Ett mått på tillfredsställelse med matrelaterat liv. Aptit. 2007 sep;49(2):486-93. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010. Epub 2007 24 mars. PMID: 17481776.
8 veckors välsmakande och hälsosam kost.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PIONIR trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Smakfullt & hälsosamt

3
Prenumerera