- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05211518
Prévention des maladies inflammatoires de l'intestin chez les personnes à risque L'essai PIONIR (Preventing IBD Onset in Individuals at Risk) (PIONIR)
Prévention de l'apparition des MII chez les personnes à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs facteurs importants associés à l'apparition de la MC ont déjà été identifiés dans les analyses GEM, tels que la calprotectine fécale élevée (FC), la perméabilité intestinale altérée, la protéomique, la sérologie antimicrobienne et la composition du microbiome. Ces paramètres sont combinés dans le GEM Risk Score (GRS).
Le traitement de première ligne chez les enfants atteints de MC, selon les directives ECCO/ESPGHAN, est la nutrition entérale exclusive (NEE), c'est-à-dire 8 à 12 semaines de formule liquide exclusive. La thérapie nutritionnelle peut modifier l'inflammation intestinale par plusieurs mécanismes, y compris la modulation du microbiome et un effet sur la perméabilité intestinale, deux facteurs évalués dans la cohorte GEM. L'EEN est sûr et efficace, mais il est difficile à mettre en œuvre.
Plusieurs régimes, basés sur des aliments solides, ont été proposés comme alternatives à l'EEN dans une tentative d'augmenter la faisabilité, dont trois ont le plus de données.
Le régime glucidique spécifique (SCD) limite les glucides et les aliments transformés et est utilisé depuis longtemps avec une efficacité rapportée variable.
Le régime CD-TREAT a induit un changement positif du microbiome, les enfants atteints de MC active sont entrés en rémission clinique avec une diminution des marqueurs inflammatoires.
Le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) est basé sur l'exclusion des aliments transformés et pro-inflammatoires, similaire à Tasty&Healthy. Un ECR récent sur le régime CDED avec une formule liquide à 50 % a montré une efficacité comparable à celle de l'EEN, y compris la normalisation du FC et un effet positif sur le microbiome.
Cependant, les composants alimentaires autorisés ne sont pas libéraux et le régime est rigide, ce qui le rend inadapté comme mesure de prévention.
En 2014, un livre de cuisine nommé "Tasty&Healthy" a été publié comme une approche simple du traitement diététique basée sur les meilleures preuves disponibles. Un comité directeur composé de médecins expérimentés dans le domaine des MII et de la nutrition, ainsi que de diététiciens de premier plan dans le domaine des MII, a examiné les résultats d'études alimentaires sur des modèles animaux, des humains et des cohortes épidémiologiques. Cet examen a abouti à des aliments convenus qui peuvent aggraver l'inflammation et devraient donc être exclus, y compris tous les aliments transformés et industrialisés, les graisses animales (produits laitiers, viande), le gluten et le sucre. Dans l'ensemble, les aliments autorisés en quantités généreuses sont ceux préparés à la maison à partir d'ingrédients facilement disponibles tels que les fruits, les légumes, le poisson et les crustacés, la volaille, l'avoine, les œufs, les céréales sans gluten et les légumineuses. Tasty&Healthy n'est pas un régime spécifique ; c'est une approche diététique dans laquelle les aliments autorisés ne sont ni structurés ni restreints. Cette approche permet une flexibilité pour augmenter l'adhésion. Dans cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'approche alimentaire Tasty&Healthy modifiera le risque de MC, comme en témoigne une diminution du score de risque GEM de MC ou une altération de ses composants individuels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gili Focht, Study Director
- Numéro de téléphone: 972-25645028
- E-mail: gilif@szmc.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisheva Shachmon, R.N
- Numéro de téléphone: 972524749263
- E-mail: elishevas@szmc.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Gili Focht
- Numéro de téléphone: +972 25645028
- E-mail: gilif@szmc.org.il
-
Chercheur principal:
- Dan Turner, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Sujets cliniquement sains (c'est-à-dire absence de symptômes pouvant suggérer une MII) qui sont inscrits au projet GEM, avec une calprotectine fécale élevée (FC)> 70 μg / g ou un multiplex de chrons ou un score GRS élevé ou un score de risque microbiome accru.
- Moins de 36 ans, afin de maximiser le risque futur de développer une MC.
- Pas d'ulcérations manifestes (autres que les ulcérations aphteuses) dans le côlon.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de colite ulcéreuse (CU) ou de MII non classée (IBDU)
- L'utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédent
- Résection intestinale antérieure
- Grossesse (et jusqu'à six mois après l'accouchement)
- Maladie cœliaque ou Diabète
- Perte ou prise de poids de plus de 20 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Manifestations extra-intestinales (arthrite/arthralgie, iritis/uvéite, lésions cutanées/buccales, maladie péri-anale, autres fistules).
- Insuffisance pondérale (enfants <3e percentile de l'IMC, adultes de plus de 18 ans : IMC<18,5 kg/m2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Savoureux et sain
Intervention Tasty&Healthy : les sujets recevront des conseils diététiques pour exclure les composants alimentaires pro-inflammatoires
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exclure les composants alimentaires pro-inflammatoires
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Autre: Alimentation habituelle
Alimentation habituelle : les sujets continueront leur alimentation habituelle.
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les sujets continueront leur alimentation habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La probabilité de développer une MC mesurée par l'échelle GRS.
Délai: 8 semaines de régime savoureux et sain.
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Plusieurs facteurs importants associés à l'apparition de la CD ont déjà été identifiés dans les analyses GEM, tels que la calprotectine fécale élevée (FC), la perméabilité intestinale altérée, la protéomique, la sérologie antimicrobienne et la composition du microbiome.
Ces paramètres sont potentiellement modifiables et seront combinés dans un modèle pour construire le GEM Risk Score (GRS).
La plage du GRS est de 60,54682691 ou plus.
Plus le score GRS est élevé, plus il y a de chances de développer le dis de Chron.
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8 semaines de régime savoureux et sain.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le FC a diminué de > 30 % à la fin de l'intervention « Tasty&Healthy », par rapport au FC avant l'intervention.
Délai: 8 semaines de régime savoureux et sain.
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Diminution du niveau de calprotectine fécale avec une baisse d'au moins 30 % par rapport au départ.
la calprotectine fécale est un test utilisé pour détecter l'inflammation dans le tractus gastro-intestinal et est associée à l'apparition de la maladie de Crohn.
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8 semaines de régime savoureux et sain.
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Score de risque du microbiome (MRS) Changement d'un écart type.
Délai: 8 semaines de régime savoureux et sain.
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Diminution du niveau du score de risque du microbiome avec au moins un déclin de l'écart type par rapport à la ligne de base.
Le score de risque du microbiome est un test que nous développons pour classer les individus en fonction de leur risque de développer l'apparition de la maladie de Crohn.
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8 semaines de régime savoureux et sain.
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Rapport lactulose-mannitol (LMR) Variation d'un écart type.
Délai: 8 semaines de régime savoureux et sain.
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Diminution du niveau du rapport d'excrétion fractionnaire urinaire du lactulose au mannitol (LMR) avec au moins un écart type en baisse par rapport à la ligne de base.
Le LMR est un test in vivo qui permet de quantifier la perméabilité de la barrière intestinale associée au risque de développer la maladie de Crohn.
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8 semaines de régime savoureux et sain.
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Modification de la métabolomique sérique avant et après l'intervention
Délai: 8 semaines de régime savoureux et sain.
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Modification des niveaux de selles, d'urine et de métabolites sériques avec au moins une différence d'écart type par rapport à la ligne de base.
La métabolomique permet d'évaluer les processus chimiques de l'hôte impliquant des métabolites, des substrats de petites molécules, des intermédiaires et des produits du métabolisme cellulaire ou microbien.
L'unité de mesure est le nombre de surfaces brutes remis à l'échelle pour définir la médiane égale à 1.
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8 semaines de régime savoureux et sain.
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Modification de la protéomique sérique avant et après l'intervention
Délai: 8 semaines de régime savoureux et sain.
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Modification de la protéomique sérique avec au moins un écart type différent de la ligne de base.
La protéomique permet d'évaluer les initiateurs de la plupart des processus biologiques tels que les enzymes, les cytokines et les facteurs de transcription qui contribuent à l'apparition de la maladie de Crohn.
L'unité de mesure est l'expression protéique normalisée.
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8 semaines de régime savoureux et sain.
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Modification de la sérologie avant et après l'intervention
Délai: 8 semaines de régime savoureux et sain.
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Modification de la réponse des anticorps antimicrobiens avec au moins un écart type différent de la ligne de base.
Les anticorps antimicrobiens sériques permettent d'évaluer la réponse immunitaire contre les bactéries commensales associées au risque d'apparition de la maladie de Crohn.
L'unité de mesure est le titre.
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8 semaines de régime savoureux et sain.
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Capacité à maintenir une alimentation équilibrée telle que mesurée par les journaux alimentaires.
Délai: 8 semaines de régime savoureux et sain.
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Sera évalué par l'apport calorique quotidien et les composants nutritionnels.
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8 semaines de régime savoureux et sain.
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Adhésion aux interventions, y compris l'évaluation du gluten fécal.
Délai: 8 semaines de régime savoureux et sain.
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Sera évalué à l'aide du kit ELISA - Buhlman fCAL Elisa
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8 semaines de régime savoureux et sain.
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Satisfaction à l'égard du traitement reçu, évaluée par le questionnaire Satisfaction with Food-Related Life (SFRL).
Délai: 8 semaines de régime savoureux et sain.
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Seront évalués par le questionnaire SFRL - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M ; Nourriture dans l'équipe de la vie ultérieure.
Une mesure de la satisfaction à l'égard de la vie liée à l'alimentation.
Appétit.
2007 septembre;49(2):486-93.
doi : 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Publication en ligne du 24 mars 2007.
PMID : 17481776.
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8 semaines de régime savoureux et sain.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIONIR trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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