- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05211518
Prevence zánětlivých střevních onemocnění u osob v ohrožení Zkouška PIONIR (Preventing IBD Onset in Individuals at Risk) (PIONIR)
Prevence vzniku IBD u ohrožených jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik důležitých faktorů spojených s nástupem CD již bylo identifikováno v analýzách GEM, jako je zvýšený fekální kalprotektin (FC), změněná permeabilita střeva, proteomika, antimikrobiální sérologie a složení mikrobiomu. Tyto parametry jsou sloučeny do GEM Risk Score (GRS).
Terapií první volby u dětí s CD je podle doporučení ECCO/ESPGHAN exkluzivní enterální výživa (EEN), což znamená 8-12 týdnů exkluzivní tekuté výživy. Nutriční terapie může změnit střevní zánět několika mechanismy, včetně modulace mikrobiomu a vlivu na střevní permeabilitu, oba faktory hodnocené v kohortě GEM. EEN je bezpečný a účinný, ale jeho implementace je náročná.
Ve snaze zvýšit proveditelnost bylo navrženo několik diet založených na pevných potravinách jako alternativy k EEN, z nichž tři mají nejvíce údajů.
Specifická sacharidová dieta (SCD) omezuje sacharidy a zpracované potraviny a byla dlouho používána s proměnlivou uváděnou účinností.
Dieta CD-TREAT vyvolala pozitivní změnu mikrobiomu, děti s aktivní CD vstoupily do klinické remise se sníženými zánětlivými markery.
Dieta pro vyloučení Crohnovy choroby (CDED) je založena na vyloučení zpracovaných a prozánětlivých potravin, podobně jako Tasty&Healthy. Nedávná RCT diety CDED s 50% tekutým složením ukázala srovnatelnou účinnost jako EEN, včetně normalizace FC a pozitivního účinku na mikrobiom.
Povolené složky stravy však nejsou liberální a dieta je rigidní, takže není vhodná jako preventivní opatření.
V roce 2014 byla vydána kuchařka s názvem „Tasty&Healthy“ jako jednoduchý přístup k dietní léčbě založený na nejlepších dostupných důkazech. Řídící výbor lékařů se zkušenostmi s IBD a výživou, stejně jako přední IBD dietologové, přezkoumal výsledky dietních studií na zvířecích modelech, lidech a epidemiologických kohortách. Tento přezkum vyústil v dohodnuté potraviny, které mohou zhoršit zánět, a proto by měly být vyloučeny, včetně všech zpracovaných a průmyslových potravin, živočišných tuků (mléko, maso), lepku a cukru. Celkově lze říci, že povolené potraviny v liberálním množství jsou ty, které se připravují doma ze snadno dostupných surovin, jako je ovoce, zelenina, ryby a korýši, drůbež, oves, vejce, bezlepková zrna a luštěniny. Tasty&Healthy není specifická dieta; je to dietní přístup, ve kterém povolené potraviny nejsou strukturované nebo omezené. Tento přístup umožňuje flexibilitu pro zvýšení adherence V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že dietní přístup Tasty&Healthy změní riziko CD, což se projeví snížením skóre rizika CD GEM nebo změnou jeho jednotlivých složek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Klinicky zdraví jedinci (tj. nedostatek příznaků, které by mohly naznačovat IBD), kteří jsou zařazeni do projektu GEM, s vysokým fekálním kalprotektinem (FC) > 70 μg/g nebo chrons multiplex nebo zvýšeným skóre GRS nebo zvýšeným skóre rizika mikrobiomu.
- Mladší než 36 let, aby se maximalizovalo budoucí riziko rozvoje CD.
- Žádné zjevné ulcerace (jiné než aftózní ulcerace) v tlustém střevě.
Kritéria vyloučení:
- Ulcerózní kolitida (UC) nebo diagnóza IBD-neklasifikovaná (IBDU).
- Užívání antibiotik v předchozím měsíci
- Předchozí resekce střeva
- Těhotenství (a až šest měsíců po porodu)
- Celiakie nebo cukrovka
- Úbytek nebo zvýšení tělesné hmotnosti o více než 20 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Extraintestinální projevy (artritida/artralgie, iritida/uveitida, kožní/ústní léze, perianální onemocnění, jiná píštěl).
- Podváha (děti <3. percentil BMI, dospělí nad 18 let: BMI <18,5 kg/m2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chutné a zdravé
Intervence Tasty&Healthy: subjekty obdrží dietní doporučení k vyloučení prozánětlivých složek stravy
|
vyloučit prozánětlivé složky stravy
|
|
Jiný: Obvyklá strava
Obvyklá strava: subjekty budou pokračovat ve své obvyklé stravě.
|
subjekty budou pokračovat ve své obvyklé stravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladiny fekálního kalprotektinu (FC) během 8týdenní dietní intervence Tasty & Healthy, které odráží zlepšení střevní zánětlivé aktivity.
Časové okno: 8 týdnů diety Tasty&Healthy.
|
Fekální kalprotektin (FC) je validovaný, citlivý marker střevního zánětu a odráží krátkodobé biologické změny očekávané od intervence Tasty & Healthy.
Z tohoto důvodu je primárním cílem snížení FC během 8 týdnů intervence.
|
8 týdnů diety Tasty&Healthy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost udržovat vyváženou stravu měřenou potravinovými deníky.
Časové okno: 8 týdnů Tasty&Healthy diety.
|
Bude hodnoceno podle denního kalorického příjmu a nutričních složek.
|
8 týdnů Tasty&Healthy diety.
|
|
Dodržování intervencí včetně hodnocení fekálního lepku.
Časové okno: 8 týdnů Tasty&Healthy diety.
|
Bude hodnoceno pomocí soupravy ELISA – Buhlman fCAL Elisa
|
8 týdnů Tasty&Healthy diety.
|
|
Spokojenost s přijatou léčbou, jak byla hodnocena dotazníkem Satisfaction with Food-Related Life (SFRL).
Časové okno: 8 týdnů Tasty&Healthy diety.
|
Bude posuzováno dotazníkem SFRL - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Tým Jídlo v pozdějším životě.
Míra spokojenosti s životem spojeným s jídlem.
Chuť.
2007 září;49(2):486-93.
doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 24. března 2007.
PMID: 17481776.
|
8 týdnů Tasty&Healthy diety.
|
|
Změna rutinních krevních biomarkerů v průběhu 8týdenní intervence
Časové okno: 8 týdnů intervence Tasty&Healthy
|
Biomarkery budou měřeny na začátku a na konci každého zásahu v nemocničních laboratořích.
|
8 týdnů intervence Tasty&Healthy
|
|
Změna v GEM integrativním skóre rizika
Časové okno: 8 týdnů intervence Tasty & Healthy
|
Integrované skóre rizika GEM hodnotí, jak se kompozitní GEM skóre rizika účastníka změní od výchozího stavu po intervenci.
Integrované skóre genomického rizika (iGRS) kombinuje více biologických markerů, aby odráželo celkové riziko rozvoje Crohnovy choroby.
Snížení skóre by naznačovalo příznivý posun v těchto modifikovatelných rizikových faktorech.
|
8 týdnů intervence Tasty & Healthy
|
|
Změna skóre rizika mikrobiomu (MRS)
Časové okno: 8 týdnů diety Tasty&Healthy.
|
Snížená úroveň Microbiome rizikového skóre.
Microbiome rizikové skóre je test, který vyvíjíme, abychom klasifikovali jednotlivce podle jejich rizika vzniku Crohnovy choroby.
|
8 týdnů diety Tasty&Healthy.
|
|
Změna poměru laktulóza-manitol (LMR).
Časové okno: 8 týdnů diety Tasty&Healthy.
|
Snížená hladina poměru frakční exkrece laktulózy k manitolu (LMR) v moči.
LMR je in vivo test, který umožňuje kvantifikaci permeability střevní bariéry, jež je spojena s rizikem vzniku Crohnovy choroby.
|
8 týdnů diety Tasty&Healthy.
|
|
Změna v sérové metabolomice před a po intervenci
Časové okno: 8 týdnů diety Tasty&Healthy.
|
Změna hladin metabolitů ve stolici, moči a séru.
Metabolomika umožňuje vyhodnocení chemických procesů hostitele zahrnujících metabolity, malé molekulární substráty, meziprodukty a produkty buněčného nebo mikrobiálního metabolismu.
Jednotkou měření je nezpracovaná plošná hodnota přeškálovaná tak, aby medián byl roven 1.
|
8 týdnů diety Tasty&Healthy.
|
|
Změna v sérové proteomice před a po intervenci
Časové okno: 8 týdnů diety Tasty&Healthy.
|
Změna v sérové proteomice.
Proteomika umožňuje posoudit iniciátory většiny biologických procesů, jako jsou enzymy, cytokiny a transkripční faktory, které přispívají k nástupu Crohnovy choroby.
Jednotkou měření je normalizovaná exprese proteinů.
|
8 týdnů diety Tasty&Healthy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIONIR trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chutné a zdravé
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University a další spolupracovníciDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy