Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence zánětlivých střevních onemocnění u osob v ohrožení Zkouška PIONIR (Preventing IBD Onset in Individuals at Risk) (PIONIR)

22. března 2026 aktualizováno: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Prevence vzniku IBD u ohrožených jedinců

Cílem této studie je prozkoumat ve zkřížené randomizované kontrolované studii schopnost dietní intervence Tasty&Healthy (NCT04239248) změnit parametry spojené s budoucím rizikem rozvoje Chronovy choroby (CD) pomocí subjektů identifikovaných v genetickém environmentálním mikrobiomu ( GEM) Studujte jako mající vysoce rizikové skóre. Konkrétně je cílem výzkumníků zjistit, zda dietní intervence Tasty&Healthy může snížit celkové skóre rizika GEM (GRS) a/nebo změnit jednotlivé biologické parametry, které přispívají k tomuto skóre. Vyšetřovatelé předpokládají, že dietní přístup Tasty&Healthy změní riziko CD, což se odráží ve snížení GRS.

Přehled studie

Detailní popis

Několik důležitých faktorů spojených s nástupem CD již bylo identifikováno v analýzách GEM, jako je zvýšený fekální kalprotektin (FC), změněná permeabilita střeva, proteomika, antimikrobiální sérologie a složení mikrobiomu. Tyto parametry jsou sloučeny do GEM Risk Score (GRS).

Terapií první volby u dětí s CD je podle doporučení ECCO/ESPGHAN exkluzivní enterální výživa (EEN), což znamená 8-12 týdnů exkluzivní tekuté výživy. Nutriční terapie může změnit střevní zánět několika mechanismy, včetně modulace mikrobiomu a vlivu na střevní permeabilitu, oba faktory hodnocené v kohortě GEM. EEN je bezpečný a účinný, ale jeho implementace je náročná.

Ve snaze zvýšit proveditelnost bylo navrženo několik diet založených na pevných potravinách jako alternativy k EEN, z nichž tři mají nejvíce údajů.

Specifická sacharidová dieta (SCD) omezuje sacharidy a zpracované potraviny a byla dlouho používána s proměnlivou uváděnou účinností.

Dieta CD-TREAT vyvolala pozitivní změnu mikrobiomu, děti s aktivní CD vstoupily do klinické remise se sníženými zánětlivými markery.

Dieta pro vyloučení Crohnovy choroby (CDED) je založena na vyloučení zpracovaných a prozánětlivých potravin, podobně jako Tasty&Healthy. Nedávná RCT diety CDED s 50% tekutým složením ukázala srovnatelnou účinnost jako EEN, včetně normalizace FC a pozitivního účinku na mikrobiom.

Povolené složky stravy však nejsou liberální a dieta je rigidní, takže není vhodná jako preventivní opatření.

V roce 2014 byla vydána kuchařka s názvem „Tasty&Healthy“ jako jednoduchý přístup k dietní léčbě založený na nejlepších dostupných důkazech. Řídící výbor lékařů se zkušenostmi s IBD a výživou, stejně jako přední IBD dietologové, přezkoumal výsledky dietních studií na zvířecích modelech, lidech a epidemiologických kohortách. Tento přezkum vyústil v dohodnuté potraviny, které mohou zhoršit zánět, a proto by měly být vyloučeny, včetně všech zpracovaných a průmyslových potravin, živočišných tuků (mléko, maso), lepku a cukru. Celkově lze říci, že povolené potraviny v liberálním množství jsou ty, které se připravují doma ze snadno dostupných surovin, jako je ovoce, zelenina, ryby a korýši, drůbež, oves, vejce, bezlepková zrna a luštěniny. Tasty&Healthy není specifická dieta; je to dietní přístup, ve kterém povolené potraviny nejsou strukturované nebo omezené. Tento přístup umožňuje flexibilitu pro zvýšení adherence V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že dietní přístup Tasty&Healthy změní riziko CD, což se projeví snížením skóre rizika CD GEM nebo změnou jeho jednotlivých složek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Klinicky zdraví jedinci (tj. nedostatek příznaků, které by mohly naznačovat IBD), kteří jsou zařazeni do projektu GEM, s vysokým fekálním kalprotektinem (FC) > 70 μg/g nebo chrons multiplex nebo zvýšeným skóre GRS nebo zvýšeným skóre rizika mikrobiomu.
  • Mladší než 36 let, aby se maximalizovalo budoucí riziko rozvoje CD.
  • Žádné zjevné ulcerace (jiné než aftózní ulcerace) v tlustém střevě.

Kritéria vyloučení:

  • Ulcerózní kolitida (UC) nebo diagnóza IBD-neklasifikovaná (IBDU).
  • Užívání antibiotik v předchozím měsíci
  • Předchozí resekce střeva
  • Těhotenství (a až šest měsíců po porodu)
  • Celiakie nebo cukrovka
  • Úbytek nebo zvýšení tělesné hmotnosti o více než 20 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Extraintestinální projevy (artritida/artralgie, iritida/uveitida, kožní/ústní léze, perianální onemocnění, jiná píštěl).
  • Podváha (děti <3. percentil BMI, dospělí nad 18 let: BMI <18,5 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chutné a zdravé
Intervence Tasty&Healthy: subjekty obdrží dietní doporučení k vyloučení prozánětlivých složek stravy
vyloučit prozánětlivé složky stravy
Jiný: Obvyklá strava
Obvyklá strava: subjekty budou pokračovat ve své obvyklé stravě.
subjekty budou pokračovat ve své obvyklé stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny fekálního kalprotektinu (FC) během 8týdenní dietní intervence Tasty & Healthy, které odráží zlepšení střevní zánětlivé aktivity.
Časové okno: 8 týdnů diety Tasty&Healthy.
Fekální kalprotektin (FC) je validovaný, citlivý marker střevního zánětu a odráží krátkodobé biologické změny očekávané od intervence Tasty & Healthy. Z tohoto důvodu je primárním cílem snížení FC během 8 týdnů intervence.
8 týdnů diety Tasty&Healthy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost udržovat vyváženou stravu měřenou potravinovými deníky.
Časové okno: 8 týdnů Tasty&Healthy diety.
Bude hodnoceno podle denního kalorického příjmu a nutričních složek.
8 týdnů Tasty&Healthy diety.
Dodržování intervencí včetně hodnocení fekálního lepku.
Časové okno: 8 týdnů Tasty&Healthy diety.
Bude hodnoceno pomocí soupravy ELISA – Buhlman fCAL Elisa
8 týdnů Tasty&Healthy diety.
Spokojenost s přijatou léčbou, jak byla hodnocena dotazníkem Satisfaction with Food-Related Life (SFRL).
Časové okno: 8 týdnů Tasty&Healthy diety.
Bude posuzováno dotazníkem SFRL - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; Tým Jídlo v pozdějším životě. Míra spokojenosti s životem spojeným s jídlem. Chuť. 2007 září;49(2):486-93. doi: 10.1016/j.appet.2007.03.010. Epub 24. března 2007. PMID: 17481776.
8 týdnů Tasty&Healthy diety.
Změna rutinních krevních biomarkerů v průběhu 8týdenní intervence
Časové okno: 8 týdnů intervence Tasty&Healthy
Biomarkery budou měřeny na začátku a na konci každého zásahu v nemocničních laboratořích.
8 týdnů intervence Tasty&Healthy
Změna v GEM integrativním skóre rizika
Časové okno: 8 týdnů intervence Tasty & Healthy
Integrované skóre rizika GEM hodnotí, jak se kompozitní GEM skóre rizika účastníka změní od výchozího stavu po intervenci. Integrované skóre genomického rizika (iGRS) kombinuje více biologických markerů, aby odráželo celkové riziko rozvoje Crohnovy choroby. Snížení skóre by naznačovalo příznivý posun v těchto modifikovatelných rizikových faktorech.
8 týdnů intervence Tasty & Healthy
Změna skóre rizika mikrobiomu (MRS)
Časové okno: 8 týdnů diety Tasty&Healthy.
Snížená úroveň Microbiome rizikového skóre. Microbiome rizikové skóre je test, který vyvíjíme, abychom klasifikovali jednotlivce podle jejich rizika vzniku Crohnovy choroby.
8 týdnů diety Tasty&Healthy.
Změna poměru laktulóza-manitol (LMR).
Časové okno: 8 týdnů diety Tasty&Healthy.
Snížená hladina poměru frakční exkrece laktulózy k manitolu (LMR) v moči. LMR je in vivo test, který umožňuje kvantifikaci permeability střevní bariéry, jež je spojena s rizikem vzniku Crohnovy choroby.
8 týdnů diety Tasty&Healthy.
Změna v sérové metabolomice před a po intervenci
Časové okno: 8 týdnů diety Tasty&Healthy.
Změna hladin metabolitů ve stolici, moči a séru. Metabolomika umožňuje vyhodnocení chemických procesů hostitele zahrnujících metabolity, malé molekulární substráty, meziprodukty a produkty buněčného nebo mikrobiálního metabolismu. Jednotkou měření je nezpracovaná plošná hodnota přeškálovaná tak, aby medián byl roven 1.
8 týdnů diety Tasty&Healthy.
Změna v sérové proteomice před a po intervenci
Časové okno: 8 týdnů diety Tasty&Healthy.
Změna v sérové proteomice. Proteomika umožňuje posoudit iniciátory většiny biologických procesů, jako jsou enzymy, cytokiny a transkripční faktory, které přispívají k nástupu Crohnovy choroby. Jednotkou měření je normalizovaná exprese proteinů.
8 týdnů diety Tasty&Healthy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PIONIR trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chutné a zdravé

Předplatit