위험에 처한 사람의 염증성 장 질환 예방 PIONIR(Preventing IBD Onset in Individuals at Risk) 시험 (PIONIR)
위험에 처한 개인의 IBD 발병 예방
연구 개요
상세 설명
CD 발병과 관련된 몇 가지 중요한 요인은 GEM 분석에서 대변 칼프로텍틴(FC) 상승, 장 투과성 변화, 단백질체학, 항미생물 혈청학 및 미생물군집 구성과 같은 것으로 이미 확인되었습니다. 이러한 매개변수는 GEM 위험 점수(GRS)로 결합됩니다.
ECCO/ESPGHAN 지침에 따르면 CD가 있는 어린이의 1차 요법은 독점 경장 영양(EEN)으로, 8-12주 동안 전용 액체 제형을 의미합니다. 영양 요법은 마이크로바이옴의 조절과 장 투과성에 대한 영향을 포함한 여러 메커니즘에 의해 장 염증을 변화시킬 수 있으며, 두 요인 모두 GEM 코호트에서 평가되었습니다. EEN은 안전하고 효과적이지만 구현하기가 어렵습니다.
실행 가능성을 높이기 위해 고형 식품을 기반으로 하는 여러 다이어트가 EEN의 대안으로 제안되었으며, 그 중 세 가지가 가장 많은 데이터를 가지고 있습니다.
특정 탄수화물 식이요법(SCD)은 탄수화물과 가공 식품을 제한하며 다양한 보고 효과로 오랫동안 사용되어 왔습니다.
CD-TREAT 식이는 마이크로바이옴에 긍정적인 변화를 가져왔고 활동성 CD가 있는 어린이는 염증 지표가 감소하여 임상 완화에 들어갔습니다.
크론병 배제 식단(CDED)은 Tasty&Healthy와 유사하게 가공 및 전염증성 식품의 배제를 기반으로 합니다. 50% 액체 분유를 사용한 CDED 식단의 최근 RCT는 FC의 정상화 및 미생물에 대한 긍정적인 효과를 포함하여 EEN과 유사한 효과를 보여주었습니다.
그러나 허용되는 식이성분이 자유롭지 못하고 식이가 딱딱하여 예방대책으로 부적합하다.
2014년에 "Tasty&Healthy"라는 이름의 요리책이 가장 유용한 증거를 기반으로 간단한 식이 요법 접근 방식으로 출판되었습니다. IBD 및 영양 분야의 경험이 풍부한 의사와 주요 IBD 영양사로 구성된 운영 위원회는 동물 모델, 인간 및 역학 코호트의 식이 연구 결과를 검토했습니다. 이 검토 결과 모든 가공 및 산업 식품, 동물성 지방(유제품, 육류), 글루텐 및 설탕을 포함하여 염증을 악화시킬 수 있으므로 제외되어야 하는 식품이 합의되었습니다. 전체적으로 허용되는 양의 허용 식품은 과일, 채소, 생선 및 조개류, 가금류, 귀리, 계란, 글루텐이 없는 곡물 및 콩류와 같이 쉽게 구할 수 있는 재료로 집에서 준비한 식품입니다. Tasty&Healthy는 특정 식단이 아닙니다. 허용되는 음식이 구조화되거나 제한되지 않는식이 요법입니다. 이 접근 방식은 순응도를 높이는 유연성을 허용합니다. 이 연구에서 조사관은 Tasty&Healthy 식이 요법이 GEM CD 위험 점수의 감소 또는 개별 구성 요소의 변경으로 반영되는 CD의 위험을 변경할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 임상적으로 건강한 피험자(즉, 70μg/g 초과의 대변 칼프로텍틴(FC)이 높거나 GRS 점수가 높거나 마이크로바이옴 위험 점수가 증가한 GEM 프로젝트에 등록된 IBD를 암시할 수 있는 증상이 없음).
- 향후 CD 발병 위험을 최대화하기 위해 36세 미만.
- 결장에 명백한 궤양(아프타성 궤양 제외)이 없습니다.
제외 기준:
- 궤양성 대장염(UC) 또는 IBD 분류되지 않은(IBDU) 진단
- 지난달 항생제 사용
- 이전 장 절제술
- 임신(및 출산 후 6개월까지)
- 체강 질병 또는 당뇨병
- 지난 3개월 동안 체중이 20% 이상 체중 감소 또는 증가
- 장외 징후(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 피부/구강 병변, 항문 주위 질환, 기타 누공).
- 저체중(어린이 <3번째 BMI 백분위수, 18세 이상의 성인: BMI<18.5 kg/m2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 맛있고 건강한
Tasty&Healthy 개입: 피험자는 전 염증성 식이 성분을 배제하기 위한 식이 조언을 받게 됩니다.
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전 염증성 식이 성분을 배제하십시오.
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다른: 습관적인 식단
습관적 식이요법: 피험자는 습관적 식이요법을 계속합니다.
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피험자는 습관적인 식단을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간의 맛있고 건강한 식이 중재 기간 동안 대변 칼프로텍틴(FC) 수치 감소, 이는 장 염증 활동의 개선을 반영합니다.
기간: 맛있고 건강한 식단 8주.
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대변 칼프로텍틴(FC)은 검증된, 민감한 장 염증 표지자이며 Tasty & Healthy 중재로 예상되는 단기 생물학적 변화를 반영합니다.
이러한 이유로, 주요 평가 항목은 중재 8주 동안 FC의 감소입니다.
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맛있고 건강한 식단 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸드 다이어리로 측정한 균형 잡힌 식단을 유지하는 능력.
기간: 8주간의 Tasty&Healthy 다이어트.
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일일 칼로리 섭취량과 영양 성분으로 평가됩니다.
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8주간의 Tasty&Healthy 다이어트.
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대변 글루텐 평가를 포함한 중재를 준수합니다.
기간: 8주간의 Tasty&Healthy 다이어트.
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ELISA 키트 - Buhlman fCAL Elisa를 사용하여 평가됩니다.
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8주간의 Tasty&Healthy 다이어트.
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SFRL(Food-Related Life) 설문지에 의해 평가된 치료에 대한 만족도.
기간: 8주간의 Tasty&Healthy 다이어트.
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SFRL 설문지에 의해 평가됩니다 - Grunert KG, Dean M, Raats MM, Nielsen NA, Lumbers M; 노년의 음식 팀.
음식과 관련된 삶에 대한 만족도 측정.
식욕.
2007년 9월 49(2):486-93.
도이: 10.1016/j.appet.2007.03.010.
Epub 2007년 3월 24일.
PMID: 17481776.
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8주간의 Tasty&Healthy 다이어트.
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8주 간의 중재 과정 동안의 일상 혈액 바이오마커 변화
기간: 8주간의 Tasty&Healthy 개입
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바이오마커는 기준 시점과 각 중재 종료 시점에 병원 실험실에서 측정됩니다.
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8주간의 Tasty&Healthy 개입
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GEM 통합 위험 점수의 변화
기간: 8주간의 맛있고 건강한 중재
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GEM 통합 위험 점수는 참가자의 복합 GEM 위험 점수가 기저선에서 중재 후로 어떻게 변화하는지를 평가합니다.
iGRS는 크론병 발병 위험을 반영하기 위해 여러 생물학적 표지자를 통합합니다.
점수가 감소하면 이러한 수정 가능한 위험 요소에 유리한 변화가 있음을 나타냅니다.
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8주간의 맛있고 건강한 중재
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마이크로바이옴 위험 점수(MRS)의 변화
기간: 8주간의 맛있고 건강한 식단.
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미생물군집 위험 점수의 감소.
미생물군집 위험 점수는 개인이 크론병 발병 위험에 따라 분류하기 위해 우리가 개발한 검사입니다.
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8주간의 맛있고 건강한 식단.
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락툴로오스-만니톨 비율(LMR)의 변화
기간: 8주간의 맛있고 건강한 식단.
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락툴로스 대 만니톨 요 분획 배설 비율(LMR)의 감소.
LMR은 크론병 발병 위험과 관련된 장 장벽 투과성을 정량화할 수 있는 생체 내 검사입니다.
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8주간의 맛있고 건강한 식단.
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개입 전후 혈청 대사체학의 변화
기간: 8주간의 맛있고 건강한 식단.
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변, 소변 및 혈청 대사체 수준의 변화.
대사체학을 통해 대사체, 세포 또는 미생물 대사의 소분자 기질, 중간체 및 산물을 포함한 숙주의 화학적 과정을 평가할 수 있습니다.
측정 단위는 중앙값을 1로 설정하도록 재조정된 원시 면적 카운트입니다.
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8주간의 맛있고 건강한 식단.
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중재 전후 혈청 단백체학적 변화
기간: 8주간의 맛있고 건강한 다이어트.
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혈청 단백질체학의 변화.
단백질체학은 크론병 발병에 기여하는 효소, 사이토카인 및 전사 인자와 같은 대부분의 생물학적 과정의 개시자를 평가할 수 있습니다.
측정 단위는 정규화된 단백질 발현입니다.
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8주간의 맛있고 건강한 다이어트.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dan Turner, Prof, Saare Zedek Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stulman MY, Asayag N, Focht G, Brufman I, Cahan A, Ledderman N, Matz E, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Odes S, Dotan I, Balicer RD, Benchimol EI, Turner D. Epidemiology of Inflammatory Bowel Diseases in Israel: A Nationwide Epi-Israeli IBD Research Nucleus Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1784-1794. doi: 10.1093/ibd/izaa341.
- Department of Error. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6. No abstract available.
- Beard JA, Franco DL, Click BH. The Burden of Cost in Inflammatory Bowel Disease: A Medical Economic Perspective and the Future of Value-Based Care. Curr Gastroenterol Rep. 2020 Jan 30;22(2):6. doi: 10.1007/s11894-020-0744-z.
- Barnes C, Ashton JJ, Borca F, Cullen M, Walker DM, Beattie RM. Children and young people with inflammatory bowel disease attend less school than their healthy peers. Arch Dis Child. 2020 Jul;105(7):671-676. doi: 10.1136/archdischild-2019-317765. Epub 2020 Jan 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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