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中年成人の脳血流と海馬機能に対する追加糖摂取の影響

2025年5月27日 更新者：University of Delaware
この研究では、中年成人 (50 ～ 64 歳) を対象に、添加糖類の食事の変更による脳の健康の改善に焦点を当てます。 参加者は 2 つの 10 日間の食事を与えられ (1 つの食事は添加された砂糖から総エネルギーの 5% を含み、もう 1 つの食事は添加された糖から総エネルギーの 25% を含みます)、血管機能、MRI を使用した海馬の構造、および記憶能力を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

加齢は、認知症の最も一般的な形態であるアルツハイマー病 (AD) の主要な危険因子であり、米国における罹患率と死亡率の最も急速に増加している原因の 1 つです。 AD の危険因子は中年期に出現し、心血管疾患や脳血管疾患と類似しています。 中年期の末梢血管の変化が心血管リスクに与える影響は、糖分を多く含む食事 (加工または準備中に食品に追加されるすべてのカロリー甘味料と定義) を含む生活習慣の悪さによって悪化します。 高添加糖食を食べることの影響の 1 つは、血中トリグリセリド (TG) の上昇であり、これは炎症を引き起こすことによって血管機能を損ないます。しかし、添加された砂糖をたくさん食べることが脳の血管に影響を与えるかどうかはわかっていません. このプロジェクトの目的は、砂糖の摂取量と中年の成人の脳の健康との間に関連性があるかどうかを判断することです. 私たちの仮説は、砂糖を過剰に摂取すると、血漿TGと全身性炎症が増加することにより、海馬と呼ばれる脳の領域の構造と機能が損なわれるというものです. これをテストするために、高糖食と低糖食をそれぞれ 10 日間 (ランダムな順序で) 食べてもらい、それぞれの食事が血管機能、海馬の構造、および記憶能力にどのように影響するかをテストします。 添加糖を多く含む食事を食べると、添加糖をほとんど含まない食事と比較して脳の健康が悪化することが示されると予想されます. このプロジェクトから生成されたデータは、認知症のリスク要因をよりよく理解するのに役立ち、中年の成人および軽度認知障害のある個人の追加の砂糖摂取量を減らすことを目的とした国立衛生研究所への将来の助成金提案をサポートするために使用されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • University of Delaware

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力;
  • 50～64歳の男性および閉経後の女性。
  • 総カロリーの15％以下の添加糖の習慣的な摂取;
  • -収縮期血圧 < 130 mmHg;拡張期血圧 < 90 mmHg;
  • 体格指数（BMI）が 30 kg/m2 未満で、体脂肪率が男性で 25% 未満、女性で 33% 未満。
  • 空腹時トリグリセリド < 200 mg/dl (< 2.3 mmol/L);
  • LDL コレステロール <160 mg/dl (4.14 mmol/L);
  • 空腹時血漿グルコース<126 mg/dl (<7.0 mmol/L)およびスクリーニング時のヘモグロビンA1C < 6.5%;
  • -過去6か月間、体重が安定している（体重の変化が2kg以下）;
  • 正常な肝酵素および腎機能を示す血液化学 (MDRD 予測方程式を使用した推定糸球体濾過速度は >60 ml/分/1.73 でなければなりません) m^2)。

除外基準:

  • 血中トリグリセリドまたはコレステロールを低下させることが知られている医薬品またはサプリメントの現在の使用（例：フィブラート、スタチン、高用量ナイアシン、高用量オメガ3サプリメント）;
  • 慢性臨床疾患（例：冠動脈/末梢動脈/脳血管疾患、心不全、糖尿病、透析を必要とする慢性腎臓病、認知に影響を与える神経学的または自己免疫疾患（例： アルツハイマー病または他の形態の認知症、パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症、大血管梗塞）;
  • 主要な精神障害（例： 統合失調症、双極性障害);
  • 大うつ病性障害 (PHQ-9 ≥ 10);
  • 血管機能および/または動脈硬化に影響を与えることが知られている降圧薬またはその他の心血管作用薬の現在または過去（つまり、過去3か月）の使用;
  • CNS 機能に影響を与える可能性が高い現在の薬物使用 (例: 長時間活性ベンゾジアゼピン);
  • -過去2年以内の脳震盪および3回以上の生涯脳震盪;
  • 過度のアルコール消費 (CDC および USDA により、女性は 1 週間に 8 杯以上、男性は 1 週間に 15 杯以上と定義されています)。
  • 閉所恐怖症、金属インプラント、ペースメーカー、または MRI スキャンの実現可能性および/または安全性に影響を与えるその他の要因。
  • 過去 6 か月以内の健康状態の最近の大きな変化 (すなわち、手術、重大な感染症または病気);
  • 過去3か月以内の現在の喫煙;
  • -過去3か月以内に、1週間あたり25MET時間以上の余暇で定義される高度な身体活動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低添加糖食
被験者には、糖分が少ない食事が提供されます。
他の：低添加糖食
添加糖の少ない食事を 10 日間摂取する (総カロリー摂取量の 5%)
実験的：高付加糖食
被験者には、砂糖を多く含む食事が提供されます。
他の：高付加糖食
10 日間、糖分を多く含む食事の消費 (総カロリー摂取量の 25%)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈コンプライアンス（m^2キロパスカル^-1）
時間枠：ダイエットの10日目
頸動脈血圧の1 mmHgあたりの一般的な頸動脈の断面積（超音波を使用して評価）の変化（Appplanation Tonometryによって評価）。 頸動脈コンプライアンスが低いことは、硬い弾性動脈を示しています。
ダイエットの10日目
脳血管反応性（PetCo2の増加に正常化された脳灌流の増加率
時間枠：ダイエットの10日目
脳血管反応性（CVR）は、過極性期間中のチュード末端二酸化炭素（ETCO2）のMMHG変化ごとの擬似連続動脈スピン標識を使用して測定された総脳灌流の相対的（パーセント）変化です。 高炭酸ガスは、 +9ミリメートルの水銀（MMHG）の末端CO2の標的変化が設定された前向き末端標的（呼吸、ソーンヒル医療）によって誘導されました。 データは、ETCO2が少なくとも6.5 mmHg変更された場合にのみ分析されました。 すべてのデータは、ETCO2の絶対変化に正規化されました。
ダイエットの10日目
海馬剛性（KPA）
時間枠：ダイエットの10日目

組織の機械的特性を推定するために、磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を使用した非侵襲的脳イメージング。 剛性値は、音響ドライバーシステム（Resoundant、Inc、Rochester MN）の50 Hertz（Hz）での振動を使用して、頭部に送達されるせん断波の伝播に由来し、ニューロン、軸索、およびグリア細胞の分布と組織を反映しています。 脳の剛性が高いほど、組織の完全性が高くなります。

非線形反転アルゴリズムは、取得したMRE変位データから脳の機械的特性を推定してせん断弾性率をマッピングし、G = g '+Ig "をマッピングします。 これらのパラメーターから、剛性が計算されます、μ= 2*| g |^2 /（| g |+g '）
ダイエットの10日目
海馬減衰比（ユニットレス比）
時間枠：ダイエットの10日目

組織の機械的特性を推定するために、磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を使用した非侵襲的脳イメージング。 減衰比は、音響ドライバーシステム（Resoundant、Inc、Rochester MN）から50Hzで振動を使用して、頭部に送達されるせん断波の伝播から導き出され、脳組織の相対的な弾力性を反映しています。 減衰比が低いと、組織の完全性が大きくなります。

非線形反転アルゴリズムは、取得したMRE変位データから脳の機械的特性を推定してせん断弾性率をマッピングし、G = g '+Ig "をマッピングします。 これらのパラメーターから、減衰比が計算されます、ξ= g "/2*g '
ダイエットの10日目
ホプキンスの口頭学習テスト（HVLT-R）合計リコールメモリを修正しました
時間枠：ダイエットの10日目

改訂されたホプキンス口頭学習テスト（HVLT-R）は、口頭での学習と記憶、即時のリコール、および12語のリストからの遅延リコールを評価します。

即時のリコールは、3回以上の試行（それぞれ12回の正しい回答のうち）で行われます。 遅延リコールは試用3の20〜25分後に行われ、参加者は単語のリスト全体（12の正しい回答のうち）をリコールする必要があります。
ダイエットの10日目
修正された短い視覚空間記憶テスト（BVMT-R）合計リコールスコア
時間枠：ダイエットの10日目

改訂された短い視覚空間記憶テスト（BVMT-R）は、視覚空間記憶を評価し、即時のリコールと画像からの遅延リコールを含みます。

即時のリコールは、3回以上の試行（それぞれ12回の正しい回答のうち）で行われます。 遅延リコールは試用3の後20〜25分後に行われ、参加者はすべての画像をリコールまたは再描画する必要があります（12の正しい回答のうち）。
ダイエットの10日目
着席した収縮期血圧（MMHG）
時間枠：ダイエットの10日目
10分間の休憩後、心臓レベルで腕で採取された収縮期血圧。 結果は、3回の測定値の平均です
ダイエットの10日目
座った拡張期血圧（MMHG）
時間枠：ダイエットの10日目
10分間の休憩後、心臓レベルで腕を骨折して摂取した拡張期血圧。 結果は、3回の測定値の平均です
ダイエットの10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈 - 脳脈波速度（CFPWV）（m/秒）
時間枠：ダイエットの10日目
頸動脈脈脈波波速度（CFPWV）は、頸動脈のアプローナレーション型測定と大腿骨パルス波のカフベースの評価を使用して評価されました（Sphygmocor Xcel）。 CFPWVは、頸動脈と大腿脈パルスの間の距離をパルス間の時間遅延で割ったものとして計算されます。 より高いCFPWVは、硬い弾性動脈を示しています。
ダイエットの10日目
パターン比較処理速度テスト（RAW/COMPUTEDスコア）
時間枠：ダイエットの10日目

国立衛生研究所（NIH）ツールボックスパターン比較処理速度テストブリーフ、処理速度のコンピューターベースの評価では、参加者が2つの視覚パターンが同じか異なるかどうかを迅速に判断します。

50〜59歳の場合、RAW/COMPUTEDスコアの平均は41.53で、標準偏差は規範的なデータセット（範囲= 11.00-65.00）に基づいて19.42です。

60〜69歳の場合、RAW/COMPUTEDスコアの平均は39.44、標準偏差は規範的なデータセット（範囲= 7.00-64.00）に基づいて16.39です。

スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ダイエットの10日目
フランカーテスト（RAW/COMPUTEDスコア）
時間枠：ダイエットの10日目

実行機能の重要な要素である注意と抑制制御の簡潔で標準化された評価。

50〜59歳の場合、RAW/COMPUTEDスコアの平均は8.21で、標準偏差は規範的なデータセット（範囲= 3.88-9.74）に基づいています。

60〜69歳の場合、RAW/COMPUTEDスコアの平均は8.16で、標準偏差は規範的なデータセット（範囲= 3.63-9.59）に基づいて1.60です。

スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ダイエットの10日目
トリグリセリド（mg/dl）
時間枠：ダイエットの10日目
Mg/dlの血液バイオマーカートリグリセリド
ダイエットの10日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカイン（％）
時間枠：ダイエットの10日目
炎症のバイオマーカー（例えば サイトカイン）末梢血単核細胞から
ダイエットの10日目
睡眠品質（％）
時間枠：ダイエットの10日目
睡眠の品質は、アクティワッチを使用して10日間継続的に測定されます。
ダイエットの10日目
酸化ストレス
時間枠：ダイエットの10日目
酸化ストレスの血液バイオマーカー（例： スーパーオキシド）電子常磁性共鳴を使用します
ダイエットの10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Delaware

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Martens, Ph.D.、University of Delaware

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月11日

一次修了 (実際)

2024年5月3日

研究の完了 (実際)

2024年5月3日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1760500
  • P20GM113125 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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