Účinky přidaného příjmu cukru na průtok krve mozkem a funkci hipokampu u dospělých ve středním věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- muži a ženy po menopauze ve věku 50-64 let;
- obvyklý příjem přidaných cukrů ≤ 15 % celkových kalorií;
- systolický TK < 130 mmHg; diastolický TK < 90 mmHg;
- index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2 a % tělesného tuku < 25 % u mužů a < 33 % u žen;
- triglyceridy nalačno < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/l);
- LDL cholesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
- plazmatická glukóza nalačno <126 mg/dl (<7,0 mmol/l) a hemoglobin A1C < 6,5 % při screeningu;
- stabilní hmotnost v předchozích 6 měsících (≤ 2 kg změna hmotnosti);
- krevní chemie svědčící pro normální jaterní enzymy a funkci ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí predikční rovnice MDRD musí být >60 ml/min/1,73 m^2).
Kritéria vyloučení:
- současné užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že snižují hladinu triglyceridů nebo cholesterolu v krvi (např. fibráty, statiny, vysoké dávky niacinu, vysoké dávky omega-3 doplňků);
- chronická klinická onemocnění (např. koronární arterie/periferní arterie/cerebrovaskulární onemocnění, srdeční selhání, diabetes, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, neurologické nebo autoimunitní stavy ovlivňující kognici (např. Alzheimerova choroba nebo jiná forma demence, Parkinsonova choroba, epilepsie, roztroušená skleróza, infarkt velkých cév);
- závažné psychické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha);
- velká depresivní porucha (PHQ-9 ≥ 10);
- současné nebo minulé (tj. poslední 3 měsíce) užívání antihypertenzních nebo jiných kardiovaskulárně působících léků, o nichž je známo, že ovlivňují vaskulární funkci a/nebo arteriální ztuhlost;
- současné užívání léků pravděpodobně ovlivňuje funkce CNS (např. dlouho aktivní benzodiazepiny);
- otřes mozku během posledních 2 let a ≥ 3 celoživotní otřesy mozku;
- těžká konzumace alkoholu (definovaná CDC a USDA jako ≥ 8 nápojů/týden u žen a ≥ 15 nápojů/týden u mužů).
- klaustrofobie, kovové implantáty, kardiostimulátor nebo jiné faktory ovlivňující proveditelnost a/nebo bezpečnost MRI skenování;
- nedávná velká změna zdravotního stavu během předchozích 6 měsíců (tj. operace, závažná infekce nebo onemocnění);
- současné kouření během posledních 3 měsíců;
- Vysoký stupeň fyzické aktivity definovaný ≥ 25 hodinami volného času MET/týden během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým přidaným cukrem
Subjektům bude poskytnuta strava s nízkým obsahem přidaných cukrů.
|
Konzumace 10denní diety s nízkým obsahem přidaných cukrů (5 % z celkového kalorického příjmu)
|
|
Experimentální: Dieta s vysokým přidaným cukrem
Subjektům bude poskytnuta strava s vysokým obsahem přidaných cukrů.
|
Konzumace 10denní diety s vysokým obsahem přidaných cukrů (25 % celkového kalorického příjmu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální shoda (m^2 kilopascal^-1)
Časové okno: 10. den diety
|
Změna průřezové oblasti běžné karotidové tepny (hodnocené pomocí ultrazvuku) na 1 mmHg zvýšení krevního tlaku v karotidové tepně (hodnoceno appanační tonometrií).
Nižší poddajnost karotidové tepny svědčí o tužších elastických tepnách.
|
10. den diety
|
|
Cerebrovaskulární reaktivita (procento zvýšení mozkové perfuze normalizováno na zvýšení PETCO2
Časové okno: 10. den diety
|
Cerebrovaskulární reaktivita (CVR) je relativní (procento) změna v celkové mozkové perfuzi měřené pomocí pseudo-kontinuálního arteriálního spinnového značení na změnu mmhg v koncovém nádorovém oxidu uhličitého (ETCO2) během krátkého období hypercapnia.
Hypercapnia byla indukována prospektivním cílením na koncový nátěr (Respiract, Thornhill Medical), při kterém byla stanovena cílová změna koncového tidálního CO2 +9 milimetrů rtuti (MMHg).
Data byla analyzována pouze tehdy, pokud se ETCO2 změnila nejméně o 6,5 mmHg.
Všechna data byla poté normalizována na absolutní změnu v ETCO2.
|
10. den diety
|
|
Hippocampální tuhost (KPA)
Časové okno: 10. den diety
|
Neinvazivní zobrazování mozku pomocí magnetické rezonance elastografie (MRE) k odhadu tkáňových mechanických vlastností. Hodnoty tuhosti jsou odvozeny z šíření smykových vln dodávaných do hlavy pomocí vibrací při 50 hertz (Hz) z systému akustického ovladače (Resoundant, Inc, Rochester Mn) a odráží distribuci a organizaci neuronů, axonů a gliových buněk. Vyšší tuhost mozku naznačuje větší integritu tkáně. Nelineární inverzní algoritmus odhadoval mechanické vlastnosti v mozku z získaných dat posunu MRE na mapování smykového modulu, g = g '+ig ", kde G' je úložný modul a g '' je modul ztráty. Z těchto parametrů se vypočítá tuhost, μ = 2*| g |^2 / (| G |+G ') |
10. den diety
|
|
Poměr tlumení hippocampu (poměr bez jednotek)
Časové okno: 10. den diety
|
Neinvazivní zobrazování mozku pomocí magnetické rezonance elastografie (MRE) k odhadu tkáňových mechanických vlastností. Poměr tlumení je odvozen z šíření smykových vln dodávaných do hlavy pomocí vibrací při 50Hz z akustického systému řidiče (Resoundant, Inc, Rochester MN) a odráží relativní elasticitu mozkové tkáně. Nižší poměr tlumení naznačuje větší integritu tkáně. Nelineární inverzní algoritmus odhadoval mechanické vlastnosti v mozku z získaných dat posunu MRE na mapování smykového modulu, g = g '+ig ", kde G' je úložný modul a g '' je modul ztráty. Z těchto parametrů se vypočítá poměr tlumení, ξ = g "/2*g ' |
10. den diety
|
|
Revidovaný test Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) Total Recall Memory
Časové okno: 10. den diety
|
Revidovaný test Hopkins verbálního učení (HVLT-R) hodnotí verbální učení a paměť, okamžité vyvolání a zpožděné vyvolání ze seznamu 12 slov. Okamžité vyvolání dochází ve 3 pokusech (z 12 správných odpovědí) Celkovým stažením je součet pokusů 1-3 (z 36 správných odpovědí). Zpožděné odvolání se koná 20-25 minut po pokusu 3 a účastník si musí vzpomenout na celý seznam slov (z 12 správných odpovědí). |
10. den diety
|
|
Revidované krátké test visuospatiální paměti (BVMT-R) Celkové skóre stažení
Časové okno: 10. den diety
|
Revidovaný krátký test visuospatiální paměti (BVMT-R) hodnotí visuospatiální paměť a zahrnuje okamžité stažení a zpožděné vyvolání z obrázků. Okamžité vyvolání dochází ve 3 pokusech (z 12 správných odpovědí) Celkovým stažením je součet pokusů 1-3 (z 36 správných odpovědí). Zpožděné vyvolání se koná 20-25 minut po pokusu 3 a účastník musí vzpomenout nebo překreslet všechny obrázky (z 12 správných odpovědí). |
10. den diety
|
|
Sedící systolický krevní tlak (MMHG)
Časové okno: 10. den diety
|
Po 10minutovém odpočinku sedící systolický krevní tlak s paží na úrovni srdce.
Výsledky jsou průměrem trojnásobných měření
|
10. den diety
|
|
Sedící diastolický krevní tlak (MMHG)
Časové okno: 10. den diety
|
Po 10minutovém odpočinku sedí diastolický krevní tlak s paží na úrovni srdce.
Výsledky jsou průměrem trojnásobných měření
|
10. den diety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost karotidově-femorální pulzní vlny (CFPWV) (m/sekundy)
Časové okno: 10. den diety
|
Rychlost karotidově-femorální pulzní vlny (CFPWV) hodnocená pomocí appanační tonometrie karotidové tepny a hodnocení vlny femorální pulzní vlny na bázi manžety (Sphygmocor Xcel).
CFPWV se vypočítá jako vzdálenost mezi karotidou a femorálním pulsem děleným časovým zpožděním mezi pulzy.
Vyšší CFPWV svědčí o tužších elastických tepnách.
|
10. den diety
|
|
Test rychlosti zpracování porovnání vzorů (RAW/Vypočítané skóre)
Časové okno: 10. den diety
|
Národní institut zdraví (NIH) Toolbox Porovnání vzorů Zpracování ZPRACOVÁNÍ ZKOUŠENÍ KRÁTKA, Počítačové hodnocení rychlosti zpracování, ve kterém účastníci rychle určují, zda jsou dva vizuální vzory stejné nebo odlišné. Pro věk 50-59 má skóre RAW/vypočítané průměr 41,53 a standardní odchylku 19,42 na základě normativního datového souboru (rozsah = 11,00 - 65,00). Pro věk 60–69 má syrové/počítačové skóre průměr 39,44 a standardní odchylku 16,39 na základě normativního datového souboru (rozsah = 7,00 - 64,00). Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. |
10. den diety
|
|
Flanker Test (RAW/Vypočítané skóre)
Časové okno: 10. den diety
|
Stručné, standardizované hodnocení pozornosti a inhibiční kontroly, což jsou klíčovými součástmi výkonné funkce. Pro věk 50–59 let má skóre RAW/vypočítané průměr 8,21 a standardní odchylku 1,73 na základě normativního datového souboru (rozsah = 3,88 - 9,74). Pro věk 60–69 má syrové/počítačové skóre průměr 8,16 a standardní odchylku 1,60 na základě normativního datového souboru (rozsah = 3,63 - 9,59). Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. |
10. den diety
|
|
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: 10. den diety
|
Biomarkery krevních triglyceridů v Mg/DL
|
10. den diety
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé cytokiny (%)
Časové okno: 10. den diety
|
Biomarkery zánětu (např.
cytokiny) z mononukleárních buněk periferní krve
|
10. den diety
|
|
Kvalita spánku (%)
Časové okno: 10. den diety
|
Kvalita spánku bude nepřetržitě měřena po dobu 10 dnů pomocí Actiwatch.
|
10. den diety
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 10. den diety
|
Krevní biomarkery oxidačního stresu (např.
Superoxid) Použití elektronové paramagnetické rezonance
|
10. den diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1760500
- P20GM113125 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .