- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05211726
첨가당 섭취가 중년 성인의 뇌 혈류 및 해마 기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- University of Delaware
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력;
- 50-64세의 남성 및 폐경기 여성;
- 총 칼로리의 15% 이하인 첨가당의 습관적 섭취;
- 수축기 혈압 < 130mmHg; 이완기 혈압 < 90mmHg;
- 체질량 지수(BMI) < 30 kg/m2 및 % 체지방률 < 남성의 경우 < 25% 및 < 여성의 경우 33%;
- 공복 트리글리세리드 < 200mg/dl(< 2.3mmol/L);
- LDL 콜레스테롤 <160mg/dl(4.14mmol/L);
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 <126 mg/dl(<7.0 mmol/L) 및 헤모글로빈 A1C < 6.5%;
- 이전 6개월 동안 체중이 안정적이었습니다(≤ 2kg 체중 변화).
- 정상적인 간 효소 및 신장 기능을 나타내는 혈액 화학(MDRD 예측 방정식을 사용한 예상 사구체 여과율은 >60 ml/min/1.73이어야 합니다. m^2).
제외 기준:
- 혈중 트리글리세리드 또는 콜레스테롤을 낮추는 것으로 알려진 약물 또는 보충제(예: 피브레이트, 스타틴, 고용량 니아신, 고용량 오메가-3 보충제)의 현재 사용
- 만성 임상 질환(예: 관상 동맥/말초 동맥/뇌혈관 질환, 심부전, 당뇨병, 투석이 필요한 만성 신장 질환, 인지에 영향을 미치는 신경 또는 자가 면역 상태(예: 알츠하이머병 또는 다른 형태의 치매, 파킨슨병, 간질, 다발성 경화증, 대혈관 경색);
- 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애);
- 주요 우울 장애(PHQ-9 ≥ 10);
- 혈관 기능 및/또는 동맥 경직에 영향을 미치는 것으로 알려진 항고혈압제 또는 기타 심혈관 작용 약물의 현재 또는 과거(즉, 지난 3개월) 사용;
- CNS 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 약물 사용(예: 긴 활성 벤조디아제핀);
- 지난 2년 이내의 뇌진탕 및 평생 뇌진탕 ≥ 3회;
- 과음(CDC 및 USDA에 의해 여성의 경우 주당 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상으로 정의됨).
- 밀실 공포증, 금속 임플란트, 심박조율기 또는 MRI 스캐닝의 타당성 및/또는 안전성에 영향을 미치는 기타 요인,
- 이전 6개월 이내에 건강 상태의 최근 주요 변화(예: 수술, 중대한 감염 또는 질병)
- 지난 3개월 이내에 현재 흡연 중;
- 지난 3개월 동안 ≥ 25 여가 MET-시간/주로 정의된 높은 수준의 신체 활동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저 첨가 설탕 다이어트
피험자에게는 첨가당이 적은 식단이 제공됩니다.
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10일간 저첨가 식이 섭취(총 칼로리 섭취량의 5%)
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실험적: 고첨가 설탕 다이어트
피험자에게는 첨가당이 많이 함유된 식단이 제공됩니다.
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10일간 첨가당 함량이 높은 식이 섭취(총 칼로리 섭취량의 25%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 규정 준수 (m^2 킬로 파스칼^-1)
기간: 다이어트 10 일
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경동맥 혈압의 1mmHg 당 일반 경동맥의 단면적 (초음파를 사용하여 평가)의 변화
낮은 경동맥 준수는 단단한 탄성 동맥을 나타냅니다.
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다이어트 10 일
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뇌 혈관 반응성 (PETCO2의 증가에 정규화 된 뇌 관류의 퍼센트 증가
기간: 다이어트 10 일
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뇌 혈관 반응성 (CVR)은 간단한 고혈압 기간 동안 말단-조석 이산화탄소 (ETCO2)의 MMHG 변화 당 의사-연속 동맥 스핀 표지를 사용하여 측정 된 총 뇌 관류의 상대 (퍼센트) 변화이다.
고용량은 +9 밀리미터의 수은 (MMHG)의 말단 조달 CO2의 목표 변화가 설정된 전향 적 말단-조석 표적 (호흡, 손질 의료)에 의해 유도되었다.
ETCO2가 6.5mmHg 이상으로 변경된 경우에만 데이터를 분석했습니다.
그런 다음 모든 데이터를 ETCO2의 절대 변화로 정규화했습니다.
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다이어트 10 일
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해마 강성 (KPA)
기간: 다이어트 10 일
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조직 기계적 특성을 추정하기 위해 자기 공명 탄성 (MRE)을 사용한 비 침습적 뇌 영상. 강성 값은 음향 드라이버 시스템 (Resoundant, Inc, Rochester Mn)에서 50 HERTZ (HZ)에서 진동을 사용하여 헤드로 전달 된 전단파의 전파로부터 유래되며 뉴런, 축삭 및 신경교 세포의 분포 및 구성을 반영합니다. 뇌 강성이 높을수록 조직 완전성이 더 높습니다. 획득 된 MRE 변위 데이터로부터 뇌의 비선형 반전 알고리즘 추정 된 기계적 특성은 전단 모듈러스, g = g '+Ig ", 여기서 G'는 손실 모듈러스입니다. 이 파라미터에서 강성은 계산됩니다. μ = 2*| g |^2 / (| g |+g ') |
다이어트 10 일
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해마 댐핑 비율 (단위 비율)
기간: 다이어트 10 일
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조직 기계적 특성을 추정하기 위해 자기 공명 탄성 (MRE)을 사용한 비 침습적 뇌 영상. 댐핑 비율은 음향 드라이버 시스템 (Resoundant, Inc, Rochester Mn)으로부터 50Hz에서 진동을 사용하여 헤드로 전달 된 전단파의 전파로부터 유래되며 뇌 조직의 상대적 탄성을 반영한다. 더 낮은 감쇠 비율은 더 큰 조직 무결성을 나타냅니다. 획득 된 MRE 변위 데이터로부터 뇌의 비선형 반전 알고리즘 추정 된 기계적 특성은 전단 모듈러스, g = g '+Ig ", 여기서 G'는 손실 모듈러스입니다. 이 파라미터에서 댐핑 비율이 계산됩니다. ξ = g "/2*g ' |
다이어트 10 일
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홉킨스 언어 학습 테스트 (HVLT-R) 총 리콜 메모리 개정
기간: 다이어트 10 일
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개정 된 Hopkins 언어 학습 테스트 (HVLT-R)는 언어 학습과 기억, 즉각적인 리콜 및 12 단어 목록에서 리콜 지연을 평가합니다. 즉각적인 리콜은 3 번의 시험 (각각 12 개의 올바른 응답 중)에 걸쳐 이루어집니다. 총 리콜은 시험 1-3 (36 개의 올바른 응답 중)의 합입니다. 지연된 리콜은 시험 3 후 20-25 분 후에 이루어지며 참가자는 전체 단어 목록을 기억해야합니다 (12 개의 올바른 응답 중). |
다이어트 10 일
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BVMT-R (Brief Visuospatial Memory Test) 전체 리콜 점수를 개정했습니다
기간: 다이어트 10 일
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개정 된 간단한 Visuospatial Memory Test (BVMT-R)는 Visuospatial 메모리를 평가하고 이미지에서 즉각적인 리콜 및 지연된 리콜을 포함합니다. 즉각적인 리콜은 3 번의 시험 (각각 12 개의 올바른 응답 중)에 걸쳐 이루어집니다. 총 리콜은 시험 1-3 (36 개의 올바른 응답 중)의 합입니다. 지연된 리콜은 시험 3 후 20-25 분 후에 이루어지며 참가자는 모든 이미지 (12 개의 올바른 응답 중)를 리콜하거나 다시 그리기해야합니다. |
다이어트 10 일
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앉은 수축기 혈압 (MMHG)
기간: 다이어트 10 일
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10 분 동안 휴식을 취한 후 심장 수준에서 팔로 찍은 수축기 혈압.
결과는 평균 3 회 측정입니다
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다이어트 10 일
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앉은 이완기 혈압 (MMHG)
기간: 다이어트 10 일
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10 분 동안 휴식을 취한 후 심장 수준의 팔로 찍은 이완기 혈압.
결과는 평균 3 회 측정입니다
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다이어트 10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥-여성 펄스 파 속도 (CFPWV) (m/seconds)
기간: 다이어트 10 일
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경동맥의 Applanation Tonometry를 사용하여 경동맥 펄스 웨이브 (sphygmocor xcel)의 커프 기반 평가를 사용하여 경동 동물 펄스 파 속도 (CFPWV).
CFPWV는 경동맥과 대퇴 펄스 사이의 거리를 펄스 사이의 시간 지연으로 나눈 값으로 계산됩니다.
더 높은 CFPWV는 더 단단한 탄성 동맥을 나타냅니다.
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다이어트 10 일
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패턴 비교 처리 속도 테스트 (원시/컴퓨터 점수)
기간: 다이어트 10 일
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NIH (National Institute of Health) 도구 상자 패턴 패턴 비교 처리 속도 테스트 요약, 컴퓨터 기반 처리 속도에 대한 참가자는 두 가지 시각적 패턴이 동일하거나 다른지 신속하게 결정합니다. 50-59 세의 경우 원시/계산 점수의 평균은 41.53이고 표준 편차는 규범 적 데이터 세트 (범위 = 11.00-65.00)에 따라 19.42입니다. 60-69 세의 경우 원시/계산 점수의 평균은 39.44이고 표준 편차는 규범 적 데이터 세트에 따라 16.39입니다 (범위 = 7.00-64.00). 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. |
다이어트 10 일
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Flanker Test (RAW/Computed Score)
기간: 다이어트 10 일
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간단하고 표준화 된주의 및 억제 제어 평가, 이는 임원 기능의 주요 구성 요소입니다. 50-59 세의 경우 원시/계산 점수의 평균 8.21이고 표준 편차는 규범 적 데이터 세트에 따라 1.73입니다 (범위 = 3.88-9.74). 60-69 세의 경우, 원시/계산 점수는 규범 적 데이터 세트에 따라 평균 8.16이고 표준 편차는 1.60입니다 (범위 = 3.63-9.59). 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. |
다이어트 10 일
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트리글리세리드 (mg/dl)
기간: 다이어트 10 일
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Mg/dl의 혈액 바이오 마커 트리글리세리드
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다이어트 10 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토 카인 (%)
기간: 다이어트 10 일
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염증의 바이오 마커 (예 :
말초 혈액 단핵 세포로부터의 사이토 카인)
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다이어트 10 일
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수면 품질 (%)
기간: 다이어트 10 일
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수면 품질은 ActiWatch를 사용하여 10 일 동안 지속적으로 측정됩니다.
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다이어트 10 일
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산화 스트레스
기간: 다이어트 10 일
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산화 스트레스의 혈액 바이오 마커 (예 :
과산화물) 전자 상자성 공명 사용
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다이어트 10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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