Los efectos de la ingesta de azúcar añadida en el flujo sanguíneo cerebral y la función del hipocampo en adultos de mediana edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- hombres y mujeres posmenopáusicas de 50 a 64 años;
- ingesta habitual de azúcares añadidos ≤15% de las calorías totales;
- PA sistólica < 130 mmHg; PA diastólica < 90 mmHg;
- índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2 y % de grasa corporal < 25 % para hombres y < 33 % para mujeres;
- triglicéridos en ayunas < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L);
- colesterol LDL <160 mg/dl (4,14 mmol/L);
- glucosa plasmática en ayunas <126 mg/dl (<7,0 mmol/L) y hemoglobina A1C <6,5 % en la selección;
- peso estable en los 6 meses anteriores (≤ 2 kg de cambio de peso);
- química sanguínea indicativa de enzimas hepáticas y función renal normales (la tasa de filtración glomerular estimada utilizando la ecuación de predicción MDRD debe ser >60 ml/min/1,73 m^2).
Criterio de exclusión:
- uso actual de medicamentos o suplementos que se sabe que reducen los triglicéridos o el colesterol en la sangre (p. ej., fibratos, estatinas, dosis altas de niacina, suplementos de omega-3 en dosis altas);
- enfermedades clínicas crónicas (por ejemplo, enfermedades de las arterias coronarias/arterias periféricas/cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca, diabetes, enfermedad renal crónica que requiere diálisis, afecciones neurológicas o autoinmunes que afectan la cognición (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer u otra forma de demencia, enfermedad de Parkinson, epilepsia, esclerosis múltiple, infarto de grandes vasos);
- Trastorno psiquiátrico mayor (p. esquizofrenia, trastorno bipolar);
- trastorno depresivo mayor (PHQ-9 ≥ 10);
- uso actual o pasado (es decir, últimos 3 meses) de antihipertensivos u otros medicamentos de acción cardiovascular que se sabe que influyen en la función vascular y/o la rigidez arterial;
- el uso actual de medicamentos que probablemente afecte las funciones del SNC (p. benzodiazepinas de actividad prolongada);
- conmoción cerebral en los últimos 2 años y ≥ 3 conmociones cerebrales de por vida;
- consumo excesivo de alcohol (definido por los CDC y el USDA como ≥8 tragos/semana para mujeres y ≥15 tragos/semana para hombres).
- claustrofobia, implantes metálicos, marcapasos u otros factores que afecten la viabilidad y/o seguridad de la resonancia magnética;
- cambio importante reciente en el estado de salud dentro de los 6 meses anteriores (es decir, cirugía, infección o enfermedad significativa);
- tabaquismo actual en los últimos 3 meses;
- Alto grado de actividad física definida por ≥ 25 MET-horas/semana de ocio, en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en azúcares añadidos
Los sujetos recibirán una dieta baja en azúcares añadidos.
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Consumo de 10 días de una dieta baja en azúcares añadidos (5% del aporte calórico total)
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Experimental: Dieta Alta en Azúcar Añadida
Los sujetos recibirán una dieta rica en azúcares añadidos.
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Consumo durante 10 días de una dieta alta en azúcares añadidos (25% del aporte calórico total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento arterial (m^2 kilopascal^-1)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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Cambio en el área de la sección transversal de la arteria carótida común (evaluada usando ultrasonido) por 1 mmHg de aumento en la presión arterial de la arteria carótida (evaluada por tonometría de aplanación).
Un cumplimiento de la arteria carótida inferior es indicativo de arterias elásticas más rígidas.
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Día 10 de la dieta
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Reactividad cerebrovascular (aumento porcentual en la perfusión cerebral normalizada al aumento de PETCO2
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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La reactividad cerebrovascular (CVR) es el cambio relativo (porcentaje) en la perfusión cerebral total medida usando el marcado pseudo-conteo de giro arterial pseudocontinuo por cambio de mmhg en el dióxido de carbono-tidal final (ETCO2) durante un breve período de hipercapnia.
La hipercapnia fue inducida por la orientación prospectiva de la tidal final (respiracto, Thornhill Medical) en el que se estableció un cambio objetivo en el CO2 de la tidal final de +9 milímetros de mercurio (MMHG).
Los datos solo se analizaron si ETCO2 cambió en al menos 6.5 mmHg.
Todos los datos se normalizaron al cambio absoluto en ETCO2.
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Día 10 de la dieta
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Rigidez del hipocampo (KPA)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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Imágenes cerebrales no invasivas utilizando la elastografía de resonancia magnética (MRE) para estimar las propiedades mecánicas del tejido. Los valores de rigidez se derivan de la propagación de ondas de corte administradas a la cabeza utilizando vibración a 50 hertz (Hz) de un sistema de controlador acústico (Reundant, Inc, Rochester MN) y refleja la distribución y organización de neuronas, axones y células gliales. Una mayor rigidez cerebral indica una mayor integridad del tejido. Un algoritmo de inversión no lineal estimó propiedades mecánicas estimadas en el cerebro desde los datos de desplazamiento MRE adquiridos hasta el módulo de corte de mape, G = G '+IG ", donde G' es el módulo de almacenamiento y G '' es el módulo de pérdida. A partir de estos parámetros, se calcula la rigidez, μ = 2*| g |^2 / (| g |+g ') |
Día 10 de la dieta
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Relación de amortiguación del hipocampo (relación sin unidad)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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Imágenes cerebrales no invasivas utilizando la elastografía de resonancia magnética (MRE) para estimar las propiedades mecánicas del tejido. La relación de amortiguación se deriva de la propagación de las ondas de corte administradas a la cabeza usando vibración a 50Hz de un sistema de controlador acústico (Reundant, Inc, Rochester MN) y refleja la elasticidad relativa del tejido cerebral. Una relación de amortiguación más baja indica una mayor integridad del tejido. Un algoritmo de inversión no lineal estimó propiedades mecánicas estimadas en el cerebro desde los datos de desplazamiento MRE adquiridos hasta el módulo de corte de mape, G = G '+IG ", donde G' es el módulo de almacenamiento y G '' es el módulo de pérdida. A partir de estos parámetros, se calcula la relación de amortiguación, ξ = g "/2*g ' |
Día 10 de la dieta
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisado (HVLT-R) Total de retiro de la memoria
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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La prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R) evalúa el aprendizaje verbal y la memoria, el retiro inmediato y el retiro retrasado de una lista de 12 palabras. El retiro inmediato tiene lugar en 3 ensayos (de 12 respuestas correctas cada una) El recuerdo total es la suma de los ensayos 1-3 (de 36 respuestas correctas). El retiro retrasado se lleva a cabo 20-25 minutos después del juicio 3 y el participante debe recordar la lista completa de palabras (de 12 respuestas correctas). |
Día 10 de la dieta
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Breve revisión de la prueba de recuperación total de la prueba de memoria visuoespacial (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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La breve prueba de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) evalúa la memoria visuoespacial e incluye un retiro inmediato y retiro retrasado de las imágenes. El retiro inmediato tiene lugar en 3 ensayos (de 12 respuestas correctas cada una) El recuerdo total es la suma de los ensayos 1-3 (de 36 respuestas correctas). El retiro retrasado se lleva a cabo 20-25 minutos después del juicio 3 y el participante debe retirar o volver a dibujar todas las imágenes (de 12 respuestas correctas). |
Día 10 de la dieta
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Presión arterial sistólica sentada (MMHG)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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Presión arterial sistólica sentada tomada con el brazo a nivel del corazón después de un descanso de 10 minutos.
Los resultados son un promedio de mediciones por triplicado
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Día 10 de la dieta
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Presión arterial diastólica sentada (MMHG)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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Presión arterial diastólica sentada tomada con el brazo a nivel del corazón después de un descanso de 10 minutos.
Los resultados son un promedio de mediciones por triplicado
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Día 10 de la dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso carotídea-femoral (CFPWV) (m/segundos)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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Velocidad de la onda de pulso carotídea-femoral (CFPWV) evaluada mediante la tonometría de aplanación de la arteria carótida y la evaluación basada en el manguito de la onda de pulso femoral (Sphygmocor Xcel).
CFPWV se calcula como la distancia entre el pulso carótido y femoral dividido por el retraso del tiempo entre los pulsos.
Un CFPWV más alto es indicativo de arterias elásticas más rígidas.
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Día 10 de la dieta
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Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones (puntuación sin procesar/calculada)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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Prueba de velocidad de procesamiento de patrones del Instituto Nacional del Instituto de Salud (NIH) Breve de la velocidad de procesamiento de patrones Breve, evaluación informática de la velocidad de procesamiento en la que los participantes determinan rápidamente si dos patrones visuales son iguales o diferentes. Para los 50-59 años, la puntuación RAW/calculada tiene una media de 41.53 y una desviación estándar de 19.42 basada en un conjunto de datos normativo (rango = 11.00 - 65.00). Para los 60-69 años, la puntuación RAW/calculada tiene una media de 39.44 y una desviación estándar de 16.39 basada en un conjunto de datos normativo (rango = 7.00 - 64.00). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Día 10 de la dieta
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Prueba de flanco (puntuación sin procesar/calculada)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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Evaluación breve y estandarizada de la atención y el control inhibitorio, que son componentes clave de la función ejecutiva. Para los 50-59 años, la puntuación RAW/calculada tiene una media de 8.21 y una desviación estándar de 1.73 basada en un conjunto de datos normativo (rango = 3.88 - 9.74). Para los 60-69 años, la puntuación RAW/calculada tiene una media de 8.16 y una desviación estándar de 1.60 basada en un conjunto de datos normativo (rango = 3.63 - 9.59). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Día 10 de la dieta
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Triglicéridos (MG/DL)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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Biomarcadores de sangre Triglicéridos en MG/DL
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Día 10 de la dieta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citocinas inflamatorias (%)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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Biomarcadores de inflamación (p. Ej.
citocinas) de células mononucleares de sangre periférica
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Día 10 de la dieta
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Calidad del sueño (%)
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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La calidad del sueño se medirá continuamente durante 10 días utilizando un ACTIWatch.
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Día 10 de la dieta
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día 10 de la dieta
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Biomarcadores de sangre del estrés oxidativo (p. Ej.
superóxido) utilizando resonancia paramagnética electrónica
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Día 10 de la dieta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1760500
- P20GM113125 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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